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중등도에서 중증의 활동성 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 HB2198의 1상 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Hinge Bio

중등도에서 중증 활동성 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로, 이중 Fc 도메인을 갖는 4가 이중 특이성 항-CD19/CD20 항체 HB2198의 1상 개방형 용량 증량 연구

이 1상, 개방형, 용량 증량 연구는 중등도에서 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 루푸스 신염 및 신외성 루푸스를 포함한 성인 환자에서 사가의 이중특이적 항 CD19/CD20 항체인 HB2198의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성을 평가합니다. 약 30명의 참가자가 HB2198의 두 차례 정맥 내 투여를 받고, 안전성, B 세포 고갈, 질병 활성도, 면역학적 생체 지표 및 신장 결과를 평가하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HB2198은 이중 CD19/CD20 표적화와 최적화된 Fc 매개 효과기 기능을 통해 향상된 B세포 감소를 위해 설계된 새로운 사가(四價) 이중특이성 항체입니다. 이 연구는 수정된 3+3 용량 증강 설계를 사용하며, 1일차와 8일차에 HB2198 정맥주사를 투여받는 순차적 코호트를 등록합니다. 안전성, 용량 제한 독성, 약동학, 약력학 및 면역원성이 평가될 예정입니다. 참가자는 SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue 및 신장 반응 지표를 사용하여 포괄적인 질병 활동 평가를 받게 됩니다. 총 참여 기간은 약 13개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • 모병
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 2019년 ACR / 2023년 EULAR SLE 분류 기준 충족

    • 중등도 또는 고도 질환 활동성(SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN 참가자: 생검 확인된 활동성 Class III/IV ± V 또는 Class V LN; 단백뇨 ≥0.8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²
    • ERL 참가자: ≥1개의 표준 SLE 치료에 대한 불충분한 반응/불내성
    • 양성 ANA(≥1:80) 또는 SLE 관련 자가항체
    • 필요 최소 실험실 수치(림프구 ≥500/µL, B 세포 ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL 등)
    • 가임기 여성: 음성 임신 검사; 피임 필요
    • 자발적 동의서

제외 기준:

  • (주요) 포함 기준:

    • 2019년 ACR / 2023년 EULAR SLE 분류 기준 충족
    • 중등도 또는 고도 질환 활동성(SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN 참가자: 생검 확인된 활동성 Class III/IV ± V 또는 Class V LN; 단백뇨 ≥0.8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²
    • ERL 참가자: ≥1개의 표준 SLE 치료에 대한 불충분한 반응/불내성
    • 양성 ANA(≥1:80) 또는 SLE 관련 자가항체
    • 필요 최소 실험실 수치(림프구 ≥500/µL, B 세포 ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL 등)
    • 가임기 여성: 음성 임신 검사; 피임 필요
    • 자발적 동의서

(주요) 제외 기준:

  • 6개월 이내 항 CD19 또는 항 CD20 치료
  • 활동성 중추신경계 루푸스
  • 중대한 심혈관, 폐, 간 또는 조절되지 않은 전신 질환
  • 활동성 감염 또는 최근 심각한 감염
  • 양성 HBV DNA 또는 HCV RNA; HIV 감염
  • 4주 이내 대수술
  • 이전 장기 또는 줄기세포 이식
  • 현재 임신 또는 수유 중
  • 최근 IVIg 또는 혈장교환술(<3개월)
  • 30일 이내 생백신 접종
  • 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB2198
약물: HB2198, 이중 Fc 도메인을 갖춘 사가(四價) 이중특이성 항-CD19/CD20 항체로, 제1일 및 제8일에 정맥 주입으로 투여합니다. 계획된 용량 수준은 8가지입니다: 0.1 mg/kg → 16 mg/kg
의약품: HB2198
HB2198, 이중 Fc 도메인을 갖춘 사가 결합성 이중 특이적 항-CD19/CD20 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차, 8일차, 14일차, 29일차
안전성과 내약성은 주로 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응(SAE)의 발생률로 평가됩니다. 내약성 해석을 돕기 위해 지원 안전성 데이터(예: 임상 검사 수치, 활력 징후, 심전도 결과, 신체 검사 및 신기능 평가)를 기술적으로 검토하지만 별도의 결과 측정으로 보고하지는 않습니다.
1일차, 8일차, 14일차, 29일차
최대 허용 용량 (MTD)
기간: 1일차, 8일차, 14일차, 29일차
MTD는 프로토콜에서 정의한 기준에 따른 용량 제한 독성(DLTs) 발생률을 기반으로 결정됩니다. 실험실 결과, 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 신장 평가는 DLTs를 평가하는 데 사용되지만 개별적으로 결과 측정치로 보고되지 않습니다.
1일차, 8일차, 14일차, 29일차
용량제한독성(DLTs)을 경험한 참가자 수
기간: Day 1, Day 8, Day 14, Day 29
DLT는 프로토콜에서 정의한 기준에 따라 평가됩니다. 지원 안전성 데이터(예: 검사실 검사, 활력 징후, 심전도, 신체 검진, 신장 평가)는 DLT 분류를 결정하는 데 사용되지만 별도의 결과 측정치로 보고되지 않습니다.
Day 1, Day 8, Day 14, Day 29
권장 2상 용량 (RP2D)
기간: Day 1, Day 8, Day 14, Day 29
RP2D는 프로토콜로 정의된 안전 기준에 기반하여 DLT, TEAE 및 전체 내약성을 종합적으로 평가하여 선정됩니다. 임상 검사 결과, 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 신장 평가는 용량 선택에 참고 자료로 활용되지만 개별적으로 보고되지는 않습니다.
Day 1, Day 8, Day 14, Day 29

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HB2198의 약동학적 (PK) 프로필을 특성화하기 위해
기간: 투여일(1일차, 8일차) 전후 및 추적 관찰 기간 동안(14일차, 29일차, 3개월, 12개월)에 여러 시점에서 수집됨
HB2198의 농도 및 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)과 같은 약동학적 파라미터
투여일(1일차, 8일차) 전후 및 추적 관찰 기간 동안(14일차, 29일차, 3개월, 12개월)에 여러 시점에서 수집됨
HB2198의 약동학적(PK) 프로파일을 특성화하기 위하여
기간: 투여일(Day 1, Day 8) 전후 및 추적 관찰 기간(Day 14, Day 29, Month 3, Month 12) 동안 여러 시간점에서 수집됨
HB2198의 농도 및 최대 약물 농도(Cmax)와 같은 약동학적 파라미터
투여일(Day 1, Day 8) 전후 및 추적 관찰 기간(Day 14, Day 29, Month 3, Month 12) 동안 여러 시간점에서 수집됨
HB2198의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 투여일(1일차, 8일차) 전후 및 추적 관찰 기간(14일차, 29일차, 3개월차, 12개월차)에 여러 시간점에서 수집
HB2198의 농도 및 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)과 같은 약동학 파라미터
투여일(1일차, 8일차) 전후 및 추적 관찰 기간(14일차, 29일차, 3개월차, 12개월차)에 여러 시간점에서 수집
항약물 항체(ADA)의 발생을 평가하기 위해
기간: 투여일(1일차, 8일차) 전후 및 추적 관찰 기간 동안(14일차, 29일차, 3개월차, 12개월차) 수집된 다중 시점
ADA를 발생한 참가자 비율
투여일(1일차, 8일차) 전후 및 추적 관찰 기간 동안(14일차, 29일차, 3개월차, 12개월차) 수집된 다중 시점
B-세포 고갈 및 기타 약력학적 변화를 평가하기 위해
기간: 선별, 1일차, 8일차, 14일차, 29일차, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/연구 종료
B 세포 고갈 역학 (정도, 지속 기간, 하위 집단)
선별, 1일차, 8일차, 14일차, 29일차, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/연구 종료
전신성 홍반성 루푸스 질병 활동성의 기저선 대비 변화 평가
기간: 선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월/연구 종료
• 기준선 대비 SLEDAI 2K 변화
선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월/연구 종료
기저선 대비 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도의 변화 평가
기간: 선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월/연구 종료
• 루푸스 저활동성 질환 상태(LLDAS) 달성
선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월/연구 종료
전신성 홍반성 루푸스 질병 활동성의 기저선 대비 변화를 평가하기 위해
기간: Day 29, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
• 신장 반응: CRR/PRR
Day 29, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
전신 홍반성 루푸스 질환 활성도의 기저선 대비 변화 평가
기간: 선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/연구 종료
• LupusQoL 변화
선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/연구 종료
전신 홍반성 루푸스 질환 활동성의 기저선 대비 변화 평가
기간: 선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/연구 종료
• FACIT 피로도 점수 변화
선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/연구 종료
기저선 대비 전신 홍반성 루푸스 질환 활성도의 변화를 평가하기 위해
기간: 선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/연구 종료
• 의사 전반적 평가(PGA) 변화
선별, 1일차, 14일차, 29일차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차/연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hinge Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HB2198-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 여전히 활발히 논의 중입니다. 연구 과정 중에 결정이 내려질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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