- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07493213
USG-vejledte skulderinjektioner ved frossen skulder
Effektiviteten af USG-vejledte skulderinjektioner som supplement til et hjemmetræningsprogram i den konservative behandling af smertefuld frozen shoulder og dens association med smertefænotyper
Frossen skulder (adhesiv kapsulitis) er karakteriseret ved smerte og en progressiv begrænsning af både aktiv og passiv skulderbevægelighed, hvilket væsentligt forringer daglige aktiviteter og livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af USG-guidet skulderinjektioner, når de tilføjes til et hjemmebaseret træningsprogram, i den konservative behandling af patienter med kronisk, smertefuld frossen skulder.
I denne prospektive randomiserede undersøgelse vil patienter diagnosticeret med smertefuld frossen skulder blive inkluderet. Ud over et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram vil patienterne modtage enten USG-guidet supraskapulær nerveblok alene eller en kombination af supraskapulær nerveblok og subakromial injektion. Effekten af disse tilgange på kliniske resultater vil blive vurderet over en 20-ugers opfølgningsperiode.
Primære resultatmål inkluderer smerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VAS), funktionel status evalueret ved Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) og skulderbevægelighed. Sekundære resultater inkluderer depressionsniveau (Beck Depression Inventory), søvnkvalitet, smertefænotype (nociplastisk, neuropatisk eller nociceptiv), håndstyrke, ultrasonografiske fund (coracohumeralt ligament tykkelse, subakromial bursa tykkelse) og patienttilfredshed (subjektiv indtryk af forbedring).
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens for den sammenlignende effektivitet og yderligere fordele ved forskellige skulderinjektionstilgange, når de kombineres med hjemmebaseret træningsterapi hos patienter med kronisk frossen skulder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der præsenterer sig på fysisk medicin og rehabiliteringsambulatorierne på Konya Beyhekim Uddannelses- og Forskningshospital med kroniske skuldersmerter og begrænset bevægelighed, som klinisk diagnosticeres med frozen shoulder efter en omfattende evaluering. I alt vil 68 fortløbende patienter i alderen 18-75 år med skuldersmerter, der har varet mindst tre måneder, og som er diagnosticeret med frozen shoulder efter passende differentialdiagnose, og som giver samtykke til at deltage, blive inkluderet. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet. Sociodemografiske karakteristika og kliniske undersøgelsesfund vil blive registreret for alle deltagere.
Som en del af den kliniske undersøgelse vil patienterne blive evalueret for diagnose og differentialdiagnose baseret på resultaterne af impingement-tests, drop arm-tegnet, skulderultralydsskanning (f.eks. tilstedeværelse af signifikant effusion, rotator cuff-rift, etc.) og almindelig radiografi. Efter vurdering i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier vil patienterne blive randomiseret (blokrandomisering) til enten at modtage kun USG-vejledt suprascapular nerve block eller en kombination af suprascapular nerve block og subacromial injektion.
Patienternes sociodemografiske data, samt detaljerede kliniske og undersøgelsesfund og baseline-resultater, vil blive registreret. Patienterne vil blive informeret om deres tilstand, og ændringer i aktiviteter i dagligdagen vil blive anbefalet. Patienternes smertefænotyper (nociceptiv, neuropatisk, nociplastisk) vil blive kategoriseret baseret på klinisk historie og validerede spørgeskemaer, og det vil blive afgjort, hvilke smerteformer der får størst gavn af disse injektioner.
Som en del af et individuel hjemmebaseret træningsprogram vil patienter i begge grupper udføre bevægelsesøvelser, Codman-øvelser, isometrisk styrketræning og strækning inden for deres selvbegrænsede smertegrænse. Hjemmetræningsprogrammet vil blive demonstreret personligt af en læge eller fysioterapeut, og skriftligt trykt materiale vil blive givet til patienterne. Træningsoverholdelse vil blive vurderet ved opfølgningstidspunkterne efter 3., 6. og 20. uge, og når det er nødvendigt, vil patienterne blive kontaktet telefonisk for at støtte og overvåge overholdelsen af træningsprogrammet. Patienter med mindre end 70% overholdelse vil blive ekskluderet fra analysen.
I den første gruppe (USG-vejledt suprascapular nerve block-gruppe) vil en suprascapular nerve block blive administreret under ultralydsvejledning i overensstemmelse med litteraturen (triamcinolon 20 mg/1 mL + 1% lidokain 4 mL). I den anden gruppe (kombination af suprascapular nerve block og subacromial injektionsgruppe) vil patienterne modtage, på lignende vis under ultralydsvejledning, en suprascapular nerve block (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidokain 4 mL + 0,5 mL saltvand), efterfulgt af en ultralydsvejlet subacromial/deltoid bursa-injektion (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidokain 2,5 mL). Patienterne vil være blindede for typen af disse injektioner, der administreres til dem. Ved 3-ugers opfølgning efter den første injektion, for patienter i begge grupper, der ikke viser tilstrækkelig smertereduktion (defineret som et fald på mindre end 3 point på VAS eller mindre end 50% reduktion) og som er villige til at fortsætte, vil gentagne injektioner blive administreret på samme måde baseret på en fælles beslutning mellem patienten og lægen.
Ingen yderligere behandlinger såsom ekstra medicin, yderligere injektioner eller manipulationer vil blive administreret til patienterne. Til smertebehandling vil patienterne have lov til at tage paracetamol 500 mg tabletter efter behov (2-3 gange dagligt). Eventuel analgesibrug på grund af smerter vil blive registreret. Patienterne vil blive specifikt instrueret i ikke at tage nogen smertestillende medicin inden for 24 timer før opfølgende vurderinger. Patienterne vil blive fulgt op for at vurdere deres smerte- og funktionsstatus, og primære og sekundære resultatmål vil blive registreret på tre tidspunkter: før behandling (baseline), efter 6 uger og efter 20 uger.
Ved disse opfølgende besøg vil en blindet vurderer evaluere grupperne. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10) for både natsmerter og smerter ved bevægelse. Skulderens bevægelighed (flexion, abduction, intern og ekstern rotation) vil blive målt ved hjælp af en goniometer. Funktionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den enkeltstående Simple Sleep Quality Scale, og humør vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory.
Ultrasonografisk evaluering af skulderen vil blive udført for at måle coracohumeral ligament og subacromial bursa tykkelse, og resultaterne vil blive registreret. Alle potentielle bivirkninger vil blive tæt overvåget og dokumenteret gennem hele opfølgningsperioden. Derudover vil patienttilfredshed (subjektiv indtryk af forbedring) niveau blive vurderet ved hjælp af et Likert-type spørgeskema (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fulya Ece URKAN, MD
- Telefonnummer: +905068994339
- E-mail: ece.1608@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İsmail urkan, MD
- Telefonnummer: +0905074655838
- E-mail: iurkan671@outlook.com
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42000
- Rekruttering
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- RAMAZAN YILMAZ, MD
- Telefonnummer: 0332 224 30 00 +905068994339
- E-mail: konyadhs28@saglik.gov.tr
-
Kontakt:
- Fulya E URKAN, MD
- Telefonnummer: +905068994339
- E-mail: ece.1608@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 75 år og villighed til at deltage i undersøgelsen
Tilstedeværelse af skuldersmerter i mindst 3 måneder og en diagnose af primær frozen shoulder
Smertestyrke ≥ 4/10 på den visuelle analoge skala (VAS), resistent over for medicinsk behandling/smertestillende
Begrænsning af ≥30 grader i mindst to bevægelsesplaner for skulderen (fleksion, abduction eller ekstern rotation)
-
Eksklusionskriterier:
- Tidligere skulderskade
Tilstedeværelse af neurologiske tilstande såsom apopleksi, plexus brachialis-skade, Parkinsons sygdom eller cervical rygsøjlepatologi med eller uden radikulopati
Tidligere skulderoperation, skulderkræft eller tumor, eller tidligere skuldermanipulation
Tilstedeværelse af skulderartritis, rotator cuff-rift, andre skulderskader eller thoracic outlet syndrom
Systemiske sygdomme, der påvirker skulderen, svær degeneration eller traume (f.eks. artrose, reumatoid artrit, labrale eller ledbrusk-skader), eller inflammatoriske reumatiske sygdomme
Steroidinjektion i den påvirkede ekstremitet inden for de sidste 3 måneder, brug af orale steroider eller NSAID'er, eller igangværende kirurgisk/interventionel behandling
Graviditet eller amning
Ukontrolleret diabetes, hjertesvigt eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. leversvigt, kronisk nyresygdom, signifikante endokrine lidelser)
Kommunikationsproblemer eller svære psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USG-vejledet suprascapular nerveblokade
Med patienten i en siddende og behagelig stilling vil der blive udført en suprascapularis-nerveblokade under ultralydsvejledning ved hjælp af en lineær ultralydssonde i overensstemmelse med litteraturen (triamcinolon 20 mg/1 ml + 1% lidokain 4 ml).
|
USG-guidet suprascapular nerveblokade + hjemmebaserede øvelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: USG-vejledt supraskapulær blok plus subakromial injektion
Med patienten i en siddende og komfortabel stilling, og ved brug af en lineær ultralydssonde, vil patienter i denne gruppe modtage en supraskapulær nerveblok under ultralydsvejledning (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidocain 4 mL + 0,5 mL saltvand), efterfulgt af en ultralydsvejledt subakromial/deltoid bursainjektion (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidocain 2,5 mL).
|
USG-vejledt suprascapularis nerveblok plus subakromial injektion + hjemmebaseret træning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerter (0-10) (nat og bevægelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
|
Visuel analog skala (VAS) for smerter: 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige/utålelige smerter.
|
Baseline, 6 uger og 20 uger
|
|
Bevægelsesomfang
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
|
Bevægelser i den påvirkede skulder (fleksion, abduktion, indad- og udadrotation) vil blive målt og registreret ved hjælp af en goniometer.
Tilstedeværelsen af begrænsning vil blive vurderet ved at sammenligne den med den upåvirkede side. |
Baseline, 6 uger og 20 uger
|
|
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
|
Skuldersmerte- og funktionsindekset (SPADI) er en selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere sværhedsgraden af skuldermerter og dens indvirkning på funktionalitet.
Skalaen består af to underafsnit: smerter (5 spørgsmål) og funktionalitet (8 spørgsmål).
Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen smerter eller vanskeligheder) til 10 (utålelige smerter eller ekstreme vanskeligheder).
Den samlede score spænder fra 0 til 100; højere scorer indikerer mere alvorlige smerter og tab af funktion.
|
Baseline, 6 uger og 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DN4 Neuropatisk Smerte Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørgeskema, der samler symptomer og fund forbundet med neuropatisk smerte.
Det scores på en skala fra 0-10.
En score over 4 anses for at være indikativ for neuropatisk smerte.
|
Baseline
|
|
Ultrasonografisk evaluering (coracohumeral ligament tykkelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
|
Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse af skulderen for at måle tykkelsen af ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis, og resultaterne vil blive registreret.
Med patienten i en behagelig siddeposition vil tykkelsen af ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis blive målt ved hjælp af ultralydsapparatets manuelle sporfunktion med en lineær ultralydssonde, hvor der tages tre gentagne målinger og gennemsnitsværdien registreres.
|
Baseline, 6 uger og 20 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
|
Søvnkvaliteten i den foregående uge blev vurderet ved hjælp af Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), et kort og praktisk instrument afledt af punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalaen vurderer søvnkvalitet ved hjælp af en VAS-skala fra 0 til 10, som derefter kategoriseres på en skala fra 0 til 4, fra 0 (frygtelig) til 4 (fremragende). |
Baseline, 6 uger og 20 uger
|
|
HGS
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
|
AAAAA
|
Baseline, 6 uger og 20 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger og 20 uger
|
Patienttilfredshed subjektiv evaluering er målingen af en patients personlige opfattelser, følelser og forventninger vedrørende den modtagne sundhedsydelse, lægekommunikation, hospitalsmiljø og behandlingsresultater gennem undersøgelser eller interviews.
Patienttilfredshed (subjektivt indtryk af forbedring) blev vurderet ved hjælp af en fempunkts Likert-type skala.
Svarmuligheder blev defineret som følger: 1, "ingen tilfredshed overhovedet"; 2, "ikke tilfreds"; 3, neutral (ingen positiv eller negativ effekt); 4, "tilfreds"; og 5, "meget tilfreds."
Tidsramme: 2. uge
|
6 uger og 20 uger
|
|
Central Sensitization Inventory
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en 25-punkts selvrapporteringsskala, der måler central nervesystemets overfølsomhed over for normale stimuli (central sensitivering), en tilstand, der spiller en rolle i patofysiologien ved kroniske smerter. Den hjælper med at diagnosticere kroniske smertesyndromer som fibromyalgi ved at score almindelige somatiske og følelsesmæssige symptomer på en skala fra 0-100. Tidsramme: Baseline |
Baseline
|
|
Ultralydsevaluering (subacromial bursa tykkelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
|
Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse af skulderen for at måle tykkelsen af ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis, og resultaterne vil blive registreret.
Med patienten i en behagelig siddeposition vil tykkelsen af ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis blive målt ved hjælp af manuel tracing-funktion på ultralydsapparatet med en lineær ultralydssonde, hvor der tages tre gentagne målinger og gennemsnitsværdien registreres.
|
Baseline, 6 uger og 20 uger
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Udgangspunkt, 6 uger, 20 uger
|
Håndstyrke (HGS) måles ved hjælp af Jamar® dynamometre i overensstemmelse med standard måleteknikker.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre tre maksimale frivillige sammentrækninger med 30-60 sekunders hvileinterval mellem forsøgene.
Gennemsnitsværdien vil blive registreret og angivet i pund (lb).
|
Udgangspunkt, 6 uger, 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD), Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Ledsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Artralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Bursitis
- Neuralgi
- Skuldersmerter
- Motorisk aktivitet
- Nociplastisk smerte
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaBeyhekimTRH-FEU2026/5448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med USG-vejledt suprascapularis nerveblok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetArteriovenøs fistel | Serratus flyblok | Intercostobrachial nerveblok | Supraclavicular Plexus BlockEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringAnalgesi | Artroskopisk skulderkirurgi | Interscalene blok | Supraskapulær nerveblok | Anterior Glenoid nerveblok | MembranudflugtEgypten
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Udayana UniversityAfsluttetNedre ekstremitetskirurgiIndonesien
-
Assiut UniversityAfsluttet