- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07493213
Injeções no Ombro Guiadas por USG na Capsulite Adesiva
Eficácia das Injeções no Ombro Guiadas por Ultrassonografia como Adjuvante de um Programa de Exercícios Domiciliários no Tratamento Conservador da Capsulite Adesiva Dolorosa e sua Associação com Fenótipos de Dor
O ombro congelado (capsulite adesiva) caracteriza-se por dor e uma restrição progressiva da amplitude de movimento ativa e passiva do ombro, prejudicando significativamente as atividades diárias e a qualidade de vida. Este estudo visa avaliar a eficácia das injeções no ombro guiadas por ultrassonografia (USG), quando adicionadas a um programa de exercícios domiciliários, no tratamento conservador de pacientes com ombro congelado crónico e doloroso.
Neste estudo prospetivo randomizado, serão incluídos pacientes diagnosticados com ombro congelado doloroso. Além de um programa padronizado de exercícios domiciliários, os pacientes receberão bloqueio do nervo supraescapular guiado por USG isoladamente ou uma combinação de bloqueio do nervo supraescapular e injeção subacromial. Os efeitos destas abordagens nos resultados clínicos serão avaliados durante um período de acompanhamento de 20 semanas.
As medidas de resultado primárias incluem a intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), o estado funcional avaliado pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) e a amplitude de movimento do ombro. Os resultados secundários incluem o nível de depressão (Inventário de Depressão de Beck), a qualidade do sono, o fenótipo da dor (nociplástica, neuropática ou nociceptiva), a força de preensão manual, os achados ultrassonográficos (espessura do ligamento coracoumeral, espessura da bolsa subacromial) e a satisfação do paciente (impressão subjetiva de melhoria).
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia comparativa e os benefícios adicionais de diferentes abordagens de injeção no ombro quando combinadas com terapia de exercícios domiciliários em pacientes com ombro congelado crónico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo incluirá doentes que se apresentem nas clínicas externas de Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Formação e Investigação Konya Beyhekim com dor crónica no ombro e amplitude de movimento restrita, que sejam clinicamente diagnosticados com ombro congelado após uma avaliação abrangente. Um total de 68 doentes consecutivos, com idades entre os 18 e os 75 anos, com dor no ombro com duração de pelo menos três meses e diagnosticados com ombro congelado após diagnóstico diferencial adequado, que consintam em participar, serão incluídos. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para a participação no estudo. As características sociodemográficas e os achados do exame clínico serão registados para todos os participantes.
Como parte do exame clínico, os doentes serão avaliados para diagnóstico e diagnóstico diferencial com base nos resultados dos testes de impacto, do sinal de queda do braço, da ultrassonografia do ombro (por exemplo, presença de derrame significativo, rotura do manguito rotador, etc.) e da radiografia simples. Após avaliação de acordo com critérios de inclusão e exclusão pré-definidos, os doentes serão randomizados (randomização em blocos) para receber apenas bloqueio do nervo supraescapular guiado por USG ou uma combinação de bloqueio do nervo supraescapular e injeção subacromial.
Os dados sociodemográficos dos doentes, bem como achados clínicos e de exame detalhados e resultados basais, serão registados. Os doentes serão informados sobre a sua condição, e serão recomendadas modificações nas atividades da vida diária. Os fenótipos de dor dos doentes (nociceptiva, neuropática, nociplástica) serão categorizados com base na história clínica e questionários validados, e será determinado quais os tipos de dor que beneficiam mais destas injeções.
Como parte de um programa de exercícios domiciliários individualizado, os doentes de ambos os grupos realizarão exercícios de amplitude de movimento, exercícios de Codman, fortalecimento isométrico e alongamento dentro do seu limiar de dor auto-limitado. O programa de exercícios domiciliários será demonstrado pessoalmente por um médico ou fisioterapeuta, e serão fornecidos materiais impressos escritos aos doentes. A adesão aos exercícios será avaliada nas consultas de seguimento da 3ª, 6ª e 20ª semanas, e, quando necessário, os doentes serão contactados por telefone para apoiar e monitorizar a adesão ao programa de exercícios. Doentes com menos de 70% de adesão serão excluídos da análise.
No primeiro grupo (grupo de bloqueio do nervo supraescapular guiado por USG), será administrado um bloqueio do nervo supraescapular sob orientação ultrassonográfica de acordo com a literatura (triancinolona 20 mg/1 mL + lidocaína a 1% 4 mL). No segundo grupo (grupo de combinação de bloqueio do nervo supraescapular e injeção subacromial), os doentes receberão, de forma semelhante sob orientação ultrassonográfica, um bloqueio do nervo supraescapular (triancinolona 10 mg/0,5 mL + lidocaína a 1% 4 mL + 0,5 mL de solução salina), seguido de uma injeção subacromial/bolsa deltoide guiada por ultrassom (triancinolona 10 mg/0,5 mL + lidocaína a 1% 2,5 mL). Os doentes serão cegados quanto ao tipo destas injeções que lhes são administradas. Na consulta de seguimento de 3 semanas após a primeira injeção, para doentes de ambos os grupos que não apresentem redução suficiente da dor (definida como uma diminuição inferior a 3 pontos na EVA ou redução inferior a 50%) e que estejam dispostos a prosseguir, serão administradas injeções repetidas da mesma forma com base numa decisão conjunta entre o doente e o médico.
Não serão administrados tratamentos adicionais aos doentes, como medicamentos extra, injeções adicionais ou manipulações. Para alívio da dor, será permitido aos doentes tomar comprimidos de paracetamol 500 mg conforme necessário (2-3 vezes por dia). Qualquer uso de analgésicos devido à dor será registado. Será especificamente instruído aos doentes que não tomem quaisquer analgésicos nas 24 horas anteriores às avaliações de seguimento. Os doentes serão acompanhados para avaliar o seu estado de dor e funcional, e as medidas de resultado primárias e secundárias serão registadas em três momentos: antes do tratamento (linha de base), às 6 semanas e às 20 semanas.
Nestas consultas de seguimento, um avaliador cego avaliará os grupos. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-10) tanto para a dor noturna como para a dor com movimento. A amplitude de movimento do ombro (flexão, abdução, rotação interna e externa) será medida usando um goniómetro. O estado funcional será avaliado usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI). A qualidade do sono será avaliada usando a Escala Simples de Qualidade do Sono de item único, e o humor será avaliado usando o Inventário de Depressão de Beck.
Será realizada avaliação ultrassonográfica do ombro para medir a espessura do ligamento coracoumeral e da bolsa subacromial, e os achados serão registados. Todos os potenciais eventos adversos serão monitorizados de perto e documentados durante todo o período de seguimento. Além disso, o nível de satisfação do doente (impressão subjetiva de melhoria) será avaliado usando um questionário tipo Likert (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fulya Ece URKAN, MD
- Número de telefone: +905068994339
- E-mail: ece.1608@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: İsmail urkan, MD
- Número de telefone: +0905074655838
- E-mail: iurkan671@outlook.com
Locais de estudo
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42000
- Recrutamento
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Contato:
- RAMAZAN YILMAZ, MD
- Número de telefone: 0332 224 30 00 +905068994339
- E-mail: konyadhs28@saglik.gov.tr
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Contato:
- Fulya E URKAN, MD
- Número de telefone: +905068994339
- E-mail: ece.1608@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 75 anos e disponibilidade para participar no estudo
Presença de dor no ombro com duração de pelo menos 3 meses e diagnóstico de ombro congelado primário
Intensidade da dor ≥ 4/10 na Escala Visual Analógica (EVA), resistente a tratamento médico/analgésicos
Restrição de ≥30 graus em pelo menos dois planos de movimento do ombro (flexão, abdução ou rotação externa)
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Critérios de Exclusão:
- Histórico de trauma no ombro
Presença de condições neurológicas como AVC, lesão do plexo braquial, doença de Parkinson ou patologia da coluna cervical com ou sem radiculopatia
Histórico de cirurgia no ombro, malignidade ou tumor no ombro, ou manipulação prévia do ombro
Presença de artrite no ombro, rotura do manguito rotador, outras lesões no ombro ou síndrome do desfiladeiro torácico
Doenças sistémicas que afetem o ombro, degeneração grave ou trauma (ex.: osteoartrite, artrite reumatoide, lesões do labrum ou da cartilagem articular) ou doenças reumáticas inflamatórias
Injeção de esteróides no membro afetado nos últimos 3 meses, uso de esteróides orais ou AINEs, ou tratamento cirúrgico/intervencionista em curso
Gravidez ou lactação
Diabetes não controlada, insuficiência cardíaca ou doenças sistémicas não controladas (ex.: insuficiência hepática, doença renal crónica, distúrbios endócrinos significativos)
Problemas de comunicação ou perturbações psiquiátricas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo supraescapular guiado por USG
Com o paciente numa posição sentada e confortável, será administrado um bloqueio do nervo supraescapular sob orientação ecográfica, utilizando uma sonda ecográfica linear, de acordo com a literatura (triancinolona 20 mg/1 mL + lidocaína a 1% 4 mL).
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Bloqueio do nervo supraescapular guiado por USG + exercícios domiciliários
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio Supraescapular Guiado por USG + Injeção Subacromial
Com o paciente numa posição sentada e confortável, e utilizando uma sonda de ultrassom linear, os pacientes deste grupo receberão um bloqueio do nervo supraescapular sob orientação de ultrassom (triancinolona 10 mg/0,5 mL + lidocaína a 1% 4 mL + 0,5 mL de solução salina), seguido de uma injeção na bolsa subacromial/deltoide sob orientação de ultrassom (triancinolona 10 mg/0,5 mL + lidocaína a 1% 2,5 mL).
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Bloqueio do nervo supraescapular guiado por USG + injeção subacromial + exercícios domiciliários
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor VAS (0-10) (noite e movimento)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 20 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA) para dor: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável/insuportável.
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Baseline, 6 semanas e 20 semanas
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Amplitude de movimento (ADM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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Os movimentos do ombro afetado (flexão, abdução, rotação interna e externa) serão medidos e registados com um goniómetro.
A presença de limitação será avaliada comparando-a com o lado não afetado.
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Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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O Índice de Dor e Funcionalidade do Ombro (SPADI) é uma escala de autorrelato desenvolvida para avaliar a gravidade da dor no ombro e o seu impacto na funcionalidade.
A escala é composta por duas subsecções: dor (5 itens) e funcionalidade (8 itens).
Cada item é pontuado de 0 (sem dor ou dificuldade) a 10 (dor insuportável ou dificuldade extrema).
A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa e maior perda de função.
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Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor Neuropática DN4
Prazo: Linha de Base
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Este é um questionário que compila sintomas e achados associados à dor neuropática.
É pontuado numa escala de 0 a 10.
Uma pontuação superior a 4 é considerada indicativa de dor neuropática.
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Linha de Base
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Avaliação ultrassonográfica (espessura do ligamento coracoumeral)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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Será realizada uma avaliação ultrassonográfica do ombro para medir a espessura do ligamento coracoumeral e da bolsa subacromial, e os achados serão registados.
Com o paciente numa posição sentada confortável, a espessura do ligamento coracoumeral e da bolsa subacromial será medida utilizando a função de traçado manual do dispositivo de ultrassons com uma sonda linear de ultrassons, sendo realizadas três medições repetidas e registado o valor médio.
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Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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A qualidade do sono durante a semana anterior foi avaliada utilizando a Escala de Qualidade do Sono de Item Único (SQS), um instrumento breve e prático derivado do item 6 do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A escala avalia a qualidade do sono utilizando uma EVA que varia de 0 a 10, que é depois categorizada numa escala de 0 a 4, variando de 0 (terrível) a 4 (excelente).
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Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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HGS
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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AAAAA
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Linha de base, 6 semanas e 20 semanas
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Satisfação do doente
Prazo: 6 semanas e 20 semanas
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A avaliação subjectiva da satisfação do paciente é a medição das percepções pessoais, sentimentos e expectativas de um paciente relativamente ao serviço de saúde recebido, comunicação médica, ambiente hospitalar e resultados do tratamento, através de inquéritos ou entrevistas.
A satisfação do paciente (impressão subjectiva de melhoria) foi avaliada utilizando uma escala tipo Likert de cinco pontos.
As opções de resposta foram definidas da seguinte forma: 1, "nenhuma satisfação"; 2, "não satisfeito"; 3, neutro (sem efeito positivo ou negativo); 4, "satisfeito"; e 5, "muito satisfeito".
Tempo de Avaliação: 2ª semana
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6 semanas e 20 semanas
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Inventário de Sensibilização Central
Prazo: Linha de base
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Esta é uma escala de auto-relato de 25 itens que mede a hipersensibilidade do sistema nervoso central a estímulos normais (sensibilização central), uma condição que desempenha um papel na fisiopatologia da dor crónica. Ajuda no diagnóstico de síndromes de dor crónica, como a fibromialgia, pontuando sintomas somáticos e emocionais comuns numa escala de 0-100. Momento da Avaliação: Linha de Base |
Linha de base
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Avaliação ultrassonográfica (espessura da bolsa subacromial)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 20 semanas
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Será realizada uma avaliação ecográfica do ombro para medir a espessura do ligamento coracoumeral e da bolsa subacromial, e os resultados serão registados.
Com o paciente numa posição sentada confortável, a espessura do ligamento coracoumeral e da bolsa subacromial será medida usando a função de traçado manual do aparelho de ecografia com uma sonda ecográfica linear, com três medições repetidas e o valor médio registado.
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Baseline, 6 semanas e 20 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Baseline, 6 semanas, 20 semanas
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A força de preensão manual (FPM) será medida utilizando dinamómetros Jamar® de acordo com técnicas de medição padrão.
Os participantes serão instruídos a realizar três contrações voluntárias máximas, com um intervalo de repouso de 30-60 segundos entre as tentativas.
O valor médio será registado e expresso em libras (lb).
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Baseline, 6 semanas, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD), Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças articulares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Bursite
- Neuralgia
- Dor no ombro
- Atividade motora
- Dor Nociplásica
Outros números de identificação do estudo
- KonyaBeyhekimTRH-FEU2026/5448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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