超声引导下的肩关节注射治疗冻结肩
超声引导下肩关节注射作为家庭锻炼计划辅助手段在保守治疗疼痛性肩周炎中的有效性及其与疼痛表型的关联
冻结肩（粘连性关节囊炎）的特点是疼痛以及主动和被动肩关节活动范围逐渐受限，严重影响日常生活活动和生活质量。 本研究旨在评估超声引导下肩关节注射联合家庭锻炼计划在慢性疼痛性冻结肩患者保守治疗中的有效性。
在这项前瞻性随机研究中，将纳入诊断为疼痛性冻结肩的患者。 除标准化家庭锻炼计划外，患者将接受单纯超声引导下肩胛上神经阻滞或肩胛上神经阻滞联合肩峰下注射。 这些方法对临床结果的影响将在20周的随访期内进行评估。
主要结局指标包括通过视觉模拟评分法（VAS）评估的疼痛强度、通过肩痛与功能障碍指数（SPADI）评估的功能状态以及肩关节活动范围。 次要结局包括抑郁水平（贝克抑郁量表）、睡眠质量、疼痛表型（伤害可塑性、神经病理性或伤害感受性）、手握力、超声检查结果（喙肱韧带厚度、肩峰下滑囊厚度）以及患者满意度（主观改善印象）。
本研究结果预计将为慢性冻结肩患者中不同肩关节注射方法联合家庭运动疗法的比较效果和额外益处提供证据。
研究概览
详细说明
本研究将纳入在科尼亚贝赫基姆培训与研究医院物理医学与康复门诊就诊、患有慢性肩痛且活动范围受限、经全面评估后临床诊断为冻结肩的患者。 将招募共68名年龄在18-75岁、肩痛持续至少三个月、经适当鉴别诊断后确诊为冻结肩并同意参与研究的连续患者。 所有参与者将提供参与研究的书面知情同意书。 将记录所有参与者的社会人口学特征和临床检查结果。
作为临床检查的一部分，将根据撞击试验结果、垂臂征、肩部超声检查（如是否存在明显积液、肩袖撕裂等）和平片X线检查结果，对患者进行诊断和鉴别诊断评估。 根据预先设定的纳入和排除标准评估后，患者将被随机（区组随机化）分配接受单独超声引导下肩胛上神经阻滞或肩胛上神经阻滞联合肩峰下注射。
将记录患者的社会人口学数据，以及详细的临床和检查结果与基线结局。 将向患者告知其病情，并建议调整日常生活活动。 将根据临床病史和经过验证的问卷对患者的疼痛表型（伤害感受性、神经病理性、伤害可塑性）进行分类，并确定哪些疼痛类型能从这些注射中获得更大益处。
作为个体化居家锻炼计划的一部分，两组患者将在自我限定的疼痛阈值内进行活动范围练习、Codman练习、等长肌力增强和拉伸运动。 医生或物理治疗师将亲自演示居家锻炼计划，并向患者提供书面印刷材料。 将在第3周、第6周和第20周的随访中评估锻炼依从性，必要时将通过电话联系患者以支持和监测其对锻炼计划的依从情况。 依从性低于70%的患者将被排除在分析之外。
在第一组（超声引导下肩胛上神经阻滞组）中，将根据文献在超声引导下进行肩胛上神经阻滞（曲安奈德20 mg/1 mL + 1%利多卡因4 mL）。 在第二组（肩胛上神经阻滞联合肩峰下注射组）中，患者将在超声引导下以类似方式接受肩胛上神经阻滞（曲安奈德10 mg/0.5 mL + 1%利多卡因4 mL + 0.5 mL生理盐水），随后进行超声引导下肩峰下/三角肌滑囊注射（曲安奈德10 mg/0.5 mL + 1%利多卡因2.5 mL）。 患者将对所接受的注射类型设盲。 在首次注射后第3周随访时，对于两组中疼痛未充分减轻（定义为VAS评分降低少于3分或减少幅度低于50%）且愿意继续治疗的患者，将根据患者与医生的共同决定，以相同方式进行重复注射。
不会对患者进行额外治疗，如额外药物、附加注射或手法操作。 为缓解疼痛，允许患者根据需要服用500毫克对乙酰氨基酚片剂（每日2-3次）。 将记录因疼痛而使用的任何镇痛药。 将特别指导患者在随访评估前24小时内不要服用任何镇痛药。 将对患者进行随访以评估其疼痛和功能状态，并在三个时间点记录主要和次要结局指标：治疗前（基线）、第6周和第20周。
在这些随访中，设盲的评估者将对各组进行评估。 将使用视觉模拟量表（VAS；0-10分）评估夜间疼痛和活动时疼痛的强度。 将使用测角器测量肩部活动范围（屈曲、外展、内旋和外旋）。 将使用肩痛与功能障碍指数（SPADI）评估功能状态。 将使用单项简单睡眠质量量表评估睡眠质量，并使用贝克抑郁量表评估情绪。
将进行肩部超声检查以测量喙肱韧带和肩峰下滑囊厚度，并记录结果。 在整个随访期间，将密切监测并记录所有潜在不良事件。 此外，将使用李克特式问卷评估患者满意度（主观改善印象）水平（1=非常不满意，5=非常满意）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fulya Ece URKAN, MD
- 电话号码：+905068994339
- 邮箱：ece.1608@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：İsmail urkan, MD
- 电话号码：+0905074655838
- 邮箱：iurkan671@outlook.com
学习地点
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Selçuklu
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Konya、Selçuklu、土耳其（türkiye）、42000
- 招聘中
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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接触：
- RAMAZAN YILMAZ, MD
- 电话号码：0332 224 30 00 +905068994339
- 邮箱：konyadhs28@saglik.gov.tr
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接触：
- Fulya E URKAN, MD
- 电话号码：+905068994339
- 邮箱：ece.1608@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18至75岁之间，并愿意参与研究
存在至少持续3个月的肩痛，并被诊断为原发性冻结肩
在视觉模拟评分（VAS）中疼痛强度≥4/10，且对药物治疗/镇痛药抵抗
至少两个肩部运动平面（屈曲、外展或外旋）受限≥30度
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排除标准：
- 有肩部创伤史
存在神经系统疾病，如中风、臂丛神经损伤、帕金森病，或伴有或不伴有神经根病的颈椎病变
有肩部手术史、肩部恶性肿瘤或肿瘤史，或既往进行过肩部手法治疗
存在肩关节炎、肩袖撕裂、其他肩部损伤或胸廓出口综合征
影响肩部的全身性疾病、严重退行性变或创伤（如骨关节炎、类风湿关节炎、盂唇或关节软骨损伤），或炎症性风湿性疾病
在过去3个月内对患肢进行过类固醇注射、使用口服类固醇或非甾体抗炎药，或正在接受手术/介入治疗
妊娠或哺乳期
未控制的糖尿病、心力衰竭，或未控制的全身性疾病（如肝功能衰竭、慢性肾脏病、显著的内分泌疾病）
沟通障碍或严重精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声引导下肩胛上神经阻滞
患者将处于舒适坐姿，根据文献指导（曲安奈德20 mg/1 mL + 1%利多卡因4 mL），使用线性超声探头在超声引导下进行肩胛上神经阻滞。
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超声引导下肩胛上神经阻滞+家庭锻炼
其他名称：
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有源比较器：超声引导下肩胛上神经阻滞加肩峰下注射
患者取坐位舒适体位，使用线性超声探头，本组患者将在超声引导下接受肩胛上神经阻滞（曲安奈德10 mg/0.5 mL + 1%利多卡因4 mL + 0.5 mL生理盐水），随后进行超声引导下肩峰下/三角肌滑囊注射（曲安奈德10 mg/0.5 mL + 1%利多卡因2.5 mL）。
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超声引导下肩胛上神经阻滞联合肩峰下注射 + 居家锻炼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛评分（0-10分）（夜间与活动时）
大体时间：基线、6周和20周
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视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分：0 = 无痛，10 = 可想象的最严重疼痛/无法忍受的疼痛。
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基线、6周和20周
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关节活动度（ROM）
大体时间：基线、6周和20周
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将使用测角器测量并记录患侧肩关节的运动（屈曲、外展、内旋和外旋）。
通过与健侧进行比较，评估是否存在活动受限。
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基线、6周和20周
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肩痛与功能障碍指数 (SPADI)
大体时间：基线、6周和20周
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肩痛与功能指数（SPADI）是一种为评估肩痛严重程度及其对功能影响而开发的自我报告量表。
该量表包含两个子部分：疼痛（5个项目）和功能（8个项目）。
每个项目的评分从0（无疼痛或困难）到10（无法忍受的疼痛或极度困难）。
总分范围为0至100；分数越高表示疼痛越严重且功能丧失越多。
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基线、6周和20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DN4神经病理性疼痛问卷
大体时间：基线
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这是一份汇总与神经病理性疼痛相关症状和发现的问卷。
采用0-10分制进行评分。
分数高于4分被视为提示存在神经病理性疼痛。
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基线
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超声评估（喙肱韧带厚度）
大体时间：基线、6周和20周
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将进行肩部超声检查，以测量喙肱韧带和肩峰下囊厚度，并记录检查结果。
患者取舒适坐位，使用超声设备的线性探头，通过手动描记功能测量喙肱韧带厚度和肩峰下囊厚度，重复测量三次并记录平均值。
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基线、6周和20周
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睡眠质量
大体时间：基线、6周和20周
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前一周的睡眠质量采用单项目睡眠质量量表（SQS）进行评估，该量表是一种简短实用的工具，源自匹兹堡睡眠质量指数的第6项。该量表使用0至10分的视觉模拟评分法（VAS）评估睡眠质量，随后将结果按0-4分等级进行分类，范围从0分（极差）到4分（极佳）。
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基线、6周和20周
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HGS
大体时间：基线、6周和20周
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AAAAA
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基线、6周和20周
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患者满意度
大体时间：6周和20周
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患者满意度主观评价是通过调查或访谈，测量患者对接受的医疗服务、医生沟通、医院环境和治疗结果等方面的个人感知、感受和期望。
患者满意度（主观改善印象）采用五点李克特量表进行评估。
应答选项定义如下：1，“完全不满意”；2，“不满意”；3，中性（无正面或负面影响）；4，“满意”；5，“非常满意”。
时间框架：第2周
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6周和20周
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中枢敏化量表
大体时间：基线
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这是一份包含25个项目的自评量表，用于测量中枢神经系统对正常刺激的过度敏感（中枢敏化），这种状况在慢性疼痛的病理生理学中起着重要作用。 它通过以0-100分的量表对常见的躯体和情绪症状进行评分，有助于诊断如纤维肌痛等慢性疼痛综合征。 时间框架：基线 |
基线
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超声评估（肩峰下囊厚度）
大体时间：基线、6周和20周
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将进行肩部超声检查以测量喙肱韧带和肩峰下囊厚度，并记录检查结果。
患者取舒适坐位，使用配备线性超声探头的超声设备手动描记功能测量喙肱韧带厚度和肩峰下囊厚度，重复测量三次并记录平均值。
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基线、6周和20周
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握力
大体时间：基线、6周、20周
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握力（HGS）将使用Jamar®测力计按照标准测量技术进行测量。
参与者将被要求进行三次最大自主收缩，每次试验之间有30-60秒的休息间隔。
平均值将被记录并以磅（lb）表示。
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基线、6周、20周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD)、Konya Beyhekim Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KonyaBeyhekimTRH-FEU2026/5448
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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