- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07493213
USG-Ohjatut olkapääpistokset jäätyneessä olkapäässä
USG-ohjattujen olkanivelleikkauksien tehokkuus kotiharjoitusohjelman tukena kivuliaan jäätyneen olkapään konservatiivisessa hoidossa ja sen yhteys kivun fenotyyppeihin
Jäätynyt olkapää (adhesiivinen kapsuliitti) on kivun ja sekä aktiivisen että passiivisen olkapään liikkuvuuden progressiivisen rajoittumisen luonteenomainen, mikä heikentää merkittävästi päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida USG-ohjausten olkapääruiskeiden tehokkuutta, kun niitä lisätään kotona suoritettavaan harjoitusohjelmaan, kroonisen, kivuliaan jäätyneen olkapään potilaiden konservatiivisessa hoidossa.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa mukana ovat potilaat, joilla on diagnosoitu kivulias jäätynyt olkapää. Standardoidun kotona suoritettavan harjoitusohjelman lisäksi potilaat saavat joko pelkän USG-ohjatun supraskapulaarisen hermotukoksen tai supraskapulaarisen hermotukoksen ja subakromiaalisen ruiskkeen yhdistelmän. Näiden lähestymistapojen vaikutuksia kliinisiin tuloksiin arvioidaan 20 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
Ensisijaisina tulosparametreina ovat kivun voimakkuus, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), toimintakyky, jota arvioidaan olkapään kivun ja toimintakyvyn indeksillä (SPADI), sekä olkapään liikkuvuus. Toissijaisina tuloksina ovat masennustaso (Beckin masennusinventaario), unenlaatu, kivun fenotyyppi (nokiplastinen, neuropaattinen tai nosisseptiivinen), käden puristusvoima, ultraäänitutkimustulokset (korakohumeeraalisen ligamentin paksuus, subakromiaalisen bursan paksuus) sekä potilastyytyväisyys (subjektiivinen paranemisen vaikutelma).
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan näyttöä erilaisten olkapääruiskeiden lähestymistapojen vertailevasta tehokkuudesta ja lisähyödyistä, kun niitä yhdistetään kotona suoritettavaan harjoitushoitoon kroonisen jäätyneen olkapään potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka saapuvat Konya Beyhekimin koulutus- ja tutkimussairaalan fysiatrian ja kuntoutuksen poliklinikoille kroonisesta olkapääkivusta ja rajoittuneesta liikelaajuudesta kärsivänä, joille on tehty kattavan arvioinnin jälkeen kliininen diagnoosi jäätynyt olkapää. Yhteensä 68 peräkkäistä 18–75-vuotiasta potilasta, joilla on vähintään kolmen kuukauden kestänyt olkapääkipu ja jotka on diagnosoitu jäätyneeksi olkapääksi asianmukaisen erotusdiagnoosin jälkeen, ja jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta. Kaikkien osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet ja kliinisen tutkimuksen löydökset tallennetaan.
Kliinisen tutkimuksen osana potilaat arvioidaan diagnoosia ja erotusdiagnoosia varten puristumistestien tulosten, drop arm -merkin, olkapään ultraäänitutkimuksen (esim. merkittävän efusion, kierrekannasrepeämän jne. esiintyminen) ja yksinkertaisen röntgentutkimuksen perusteella. Ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan (lohkosatunnaistus) saamaan joko USG-ohjatun supraskapulaarisen hermoblokin yksin tai supraskapulaarisen hermoblokin ja subakromiaalisinjektion yhdistelmän.
Potilaiden sosiodemografiset tiedot sekä yksityiskohtaiset kliiniset ja tutkimuslöydökset ja perustason tulokset tallennetaan. Potilaille kerrotaan heidän tilastaan, ja päivittäisen toiminnan muutoksia suositellaan. Potilaiden kipufenotyypit (nosiseptiivinen, neuropaattinen, nociplastinen) luokitellaan kliinisen historian ja validoitujen kyselylomakkeiden perusteella, ja määritetään, mitkä kiputyypit saavat enemmän hyötyä näistä injektioista.
Yksilöllisen kotona tehtävän harjoitusohjelman osana potilaat molemmissa ryhmissä suorittavat liikelaajuusharjoitteita, Codman-harjoitteita, isometristä voimaa lisääviä harjoitteita ja venytyksiä omassa itsensä rajoittamassa kipukynnyksessään. Kotiharjoitusohjelma demonstroidaan henkilökohtaisesti lääkärin tai fysioterapeutin toimesta, ja potilaille annetaan kirjalliset painetut materiaalit. Harjoitusten noudattamista arvioidaan 3., 6. ja 20. viikon seurantakäynneillä, ja tarvittaessa potilaita soitetaan puhelimitse tukemaan ja valvomaan harjoitusohjelman noudattamista. Potilaat, joiden noudattaminen on alle 70 %, suljetaan analyysistä pois.
Ensimmäisessä ryhmässä (USG-ohjattu supraskapulaarinen hermoblokkiryhmä) annetaan ultraääniohjauksessa kirjallisuuden mukainen supraskapulaarinen hermoblokki (triamcinoloni 20 mg/1 ml + 1 % lidokaiini 4 ml). Toisessa ryhmässä (supraskapulaarisen hermoblokin ja subakromiaalisinjektion yhdistelmäryhmä) potilaat saavat samalla tavalla ultraääniohjauksessa supraskapulaarisen hermoblokin (triamcinoloni 10 mg/0,5 ml + 1 % lidokaiini 4 ml + 0,5 ml fysiologista suolaliuosta), jonka jälkeen ultraääniohjattu subakromiaalinen/deltoidipussin injektio (triamcinoloni 10 mg/0,5 ml + 1 % lidokaiini 2,5 ml). Potilaat ovat tietämättömiä heille annettujen näiden injektioiden tyypistä. Ensimmäisen injektion jälkeisellä 3 viikon seurannassa molempien ryhmien potilaille, joilla ei ole riittävää kivun vähenemistä (määritelty VAS-asteikolla alle 3 pisteen laskuna tai alle 50 % vähenemisenä) ja jotka haluavat jatkaa, annetaan toistoinjektioita samalla tavalla potilaan ja lääkärin yhteisen päätöksen perusteella.
Potilaille ei anneta muita hoitoja, kuten ylimääräisiä lääkkeitä, lisäinjektioita tai manipulointeja. Kivunlievitykseen potilaat saavat tarvittaessa ottaa parasetamoli 500 mg tabletteja (2–3 kertaa päivässä). Kaikki kivun vuoksi otetut kipulääkkeet tallennetaan. Potilaille annetaan erityisohjeita olla ottamatta mitään kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen seuranta-arviointeja. Potilaita seurataan heidän kipunsa ja toimintakykynsä arvioimiseksi, ja ensisijaiset ja toissijaiset lopputulosmittaukset tallennetaan kolmessa ajankohdassa: ennen hoitoa (perustaso), 6 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua.
Näillä seurantakäynneillä ryhmiä arvioi tietämätön arvioija. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS; 0–10) sekä yökivulle että liikkeen aikaiselle kivulle. Olikapään liikelaajuutta (fleksio, abduktio, sisä- ja ulkokierto) mitataan goniometrillä. Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -indeksiä. Unen laatua arvioidaan yksittäisellä yksinkertaisen unen laatu -asteikolla, ja mielialaa arvioidaan Beckin depressioinventaariolla.
Olikapään ultraäänitutkimus suoritetaan korakohumeeraalisen ligamentin ja subakromiaalisen paksuuden mittaamiseksi, ja löydökset tallennetaan. Kaikkia mahdollisia haittatapahtumia valvotaan tarkasti ja dokumentoidaan koko seuranta-ajan. Lisäksi potilaiden tyytyväisyysastetta (subjektiivinen paranemisen mielikuva) arvioidaan Likert-tyyppisellä kyselylomakkeella (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fulya Ece URKAN, MD
- Puhelinnumero: +905068994339
- Sähköposti: ece.1608@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: İsmail urkan, MD
- Puhelinnumero: +0905074655838
- Sähköposti: iurkan671@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki (Türkiye), 42000
- Rekrytointi
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- RAMAZAN YILMAZ, MD
- Puhelinnumero: 0332 224 30 00 +905068994339
- Sähköposti: konyadhs28@saglik.gov.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulya E URKAN, MD
- Puhelinnumero: +905068994339
- Sähköposti: ece.1608@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Ikä 18–75 vuotta ja halu osallistua tutkimukseen
Vähintään 3 kuukautta kestänyt olkapään kipu ja primaarisen jäätyneen olkapään diagnoosi
Kivun voimakkuus ≥ 4/10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), lääkehoitoon/analgeetteihin vastustuskykyinen
Vähintään 30 asteen rajoitus vähintään kahdessa olkapään liikkeen tasossa (fleksio, abduktio tai ulkokierto)
-
Poissulkemiskriteerit:
- Olapäävammahistoria
Neurologisten sairauksien esiintyminen kuten aivohalvaus, olkavaltimoplexusvamma, Parkinsonin tauti tai kaulanikaman patologia radikulopatian kanssa tai ilman
Olapääleikkauksen, olkapään maligniteetin tai kasvaimen tai aiemman olkapään manipulointihistoria
Olapään niveltulehduksen, kierrekannen repeämän, muiden olkapäävammojen tai rintakehän uloskääntösyndrooman esiintyminen
Olkapäähän vaikuttavat systeemiset sairaudet, vakava rappeuma tai trauma (esim. nivelrikko, reumatauti, labra- tai rustovammat) tai tulehdukselliset reumasairaudet
Steroidipiikki vaikutusalueelle viimeisen 3 kuukauden aikana, suun kautta otettujen steroidien tai NSAID-lääkkeiden käyttö tai käynnissä oleva kirurginen/interventiohoito
Raskaus tai imetys
Hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. maksan vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, merkittävät endokriiniset sairaudet)
Viestintäongelmat tai vakavat mielenterveyden häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: USG-ohjattu supraskapulaarinen hermoblokki
Potilaan ollessa istuvassa ja mukavassa asennossa, supraskapulaarihermoblokki toteutetaan ultraääniohjauksessa käyttäen lineaarista ultraääniluotainta, kirjallisuuden mukaisesti (triamcinoloni 20 mg/1 ml + 1% lidokaiini 4 ml).
|
USG-ohjattu supraskapulaarinen hermoblokki + kotona tehtävät harjoitukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: USG-ohjattu supraskapulaarinen blokkaus plus subakromiaalinen injektio
Potilaan ollessa istuvassa ja mukavassa asennossa käyttäen lineaarista ultraäänikoepintaa potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjauksella supraskapulaarisen hermoblokin (triamcinoloni 10 mg/0,5 ml + 1% lidokaiini 4 ml + 0,5 ml fysiologista suolaliuosta), jota seuraa ultraääniohjattu subakromiaalinen/deltoidipussin injektio (triamcinoloni 10 mg/0,5 ml + 1% lidokaiini 2,5 ml).
|
USG-ohjattu supraskapulaarinen hermoblokka + subakromiaalinen injektio + kotona tehtävät harjoitukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS kipu (0-10) (yöllä ja liikkuessa)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Kipua tarkoittava visuaalinen analogiasuikale (VAS): 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen/sietämätön kipu.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Liikkuvuusalue (ROM)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Vaivaisen olkapään liikkeitä (fleksio, abduktio, sisäinen ja ulkoinen kierto) mitataan ja tallennetaan käyttäen goniometriä.
Rajoitteen esiintymistä arvioidaan vertaamalla sitä terveeseen puoleen.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Olkapään kivun ja toiminnallisuuden indeksi (SPADI) on itsearviointiskala, joka on kehitetty arvioimaan olkapään kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toiminnallisuuteen.
Skaala koostuu kahdesta osiosta: kipu (5 kohtaa) ja toiminnallisuus (8 kohdetta).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) - 10 (sietämätön kipu tai äärimmäiset vaikeudet).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua ja toiminnan menetystä.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DN4 Neuropaattisen Kivun Kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on kyselylomake, joka kokoaa yhteen hermosärkyyn liittyviä oireita ja löydöksiä.
Se pisteytetään asteikolla 0-10.
Pistemäärää, joka on yli 4, pidetään hermosärkyä osoittavana.
|
Perustaso
|
|
Ultraäänitutkimus (coracohumeraalisen ligamentin paksuus)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Olkapään ultraäänitutkimus suoritetaan korakohumeeraalisen ligamentin ja subakromiaalisen pussin paksuuden mittaamiseksi, ja löydökset tallennetaan.
Potilaan ollessa mukavassa istuma-asennossa korakohumeeraalisen ligamentin paksuus ja subakromiaalisen pussin paksuus mitataan ultraäänilaitteen lineaarisen anturin manuaalisella jäljitystoiminnolla, jossa suoritetaan kolme toistettua mittaukset ja keskiarvo tallennetaan.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Edellisen viikon aikainen unenlaatu arvioitiin Single-Item Sleep Quality Scale (SQS) -mittarilla, joka on lyhyt ja käytännöllinen väline, joka on johdettu Pittsburgh Sleep Quality Indexin kohdasta 6.
Mittari arvioi unenlaatua käyttäen VAS-asteikkoa vaihdellen 0:sta 10:een, joka sitten luokitellaan 0-4-asteikolle vaihdellen 0 (huono) 4:ään (erinomainen).
|
Alkutila, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
HGS
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
AAAAA
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyyden subjektiivinen arviointi on potilaan henkilökohtaisten havaintojen, tunteiden ja odotusten mittaamista saadusta terveydenhuollon palvelusta, lääkärin kommunikaatiosta, sairaala-ympäristöstä ja hoidon tuloksista kyselyiden tai haastattelujen avulla.
Potilaiden tyytyväisyys (subjektiivinen paranemisen vaikutelma) arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla.
Vastausvaihtoehdot määriteltiin seuraavasti: 1, "ei lainkaan tyytyväinen"; 2, "ei tyytyväinen"; 3, neutraali (ei positiivista eikä negatiivista vaikutusta); 4, "tyytyväinen"; ja 5, "erittäin tyytyväinen."
Aikakehys: 2. viikko
|
6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Keskushermoston herkistymisen arviointimenetelmä
Aikaikkuna: Peruslinja
|
Tämä on 25-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa keskeisen hermoston liiallista herkkyyttä normaaleille ärsykkeille (keskeinen sensitisaatio), tila, jolla on rooli kroonisen kivun patofysiologiassa. Se auttaa diagnosoimaan kroonisia kivun oireyhtymiä, kuten fibromyalgiaa, arvioimalla yleisiä somaattisia ja emotionaalisia oireita asteikolla 0-100. Aikataulu: Perustaso |
Peruslinja
|
|
Ultraäänitutkimus (subakromiaalisen bursan paksuus)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Olkapään ultraäänitutkimus suoritetaan korakohumeeraalisen ligamentin ja subakromiaalisen bursan paksuuden mittaamiseksi, ja löydökset tallennetaan.
Potilaan ollessa mukavassa istuma-asennossa korakohumeeraalisen ligamentin paksuus ja subakromiaalisen bursan paksuus mitataan ultraäänilaitteen lineaarisen anturin manuaalisella jäljitystoiminnolla, kolme toistettua mittausta tehdään ja keskiarvo tallennetaan.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Kädenpuristusvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 20 viikkoa
|
Handgrip strength (HGS) mitataan käyttäen Jamar® dynamometrejä standardien mittaustekniikoiden mukaisesti.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta, joiden välillä on 30-60 sekunnin lepojakso.
Keskiarvo tallennetaan ja ilmaistaan paunoina (lb).
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD), Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Bursiitti
- Hermosärky
- Olkapääkipu
- Motorinen toiminta
- Nokiplastinen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- KonyaBeyhekimTRH-FEU2026/5448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .