Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HB2198 fázis 1 vizsgálata mérsékelten vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegeknél

2026. március 18. frissítette: Hinge Bio

A HB2198, egy tetravalens bispecifikus anti-CD19/CD20 antitest duális Fc domainnel, fázis 1-es, nyílt címkéjű, dózis-emelkedő vizsgálata mérsékelten vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegekben

Ez az 1. fázisú, nyílt címkézésű, dóziseszkalációs vizsgálat értékeli a HB2198, egy tetravalens bispecifikus anti CD19/CD20 antitest biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és előzetes klinikai aktivitását mérsékelten vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE)-ben szenvedő felnőttekben, beleértve a lupus nephritist és az extrarenális lupust. Körülbelül 30 résztvevő két intravénás adagot kap a HB2198-ból, és 12 hónapig követik őket a biztonság, B-sejt-depletió, betegségaktivitás, immunológiai biomarkerek és vesekimenetek értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HB2198 egy új, tetravalens bispecifikus antitest, amelyet a B-sejtek fokozott eltávolítására fejlesztettek ki duális CD19/CD20 célzás és optimalizált Fc mediált effektor funkció révén. A tanulmány egy módosított 3+3 dózisemelési tervezést alkalmaz, amely szekvenciális kohorszokat vesz fel, hogy HB2198-at IV-n keresztül kapjanak az 1. és 8. napon. A biztonságosságot, a dóziskorlátozó toxicitásokat, a farmakokinetikát, a farmakodinamikát és az immunogenitást értékelik. A résztvevők átfogó betegségaktivitás-értékeléseken esnek át, amelyek a SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue és veseválasz metrikákat alkalmazzák. A teljes részvétel körülbelül 13 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Toborzás
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Megfelel az 2019-es ACR / 2023-as EULAR SLE osztályozási kritériumoknak

    • Közepes vagy magas betegségaktivitás (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN résztvevők: biopsziával igazolt aktív III./IV. osztályú ± V vagy V. osztályú LN; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/perc/1,73 m²
    • ERL résztvevők: nem megfelelő válasz/érzékenység ≥1 szabványos SLE terápiára
    • Pozitív ANA (≥1:80) vagy SLE-hez kapcsolódó autoantitestek
    • Kötelező minimális laborértékek (limfociták ≥500/µL, B-sejtek ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL stb.)
    • Szülőképes nők: negatív terhességi teszt; fogamzásgátlás szükséges
    • Önkéntes tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • (Kulcsfontosságú) Bevételi kritériumok:

    • Megfelel az 2019-es ACR / 2023-as EULAR SLE osztályozási kritériumoknak
    • Közepes vagy magas betegségaktivitás (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN résztvevők: biopsziával igazolt aktív III./IV. osztályú ± V vagy V. osztályú LN; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/perc/1,73 m²
    • ERL résztvevők: nem megfelelő válasz/érzékenység ≥1 szabványos SLE terápiára
    • Pozitív ANA (≥1:80) vagy SLE-hez kapcsolódó autoantitestek
    • Kötelező minimális laborértékek (limfociták ≥500/µL, B-sejtek ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL stb.)
    • Szülőképes nők: negatív terhességi teszt; fogamzásgátlás szükséges
    • Önkéntes tájékoztatott beleegyezés

(Kulcsfontosságú) Kizárási kritériumok:

  • Anti CD19 vagy anti CD20 terápia 6 hónapon belül
  • Aktív CNS lupus
  • Jelentős cardiovascularis, pulmonalis, máj vagy nem kontrollált szisztémás betegség
  • Aktív fertőzés vagy nemrégiben jelentős fertőzés
  • Pozitív HBV DNS vagy HCV RNS; HIV fertőzés
  • Nagyobb műtét 4 héten belül
  • Korábbi szerv- vagy őssejt-transzplantáció
  • Aktuális terhesség vagy szoptatás
  • Nemrégiben IVIg vagy plazmaferezis (<3 hónap)
  • Élő oltás 30 napon belül
  • Bármilyen feltétel, amelyet a Vizsgáló nem megfelelőnek ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HB2198
Gyógyszer: HB2198, egy tetravalens bispecifikus anti-CD19/CD20 antitest kettős Fc domainnel, amelyet intravénás infúzióval adnak be az 1. és a 8. napon. Tervezett 8 adagolási szint van: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Drog: HB2198
HB2198, egy tetravalens bispecifikus anti-CD19/CD20 antitest kettős Fc domainnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) és súlyos káros események (SAE-k) számának részvétele
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap
A biztonság és a tolerálhatóság elsősorban a TEAE-k és SAE-k előfordulása alapján lesz értékelve. A kiegészítő biztonsági adatokat (pl. klinikai laboratóriumi értékek, életfunkciós jelek, EKG-eredmények, fizikai vizsgálatok és vesefunkció-értékelések) leíró módon fogják áttekinteni a tolerálhatóság értelmezésének segítése érdekében, de külön eredménymutatókként nem kerülnek jelentésre.
1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap
Maximálisan tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap
Az MTD-t a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási gyakorisága alapján határozzák meg a protokollban meghatározott kritériumok szerint. A laboreredmények, életfunkciós jelek, EKG-k, fizikális vizsgálatok és vesevizsgálatok felhasználásra kerülnek a DLT-k értékeléséhez, de egyénileg nem kerülnek jelentésre eredménymutatóként.
1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) szembesülő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap
A DLT-ket protokoll által meghatározott kritériumok alapján értékelik. A biztonsági adatok (pl. laborvizsgálatok, életfunkciós adatok, EKG-k, fizikális vizsgálatok, vesefunkciós értékelések) felhasználásra kerülnek a DLT osztályozás meghatározásához, de külön eredményváltozóként nem kerülnek jelentésre.
1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap
Az RP2D-t a DLT-k, TEAE-k és az általános tolerálhatóság integrált értékelése alapján választják ki, protokoll által meghatározott biztonsági kritériumokra támaszkodva. A klinikai laboratóriumi eredmények, életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálatok és vesefunkciós értékelések alapján választják ki a dózist, de ezeket egyenként nem közlik.
1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HB2198 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: Több időponton gyűjtött adatok az infúzió előtt és után a beadási napokon (1. nap, 8. nap), valamint a követési időszakban a 14. napon, 29. napon, 3. hónapban és 12. hónapban
A HB2198 koncentrációja és a PK paraméterek, mint például a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Több időponton gyűjtött adatok az infúzió előtt és után a beadási napokon (1. nap, 8. nap), valamint a követési időszakban a 14. napon, 29. napon, 3. hónapban és 12. hónapban
A HB2198 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: Több időponton gyűjtött adatok az infúzió előtt és után az adagolási napokon (1. nap, 8. nap), valamint a követési időszakban a 14. napon, 29. napon, 3. hónapban, 12. hónapban
HB2198 koncentrációja és PK paraméterek, mint például a maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Több időponton gyűjtött adatok az infúzió előtt és után az adagolási napokon (1. nap, 8. nap), valamint a követési időszakban a 14. napon, 29. napon, 3. hónapban, 12. hónapban
A HB2198 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: Többszöri adatfelvétel az infúzió előtt és után az adagolási napokon (1. nap, 8. nap), valamint a követő időszakban a 14. napon, a 29. napon, a 3. hónapban és a 12. hónapban
A HB2198 koncentrációja és PK paraméterek, mint például a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Többszöri adatfelvétel az infúzió előtt és után az adagolási napokon (1. nap, 8. nap), valamint a követő időszakban a 14. napon, a 29. napon, a 3. hónapban és a 12. hónapban
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) kialakulásának értékelésére
Időkeret: Több időpontban gyűjtött adatok az infúzió előtt és után az adagolási napokon (1. nap, 8. nap), valamint a követési időszakban a 14. napon, 29. napon, 3. hónapban, 12. hónapban
Az ADAt kifejlesztő résztvevők aránya
Több időpontban gyűjtött adatok az infúzió előtt és után az adagolási napokon (1. nap, 8. nap), valamint a követési időszakban a 14. napon, 29. napon, 3. hónapban, 12. hónapban
A B-sejtek kimerülésének és egyéb farmakodinamikai változások értékelése
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
B-sejtek depleciójának dinamikája (mélység, időtartam, részhalmazok)
Szűrés, 1. nap, 8. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
A szisztémás lupus erythematosus betegségaktivitás alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
• SLEDAI 2K alapértékhez viszonyított változása
Szűrés, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
A szisztémás lupusbetegség aktivitásának alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése
Időkeret: Szkrening, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Tanulmány vége
• A Lupus Alacsony Betegségaktivitású Állapot (LLDAS) elérése
Szkrening, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Tanulmány vége
A rendszerszintű lupus betegségtevékenység alaptervhez képesti változásának értékelése
Időkeret: 29. nap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
• Veseválasz: CRR/PRR
29. nap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
A rendszeres lupus betegség aktivitásának változásának kiértékelése a kiindulási állapotból
Időkeret: Szkrening, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
• A LupusQoL változása
Szkrening, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
A szisztémás lupus betegségaktivitás alapvonalhoz viszonyított változásának értékelésére
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
• FACIT fáradtság pontszám változása
Szűrés, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
A szisztémás lupus erythematosus betegségaktivitás változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Szkrening, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége
• Orvos által végzett globális értékelés (PGA) változása
Szkrening, 1. nap, 14. nap, 29. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap/Vizsgálat vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hinge Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HB2198-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ez még mindig aktívan tárgyalás alatt áll. A döntés a vizsgálat során születik meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel