- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07493213
Inyecciones de Hombro Guiadas por Ecografía en Hombro Congelado
Efectividad de las inyecciones de hombro guiadas por ecografía como complemento de un programa de ejercicios domiciliarios en el tratamiento conservador del hombro congelado doloroso y su asociación con los fenotipos del dolor
El hombro congelado (capsulitis adhesiva) se caracteriza por dolor y una restricción progresiva tanto del rango de movimiento activo como pasivo del hombro, lo que afecta significativamente las actividades diarias y la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las inyecciones de hombro guiadas por ecografía, cuando se añaden a un programa de ejercicios en casa, en el manejo conservador de pacientes con hombro congelado crónico y doloroso.
En este estudio prospectivo aleatorizado, se incluirán pacientes diagnosticados con hombro congelado doloroso. Además de un programa de ejercicios en casa estandarizado, los pacientes recibirán un bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía solo o una combinación de bloqueo del nervio supraescapular e inyección subacromial. Los efectos de estos enfoques en los resultados clínicos se evaluarán durante un período de seguimiento de 20 semanas.
Las medidas de resultado primarias incluyen la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el estado funcional evaluado mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) y el rango de movimiento del hombro. Los resultados secundarios incluyen el nivel de depresión (Inventario de Depresión de Beck), la calidad del sueño, el fenotipo del dolor (nociplástico, neuropático o nociceptivo), la fuerza de prensión manual, los hallazgos ultrasonográficos (grosor del ligamento coracohumeral, grosor de la bolsa subacromial), y la satisfacción del paciente (impresión subjetiva de mejora).
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad comparativa y los beneficios adicionales de diferentes enfoques de inyección de hombro cuando se combinan con terapia de ejercicios en casa en pacientes con hombro congelado crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá a pacientes que acudan a las consultas externas de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación Beyhekim de Konya con dolor crónico de hombro y rango de movimiento restringido, que sean diagnosticados clínicamente con hombro congelado tras una evaluación integral. Se inscribirá a un total de 68 pacientes consecutivos de 18 a 75 años, con dolor de hombro de al menos tres meses de duración y diagnosticados de hombro congelado tras un diagnóstico diferencial apropiado, que consientan en participar. Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se registrarán las características sociodemográficas y los hallazgos del examen clínico de todos los participantes.
Como parte del examen clínico, se evaluará a los pacientes para el diagnóstico y diagnóstico diferencial basándose en los resultados de las pruebas de pinzamiento, el signo del brazo caído, la ecografía de hombro (por ejemplo, presencia de derrame significativo, rotura del manguito rotador, etc.) y la radiografía simple. Tras la evaluación según los criterios de inclusión y exclusión predefinidos, los pacientes serán aleatorizados (aleatorización por bloques) para recibir solo un bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía o una combinación de bloqueo del nervio supraescapular e inyección subacromial.
Se registrarán los datos sociodemográficos de los pacientes, así como los hallazgos clínicos y de examen detallados y los resultados basales. Se informará a los pacientes sobre su condición y se recomendarán modificaciones en las actividades de la vida diaria. Los fenotipos de dolor de los pacientes (nociceptivo, neuropático, nociplástico) se categorizarán en base a la historia clínica y cuestionarios validados, y se determinará qué tipos de dolor obtienen un mayor beneficio de estas inyecciones.
Como parte de un programa de ejercicios domiciliarios individualizado, los pacientes de ambos grupos realizarán ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de Codman, fortalecimiento isométrico y estiramientos dentro de su umbral de dolor auto-limitado. El programa de ejercicios domiciliarios será demostrado en persona por un médico o fisioterapeuta, y se proporcionará material impreso escrito a los pacientes. La adherencia al ejercicio se evaluará en las visitas de seguimiento de la 3ª, 6ª y 20ª semana, y cuando sea necesario, se contactará con los pacientes por teléfono para apoyar y monitorizar la adherencia al programa de ejercicios. Los pacientes con menos del 70% de adherencia serán excluidos del análisis.
En el primer grupo (grupo de bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía), se administrará un bloqueo del nervio supraescapular bajo guía ecográfica de acuerdo con la literatura (triamcinolona 20 mg/1 mL + lidocaína al 1% 4 mL). En el segundo grupo (grupo de combinación de bloqueo del nervio supraescapular e inyección subacromial), los pacientes recibirán, de manera similar bajo guía ecográfica, un bloqueo del nervio supraescapular (triamcinolona 10 mg/0,5 mL + lidocaína al 1% 4 mL + 0,5 mL de solución salina), seguido de una inyección guiada por ecografía en la bolsa subacromial/deltoidea (triamcinolona 10 mg/0,5 mL + lidocaína al 1% 2,5 mL). Los pacientes estarán cegados al tipo de estas inyecciones que se les administren. En el seguimiento de 3 semanas después de la primera inyección, para los pacientes de ambos grupos que no muestren una reducción suficiente del dolor (definida como una disminución de menos de 3 puntos en la EVA o menos del 50% de reducción) y que estén dispuestos a continuar, se administrarán inyecciones repetidas de la misma manera basándose en una decisión conjunta entre el paciente y el médico.
No se administrarán tratamientos adicionales a los pacientes, como medicamentos extra, inyecciones adicionales o manipulaciones. Para el alivio del dolor, se permitirá a los pacientes tomar comprimidos de paracetamol 500 mg según sea necesario (2-3 veces al día). Se registrará cualquier uso de analgésicos debido al dolor. Se instruirá específicamente a los pacientes para que no tomen ningún analgésico dentro de las 24 horas previas a las evaluaciones de seguimiento. Se hará seguimiento a los pacientes para evaluar su dolor y estado funcional, y se registrarán las medidas de resultado primarias y secundarias en tres momentos: antes del tratamiento (línea base), a las 6 semanas y a las 20 semanas.
En estas visitas de seguimiento, un evaluador cegado evaluará los grupos. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10) tanto para el dolor nocturno como para el dolor con el movimiento. El rango de movimiento del hombro (flexión, abducción, rotación interna y externa) se medirá con un goniómetro. El estado funcional se evaluará utilizando el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI). La calidad del sueño se evaluará utilizando la Escala Simple de Calidad del Sueño de un solo ítem, y el estado de ánimo se evaluará utilizando el Inventario de Depresión de Beck.
Se realizará una evaluación ecográfica del hombro para medir el grosor del ligamento coracohumeral y de la bolsa subacromial, y se registrarán los hallazgos. Todos los eventos adversos potenciales serán estrechamente monitorizados y documentados a lo largo del período de seguimiento. Adicionalmente, se evaluará el nivel de satisfacción del paciente (impresión subjetiva de mejoría) utilizando un cuestionario tipo Likert (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fulya Ece URKAN, MD
- Número de teléfono: +905068994339
- Correo electrónico: ece.1608@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İsmail urkan, MD
- Número de teléfono: +0905074655838
- Correo electrónico: iurkan671@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turquía (Türkiye), 42000
- Reclutamiento
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Contacto:
- RAMAZAN YILMAZ, MD
- Número de teléfono: 0332 224 30 00 +905068994339
- Correo electrónico: konyadhs28@saglik.gov.tr
-
Contacto:
- Fulya E URKAN, MD
- Número de teléfono: +905068994339
- Correo electrónico: ece.1608@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 75 años y disposición a participar en el estudio
Presencia de dolor en el hombro que dure al menos 3 meses y diagnóstico de hombro congelado primario
Intensidad del dolor ≥ 4/10 en la Escala Visual Analógica (EVA), resistente al tratamiento médico/analgésicos
Restricción de ≥30 grados en al menos dos planos de movimiento del hombro (flexión, abducción o rotación externa)
-
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo en el hombro
Presencia de afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, lesión del plexo braquial, enfermedad de Parkinson o patología de la columna cervical con o sin radiculopatía
Antecedentes de cirugía de hombro, malignidad o tumor en el hombro, o manipulación previa del hombro
Presencia de artritis del hombro, rotura del manguito rotador, otras lesiones del hombro o síndrome del desfiladero torácico
Enfermedades sistémicas que afecten al hombro, degeneración o traumatismo grave (p. ej., osteoartritis, artritis reumatoide, lesiones del labrum o del cartílago articular) o enfermedades reumáticas inflamatorias
Inyección de esteroides en la extremidad afectada en los últimos 3 meses, uso de esteroides orales o AINE, o tratamiento quirúrgico/intervencionista en curso
Embarazo o lactancia
Diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca o enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., insuficiencia hepática, enfermedad renal crónica, trastornos endocrinos significativos)
Problemas de comunicación o trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía
Con el paciente en posición sentada y cómoda, se administrará un bloqueo del nervio supraescapular bajo guía ecográfica utilizando una sonda ecográfica lineal, de acuerdo con la literatura (triamcinolona 20 mg/1 mL + lidocaína al 1% 4 mL).
|
Bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía + ejercicios domiciliarios
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bloqueo Suprascapular Guiado por USG más Inyección Subacromial
Con el paciente en posición sentada y cómoda, y utilizando una sonda de ultrasonido lineal, los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del nervio supraescapular bajo guía ecográfica (triamcinolona 10 mg/0,5 mL + lidocaína al 1% 4 mL + solución salina 0,5 mL), seguido de una inyección ecoguiada en la bolsa subacromial/deltoidea (triamcinolona 10 mg/0,5 mL + lidocaína al 1% 2,5 mL).
|
Bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía + inyección subacromial + ejercicios domiciliarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor EVA (0-10) (noche y movimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 20 semanas
|
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable/insoportable.
|
Línea de base, 6 semanas y 20 semanas
|
|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 20 semanas
|
Los movimientos del hombro afectado (flexión, abducción, rotación interna y externa) se medirán y registrarán con un goniómetro.
La presencia de limitación se evaluará comparándola con el lado no afectado.
|
Baseline, 6 semanas y 20 semanas
|
|
Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 semanas y 20 semanas
|
El Índice de Dolor y Función del Hombro (SPADI) es una escala de autoinforme desarrollada para evaluar la gravedad del dolor de hombro y su impacto en la funcionalidad.
La escala consta de dos subsecciones: dolor (5 ítems) y funcionalidad (8 ítems).
Cada ítem se puntúa de 0 (sin dolor o dificultad) a 10 (dolor insoportable o dificultad extrema).
La puntuación total oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un dolor más severo y una mayor pérdida de función.
|
Línea basal, 6 semanas y 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Dolor Neuropático DN4
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Este es un cuestionario que recopila síntomas y hallazgos asociados con el dolor neuropático.
Se puntúa en una escala de 0 a 10.
Una puntuación superior a 4 se considera indicativa de dolor neuropático.
|
Línea de base
|
|
Evaluación ultrasonográfica (espesor del ligamento coracohumeral)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 20 semanas
|
Se realizará una evaluación ultrasonográfica del hombro para medir el grosor del ligamento coracohumeral y de la bolsa subacromial, y se registrarán los hallazgos.
Con el paciente en una posición sentada cómoda, se medirá el grosor del ligamento coracohumeral y el grosor de la bolsa subacromial utilizando la función de trazado manual del dispositivo de ultrasonido con una sonda lineal de ultrasonido, tomando tres mediciones repetidas y registrando el valor medio.
|
Baseline, 6 semanas y 20 semanas
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 20 semanas
|
La calidad del sueño durante la semana anterior se evaluó mediante la Escala de Calidad del Sueño de un Solo Ítem (SQS), un instrumento breve y práctico derivado del ítem 6 del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La escala evalúa la calidad del sueño utilizando una EVA que va de 0 a 10, que luego se categoriza en una escala de 0 a 4, que va desde 0 (terrible) hasta 4 (excelente).
|
Línea de base, 6 semanas y 20 semanas
|
|
HGS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 20 semanas
|
AAAAA
|
Línea de base, 6 semanas y 20 semanas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas y 20 semanas
|
La evaluación subjetiva de la satisfacción del paciente es la medición de las percepciones personales, sentimientos y expectativas del paciente respecto al servicio de atención médica recibido, la comunicación con el médico, el entorno hospitalario y los resultados del tratamiento, mediante encuestas o entrevistas.
La satisfacción del paciente (impresión subjetiva de mejora) se evaluó utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos.
Las opciones de respuesta se definieron de la siguiente manera: 1, "nada satisfecho"; 2, "no satisfecho"; 3, neutral (sin efecto positivo o negativo); 4, "satisfecho"; y 5, "muy satisfecho".
Marco temporal: 2ª semana
|
6 semanas y 20 semanas
|
|
Inventario de Sensibilización Central
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Esta es una escala de autoinforme de 25 ítems que mide la hipersensibilidad del sistema nervioso central a estímulos normales (sensibilización central), una condición que desempeña un papel en la fisiopatología del dolor crónico. Ayuda en el diagnóstico de síndromes de dolor crónico como la fibromialgia al puntuar síntomas somáticos y emocionales comunes en una escala de 0 a 100. Período de tiempo: Línea de base |
Línea de base
|
|
Evaluación ultrasonográfica (grosor de la bursa subacromial)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 20 semanas
|
Se realizará una evaluación ultrasonográfica del hombro para medir el grosor del ligamento coracohumeral y de la bursa subacromial, y se registrarán los hallazgos.
Con el paciente en una posición sentada cómoda, se medirá el grosor del ligamento coracohumeral y el grosor de la bursa subacromial utilizando la función de trazado manual del dispositivo de ultrasonido con una sonda de ultrasonido lineal, tomando tres mediciones repetidas y registrando el valor medio.
|
Línea base, 6 semanas y 20 semanas
|
|
Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 20 semanas
|
La fuerza de prensión manual (FPM) se medirá utilizando dinamómetros Jamar® de acuerdo con técnicas de medición estándar.
Se instruirá a los participantes a realizar tres contracciones voluntarias máximas, con un intervalo de descanso de 30-60 segundos entre pruebas.
Se registrará el valor medio y se expresará en libras (lb).
|
Baseline, 6 semanas, 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD), Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Bursitis
- Neuralgia
- Dolor de hombro
- Actividad del motor
- Dolor nociplásico
Otros números de identificación del estudio
- KonyaBeyhekimTRH-FEU2026/5448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .