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Eine Phase-1-Studie von HB2198 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE)

18. März 2026 aktualisiert von: Hinge Bio

Eine Phase-1-Studie mit offenem Design zur Dosissteigerung von HB2198, einem tetravalenten bispezifischen Anti-CD19/CD20-Antikörper mit dualen Fc-Domänen, bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver systemischer Lupus erythematodes

Diese Phase-1-, offene, Dosis-Eskalations-Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige klinische Aktivität von HB2198, einem tetravalenten bispezifischen Anti-CD19/CD20-Antikörper, bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE), einschließlich Lupusnephritis und extrarenalen Lupus. Ungefähr 30 Teilnehmer erhalten zwei intravenöse Dosen von HB2198 und werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Sicherheit, B-Zell-Depletion, Krankheitsaktivität, immunologische Biomarker und Nierenfunktionsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HB2198 ist ein neuartiger tetravalenter bispezifischer Antikörper, der für eine verbesserte B-Zell-Depletion durch duale CD19/CD20-Zielausrichtung und optimierte Fc-vermittelte Effektorfunktion entwickelt wurde. Die Studie verwendet ein modifiziertes 3+3-Dosis-Eskalationsdesign, bei dem sequenzielle Kohorten eingeschlossen werden, um HB2198 intravenös am Tag 1 und Tag 8 zu erhalten. Sicherheit, dosislimitierende Toxizitäten, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität werden bewertet. Die Teilnehmer unterziehen sich umfassenden Krankheitsaktivitätsbewertungen unter Verwendung von SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue und Nierenansprechmetriken. Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa 13 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erfüllung der ACR 2019 / EULAR 2023 SLE-Klassifikationskriterien

    • Mittlere oder hohe Krankheitsaktivität (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-Teilnehmer: biopsiebestätigte aktive Klasse III/IV ± V oder Klasse V LN; Proteinurie ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • ERL-Teilnehmer: unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf ≥1 Standard-SLE-Therapie
    • Positiver ANA (≥1:80) oder SLE-assoziierte Autoantikörper
    • Erforderliche Mindestlaborwerte (Lymphozyten ≥500/µl, B-Zellen ≥25/µl, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dl usw.)
    • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest; Kontrazeption erforderlich
    • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • (Wichtig) Einschlusskriterien:

    • Erfüllung der ACR 2019 / EULAR 2023 SLE-Klassifikationskriterien
    • Mittlere oder hohe Krankheitsaktivität (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-Teilnehmer: biopsiebestätigte aktive Klasse III/IV ± V oder Klasse V LN; Proteinurie ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • ERL-Teilnehmer: unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf ≥1 Standard-SLE-Therapie
    • Positiver ANA (≥1:80) oder SLE-assoziierte Autoantikörper
    • Erforderliche Mindestlaborwerte (Lymphozyten ≥500/µl, B-Zellen ≥25/µl, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dl usw.)
    • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest; Kontrazeption erforderlich
    • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung

(Wichtig) Ausschlusskriterien:

  • Anti-CD19- oder Anti-CD20-Therapie innerhalb von 6 Monaten
  • Aktiver ZNS-Lupus
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Aktive Infektion oder kürzliche schwere Infektion
  • Positives HBV-DNA oder HCV-RNA; HIV-Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Frühere Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kürzliche IVIg- oder Plasmapherese (<3 Monate)
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen
  • Jeglicher vom Prüfer als ungeeignet beurteilter Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB2198
Arzneimittel: HB2198, ein tetravalenter bispezifischer Anti-CD19/CD20-Antikörper mit dualen Fc-Domänen, verabreicht via IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8. Es gibt 8 geplante Dosierungsstufen: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Arzneimittel: HB2198
HB2198, ein tetravalenter bispezifischer Anti-CD19/CD20-Antikörper mit dualen Fc-Domänen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden in erster Linie anhand der Inzidenz von TEAEs und SAEs bewertet. Unterstützende Sicherheitsdaten (z. B. klinische Laborwerte, Vitalzeichen, EKG-Ergebnisse, körperliche Untersuchungen und Nierenfunktionsbewertungen) werden deskriptiv ausgewertet, um die Interpretation der Verträglichkeit zu unterstützen, werden jedoch nicht als separate Ergebnisparameter berichtet.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29
Die MTD wird basierend auf der Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) gemäß protokoll-definierten Kriterien bestimmt. Laborergebnisse, Vitalzeichen, EKGs, körperliche Untersuchungen und Nierenfunktionsbeurteilungen werden zur Evaluierung von DLTs herangezogen, jedoch nicht einzeln als Ergebnisparameter berichtet.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29
DLTs werden anhand protokoll-definierter Kriterien bewertet. Unterstützende Sicherheitsdaten (z.B. Laborwerte, Vitalparameter, EKGs, körperliche Untersuchungen, Nierenbewertungen) werden zur Bestimmung der DLT-Klassifizierung herangezogen, aber nicht als separate Ergebnisparameter berichtet.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29
Die RP2D wird anhand einer integrierten Bewertung von DLTs, TEAEs und der allgemeinen Verträglichkeit basierend auf protokollfestgelegten Sicherheitskriterien ausgewählt. Klinische Laborergebnisse, Vitalzeichen, EKGs, körperliche Untersuchungen und Nierenfunktionsbewertungen werden zur Dosisauswahl herangezogen, jedoch nicht einzeln berichtet.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von HB2198
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte wurden vor und nach der Infusion an den Verabreichungstagen (Tag 1, Tag 8) sowie während der Nachbeobachtungsphase an Tag 14, Tag 29, Monat 3 und Monat 12 erfasst
Konzentration von HB2198 und PK-Parameter wie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Mehrere Zeitpunkte wurden vor und nach der Infusion an den Verabreichungstagen (Tag 1, Tag 8) sowie während der Nachbeobachtungsphase an Tag 14, Tag 29, Monat 3 und Monat 12 erfasst
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von HB2198
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte vor und nach der Infusion an den Dosierungstagen (Tag 1, Tag 8) und während der Nachbeobachtungsphase an Tag 14, Tag 29, Monat 3, Monat 12 gesammelt
Konzentration von HB2198 und PK-Parameter wie die maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Mehrere Zeitpunkte vor und nach der Infusion an den Dosierungstagen (Tag 1, Tag 8) und während der Nachbeobachtungsphase an Tag 14, Tag 29, Monat 3, Monat 12 gesammelt
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von HB2198 zu charakterisieren
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte vor und nach der Infusion an den Verabreichungstagen (Tag 1, Tag 8) sowie während der Nachbeobachtungsphase an Tag 14, Tag 29, Monat 3, Monat 12
Konzentration von HB2198 und PK-Parameter wie Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Mehrere Zeitpunkte vor und nach der Infusion an den Verabreichungstagen (Tag 1, Tag 8) sowie während der Nachbeobachtungsphase an Tag 14, Tag 29, Monat 3, Monat 12
Zur Bewertung der Entwicklung von Antidrogenantikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte wurden vor und nach der Infusion an den Verabreichungstagen (Tag 1, Tag 8) sowie während der Nachbeobachtungsphase an Tag 14, Tag 29, Monat 3 und Monat 12 erfasst
Anteil der Teilnehmer, die ADAs entwickeln
Mehrere Zeitpunkte wurden vor und nach der Infusion an den Verabreichungstagen (Tag 1, Tag 8) sowie während der Nachbeobachtungsphase an Tag 14, Tag 29, Monat 3 und Monat 12 erfasst
Zur Bewertung der B-Zell-Depletion und anderer pharmakodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
B-Zell-Depletionsdynamik (Tiefe, Dauer, Subgruppen)
Screening, Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei systemischem Lupus erythematodes
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Studienende
• Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SLEDAI 2K
Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Studienende
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der systemischen Lupus-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
• Erreichen des Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS)
Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der systemischen Lupus-Erkrankungsaktivität
Zeitfenster: Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
• Nierenansprechen: CRR/PRR
Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Zur Bewertung der Veränderung des systemischen Lupus erythematodes-Aktivitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
• Änderung in LupusQoL
Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
Zur Bewertung der Veränderung des systemischen Lupus erythematodes-Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
• Veränderung der FACIT-Fatigue-Scores
Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der systemischen Lupus-Erkrankungsaktivität
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie
• Veränderung in der Physician Global Assessment (PGA)
Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 29, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12/Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hinge Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB2198-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird noch aktiv diskutiert. Eine Entscheidung wird im Verlauf der Studie getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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