Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus HB2198:sta kohennusaineena osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hinge Bio

Vaiheen 1, avoimen leiman annoksen kohottamistutkimus HB2198:sta, tetrameerisesta bispesifisestä anti-CD19/CD20 -vastavasta, jossa on kaksi Fc-aluetta, potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämä 1. vaiheen, avoimen leiman, annoksen nostotutkimus arvioi HB2198:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta. HB2198 on tetravalentti bispesifinen anti-CD19/CD20-vasta-aine, jota annetaan aikuisille, joilla on kohtalaisen tai vakavan aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), mukaan lukien lupsusnefriitti ja ekstrarenaalinen luupus. Noin 30 osallistujaa saa kaksi intravenoosista annosta HB2198:sta ja heitä seurataan 12 kuukautta turvallisuuden, B-solujen vähenemisen, sairauden aktiivisuuden, immunologisten biomarkkereiden ja munuaistulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HB2198 on uudenlainen nelivalenteinen bispesifinen vasta-aine, joka on suunniteltu parantamaan B-solujen tuhoamista kaksois-CD19/CD20-kohdistuksen ja optimoidun Fc-välitteisen efektoritoiminnon kautta. Tutkimuksessa käytetään muokattua 3+3-annoksen nostosuunnitelmaa, ja peräkkäisiin kohortteihin rekrytoidut osallistujat saavat HB2198-lääkettä suonensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8. Turvallisuutta, annosrajoittavia myrkyllisyyksiä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia vaikutuksia ja immunogeenisyyttä arvioidaan. Osallistujat käyvät läpi kattavan sairausaktiivisuuden arvioinnin käyttäen SLEDAI 2K-, PGA-, LupusQoL-, FACIT-väsymys- ja munuaisvaste-mittareita. Kokonaisosallistumisaika on noin 13 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Täytä 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-luokituskriteerit

    • Keskivaikea tai korkea sairauden aktiivisuus (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-osallistujat: biopsiolla vahvistettu aktiivinen luokan III/IV ± V tai luokan V LN; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • ERL-osallistujat: riittämätön vaste tai sietämättömyys ≥1:lle standardi SLE-hoidolle
    • Positiivinen ANA (≥1:80) tai SLE:hen liittyvät auto-vasta-aineet
    • Vaaditut vähimmäislaboratorioarvot (lymfosyytit ≥500/µl, B-solut ≥25/µl, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dl jne.)
    • Lastensaanti-ikäiset naiset: negatiivinen raskaudentesti; ehkäisy vaaditaan
    • Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • (Avain) Osallistumiskriteerit:

    • Täytä 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-luokituskriteerit
    • Keskivaikea tai korkea sairauden aktiivisuus (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-osallistujat: biopsiolla vahvistettu aktiivinen luokan III/IV ± V tai luokan V LN; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • ERL-osallistujat: riittämätön vaste tai sietämättömyys ≥1:lle standardi SLE-hoidolle
    • Positiivinen ANA (≥1:80) tai SLE:hen liittyvät auto-vasta-aineet
    • Vaaditut vähimmäislaboratorioarvot (lymfosyytit ≥500/µl, B-solut ≥25/µl, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dl jne.)
    • Lastensaanti-ikäiset naiset: negatiivinen raskaudentesti; ehkäisy vaaditaan
    • Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus

(Avain) Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-CD19- tai anti-CD20-hoito 6 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen CNS-lupus
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai hallitsematon systeminen sairaus
  • Aktiivinen infektio tai äskettäinen vakava infektio
  • Positiivinen HBV-DNA tai HCV-RNA; HIV-infektio
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Aiempi elin- tai kantasolusiirto
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Äskettäinen IVIg tai plasmafereesi (<3 kuukautta)
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä
  • Mikä tahansa tutkijan arvioimana sopimaton tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HB2198
Lääke: HB2198, neliarvoinen kaksispesifinen anti-CD19/CD20-vasta-aine kaksois-Fc-alueilla, annosteltuna IV-infusiona päivänä 1 ja päivänä 8.
Suunniteltuja annostasoja on 8: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Lääke: HB2198
HB2198, tetravalenttinen bispesifinen anti-CD19/CD20 -antikeho, jossa on kaksi Fc-aluetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan ensisijaisesti TEAE- ja SAE-tapausten esiintymistason perusteella. Turvallisuutta tukevaa dataa (esim. kliiniset laboratorioarvot, elintoimintojen mittaukset, EKG-tulokset, fyysiset tutkimukset ja munuaisten toiminnan arvioinnit) tarkastellaan kuvailevasti siedettävyyden tulkitsemisen tukena, mutta niitä ei raportoida erillisinä lopputuloksina.
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
MTD määritetään annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyvyyden perusteella protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Laboratoriotuloksia, elintoimintamerkkejä, EKG:ta, fyysisiä tutkimuksia ja munuaisarviointeja käytetään DLT:iden arviointiin, mutta niitä ei raportoida yksittäisinä lopputulosmittareina.
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
Osallistujien määrä, joilla esiintyy annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
DLT:t arvioidaan protokollassa määriteltyjen kriteerien perusteella. Tukevia turvallisuustietoja (esim. laboratoriotutkimukset, elintoimintamittaukset, EKG:t, fysikaaliset tutkimukset, munuaisten toiminnan arvioinnit) käytetään DLT-luokittelun määrittämiseen, mutta niitä ei raportoida erillisinä lopputulosmittareina.
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
RP2D valitaan käyttäen integroitua arviointia DLT:istä, TEAE:istä ja kokonaissietokyvystä perustuen protokollassa määriteltyihin turvallisuuskriteereihin. Kliinisiä laboratoriotuloksia, elintoimintojen mittauksia, EKG:itä, fysikaalisia tutkimuksia ja munuaisten toiminnan arviointeja käytetään annosvalinnan ohjaamiseen, mutta niitä ei raportoida yksittäin.
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HB2198:n farmakokinetiikan (PK) profiilin kuvaaminen
Aikaikkuna: Useita ajanjaksoja kerätään ennen infuusiota ja sen jälkeen annospäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seurantajakson aikana Päivänä 14, Päivänä 29, Kuukaudessa 3, Kuukaudessa 12
HB2198:n pitoisuus ja PK-parametrit, kuten konsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Useita ajanjaksoja kerätään ennen infuusiota ja sen jälkeen annospäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seurantajakson aikana Päivänä 14, Päivänä 29, Kuukaudessa 3, Kuukaudessa 12
HB2198:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kerätään ennen ja jälkeen infuusion annostelupäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seuranta-aikana Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 12
HB2198:n pitoisuus ja farmakokineettiset parametrit, kuten suurin lääkeaineen pitoisuus (Cmax)
Useita aikapisteitä kerätään ennen ja jälkeen infuusion annostelupäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seuranta-aikana Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 12
HB2198:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kerätty ennen ja jälkeen infuusio annospäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seuranta-ajanjakson aikana Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 12
HB2198:n pitoisuus ja PK-parametrit, kuten maksimipitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika plasmassa (tmax)
Useita aikapisteitä kerätty ennen ja jälkeen infuusio annospäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seuranta-ajanjakson aikana Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 12
Arvioida anti-lääkevasta-aineiden (ADA) kehittymistä
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kerätty ennen infuusiota ja sen jälkeen annospäivinä (päivä 1, päivä 8), sekä seuranta-aikana päivänä 14, päivänä 29, kuukaudessa 3, kuukaudessa 12
Osallistujien osuus, joilla kehittyy ADAt
Useita aikapisteitä kerätty ennen infuusiota ja sen jälkeen annospäivinä (päivä 1, päivä 8), sekä seuranta-aikana päivänä 14, päivänä 29, kuukaudessa 3, kuukaudessa 12
B-solujen vähenemisen ja muiden farmakodynaamisten muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen päättyminen
B-solujen vähenemisen dynamiikka (syvyys, kesto, alaryhmät)
Seulonta, Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen päättyminen
Järjestelmällisen lupus-sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioiminen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
• Muutos SLEDAI 2K:n lähtöarvosta
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
Arvioida muutosta perustasosta systeemisessä lupus-sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
• Lupuksen alhaisen tautitoiminnan tilan (LLDAS) saavuttaminen
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
Arvioida muutosta perusarvosta systeemisessä lupus erythematosuksen sairausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
• Munuaisvaste: CRR/PRR
Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
Järjestelmällisen lupusen taudin aktiivisuuden muutoksen arvioiminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
• LupusQoL:n muutos
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
Arvioida muutosta lähtötasosta systeemisessä lupus-sairausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
• FACIT-väsymyspisteiden muutos
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
Arvioidakseen muutosta lähtötilanteesta systeemisen lupus erythematodesin sairausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen päättyminen
• Muutos lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA)
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hinge Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB2198-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä keskustellaan edelleen aktiivisesti. Päätös tehdään tutkimuksen aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus nefriitti (LN)

Kliiniset tutkimukset HB2198

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa