一项针对中重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）参与者的HB2198的1期研究

纳入标准：

• • 满足2019年ACR/2023年EULAR SLE分类标准

  • 中度或高度疾病活动度（SLEDAI 2K ≥6；PGA ≥1）
  • LN参与者：活检证实为活动性III/IV类±V或V类狼疮性肾炎；蛋白尿≥0.8 g/g；eGFR≥30 mL/min/1.73 m²
  • ERL参与者：对≥1种标准SLE疗法反应不足/不耐受
  • ANA阳性（≥1:80）或SLE相关自身抗体阳性
  • 要求的最低实验室值（淋巴细胞≥500/µL，B细胞≥25/µL，ANC≥1000/mm³，IgG≥600 mg/dL等）
  • 有生育能力的女性：妊娠试验阴性；需采取避孕措施
  • 自愿知情同意

排除标准：

• （关键）纳入标准：

  • 满足2019年ACR/2023年EULAR SLE分类标准
  • 中度或高度疾病活动度（SLEDAI 2K ≥6；PGA ≥1）
  • LN参与者：活检证实为活动性III/IV类±V或V类狼疮性肾炎；蛋白尿≥0.8 g/g；eGFR≥30 mL/min/1.73 m²
  • ERL参与者：对≥1种标准SLE疗法反应不足/不耐受
  • ANA阳性（≥1:80）或SLE相关自身抗体阳性
  • 要求的最低实验室值（淋巴细胞≥500/µL，B细胞≥25/µL，ANC≥1000/mm³，IgG≥600 mg/dL等）
  • 有生育能力的女性：妊娠试验阴性；需采取避孕措施
  • 自愿知情同意

（关键）排除标准：

• 6个月内接受过抗CD19或抗CD20治疗
• 活动性中枢神经系统狼疮
• 显著的心血管、肺部、肝脏疾病或未控制的全身性疾病
• 活动性感染或近期严重感染
• HBV DNA或HCV RNA阳性；HIV感染
• 4周内进行过大手术
• 既往器官或干细胞移植史
• 当前妊娠或哺乳期
• 近期接受过IVIg或血浆置换（<3个月）
• 30天内接种过活疫苗
• 研究者判断不适合的任何情况