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Um Estudo de Fase 1 do HB2198 em Participantes com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Moderadamente a Gravemente Ativo

18 de março de 2026 atualizado por: Hinge Bio

Um Estudo de Fase 1, Aberto, com Escalada de Dose de HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravalente Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos, em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Moderadamente a Gravemente Ativo

Este estudo de Fase 1, aberto, de escalada de dose, avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica preliminar do HB2198, um anticorpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20, em adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) moderadamente a severamente ativo, incluindo nefrite lúpica e lúpus extra-renal. Aproximadamente 30 participantes receberão duas doses intravenosas de HB2198 e serão acompanhados durante 12 meses para avaliar a segurança, depleção de células B, atividade da doença, biomarcadores imunológicos e resultados renais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HB2198 é um anticorpo biespecífico tetravalente inovador, concebido para uma depleção melhorada de células B através da dupla direcionação de CD19/CD20 e da função efetora mediada por Fc otimizada.
O estudo utiliza um desenho de escalonamento de dose 3+3 modificado, recrutando coortes sequenciais para receber HB2198 por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 8. Serão avaliados a segurança, as toxicidades limitantes de dose, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a imunogenicidade.
Os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes da atividade da doença utilizando o SLEDAI 2K, o PGA, o LupusQoL, o FACIT-Fadiga e métricas de resposta renal.
A participação total é de aproximadamente 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Preencher os critérios de classificação de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ACR 2019 / EULAR 2023

    • Atividade da doença moderada ou elevada (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Participantes com Nefrite Lúpica (NL): biópsia que confirme NL ativa Classe III/IV ± V ou Classe V; proteinúria ≥0,8 g/g; TFGe ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Participantes ERL: resposta inadequada/intolerância a ≥1 terapia padrão para LES
    • ANA positivo (≥1:80) ou autoanticorpos associados a LES
    • Valores laboratoriais mínimos exigidos (linfócitos ≥500/µL, células B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo; contraceção obrigatória
    • Consentimento informado voluntário

Critérios de Exclusão:

  • (Chave) Critérios de Inclusão:

    • Preencher os critérios de classificação de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ACR 2019 / EULAR 2023
    • Atividade da doença moderada ou elevada (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Participantes com Nefrite Lúpica (NL): biópsia que confirme NL ativa Classe III/IV ± V ou Classe V; proteinúria ≥0,8 g/g; TFGe ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Participantes ERL: resposta inadequada/intolerância a ≥1 terapia padrão para LES
    • ANA positivo (≥1:80) ou autoanticorpos associados a LES
    • Valores laboratoriais mínimos exigidos (linfócitos ≥500/µL, células B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo; contraceção obrigatória
    • Consentimento informado voluntário

(Chave) Critérios de Exclusão:

  • Terapia anti-CD19 ou anti-CD20 nos últimos 6 meses
  • Lúpus do SNC ativo
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou sistémica não controlada significativa
  • Infeção ativa ou infeção grave recente
  • ADN do VHB ou ARN do VHC positivo; infeção por VIH
  • Cirurgia maior nas últimas 4 semanas
  • Transplante de órgão ou células estaminais prévio
  • Gravidez atual ou amamentação
  • IVIg ou plasmaferese recente (<3 meses)
  • Vacina viva nos últimos 30 dias
  • Qualquer condição considerada inadequada pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HB2198
Fármaco: HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravalente Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos administrado por infusão IV no Dia 1 e Dia 8. Existem 8 níveis de dose planeados: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Medicamento: HB2198
HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravelente Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas principalmente pela incidência de TEAEs e SAEs. Os dados de segurança complementares (por exemplo, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, resultados de ECG, exames físicos e avaliações da função renal) serão revistos descritivamente para auxiliar na interpretação da tolerabilidade, mas não serão relatados como medidas de resultado separadas.
Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
Dose máxima tolerada (DMT)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
A DMT será determinada com base na incidência de toxicidades limitantes de dose (TLDs) de acordo com os critérios definidos no protocolo. Os resultados laboratoriais, sinais vitais, ECGs, exames físicos e avaliações renais serão utilizados para avaliar as TLDs, mas não serão reportados individualmente como medidas de resultado.
Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
Número de participantes que apresentam toxicidades limitantes da dose (TLDs)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
As DLTs serão avaliadas com base em critérios definidos no protocolo. Os dados de segurança de suporte (por exemplo, análises laboratoriais, sinais vitais, ECGs, exames físicos, avaliações renais) serão utilizados para determinar a classificação das DLTs, mas não serão reportados como medidas de desfecho separadas.
Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
O RP2D será selecionado através de uma avaliação integrada de DLTs, TEAEs e tolerabilidade geral, com base em critérios de segurança definidos no protocolo.
Os resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs, exames físicos e avaliações renais serão utilizados para informar a seleção da dose, mas não serão relatados individualmente.
Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Múltiplos momentos de recolha antes e depois da infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8) e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Concentração de HB2198 e parâmetros PK, tais como, a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Múltiplos momentos de recolha antes e depois da infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8) e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Vários momentos de recolha antes e após a infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8), e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Concentração de HB2198 e parâmetros farmacocinéticos, como a concentração máxima do fármaco (Cmax)
Vários momentos de recolha antes e após a infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8), e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Vários momentos de recolha antes e após a infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8), e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Concentração de HB2198 e parâmetros PK, como o tempo até à concentração plasmática máxima (tmax)
Vários momentos de recolha antes e após a infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8), e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Para avaliar o desenvolvimento de anticorpos anti-medicamento (ADAs)
Prazo: Múltiplos pontos temporais recolhidos antes e depois da infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8) e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Proporção de participantes que desenvolvem ADAs
Múltiplos pontos temporais recolhidos antes e depois da infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8) e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Para avaliar a depleção de células B e outras alterações farmacodinâmicas
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Dinâmica de depleção de células B (profundidade, duração, subconjuntos)
Rastreio, Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alteração em relação ao valor basal no SLEDAI 2K
Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação ao basal na atividade da doença lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Screening, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alcance do Estado de Baixa Atividade da Lúpus (LLDAS)
Screening, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus sistémico
Prazo: Dia 29, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
• Resposta renal: CRR/PRR
Dia 29, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alteração no LupusQoL
Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alteração nos valores da escala FACIT de Fadiga
Rastreio, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alteração na Avaliação Global do Médico (PGA)
Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hinge Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB2198-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isto ainda está a ser ativamente discutido. Uma decisão será tomada durante o curso do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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