Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu HB2198 u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Hinge Bio

Faza 1, otwarte badanie z eskalacją dawki HB2198, czterowartościowego dwuspecyficznego przeciwciała anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc, u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

To badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki, ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz wstępną aktywność kliniczną HB2198, czterowartościowego dwuspecyficznego przeciwciała anty CD19/CD20, u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), w tym toczniowym zapaleniem nerek i pozanerkowym toczniem. Około 30 uczestników otrzyma dwie dożylne dawki HB2198 i będzie obserwowanych przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa, wyczerpania limfocytów B, aktywności choroby, biomarkerów immunologicznych oraz wyników nerkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HB2198 to nowatorskie czterowartościowe przeciwciało dwuspecyficzne zaprojektowane w celu zwiększonej deplecji limfocytów B poprzez podwójne ukierunkowanie na CD19/CD20 oraz zoptymalizowaną funkcję efektorową zależną od Fc. Badanie wykorzystuje zmodyfikowany schemat eskalacji dawek 3+3, rekrutując kolejne kohorty w celu otrzymania HB2198 drogą dożylną w dniu 1 i dniu 8. Ocenie podlegają bezpieczeństwo, toksyczność ograniczająca dawkę, farmakokinetyka, farmakodynamika oraz immunogenność. Uczestnicy przejdą kompleksowe oceny aktywności choroby z wykorzystaniem SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue oraz wskaźników odpowiedzi nerkowej. Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Spełniać kryteria klasyfikacji SLE według ACR 2019 / EULAR 2023

    • Umiarkowana lub wysoka aktywność choroby (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Uczestnicy z LN: biopsja potwierdzająca aktywną LN klasy III/IV ± V lub klasy V; białkomocz ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • Uczestnicy ERL: niewystarczająca odpowiedź/nietolerancja na ≥1 standardową terapię SLE
    • Dodatnie ANA (≥1:80) lub autoprzeciwciała związane z SLE
    • Wymagane minimalne wartości laboratoryjne (limfocyty ≥500/µL, komórki B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL itp.)
    • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy; wymagana antykoncepcja
    • Dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • (Kluczowe) Kryteria włączenia:

    • Spełniać kryteria klasyfikacji SLE według ACR 2019 / EULAR 2023
    • Umiarkowana lub wysoka aktywność choroby (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Uczestnicy z LN: biopsja potwierdzająca aktywną LN klasy III/IV ± V lub klasy V; białkomocz ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • Uczestnicy ERL: niewystarczająca odpowiedź/nietolerancja na ≥1 standardową terapię SLE
    • Dodatnie ANA (≥1:80) lub autoprzeciwciała związane z SLE
    • Wymagane minimalne wartości laboratoryjne (limfocyty ≥500/µL, komórki B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL itp.)
    • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy; wymagana antykoncepcja
    • Dobrowolna świadoma zgoda

(Kluczowe) Kryteria wykluczenia:

  • Terapia anty-CD19 lub anty-CD20 w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywny toczeń OUN
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub niekontrolowana choroba układowa
  • Aktywna infekcja lub niedawna poważna infekcja
  • Dodatnie HBV DNA lub HCV RNA; zakażenie HIV
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub komórek macierzystych
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawna IVIg lub plazmafereza (<3 miesięcy)
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni
  • Każdy stan uznany za nieodpowiedni przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HB2198
Lek: HB2198, czterowartościowe dwuspecyficzne przeciwciało anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc, podawane przez wlew dożylny w dniu 1 i dniu 8.
Zaplanowano 8 poziomów dawkowania: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Lek: HB2198
HB2198, czterowartościowe dwuspecyficzne przeciwciało anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane głównie na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs). Dane pomocnicze dotyczące bezpieczeństwa (np. wartości laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki EKG, badania fizykalne oraz oceny czynności nerek) będą przeglądane w sposób opisowy, aby ułatwić interpretację tolerancji, ale nie będą raportowane jako osobne miary wyników.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
MTD zostanie określone na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole. Wyniki laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne oraz ocena funkcji nerek będą wykorzystywane do oceny DLT, ale nie będą indywidualnie raportowane jako miary wyników.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
Liczba uczestników doświadczających ograniczających dawkę działań niepożądanych (DLTs)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
DLT będą oceniane na podstawie kryteriów zdefiniowanych w protokole. Dane pomocnicze dotyczące bezpieczeństwa (np. badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne, ocena funkcji nerek) będą wykorzystywane do określenia klasyfikacji DLT, ale nie będą raportowane jako odrębne punkty końcowe.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
Rekomendowana dawka dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
RP2D zostanie wybrane na podstawie zintegrowanej oceny DLT, TEAE i ogólnej tolerancji, zgodnie z protokołem zdefiniowanych kryteriów bezpieczeństwa. Wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne i oceny czynności nerek zostaną wykorzystane do wyboru dawki, ale nie będą raportowane indywidualnie.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) HB2198
Ramy czasowe: Wielokrotne punkty czasowe zbierane przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Stężenie HB2198 i parametry PK, takie jak pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Wielokrotne punkty czasowe zbierane przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) preparatu HB2198
Ramy czasowe: Wielokrotne punkty czasowe zbierane przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Stężenie HB2198 i parametry PK, takie jak maksymalne stężenie leku (Cmax)
Wielokrotne punkty czasowe zbierane przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) preparatu HB2198
Ramy czasowe: Pobieranie wielu punktów czasowych przed i po wlewie w dniach podawania dawki (Dzień 1, Dzień 8) oraz w okresie obserwacji w Dniu 14, Dniu 29, Miesiącu 3, Miesiącu 12
Stężenie HB2198 i parametry farmakokinetyczne (PK), takie jak czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Pobieranie wielu punktów czasowych przed i po wlewie w dniach podawania dawki (Dzień 1, Dzień 8) oraz w okresie obserwacji w Dniu 14, Dniu 29, Miesiącu 3, Miesiącu 12
W celu oceny rozwoju przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: Pobieranie wielu punktów czasowych przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Odsetek uczestników rozwijających ADAs
Pobieranie wielu punktów czasowych przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Aby ocenić wyczerpanie limfocytów B i inne zmiany farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Dynamika deplecji komórek B (głębokość, czas trwania, podzbiory)
Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia układowego
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Zmiana względem wartości wyjściowej w skali SLEDAI 2K
Badania przesiewowe, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Osiągnięcie Stanu Niskiej Aktywności Choroby w Toczeniu (LLDAS)
Badanie wstępne, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Dzień 29, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
• Odpowiedź nerkowa: CRR/PRR
Dzień 29, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Aby ocenić zmianę w stosunku do stanu wyjściowego w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Zmiana wskaźnika LupusQoL
Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Ocena zmiany od wartości początkowej w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Zmiana w wynikach skali zmęczenia FACIT
Badanie wstępne, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
W celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Screening, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Zmiana w ocenie globalnej lekarza (PGA)
Screening, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hinge Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB2198-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest nadal aktywnie omawiane. Decyzja zostanie podjęta w trakcie trwania badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toczniowe zapalenie nerek (LN)

Badania kliniczne na HB2198

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj