Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av HB2198 hos deltagare med måttligt till svårt aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

18 mars 2026 uppdaterad av: Hinge Bio

En fas 1-studie med öppen märkning och doseskalering av HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antikropp med dubbla Fc-domäner, hos patienter med måttligt till svårt aktivt systemiskt lupus erythematosus

Denna fas 1, öppen etikett, doseskaleringsstudie utvärderar säkerheten, toleransen, farmakokinetiken, farmakodynamiken och den preliminära kliniska aktiviteten för HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antikropp, hos vuxna med måttligt till svårt aktivt systemiskt lupus erythematosus (SLE), inklusive lupusnefrit och extrarenallupus. Ungefär 30 deltagare kommer att få två intravenösa doser av HB2198 och följas upp i 12 månader för att bedöma säkerhet, B-cellsdepletion, sjukdomsaktivitet, immunologiska biomarkörer och renala utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HB2198 är en ny tetravivalent bispecifik antikropp konstruerad för förbättrad B-cell depletion genom dubbel CD19/CD20-targeting och optimerad Fc-medierad effektorfunktion. Studien använder en modifierad 3+3 doseskaleringsdesign, där sekventiella kohorter rekryteras för att få HB2198 IV på dag 1 och dag 8. Säkerhet, dosbegränsande toxiciteter, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet kommer att utvärderas. Deltagarna kommer att genomgå omfattande sjukdomsaktivitetsbedömningar med hjälp av SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue och njursvarsmått. Total deltagandetid är cirka 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrytering
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Uppfylla 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-klassificeringskriterier

    • Måttlig eller hög sjukdomsaktivitet (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-deltagare: biopsibekräftad aktiv klass III/IV ± V eller klass V LN; proteinuri ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • ERL-deltagare: otillräckligt svar/ointolerans mot ≥1 standardbehandling för SLE
    • Positiv ANA (≥1:80) eller SLE-associerade autoantikroppar
    • Krav på lägsta labvärden (lymfocyter ≥500/µL, B-celler ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest; preventivmedel krävs
    • Frivilligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • (Nyckel) Inklusionskriterier:

    • Uppfylla 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-klassificeringskriterier
    • Måttlig eller hög sjukdomsaktivitet (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-deltagare: biopsibekräftad aktiv klass III/IV ± V eller klass V LN; proteinuri ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • ERL-deltagare: otillräckligt svar/ointolerans mot ≥1 standardbehandling för SLE
    • Positiv ANA (≥1:80) eller SLE-associerade autoantikroppar
    • Krav på lägsta labvärden (lymfocyter ≥500/µL, B-celler ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest; preventivmedel krävs
    • Frivilligt informerat samtycke

(Nyckel) Exklusionskriterier:

  • Anti-CD19 eller anti-CD20-terapi inom 6 månader
  • Aktiv CNS-lupus
  • Signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Aktiv infektion eller nyligen allvarlig infektion
  • Positiv HBV-DNA eller HCV-RNA; HIV-infektion
  • Större kirurgi inom 4 veckor
  • Tidigare organtransplantation eller stamcellstransplantation
  • Pågående graviditet eller amning
  • Nyligen IVIg eller plasmaferes (<3 månader)
  • Levande vaccin inom 30 dagar
  • Allt tillstånd som bedöms olämpligt av huvudforskaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HB2198
Läkemedel: HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antikropp med dubbla Fc-domäner som administreras via IV-infusion på dag 1 och dag 8. Det finns 8 planerade dosnivåer: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Läkemedel: HB2198
HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antikropp med dubbla Fc-domäner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Säkerhet och tolerabilitet kommer främst att bedömas utifrån förekomsten av TEAEs och SAEs. Stödsäkerhetsdata (t.ex. kliniska laboratorievärden, vitalparametrar, EKG-resultat, fysiska undersökningar och njurfunktionsbedömningar) kommer att granskas deskriptivt för att underlätta tolkningen av tolerabiliteten men kommer inte att rapporteras som separata utfallsmått.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
MTD kommer att bestämmas baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) enligt protokoll-definierade kriterier. Laboratorieresultat, vitalparametrar, EKG, fysiska undersökningar och njurfunktionsbedömningar kommer att användas för att utvärdera DLT men kommer inte att rapporteras individuellt som utfallsmått.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
DLT:er kommer att utvärderas baserat på protokoll-definierade kriterier. Stödsäkerhetsdata (t.ex. labb, vitalparametrar, EKG, fysiska undersökningar, njurfunktionsbedömningar) kommer att användas för att fastställa DLT-klassificering men kommer inte att rapporteras som separata utfallsmått.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Rekommenderad dos för fas 2 (RP2D)
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
RP2D kommer att väljas genom en integrerad bedömning av DLT, TEAE och övergripande tolerabilitet, baserat på protokoll-definierade säkerhetskriterier. Kliniska laboratorieresultat, vitalparametrar, EKG, fysiska undersökningar och njurfunktionsbedömningar kommer att användas för att informera dosvalet men kommer inte att rapporteras individuellt.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för HB2198
Tidsram: Flera tidpunkter samlade före och efter infusion på doseringsdagar (dag 1, dag 8), och under uppföljningsperioden på dag 14, dag 29, månad 3, månad 12
Koncentration av HB2198 och PK-parametrar såsom, area under koncentrations-tid-kurvan (AUC)
Flera tidpunkter samlade före och efter infusion på doseringsdagar (dag 1, dag 8), och under uppföljningsperioden på dag 14, dag 29, månad 3, månad 12
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för HB2198
Tidsram: Flera tidpunkter insamlade före och efter infusion på doseringsdagar (Dag 1, Dag 8), och under uppföljningsperioden på Dag 14, Dag 29, Månad 3, Månad 12
Koncentration av HB2198 och PK-parametrar såsom maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Flera tidpunkter insamlade före och efter infusion på doseringsdagar (Dag 1, Dag 8), och under uppföljningsperioden på Dag 14, Dag 29, Månad 3, Månad 12
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för HB2198
Tidsram: Flera tidpunkter samlade före och efter infusion på doseringsdagarna (dag 1, dag 8), och under uppföljningsperioden på dag 14, dag 29, månad 3, månad 12
Koncentration av HB2198 och PK-parametrar såsom tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Flera tidpunkter samlade före och efter infusion på doseringsdagarna (dag 1, dag 8), och under uppföljningsperioden på dag 14, dag 29, månad 3, månad 12
För att utvärdera utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar (ADAs)
Tidsram: Flera tidpunkter samlade före och efter infusion på doseringsdagar (dag 1, dag 8) och under uppföljningsperioden på dag 14, dag 29, månad 3, månad 12
Andel deltagare som utvecklar ADA
Flera tidpunkter samlade före och efter infusion på doseringsdagar (dag 1, dag 8) och under uppföljningsperioden på dag 14, dag 29, månad 3, månad 12
För att utvärdera B-cellsdepletion och andra farmakodynamiska förändringar
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Studiens slut
B-cellutarmningsdynamik (djup, varaktighet, delmängder)
Screening, Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Studiens slut
För att utvärdera förändring från baslinjen i systemisk lupus sjukdomsaktivitet
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Studiens slut
• Förändring från baseline i SLEDAI 2K
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Studiens slut
För att utvärdera förändring från baslinjen i systemisk lupus sjukdomsaktivitet
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Slut av studie
• Uppnående av Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Slut av studie
För att utvärdera förändring från baseline i systemisk lupus sjukdomsaktivitet
Tidsram: Dag 29, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
• Renal respons: CRR/PRR
Dag 29, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
För att utvärdera förändring från baslinjen i systemisk lupus sjukdomsaktivitet
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Studiens slut
• Förändring i LupusQoL
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Studiens slut
För att utvärdera förändring från baslinjen i systemisk lupus sjukdomsaktivitet
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Studiens slut
• Förändring i FACIT Fatigue-poäng
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Studiens slut
För att utvärdera förändring från baslinjen i systemisk lupus sjukdomsaktivitet
Tidsram: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Slut av studie
• Förändring i Physicians Global Assessment (PGA)
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 9, Månad 12/Slut av studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hinge Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HB2198-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta diskuteras fortfarande aktivt. Ett beslut kommer att fattas under studiens gång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera