나노 카본 철 현탁액 주사와 방사선 치료 병용 고형 종양 2상 임상 시험

포함 기준:

1. 참가자가 서면으로 된 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 연구 요구사항을 준수할 수 있어야 합니다.
2. 성별에 관계없이 연령이 18세 이상이고 80세 이하이어야 합니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(연조직 육종, 두경부 편평세포암 등 포함)으로, 연구자가 판단하기에 수술 전 신보조 방사선 치료(코호트 A1) 또는 수술이 적합하지 않은 환자에 대한 확정적 방사선 치료(코호트 A2)를 포함한 표준 방사선 치료에 적합하다고 평가된 경우.
4. ECOG 점수가 0-1이어야 합니다.
5. 예상 생존 기간이 12주 이상이어야 합니다.
6. 제한된 소전이(≤ 5개의 병변).
7. RECIST 1.1 기준에 따라, 참가자가 이전에 방사선 치료를 받지 않은 방사선학적으로 측정 가능한 병변을 적어도 한 개 이상 보유하고 있어야 합니다(방사선 치료 후 병변이 명확히 진행된 경우는 제외).
8. 적어도 하나의 주사 가능한 병변(예: 직접 주사 가능하거나 의료 영상 유도 하에 주사 가능한)이 있어야 하며, 연구자가 판단하기에 반복적인 종양 내 주사에 적합하다고 결정된 경우.
9. 선별 시점에서 이전 치료로 인한 약물 관련 부작용이 NCI CTCAE v6.0 기준으로 1등급 이하로 회복되어 있어야 합니다(탈모, 2등급 이하의 말초 신경독성, 또는 연구자가 판단하기에 안전성 위험이 낮은 다른 독성은 제외).
10. 심장 평가를 통해 측정한 좌심실 구혈률(LVEF)이 ≥ 50%이어야 합니다.

11. 첫 투약 7일 이내에, 실험실 검사를 통해 다음 기준을 충족하는 적절한 혈액학적 및 말초 기관 기능을 보여야 합니다:

    1. 혈액학 혈액학 검사 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 유사 치료를 사용하지 않았으며, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L;
       혈액학 검사 7일 이내에 혈소판 수혈 또는 인터루킨-11(IL-11), 재조합 인간 혈소판생성소 주사 또는 유사 치료를 사용하지 않았으며, 혈소판 수(PLT) ≥ 90×10⁹/L; 혈액학 검사 14일 이내에 수혈 또는 적혈구생성소 사용 없이 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L;
    2. 응고 기능 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×상한 정상치(ULN), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN; 참고: 피부 및/또는 피하 조직에 주사 가능한 병변이 있는 항응고제 치료를 받는 참가자의 경우, 직접 압박으로 과도한 출혈을 통제할 수 있다고 연구자가 판단하는 경우 INR 및 APTT가 연장될 수 있습니다; 항응고제 치료를 받고 깊은 병변 주사를 받는 참가자의 경우, 주사 전 최소 1주일 동안 항응고제 치료 중단이 권장되며, 이는 연구자가 결정합니다.
    3. 신장 기능 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(크레아티닌 청소율 계산은 기준 Cr > 1.5×ULN인 경우에만 수행됨);
    4. 간 기능 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN, 또는 길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 3×ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도 ≤ 3×ULN, 또는 연구자가 판단하기에 간 전이로 인해 상승한 경우 ≤ 5×ULN; 혈청 알부민 ≥ 2.8 g/dL.
12. 가임기 여성 참가자는 연구 약물 첫 투약 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 실천할 것을 약속해야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.

남성 참가자는 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 실천할 것을 약속해야 합니다.
또한, 남성 참가자는 이 기간 동안 정액 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 철 대사 장애의 과거력 또는 현재 진단(철결핍성 빈혈 참가자는 제외), 예: 지중해빈혈, 파비즘(적혈구 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증) 등.
2. 주사 부위에서 과거 또는 현재 중공 장기 천공의 증거.
3. 주사 부위에서 과거 또는 현재 국소 피부 궤양, 홍반, 괴사, 출혈 또는 연구 약물 투여에 영향을 미치는 기타 상태.
4. 출혈 위험 증가를 유발하는 응고 결함 또는 알려진 출혈성 장애의 과거력 또는 현재 진단.
5. 연구 약물 첫 투약 2주 이내에 전신 화학요법, 소분자 표적 치료 또는 호르몬 항종양 치료를 받은 경우; 연구 약물 첫 투약 4주 이내에 고분자 생물학적 제제 항종양 치료를 받은 경우; 연구 약물 첫 투약 14일 이내에 이전 방사선 치료를 받은 경우[중추신경계(CNS) 방사선 치료는 제외, ≥28일의 워시아웃 기간 필요]; 연구 약물 첫 투약 14일 이내에 항종양 적응증의 한약을 받은 경우.
6. 연구 약물 첫 투약 4주 이내에 주요 수술 절차(두개골 절개술, 흉부 절개술 또는 복부 절개술)를 받았거나, 연구자가 판단하기에 등록에 부적합한 기타 수술 상태인 경우(종양 부위의 세침 흡인은 허용됨).
7. 병용 치료 금기: 감염, 활동성 염증, 심각한 피부 병변 또는 의도된 조사 부위에서 방사선 치료에 부적합하다고 판단되는 기타 상태;
8. 치료되지 않았거나 활동성 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염, 또는 통제되지 않은 중추신경계 전이를 나타내는 기타 증거(치료 후 증상이 안정적이고, 첫 투약 전 최소 4주 동안 방사선학적 안정성 증거가 있으며, 뇌부종 증거가 없고, 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우는 제외).
9. 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg).
10. 통제되지 않는 종양 관련 통증.
11. 반복적 배액(월 1회 이상)이 필요한 통제되지 않는 흉수, 심낭 삼출액 또는 복수.
12. 연구 약물 첫 투약 4주 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 경우.
13. 면역결핍 질환의 과거력, 포함: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 과거력.
14. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염[HBV DNA 정량 >500 IU/mL], 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염[HCV 항체 양성이며 HCV 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 상한 정상치를 초과하는 경우].
15. 연구 약물 첫 투약 전 전신적 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 포함), 항바이러스 치료를 받는 바이러스성 간염 참가자는 허용됨.
16. 연구 약물 첫 투약 5년 이내에 연구 종양 유형 외에 다른 활동성 악성 종양이 발생한 경우, 치료 목적으로 치료된 비흑색종 피부암, 국소적 전립선암, 도관 내암, I기 자궁내막암, 자궁경부 상피내암, 분화된 갑상선암 또는 유방 상피내암은 제외.
17. 연구 약물 첫 투약 6개월 이내에 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작의 과거력.
    연구 약물 첫 투약 14일 이내에 심실 빈맥 또는 torsade de pointes 부정맥의 과거력, 그리고 안정 시 심전도에서 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 의미 있는 이상.
    연구 약물 첫 투약 6개월 이내에 급성 심근경색, III 또는 IV급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류, 부록 3 참조), 불안정 협심증 또는 치료가 필요한 부정맥을 포함한 임상적으로 의미 있는 심장 질환 진단.
    참고: 선별 심전도에서 조절된 심박 리듬을 보이는 항부정맥 약물을 받는 부정맥 참가자는 등록될 수 있습니다.
18. 연구 약물 첫 투약 3주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우(이전 연구 마지막 투약 다음 날부터 계산, 연구 약물 또는 의료기기에 노출되지 않은 경우는 제외).
19. 활동성 정신 질환(조현병, 주요 우울장애, 양극성 장애 등) 진단.
20. 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 알려진 알레르기 또는 불내성이 있는 참가자.
21. 연구자가 판단하기에 등록에 부적합한 기타 상태.