Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van HB2198 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (SLE)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Hinge Bio

Een fase 1, open-label, dosis-escalerende studie van HB2198, een tetravalente bispecifieke anti-CD19/CD20-antilichaam met dubbele Fc-domeinen, bij patiënten met matig tot ernstig actief systemisch lupus erythematosus

Deze fase 1, open-label, dosis-escalatiestudie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige klinische activiteit van HB2198, een tetravalente bispecifieke anti-CD19/CD20-antilichaam, bij volwassenen met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (SLE), waaronder lupus nefritis en extrarenale lupus. Ongeveer 30 deelnemers zullen twee intraveneuze doses HB2198 krijgen en worden gedurende 12 maanden gevolgd om de veiligheid, B-celdepletie, ziekteactiviteit, immunologische biomarkers en niereffecten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HB2198 is een nieuw tetravalent bispecifiek antilichaam dat is ontworpen voor verbeterde B-celdepletie door dubbele CD19/CD20-targeting en geoptimaliseerde Fc-gemedieerde effectorfunctie. De studie maakt gebruik van een aangepast 3+3-dosisescalatie-ontwerp, waarbij opeenvolgende cohorten worden ingeschreven om HB2198 IV te ontvangen op dag 1 en dag 8. Veiligheid, dosisbeperkende toxiciteiten, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit worden beoordeeld. Deelnemers ondergaan uitgebreide ziekteactiviteitsbeoordelingen met behulp van SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue en nierresponsmetingen. De totale deelname duurt ongeveer 13 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Werving
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • • Voldoen aan de 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-classificatiecriteria

    • Matige of hoge ziekteactiviteit (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-deelnemers: biopsie bevestigde actieve Klasse III/IV ± V of Klasse V LN; proteïnurie ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • ERL-deelnemers: onvoldoende respons/intolerantie voor ≥1 standaard SLE-therapie
    • Positieve ANA (≥1:80) of SLE-geassocieerde autoantilichamen
    • Vereiste minimale laboratoriumwaarden (lymfocyten ≥500/µL, B-cellen ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest; anticonceptie vereist
    • Vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • (Belangrijkste) Insluitingscriteria:

    • Voldoen aan de 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-classificatiecriteria
    • Matige of hoge ziekteactiviteit (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-deelnemers: biopsie bevestigde actieve Klasse III/IV ± V of Klasse V LN; proteïnurie ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • ERL-deelnemers: onvoldoende respons/intolerantie voor ≥1 standaard SLE-therapie
    • Positieve ANA (≥1:80) of SLE-geassocieerde autoantilichamen
    • Vereiste minimale laboratoriumwaarden (lymfocyten ≥500/µL, B-cellen ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest; anticonceptie vereist
    • Vrijwillige geïnformeerde toestemming

(Belangrijkste) Uitsluitingscriteria:

  • Anti-CD19- of anti-CD20-therapie binnen 6 maanden
  • Actieve CNS-lupus
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Actieve infectie of recente ernstige infectie
  • Positieve HBV-DNA of HCV-RNA; HIV-infectie
  • Grote operatie binnen 4 weken
  • Eerdere orgaan- of stamceltransplantatie
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Recent IVIg of plasmaferese (<3 maanden)
  • Levend vaccin binnen 30 dagen
  • Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HB2198
Geneesmiddel: HB2198, een tetravalente bispecifieke anti-CD19/CD20-antilichaam met dubbele Fc-domeinen toegediend via IV-infusie op Dag 1 en Dag 8. Er zijn 8 geplande doseringsniveaus: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Geneesmiddel: HB2198
HB2198, een tetravalent bispecifiek anti-CD19/CD20-antilichaam met dubbele Fc-domeinen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen primair worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van TEAE's en SAE's. Ondersteunende veiligheidsgegevens (bijv. klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG-resultaten, lichamelijk onderzoek en nierfunctiebeoordelingen) zullen beschrijvend worden beoordeeld om de interpretatie van de verdraagbaarheid te ondersteunen, maar zullen niet als afzonderlijke uitkomstmaten worden gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
De MTD wordt bepaald op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) volgens protocolgedefinieerde criteria. Laboratoriumresultaten, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en nierfunctiebeoordelingen worden gebruikt om DLT's te evalueren, maar worden niet individueel gerapporteerd als uitkomstmaten.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
DLT's worden geëvalueerd op basis van protocolgedefinieerde criteria. Ondersteunende veiligheidsgegevens (bijv. laboratoriumuitslagen, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek, nierfunctiebeoordelingen) worden gebruikt om de DLT-classificatie te bepalen, maar worden niet als afzonderlijke uitkomstmaten gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
De RP2D zal worden geselecteerd op basis van een geïntegreerde beoordeling van DLT's, TEAE's en algehele verdraagbaarheid, volgens protocolgedefinieerde veiligheidscriteria. Klinische laboratoriumresultaten, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en nierfunctiebeoordelingen zullen worden gebruikt om de dosering te bepalen, maar zullen niet individueel worden gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische (PK) profiel van HB2198 te karakteriseren
Tijdsspanne: Meerdere tijdspunten verzameld vóór en na infusie op doseringsdagen (Dag 1, Dag 8), en tijdens de follow-upperiode op Dag 14, Dag 29, Maand 3, Maand 12
Concentratie van HB2198 en PK-parameters zoals, oppervlakte onder de concentratie versus tijdscurve (AUC)
Meerdere tijdspunten verzameld vóór en na infusie op doseringsdagen (Dag 1, Dag 8), en tijdens de follow-upperiode op Dag 14, Dag 29, Maand 3, Maand 12
Om het farmacokinetische (PK) profiel van HB2198 te karakteriseren
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen verzameld voor en na infusie op doseringsdagen (dag 1, dag 8), en tijdens de follow-upperiode op dag 14, dag 29, maand 3, maand 12
Concentratie van HB2198 en PK-parameters zoals maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Meerdere tijdstippen verzameld voor en na infusie op doseringsdagen (dag 1, dag 8), en tijdens de follow-upperiode op dag 14, dag 29, maand 3, maand 12
Om het farmacokinetisch (PK) profiel van HB2198 te karakteriseren
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen verzameld voor en na infusie op doseringsdagen (Dag 1, Dag 8), en tijdens de follow-upperiode op Dag 14, Dag 29, Maand 3, Maand 12
Concentratie van HB2198 en PK-parameters zoals tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Meerdere tijdstippen verzameld voor en na infusie op doseringsdagen (Dag 1, Dag 8), en tijdens de follow-upperiode op Dag 14, Dag 29, Maand 3, Maand 12
Om de ontwikkeling van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) te evalueren
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen verzameld vóór en na infusie op doseringsdagen (Dag 1, Dag 8), en tijdens de follow-upperiode op Dag 14, Dag 29, Maand 3, Maand 12
Aandeel deelnemers dat ADA's ontwikkelt
Meerdere tijdstippen verzameld vóór en na infusie op doseringsdagen (Dag 1, Dag 8), en tijdens de follow-upperiode op Dag 14, Dag 29, Maand 3, Maand 12
Om de uitputting van B-cellen en andere farmacodynamische veranderingen te evalueren
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de studie
B-celddepletiedynamiek (diepte, duur, subsets)
Screening, Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de studie
Om verandering vanaf baseline in systemische lupus ziekteactiviteit te evalueren
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de Studie
• Verandering ten opzichte van de baseline in SLEDAI 2K
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de Studie
Om verandering ten opzichte van baseline in systemische lupusziekteactiviteit te evalueren
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de studie
• Bereiken van Lupus Lage Ziekteactiviteitstoestand (LLDAS)
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de studie
Om de verandering ten opzichte van de baseline in systemische lupusziekteactiviteit te evalueren
Tijdsspanne: Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
• Nierrespons: CRR/PRR
Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Om verandering ten opzichte van de baseline in systemische lupus ziekteactiviteit te evalueren
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de Studie
• Verandering in LupusQoL
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de Studie
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systemische lupusziekteactiviteit te evalueren
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de studie
• Verandering in FACIT Fatigue-scores
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de studie
Om verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systemische lupusziekteactiviteit te evalueren
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de Studie
• Verandering in Physician Global Assessment (PGA)
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 9, Maand 12/Einde van de Studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hinge Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB2198-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit wordt nog steeds actief besproken. Er wordt tijdens het onderzoek een beslissing genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren