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中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたHB2198の第1相試験

2026年3月18日 更新者：Hinge Bio

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス患者における、二重Fcドメインを持つ四価二重特異性抗CD19/CD20抗体HB2198の第1相オープンラベル用量漸増試験

この第1相、オープンラベル、用量漸増試験は、中程度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）（ループス腎炎および腎外ループスを含む）を有する成人における、四価二重特異性抗CD19/CD20抗体HB2198の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特性、および予備的臨床活性を評価します。 約30名の参加者がHB2198の2回の静脈内投与を受け、安全性、B細胞枯渇、疾患活動性、免疫学的バイオマーカー、および腎転帰を評価するため12か月間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HB2198は、二重CD19/CD20標的化と最適化されたFc媒介エフェクター機能による強化されたB細胞除去を目的として設計された新規四価二重特異性抗体です。 本研究は、修正3+3用量漸増デザインを使用し、Day1およびDay8にHB2198を静脈内投与する連続コホートを登録します。安全性、用量制限毒性、薬物動態、薬力学、および免疫原性が評価されます。 参加者は、SLEDAI 2K、PGA、LupusQoL、FACIT Fatigue、および腎臓反応指標を用いた包括的な疾患活動性評価を受けます。 総参加期間は約13ヶ月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • • 2019年ACR／2023年EULAR SLE分類基準を満たす

    • 中等度または重度の疾患活動性（SLEDAI 2K ≥6；PGA ≥1）
    • LN参加者：生検で確認された活動性クラスIII/IV ± VまたはクラスV LN；タンパク尿 ≥0.8 g/g；eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²
    • ERL参加者：標準SLE治療（≥1種類）に対する不十分な反応／不耐容
    • 陽性ANA（≥1:80）またはSLE関連自己抗体
    • 必要な最低検査値（リンパ球 ≥500/μL、B細胞 ≥25/μL、ANC ≥1000/mm³、IgG ≥600 mg/dLなど）
    • 妊娠可能な女性：陰性妊娠検査；避妊が必要
    • 自発的なインフォームドコンセント

除外基準：

  • （主要）選択基準：

    • 2019年ACR／2023年EULAR SLE分類基準を満たす
    • 中等度または重度の疾患活動性（SLEDAI 2K ≥6；PGA ≥1）
    • LN参加者：生検で確認された活動性クラスIII/IV ± VまたはクラスV LN；タンパク尿 ≥0.8 g/g；eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²
    • ERL参加者：標準SLE治療（≥1種類）に対する不十分な反応／不耐容
    • 陽性ANA（≥1:80）またはSLE関連自己抗体
    • 必要な最低検査値（リンパ球 ≥500/μL、B細胞 ≥25/μL、ANC ≥1000/mm³、IgG ≥600 mg/dLなど）
    • 妊娠可能な女性：陰性妊娠検査；避妊が必要
    • 自発的なインフォームドコンセント

（主要）除外基準：

  • 6か月以内の抗CD19または抗CD20療法
  • 活動性CNSループス
  • 重大な心血管、肺、肝臓、または制御不能な全身性疾患
  • 活動性感染症または最近の重篤な感染症
  • 陽性HBV DNAまたはHCV RNA；HIV感染
  • 4週間以内の大手術
  • 過去の臓器または幹細胞移植
  • 現在の妊娠または授乳中
  • 最近のIVIgまたは血漿交換（＜3か月）
  • 30日以内の生ワクチン接種
  • 試験責任医師が不適切と判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HB2198
薬剤：HB2198、二重Fcドメインを有する四価二重特異性抗CD19／CD20抗体、Day 1およびDay 8に静脈内点滴投与。 計画投与量レベルは8段階：0.1 mg／kg → 16 mg／kg
薬：HB2198
HB2198、デュアルFcドメインを有する四価二重特異性抗CD19／CD20抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：第1日、第8日、第14日、第29日
安全性および忍容性は、主に治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率によって評価されます。 支持的安全性データ（例：臨床検査値、バイタルサイン、心電図結果、身体検査、および腎機能評価）は、忍容性の解釈を支援するために記述的にレビューされますが、個別のアウトカム指標として報告されることはありません。
第1日、第8日、第14日、第29日
最大耐容量（MTD）
時間枠：1日目、8日目、14日目、29日目
MTDは、プロトコルで定義された基準に基づく用量制限毒性（DLT）の発生率に基づいて決定されます。
DLTの評価には、検査結果、バイタルサイン、心電図、身体検査、および腎機能評価が使用されますが、これらの項目は個別にアウトカム指標として報告されることはありません。
1日目、8日目、14日目、29日目
投与制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：Day 1, Day 8, Day 14, Day 29
DLTはプロトコルで定義された基準に基づいて評価されます。 安全性に関する補助データ（例：検査、バイタルサイン、心電図、身体検査、腎機能評価）はDLTの分類を決定するために使用されますが、別個のアウトカム指標として報告されることはありません。
Day 1, Day 8, Day 14, Day 29
推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：Day 1, Day 8, Day 14, Day 29
RP2Dは、プロトコルで定義された安全性基準に基づき、DLT、TEAE、および全体的な忍容性の統合評価を用いて選択されます。 臨床検査結果、バイタルサイン、心電図、身体診察、および腎機能評価は投与量選択の参考にされますが、個別に報告されることはありません。
Day 1, Day 8, Day 14, Day 29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HB2198の薬物動態（PK）プロファイルを特徴づけること
時間枠：投与日（第1日、第8日）の前後および追跡期間中（第14日、第29日、3か月後、12か月後）に複数の時点で収集
HB2198の濃度および薬物動態パラメータ（濃度時間曲線下面積（AUC）など）
投与日（第1日、第8日）の前後および追跡期間中（第14日、第29日、3か月後、12か月後）に複数の時点で収集
HB2198の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
時間枠：投与日（第1日、第8日）の前後およびフォローアップ期間（第14日、第29日、第3ヶ月、第12ヶ月）に複数時点で収集
HB2198の濃度および最高血中濃度（Cmax）などのPKパラメーター
投与日（第1日、第8日）の前後およびフォローアップ期間（第14日、第29日、第3ヶ月、第12ヶ月）に複数時点で収集
HB2198の薬物動態（PK）プロファイルを特徴づけること
時間枠：投与日（1日目、8日目）の投与前および投与後に複数の時点で収集され、追跡期間中（14日目、29日目、3か月後、12か月後）にも収集
HB2198の濃度および最高血漿中濃度到達時間（tmax）などのPKパラメータ
投与日（1日目、8日目）の投与前および投与後に複数の時点で収集され、追跡期間中（14日目、29日目、3か月後、12か月後）にも収集
抗薬物抗体（ADA）の発生を評価するため
時間枠：投与日（1日目、8日目）の前後および追跡調査期間中（14日目、29日目、3か月目、12か月目）に複数の時点で収集
ADAを発症した参加者の割合
投与日（1日目、8日目）の前後および追跡調査期間中（14日目、29日目、3か月目、12か月目）に複数の時点で収集
B細胞枯渇およびその他の薬力学変化を評価するため
時間枠：スクリーニング、Day 1、Day 8、Day 14、Day 29、Month 2、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12／End of Study
B細胞枯渇動態（深さ、持続期間、サブセット）
スクリーニング、Day 1、Day 8、Day 14、Day 29、Month 2、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12／End of Study
全身性エリテマトーデスの疾患活動性におけるベースラインからの変化を評価する
時間枠：スクリーニング、第1日、第14日、第29日、第2ヶ月、第3ヶ月、第4ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月／研究終了
• SLEDAI 2Kのベースラインからの変化
スクリーニング、第1日、第14日、第29日、第2ヶ月、第3ヶ月、第4ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月／研究終了
全身性エリテマトーデスの疾患活動性のベースラインからの変化を評価するため
時間枠：スクリーニング、Day 1、Day 14、Day 29、Month 2、Month 3、Month 4、Month 6、Month 9、Month 12／研究終了
• ループス低疾患活動状態（LLDAS）の達成
スクリーニング、Day 1、Day 14、Day 29、Month 2、Month 3、Month 4、Month 6、Month 9、Month 12／研究終了
全身性エリテマトーデスの疾患活動性のベースラインからの変化を評価するため
時間枠：Day 29, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
• 腎臓反応：CRR/PRR
Day 29, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
全身性エリテマトーデスの疾患活動性のベースラインからの変化を評価するため
時間枠：スクリーニング、第1日、第14日、第29日、第2ヶ月、第3ヶ月、第4ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月／研究終了
• LupusQoLの変化
スクリーニング、第1日、第14日、第29日、第2ヶ月、第3ヶ月、第4ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月／研究終了
全身性エリテマトーデスの疾患活動性におけるベースラインからの変化を評価するため
時間枠：スクリーニング、Day 1、Day 14、Day 29、Month 2、Month 3、Month 4、Month 6、Month 9、Month 12/試験終了
• FACIT疲労スコアの変化
スクリーニング、Day 1、Day 14、Day 29、Month 2、Month 3、Month 4、Month 6、Month 9、Month 12/試験終了
全身性エリテマトーデスの疾患活動性のベースラインからの変化を評価するため
時間枠：スクリーニング、Day 1、Day 14、Day 29、Month 2、Month 3、Month 4、Month 6、Month 9、Month 12／研究終了
• 医師全体評価（PGA）の変化
スクリーニング、Day 1、Day 14、Day 29、Month 2、Month 3、Month 4、Month 6、Month 9、Month 12／研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hinge Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2027年10月24日

研究の完了 (推定)

2028年10月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HB2198-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはまだ活発に議論されています。 研究の過程で決定がなされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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