- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07493213
USG-geleide schouderinjecties bij frozen shoulder
Effectiviteit van echogeleide schouderinjecties als aanvulling op een thuistrainingsprogramma bij de conservatieve behandeling van een pijnlijke frozen shoulder en de associatie met pijnfenotypes
Een frozen shoulder (adhesieve capsulitis) wordt gekenmerkt door pijn en een progressieve beperking van zowel actieve als passieve bewegingsvrijheid van de schouder, wat het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk beperkt. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van echogeleide schouderinjecties, wanneer deze worden toegevoegd aan een thuisoefenprogramma, in de conservatieve behandeling van patiënten met chronische, pijnlijke frozen shoulder.
In deze prospectieve gerandomiseerde studie worden patiënten met de diagnose pijnlijke frozen shoulder geïncludeerd. Naast een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma ontvangen patiënten ofwel alleen een echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade, of een combinatie van suprascapulaire zenuwblokkade en subacromiale injectie. De effecten van deze benaderingen op klinische uitkomsten worden beoordeeld over een follow-upperiode van 20 weken.
Primaire uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), functionele status geëvalueerd met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), en bewegingsvrijheid van de schouder. Secundaire uitkomsten omvatten depressieniveau (Beck Depression Inventory), slaapkwaliteit, pijnfenotype (nocoplastisch, neuropatisch of nociceptief), handknijpkracht, echografische bevindingen (dikte van het coracohumerale ligament, dikte van de subacromiale bursa), en patiënttevredenheid (subjectieve indruk van verbetering).
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit en aanvullende voordelen van verschillende schouderinjectiebenaderingen in combinatie met thuisoefentherapie bij patiënten met chronische frozen shoulder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten omvatten die zich presenteren bij de poliklinieken Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Konya Beyhekim Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis met chronische schouderpijn en beperkte bewegingsvrijheid, bij wie klinisch de diagnose frozen shoulder wordt gesteld na een uitgebreide evaluatie. In totaal zullen 68 opeenvolgende patiënten van 18-75 jaar met schouderpijn die minstens drie maanden aanhoudt en bij wie na passende differentiële diagnose frozen shoulder is vastgesteld, en die instemmen met deelname, worden ingeschreven. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Sociodemografische kenmerken en bevindingen van het klinisch onderzoek zullen voor alle deelnemers worden geregistreerd.
Als onderdeel van het klinisch onderzoek zullen patiënten worden geëvalueerd voor diagnose en differentiële diagnose op basis van de resultaten van impingementtesten, het drop arm-teken, schouder-echografie (bijv. aanwezigheid van significante effusie, rotator cuff-scheur, enz.) en standaard röntgenfoto's. Na beoordeling volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria zullen patiënten worden gerandomiseerd (blokrandomisatie) om ofwel alleen een USG-geleide suprascapulaire zenuwblokkade te ontvangen, of een combinatie van suprascapulaire zenuwblokkade en subacromiale injectie.
Sociodemografische gegevens van patiënten, evenals gedetailleerde klinische en onderzoeksbevindingen en uitgangswaarden, zullen worden vastgelegd. Patiënten zullen worden geïnformeerd over hun aandoening en aanpassingen in activiteiten van het dagelijks leven zullen worden aanbevolen. Pijnfenotypes van patiënten (nociceptief, neuropathisch, nociplastisch) zullen worden gecategoriseerd op basis van klinische anamnese en gevalideerde vragenlijsten, en het zal worden bepaald welke pijnsoorten meer baat hebben bij deze injecties.
Als onderdeel van een geïndividualiseerd thuisoefenprogramma zullen patiënten in beide groepen bewegingsvrijheidsoefeningen, Codman-oefeningen, isometrische versterking en rekoefeningen uitvoeren binnen hun zelfbeperkte pijndrempel. Het thuisoefenprogramma zal persoonlijk worden gedemonstreerd door een arts of fysiotherapeut, en schriftelijk gedrukt materiaal zal aan de patiënten worden verstrekt. Naleving van de oefeningen zal worden beoordeeld tijdens de follow-upbezoeken in de 3e, 6e en 20e week, en indien nodig zullen patiënten telefonisch worden benaderd om de naleving van het oefenprogramma te ondersteunen en te monitoren. Patiënten met minder dan 70% naleving zullen worden uitgesloten van de analyse.
In de eerste groep (USG-geleide suprascapulaire zenuwblokkadegroep) zal een suprascapulaire zenuwblokkade worden toegediend onder echogeleiding in overeenstemming met de literatuur (triamcinolon 20 mg/1 ml + 1% lidocaïne 4 ml). In de tweede groep (combinatie van suprascapulaire zenuwblokkade en subacromiale injectiegroep) zullen patiënten op een vergelijkbare manier onder echogeleiding een suprascapulaire zenuwblokkade ontvangen (triamcinolon 10 mg/0,5 ml + 1% lidocaïne 4 ml + 0,5 ml zoutoplossing), gevolgd door een echogeleide subacromiale/deltoïde bursa-injectie (triamcinolon 10 mg/0,5 ml + 1% lidocaïne 2,5 ml). Patiënten zullen geblindeerd zijn voor het type van deze injecties dat hen wordt toegediend. Bij de follow-up na 3 weken na de eerste injectie zullen voor patiënten in beide groepen die onvoldoende pijnvermindering vertonen (gedefinieerd als een afname van minder dan 3 punten op de VAS of minder dan 50% vermindering) en die bereid zijn door te gaan, herhaalinjecties op dezelfde manier worden toegediend op basis van een gezamenlijk besluit tussen patiënt en arts.
