Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af HB2198 hos deltagere med moderat til svært aktivt systemisk lupus erythematosus (SLE)

18. marts 2026 opdateret af: Hinge Bio

En fase 1, åbent mærket dosiseskalerende undersøgelse af HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antistof med dobbelte Fc-domæner, hos patienter med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus

Denne fase 1, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige kliniske aktivitet af HB2198, et tetravalent bispecifikt anti-CD19/CD20-antistof, hos voksne med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), inklusiv lupusnefritis og ekstrarenal lupus. Omtrent 30 deltagere vil modtage to intravenøse doser af HB2198 og blive fulgt i 12 måneder for at vurdere sikkerhed, B-celledepletion, sygdomsaktivitet, immunologiske biomarkører og nyreudfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HB2198 er et nyt tetravalent bispecifikt antistof, der er designet til forbedret B-celle-depletion gennem dobbelt CD19/CD20-målretning og optimeret Fc-medieret effektorfunktion. Studiet anvender et modificeret 3+3-dosiseskaleringsdesign, hvor sekventielle kohorter indskrives for at modtage HB2198 intravenøst på dag 1 og dag 8. Sikkerhed, dosisbegrænsende toksiciteter, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet vil blive vurderet. Deltagerne vil gennemgå omfattende vurderinger af sygdomsaktivitet ved hjælp af SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue og nyre-responsmålinger. Den samlede deltagelsesperiode er ca. 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Opfyld 2019 ACR / 2023 EULAR SLE klassifikationskriterier

    • Moderat eller høj sygdomsaktivitet (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-deltagere: biopsibekræftet aktiv Klasse III/IV ± V eller Klasse V LN; proteinuri ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • ERL-deltagere: utilstrækkelig respons/intolerance til ≥1 standard SLE-terapi
    • Positiv ANA (≥1:80) eller SLE-associerede autoantistoffer
    • Påkrævede minimumslaboratorieværdier (lymfocytter ≥500/µL, B-celler ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, osv.)
    • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest; prævention påkrævet
    • Frivilligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • (Nøgle) Inklusionskriterier:

    • Opfyld 2019 ACR / 2023 EULAR SLE klassifikationskriterier
    • Moderat eller høj sygdomsaktivitet (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-deltagere: biopsibekræftet aktiv Klasse III/IV ± V eller Klasse V LN; proteinuri ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • ERL-deltagere: utilstrækkelig respons/intolerance til ≥1 standard SLE-terapi
    • Positiv ANA (≥1:80) eller SLE-associerede autoantistoffer
    • Påkrævede minimumslaboratorieværdier (lymfocytter ≥500/µL, B-celler ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, osv.)
    • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest; prævention påkrævet
    • Frivilligt informeret samtykke

(Nøgle) Eksklusionskriterier:

  • Anti-CD19 eller anti-CD20 terapi inden for 6 måneder
  • Aktiv CNS-lupus
  • Signifikant kardiovaskulær, pulmonal, leversygdom eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Aktiv infektion eller nylig alvorlig infektion
  • Positiv HBV-DNA eller HCV-RNA; HIV-infektion
  • Større operation inden for 4 uger
  • Tidligere organtransplantation eller stamcelletransplantation
  • Nuværende graviditet eller amning
  • Nylig IVIg eller plasmaforese (<3 måneder)
  • Levende vaccine inden for 30 dage
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB2198
Lægemiddel: HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antistof med dobbelte Fc-domæner, administreret via IV-infusion på dag 1 og dag 8. Der er 8 planlagte doseniveauer: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Medicin: HB2198
HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antistof med dobbelte Fc-domæner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet vil primært blive vurderet ud fra forekomsten af TEAE'er og SAE'er. Supplerende sikkerhedsdata (f.eks. kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG-resultater, fysiske undersøgelser og nyrefunktionsvurderinger) vil blive gennemgået beskrivende for at hjælpe med fortolkningen af tolerabiliteten, men vil ikke blive rapporteret som separate udfaldsmål.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
MTD vil blive bestemt på baggrund af forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i henhold til protokoldefinerede kriterier. Laboratorieresultater, vitale tegn, EKG, fysiske undersøgelser og nyreundersøgelser vil blive brugt til at evaluere DLT, men vil ikke blive rapporteret individuelt som udfaldsmål.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
DLT'er vil blive evalueret baseret på protokoldefinerede kriterier. Understøttende sikkerhedsdata (f.eks. laboratorieresultater, vitale parametre, EKG, fysiske undersøgelser, nyrevurderinger) vil blive brugt til at bestemme DLT-klassificeringen, men vil ikke blive rapporteret som separate udfaldsmål.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
RP2D vil blive valgt ved hjælp af en integreret vurdering af DLT'er, TEAE'er og den samlede tolerabilitet baseret på protokoldefinerede sikkerhedskriterier. Kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og nyreundersøgelser vil blive brugt til at informere dosisvalg, men vil ikke blive rapporteret individuelt.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af HB2198
Tidsramme: Flere tidssteder indsamlet før og efter infusion på doseringsdage (dag 1, dag 8) og under opfølgningsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Koncentration af HB2198 og PK-parametre såsom området under koncentrationskurven i forhold til tid (AUC)
Flere tidssteder indsamlet før og efter infusion på doseringsdage (dag 1, dag 8) og under opfølgningsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af HB2198
Tidsramme: Flere tidspunkter indsamlet før og efter infusion på doseringsdage (dag 1, dag 8) og under opfølgningsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Koncentrationen af HB2198 og PK-parametre såsom maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Flere tidspunkter indsamlet før og efter infusion på doseringsdage (dag 1, dag 8) og under opfølgningsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
At karakterisere HB2198s farmakokinetiske (PK) profil
Tidsramme: Flere tidspunkter indsamlet før og efter infusion på doseringsdage (dag 1, dag 8) og i opfølgningsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Koncentration af HB2198 og PK-parametre såsom tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Flere tidspunkter indsamlet før og efter infusion på doseringsdage (dag 1, dag 8) og i opfølgningsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
For at evaluere udviklingen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Flere tidspunkter indsamlet før og efter infusion på doseringsdage (dag 1, dag 8) og under opfølgningsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Andel af deltagere, der udvikler ADAs
Flere tidspunkter indsamlet før og efter infusion på doseringsdage (dag 1, dag 8) og under opfølgningsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
For at evaluere B-celletømning og andre farmakodynamiske ændringer
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiets Afslutning
B-celletømningsdynamik (dybde, varighed, subset)
Screening, Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiets Afslutning
For at evaluere ændring fra baseline i systemisk lupus sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiets afslutning
• Ændring fra baseline i SLEDAI 2K
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiets afslutning
At evaluere ændring fra baseline i systemisk lupus sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Slutningen af studiet
• Opnåelse af Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Slutningen af studiet
Til at evaluere ændring fra baseline i systemisk lupus sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
• Nyre respons: CRR/PRR
Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
At evaluere ændring fra baseline i systemisk lupus sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiets afslutning
• Ændring i LupusQoL
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiets afslutning
For at evaluere ændring fra udgangspunktet i systemisk lupus sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Slutning af undersøgelsen
• Ændring i FACIT Fatigue-scorer
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Slutning af undersøgelsen
For at evaluere ændring fra baseline i systemisk lupus sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiets afslutning
• Ændring i Physician Global Assessment (PGA)
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hinge Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB2198-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette diskuteres stadig aktivt. En beslutning vil blive taget i løbet af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis (LN)

Kliniske forsøg med HB2198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner