Nano-Carbon Jernsuspensjon Injeksjon Kombinert Med Stråleterapi for Faste Svulster Fase II Klinisk Studie

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere signerer frivillig et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), kan kommunisere effektivt med undersøkeren, og er i stand til å følge studiekravene.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftede solide tumorer, inkludert bløtvevssarkom, planocellulært karsinom i hode/hals, etc., vurdert av undersøkeren som egnet for standard strålebehandling, inkludert preoperativ neoadjuvant strålebehandling (Kohort A1) eller definitiv strålebehandling for pasienter uegnet for kirurgi (Kohort A2).
4. ECOG score 0-1.
5. Estimert overlevelse ≥ 12 uker.
6. Begrenset oligometastase (≤ 5 lesjoner).
7. I henhold til RECIST 1.1 kriterier, har deltakerne minst en radiologisk målbart lesjon som ikke tidligere har mottatt strålebehandling (med mindre lesjonen tydelig har progredert etter strålebehandling).
8. Minst en injiserbar lesjon (f.eks., direkte injiserbar eller via medisinsk bildeveiledning), bestemt av undersøkeren som egnet for gjentatt intratumoral injeksjon.
9. Legemiddelrelaterte bivirkninger fra tidligere behandlinger har bedret seg til grad 1 eller lavere i henhold til NCI CTCAE v6.0 ved screening (unntatt hårtap, grad 2 eller lavere perifer nevrotoksisitet, eller andre toksisiteter vurdert av undersøkeren til å innebære lav sikkerhetsrisiko).
10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50% vurdert ved hjerteevaluering.

11. Innen 7 dager før første dosering, tilstrekkelig hematologisk og endoorganfunksjon i henhold til laboratorietester som oppfyller følgende kriterier:

    1. Hematologi Ingen bruk av granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF) eller lignende behandlinger innen 14 dager før hematologisk laboratorietesting, og absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; Ingen platelet-transfusjon eller bruk av interleukin-11 (IL-11), rekombinant humant trombopoietin injeksjon, eller lignende behandlinger innen 7 dager før hematologisk laboratorietesting, og plateletantall (PLT) ≥ 90×10⁹/L; Ingen blodtransfusjon eller bruk av erytropoietin innen 14 dager før hematologisk laboratorietesting, og hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
    2. Koagulasjonsfunksjon Internasjonal normalisert ratio (INR) ≤ 1.5×øvre normalgrense (ULN), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1.5×ULN; Merk: Deltakere som mottar antikoagulantterapi med injiserbare lesjoner i huden og/eller subkutant vev kan ha forlenget INR og APTT ettersom direkte trykk kan kontrollere overdreven blødning, bestemt av undersøkeren; for deltakere som mottar antikoagulantterapi og gjennomgår dyp lesjonsinjeksjon, anbefales avbrudd av antikoagulantterapi i minst 1 uke før injeksjon, bestemt av undersøkeren.
    3. Nyrefunksjon Serumkreatinin (Cr) ≤ 1.5×ULN, eller beregnet kreatininklarering ≥ 50 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault formelen (kreatininklareringsberegning utføres kun når basislinje Cr > 1.5×ULN);
    4. Leverfunksjon totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1.5×ULN, eller ≤ 3×ULN for deltakere med Gilbert syndrom eller levermetastaser; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) konsentrasjoner ≤ 3×ULN, eller ≤ 5×ULN hvis forhøyet på grunn av levermetastaser som bestemt av undersøkeren; Serumalbumin ≥ 2.8 g/dL.
12. Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før første dosering av studielegemiddel, forplikte seg til å praktisere effektiv prevensjon eller avholdenhet under studielegemiddelbehandlingsperioden og i 6 måneder etter fullføring av studielegemiddelbehandling, og må ikke være ammende.

Mannlige deltakere må forplikte seg til å praktisere effektiv prevensjon eller avholdenhet under studielegemiddelbehandlingsperioden og i 6 måneder etter fullføring av studielegemiddelbehandling. I tillegg må mannlige deltakere samtykke til ikke å donere sæd i denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie eller nåværende diagnose av jernstoffskiftelidelser (unntatt deltakere med jernmangelanemi), som thalassemi, favisme (røde blodceller glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel), etc.
2. Bevis for hul organperforasjon på injeksjonsstedet tidligere eller nåværende.
3. Lokal hudulcerasjon, erytem, nekrose, blødning eller andre tilstander som påvirker undersøkelseslegemiddeladministrering på injeksjonsstedet tidligere eller nåværende.
4. Kjent historie eller nåværende koagulasjonsdefekter som forårsaker økt blødningsrisiko, eller noen kjente blødningslidelser.
5. Mottatt systemisk kjemoterapi, småmolekylær målrettet terapi eller hormonell antikreftbehandling innen 2 uker før første administrering av undersøkelseslegemiddel; mottatt makromolekylære biologika antikreftbehandling innen 4 uker før første administrering av undersøkelseslegemiddel; mottatt tidligere strålebehandling innen 14 dager før første administrering av undersøkelseslegemiddel [sentralnervesystemet (CNS) strålebehandling unntatt, krever ≥28 dager utvaskingsperiode]; mottatt tradisjonell kinesisk medisin med antikreft indikasjon innen 14 dager før første administrering av undersøkelseslegemiddel.
6. Gjennomgått større kirurgiske prosedyrer (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før første administrering av undersøkelseslegemiddel, eller andre kirurgiske tilstander ansett som uegnet for inkludering av undersøkeren (finnålaspirasjon på tumorsted er tillatt).
7. Kontraindikasjoner for samtidig terapi: infeksjon, aktiv betennelse, alvorlige hudskader eller andre tilstander ansett som uegnet for strålebehandling på de planlagte bestrålingsstedene;
8. Ubehandlede eller aktive hjerne metastaser, ryggmargskompresjon, karcinomatøs meningitt, eller annet bevis som indikerer ukontrollerte sentralnervesystem metastaser (unntatt tilfeller med stabile symptomer etter behandling, radiologisk stabilitetsbevis i minst 4 uker før første administrering, fravær av cerebral ødem bevis, og ikke krav til kortikosteroidbehandling).
9. Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks., systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg).
10. Ukontrollert tumorrelatert smerte.
11. Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon, eller ascites som krever gjentatt drenering (en gang/måned eller oftere).
12. Mottatt levende virusvaksinasjon innen 4 uker før første administrering av undersøkelseslegemiddel.
13. Historie av immunodeficienssykdom, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) positiv status eller andre ervervede eller medfødte immunodeficienssykdommer, eller historie av organtransplantasjon.
14. Aktiv hepatitis B virus (HBV) infeksjon [HBV DNA kvantitativ >500 IU/mL], eller hepatitis C virus (HCV) infeksjon [HCV antistoff positiv med HCV ribonukleinsyre (RNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) over øvre normalgrense].
15. Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon) som krever systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral behandling før første administrering av undersøkelseslegemiddel, virushepatitis deltakere som mottar antiviral behandling er tillatt.
16. Andre aktive maligniteter utenfor studietumortypen inntrådte innen 5 år før første administrering av undersøkelseslegemiddel, unntatt ikke-melanom hudkreft behandlet med kurativ intensjon, lokaliseret prostatakreft, duktalt karsinom in situ, stadium I endometriekreft, cervixkarsinom in situ, differensiert thyreoideakreft eller brystkarsinom in situ.
17. Historie av alvorlig hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før første administrering av undersøkelseslegemiddel. Historie av ventrikkeltakykardi eller torsade de pointes arytmi innen 14 dager før første administrering, og noen klinisk signifikante abnormaliteter i rytme, ledning eller morfologi på hvile-EKG. Diagnostisert med klinisk signifikante hjertesykdommer inkludert akutt myokardinfarkt, III eller IV klasse kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering, se Vedlegg 3), ustabil angina pectoris eller arytmier som krever behandling innen 6 måneder før første administrering. Merk: Deltakere med arytmi som mottar antiarytmisk medikasjon med kontrollert hjerterytme som vist på screening-EKG kan inkluderes.
18. Deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 uker før første administrering av undersøkelseslegemiddel (beregnet fra dagen etter siste administrering i forrige studie, unntatt tilfeller uten eksponering for undersøkelseslegemidler eller medisinske instrumenter).
19. Diagnostisert med aktive psykiske lidelser (schizofreni, major depresjonslidelse, bipolar lidelse, etc.).
20. Deltakere med kjent allergi eller intoleranse mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer i undersøkelseslegemiddelet.
21. Andre tilstander ansett som uegnet for inkludering av undersøkeren.