Er zullen geen aanvullende behandelingen zoals extra medicatie, extra injecties of manipulaties aan de patiënten worden toegediend. Voor pijnverlichting mogen patiënten paracetamol 500 mg tabletten naar behoefte innemen (2-3 keer per dag). Elk analgeticagebruik vanwege pijn zal worden geregistreerd. Patiënten zullen specifiek worden geïnstrueerd om geen pijnstillers in te nemen binnen 24 uur voorafgaand aan follow-upbeoordelingen. Patiënten zullen worden gevolgd om hun pijn en functionele status te beoordelen, en primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden geregistreerd op drie tijdstippen: voor behandeling (uitgangswaarde), na 6 weken en na 20 weken.
Tijdens deze follow-upbezoeken zal een geblindeerde beoordelaar de groepen evalueren. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0-10) voor zowel nachtpijn als pijn bij beweging. Bewegingsvrijheid van de schouder (flexie, abductie, interne en externe rotatie) zal worden gemeten met een goniometer. Functionele status zal worden geëvalueerd met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de enkelvoudige Simple Sleep Quality Scale, en stemming zal worden geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory.
Echografische evaluatie van de schouder zal worden uitgevoerd om de dikte van het coracohumerale ligament en de subacromiale bursa te meten, en de bevindingen zullen worden geregistreerd. Alle mogelijke bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd en gedocumenteerd gedurende de follow-upperiode. Daarnaast zal het tevredenheidsniveau van patiënten (subjectieve indruk van verbetering) worden beoordeeld met behulp van een Likert-type vragenlijst (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fulya Ece URKAN, MD
- Telefoonnummer: +905068994339
- E-mail: ece.1608@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: İsmail urkan, MD
- Telefoonnummer: +0905074655838
- E-mail: iurkan671@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkije (Türkiye), 42000
- Werving
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Contact:
- RAMAZAN YILMAZ, MD
- Telefoonnummer: 0332 224 30 00 +905068994339
- E-mail: konyadhs28@saglik.gov.tr
-
Contact:
- Fulya E URKAN, MD
- Telefoonnummer: +905068994339
- E-mail: ece.1608@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Aanwezigheid van schouderpijn gedurende minimaal 3 maanden en een diagnose van primaire frozen shoulder
Pijnintensiteit ≥ 4/10 op de Visuele Analoge Schaal (VAS), resistent tegen medische behandeling/pijnstillers
Beperking van ≥30 graden in ten minste twee bewegingsvlakken van de schouder (flexie, abductie of exorotatie)
-
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van schoudertrauma
Aanwezigheid van neurologische aandoeningen zoals beroerte, letsel van de plexus brachialis, ziekte van Parkinson of cervicale wervelkolompathologie met of zonder radiculopathie
Voorgeschiedenis van schouderoperatie, schoudermaligniteit of tumor, of eerdere schoudermanipulatie
Aanwezigheid van schouderartritis, rotator cuff scheur, andere schouderletsels of thoracale-outlet-syndroom
Systemische ziekten die de schouder aantasten, ernstige degeneratie of trauma (bijv. artrose, reumatoïde artritis, labrum- of gewrichtskraakbeenletsels), of inflammatoire reumatische ziekten
Steroidinjectie in het aangedane ledemaat in de afgelopen 3 maanden, gebruik van orale steroïden of NSAID's, of lopende chirurgische/interventionele behandeling
Zwangerschap of borstvoeding
Ongereguleerde diabetes, hartfalen of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. leverfalen, chronische nierziekte, significante endocriene stoornissen)
Communicatieproblemen of ernstige psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: USG-geleide suprascapulaire zenuwblokkade
Met de patiënt in een zittende en comfortabele houding wordt een suprascapulaire zenuwblokkade toegediend onder echogeleiding met behulp van een lineaire echokop, in overeenstemming met de literatuur (triamcinolon 20 mg/1 ml + 1% lidocaïne 4 ml).
|
USG-geleide suprascapulaire zenuwblokkade + thuisoefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: USG-geleide suprascapulaire blokkade plus subacromiale injectie
Met de patiënt in een zittende en comfortabele houding, en met behulp van een lineaire ultrasone probe, zullen patiënten in deze groep een suprascapulaire zenuwblokkade onder echogeleiding ontvangen (triamcinolon 10 mg/0,5 ml + 1% lidocaïne 4 ml + 0,5 ml zoutoplossing), gevolgd door een echogeleide subacromiale/deltoïde bursa-injectie (triamcinolon 10 mg/0,5 ml + 1% lidocaïne 2,5 ml).
|
USG-geleide suprascapulaire zenuwblokkade plus subacromiale injectie + thuisoefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijn (0-10) ('s nachts en bij beweging)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, en 20 weken
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare/ondraaglijke pijn.
|
Baseline, 6 weken, en 20 weken
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 20 weken
|
De bewegingen van de aangedane schouder (flexie, abductie, endorotatie en exorotatie) worden gemeten en vastgelegd met behulp van een goniometer.
De aanwezigheid van beperking wordt beoordeeld door deze te vergelijken met de niet-aangedane zijde.
|
Baseline, 6 weken en 20 weken
|
|
Schouderpijn- en Beperkingsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 20 weken
|
De Schouderpijn en Functionaliteit Index (SPADI) is een zelfrapportageschaal ontwikkeld om de ernst van schouderpijn en de impact ervan op de functionaliteit te beoordelen.
De schaal bestaat uit twee sub-secties: pijn (5 items) en functionaliteit (8 items).
Elk item wordt gescoord van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ondraaglijke pijn of extreme moeite).
De totale score varieert van 0 tot 100; hogere scores wijzen op ernstigere pijn en verlies van functie.
|
Baseline, 6 weken en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DN4 Neuropathische Pijn Vragenlijst
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Dit is een vragenlijst die symptomen en bevindingen samenstelt die geassocieerd zijn met neuropathische pijn.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-10.
Een score boven 4 wordt als indicatief voor neuropathische pijn beschouwd.
|
Uitgangswaarde
|
|
Ultrasone evaluatie (dikte van het ligamantum coracohumerale)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 20 weken
|
Er zal een echografische evaluatie van de schouder worden uitgevoerd om de dikte van het coracohumerale ligament en de subacromiale bursa te meten, en de bevindingen zullen worden vastgelegd.
Met de patiënt in een comfortabele zittende positie, zal de dikte van het coracohumerale ligament en de dikte van de subacromiale bursa worden gemeten met behulp van de handmatige traceringsfunctie van het echoapparaat met een lineaire ultrasone sonde, waarbij drie herhaalde metingen worden uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd.
|
Baseline, 6 weken en 20 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 20 weken
|
De slaapkwaliteit gedurende de voorafgaande week werd geëvalueerd met behulp van de Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), een kort en praktisch instrument afgeleid van item 6 van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De schaal evalueert de slaapkwaliteit met behulp van een VAS (Visueel Analoge Schaal) variërend van 0 tot 10, die vervolgens wordt gecategoriseerd op een schaal van 0 tot 4, variërend van 0 (zeer slecht) tot 4 (uitstekend).
|
Baseline, 6 weken en 20 weken
|
|
HGS
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 20 weken
|
AAAAA
|
Baseline, 6 weken en 20 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken en 20 weken
|
Patriënttevredenheid subjectieve evaluatie is de meting van de persoonlijke percepties, gevoelens en verwachtingen van een patiënt met betrekking tot de ontvangen gezondheidszorgdienst, communicatie van de arts, ziekenhuisomgeving en behandelingsresultaten, via enquêtes of interviews.
Patriënttevredenheid (subjectieve indruk van verbetering) werd beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
Antwoordopties werden als volgt gedefinieerd: 1, "helemaal niet tevreden"; 2, "niet tevreden"; 3, neutraal (geen positief of negatief effect); 4, "tevreden"; en 5, "zeer tevreden."
Tijdsbestek: 2e week
|
6 weken en 20 weken
|
|
Central Sensitization Inventory
Tijdsspanne: Baseline
|
Dit is een zelfrapportageschaal van 25 items die de overgevoeligheid van het centrale zenuwstelsel voor normale stimuli meet (centrale sensitisatie), een aandoening die een rol speelt in de pathofysiologie van chronische pijn. Het helpt bij de diagnose van chronische pijnsyndromen zoals fibromyalgie door veelvoorkomende somatische en emotionele symptomen te scoren op een schaal van 0-100. Tijdsframe: Baseline |
Baseline
|
|
Ultrasone evaluatie (dikte van de subacromiale bursa)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 20 weken
|
Er zal een echografische evaluatie van de schouder worden uitgevoerd om de dikte van het coracohumerale ligament en de subacromiale bursa te meten, en de bevindingen zullen worden vastgelegd.
Met de patiënt in een comfortabele zittende positie, worden de dikte van het coracohumerale ligament en de dikte van de subacromiale bursa gemeten met behulp van de handmatige traceerfunctie van het echografieapparaat met een lineaire echografieprobe, waarbij drie herhaalde metingen worden genomen en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Baseline, 6 weken en 20 weken
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 20 weken
|
De handknijpkracht (HGS) wordt gemeten met Jamar® dynamometers volgens standaard meettechnieken.
Deelnemers krijgen de instructie om drie maximale vrijwillige contracties uit te voeren, met een rustinterval van 30-60 seconden tussen de pogingen.
De gemiddelde waarde wordt geregistreerd en uitgedrukt in ponden (lb).
|
Baseline, 6 weken, 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD), Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Artralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Slijmbeursontsteking
- Neuralgie
- Schouder pijn
- Motorische activiteit
- Nociplastische pijn
Andere studie-ID-nummers
- KonyaBeyhekimTRH-FEU2026/5448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .