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Un estudio de fase 1 de HB2198 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) moderada a gravemente activo

18 de marzo de 2026 actualizado por: Hinge Bio

Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis de HB2198, un anticuerpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20 con dominios Fc duales, en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severamente activo

Este estudio de fase 1, de etiqueta abierta y escalada de dosis, evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica preliminar de HB2198, un anticuerpo biespecífico tetravalente anti CD19/CD20, en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) moderadamente a severamente activo, incluyendo nefritis lúpica y lupus extrarrenal. Aproximadamente 30 participantes recibirán dos dosis intravenosas de HB2198 y serán seguidos durante 12 meses para evaluar la seguridad, el agotamiento de células B, la actividad de la enfermedad, los biomarcadores inmunológicos y los resultados renales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HB2198 es un nuevo anticuerpo biespecífico tetravalente diseñado para una depleción mejorada de células B mediante la doble focalización en CD19/CD20 y una función efectora Fc optimizada. El estudio utiliza un diseño de escalada de dosis 3+3 modificado, reclutando cohortes secuenciales para recibir HB2198 por vía intravenosa en el Día 1 y el Día 8. Se evaluarán la seguridad, las toxicidades limitantes de la dosis, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad. Los participantes se someterán a evaluaciones exhaustivas de la actividad de la enfermedad utilizando SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue y métricas de respuesta renal. La participación total es de aproximadamente 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Cumplir los criterios de clasificación de LES ACR 2019/EULAR 2023

    • Actividad moderada o alta de la enfermedad (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Participantes con LN: LN activa confirmada por biopsia Clase III/IV ± V o Clase V; proteinuria ≥0,8 g/g; TFGe ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Participantes con ERL: respuesta inadecuada/intolerancia a ≥1 terapia estándar para LES
    • ANA positivo (≥1:80) o autoanticuerpos asociados al LES
    • Valores mínimos de laboratorio requeridos (linfocitos ≥500/µL, células B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa; anticoncepción requerida
    • Consentimiento informado voluntario

Criterios de exclusión:

  • (Clave) Criterios de inclusión:

    • Cumplir los criterios de clasificación de LES ACR 2019/EULAR 2023
    • Actividad moderada o alta de la enfermedad (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Participantes con LN: LN activa confirmada por biopsia Clase III/IV ± V o Clase V; proteinuria ≥0,8 g/g; TFGe ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Participantes con ERL: respuesta inadecuada/intolerancia a ≥1 terapia estándar para LES
    • ANA positivo (≥1:80) o autoanticuerpos asociados al LES
    • Valores mínimos de laboratorio requeridos (linfocitos ≥500/µL, células B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa; anticoncepción requerida
    • Consentimiento informado voluntario

(Clave) Criterios de exclusión:

  • Terapia anti-CD19 o anti-CD20 en los últimos 6 meses
  • LES del SNC activo
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o sistémica no controlada significativa
  • Infección activa o infección grave reciente
  • ADN del VHB o ARN del VHC positivo; infección por VIH
  • Cirugía mayor en las últimas 4 semanas
  • Trasplante de órgano o de células madre previo
  • Embarazo o lactancia actual
  • IVIg o plasmaféresis reciente (<3 meses)
  • Vacuna viva en los últimos 30 días
  • Cualquier condición considerada inadecuada por el Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HB2198
Fármaco: HB2198, un anticuerpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20 con dominios Fc duales administrado mediante infusión intravenosa el Día 1 y el Día 8. Hay 8 niveles de dosis previstos: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Droga: HB2198
HB2198, un anticuerpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20 con dominios Fc duales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 14, Día 29
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán principalmente mediante la incidencia de EAET y EAG. Los datos de seguridad complementarios (por ejemplo, valores de laboratorio clínico, signos vitales, resultados de ECG, exámenes físicos y evaluaciones de la función renal) se revisarán de manera descriptiva para ayudar en la interpretación de la tolerabilidad, pero no se informarán como medidas de resultado separadas.
Día 1, Día 8, Día 14, Día 29
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 14, Día 29
La DMT se determinará en función de la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (TLD) según los criterios definidos en el protocolo. Los resultados de laboratorio, los signos vitales, los ECG, los exámenes físicos y las evaluaciones renales se utilizarán para evaluar las TLD, pero no se informarán individualmente como medidas de resultado.
Día 1, Día 8, Día 14, Día 29
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 14, Día 29
Los DLT se evaluarán según los criterios definidos en el protocolo. Los datos de seguridad complementarios (p. ej., análisis de laboratorio, constantes vitales, ECG, exploraciones físicas, evaluaciones renales) se utilizarán para determinar la clasificación de DLT, pero no se informarán como medidas de resultado independientes.
Día 1, Día 8, Día 14, Día 29
Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 14, Día 29
La RP2D se seleccionará mediante una evaluación integrada de las DLT, los TEAE y la tolerabilidad general, basada en los criterios de seguridad definidos en el protocolo. Los resultados de laboratorio clínico, los signos vitales, los ECG, los exámenes físicos y las evaluaciones renales se utilizarán para informar la selección de la dosis, pero no se informarán individualmente.
Día 1, Día 8, Día 14, Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de HB2198
Periodo de tiempo: Múltiples puntos temporales recogidos antes y después de la infusión en los días de dosificación (Día 1, Día 8), y durante el período de seguimiento en el Día 14, Día 29, Mes 3, Mes 12
Concentración de HB2198 y parámetros PK tales como, área bajo la curva de concentración frente a tiempo (AUC)
Múltiples puntos temporales recogidos antes y después de la infusión en los días de dosificación (Día 1, Día 8), y durante el período de seguimiento en el Día 14, Día 29, Mes 3, Mes 12
Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de HB2198
Periodo de tiempo: Se recogieron múltiples puntos temporales antes y después de la infusión en los días de administración (Día 1, Día 8), y durante el periodo de seguimiento en el Día 14, Día 29, Mes 3, Mes 12
Concentración de HB2198 y parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima del fármaco (Cmax)
Se recogieron múltiples puntos temporales antes y después de la infusión en los días de administración (Día 1, Día 8), y durante el periodo de seguimiento en el Día 14, Día 29, Mes 3, Mes 12
Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de HB2198
Periodo de tiempo: Múltiples puntos temporales recogidos antes y después de la infusión en los días de dosificación (Día 1, Día 8), y durante el período de seguimiento en el Día 14, Día 29, Mes 3, Mes 12
Concentración de HB2198 y parámetros farmacocinéticos como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Múltiples puntos temporales recogidos antes y después de la infusión en los días de dosificación (Día 1, Día 8), y durante el período de seguimiento en el Día 14, Día 29, Mes 3, Mes 12
Para evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Se recogieron múltiples puntos temporales antes y después de la infusión en los días de administración (Día 1, Día 8), y durante el período de seguimiento en el Día 14, Día 29, Mes 3, Mes 12
Proporción de participantes que desarrollan ADAs
Se recogieron múltiples puntos temporales antes y después de la infusión en los días de administración (Día 1, Día 8), y durante el período de seguimiento en el Día 14, Día 29, Mes 3, Mes 12
Para evaluar el agotamiento de células B y otros cambios farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Detección, Día 1, Día 8, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del estudio
Dinámica de depleción de células B (profundidad, duración, subconjuntos)
Detección, Día 1, Día 8, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del estudio
Para evaluar el cambio desde el valor basal en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del Estudio
• Cambio desde el valor basal en SLEDAI 2K
Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del Estudio
Para evaluar el cambio desde el valor basal en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del Estudio
• Logro del Estado de Baja Actividad de la Enfermedad del Lupus (LLDAS)
Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del Estudio
Para evaluar el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
• Respuesta renal: CRR/PRR
Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Para evaluar el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del Estudio
• Cambio en LupusQoL
Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del Estudio
Para evaluar el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del estudio
• Cambio en las puntuaciones de fatiga FACIT
Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del estudio
Para evaluar el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del Estudio
• Cambio en la Evaluación Global del Médico (PGA)
Selección, Día 1, Día 14, Día 29, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12/Fin del Estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hinge Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB2198-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esto todavía se está discutiendo activamente. Se tomará una decisión durante el transcurso del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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