Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USG-vejledte skulderinjektioner ved frossen skulder

11. maj 2026 opdateret af: Fulya Ece Urkan, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Effektiviteten af USG-vejledte skulderinjektioner som supplement til et hjemmetræningsprogram i den konservative behandling af smertefuld frozen shoulder og dens association med smertefænotyper

Frossen skulder (adhesiv kapsulitis) er karakteriseret ved smerte og en progressiv begrænsning af både aktiv og passiv skulderbevægelighed, hvilket væsentligt forringer daglige aktiviteter og livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af USG-guidet skulderinjektioner, når de tilføjes til et hjemmebaseret træningsprogram, i den konservative behandling af patienter med kronisk, smertefuld frossen skulder.

I denne prospektive randomiserede undersøgelse vil patienter diagnosticeret med smertefuld frossen skulder blive inkluderet. Ud over et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram vil patienterne modtage enten USG-guidet supraskapulær nerveblok alene eller en kombination af supraskapulær nerveblok og subakromial injektion. Effekten af disse tilgange på kliniske resultater vil blive vurderet over en 20-ugers opfølgningsperiode.

Primære resultatmål inkluderer smerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VAS), funktionel status evalueret ved Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) og skulderbevægelighed. Sekundære resultater inkluderer depressionsniveau (Beck Depression Inventory), søvnkvalitet, smertefænotype (nociplastisk, neuropatisk eller nociceptiv), håndstyrke, ultrasonografiske fund (coracohumeralt ligament tykkelse, subakromial bursa tykkelse) og patienttilfredshed (subjektiv indtryk af forbedring).

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens for den sammenlignende effektivitet og yderligere fordele ved forskellige skulderinjektionstilgange, når de kombineres med hjemmebaseret træningsterapi hos patienter med kronisk frossen skulder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der præsenterer sig på fysisk medicin og rehabiliteringsambulatorierne på Konya Beyhekim Uddannelses- og Forskningshospital med kroniske skuldersmerter og begrænset bevægelighed, som klinisk diagnosticeres med frozen shoulder efter en omfattende evaluering. I alt vil 68 fortløbende patienter i alderen 18-75 år med skuldersmerter, der har varet mindst tre måneder, og som er diagnosticeret med frozen shoulder efter passende differentialdiagnose, og som giver samtykke til at deltage, blive inkluderet. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet. Sociodemografiske karakteristika og kliniske undersøgelsesfund vil blive registreret for alle deltagere.

Som en del af den kliniske undersøgelse vil patienterne blive evalueret for diagnose og differentialdiagnose baseret på resultaterne af impingement-tests, drop arm-tegnet, skulderultralydsskanning (f.eks. tilstedeværelse af signifikant effusion, rotator cuff-rift, etc.) og almindelig radiografi. Efter vurdering i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier vil patienterne blive randomiseret (blokrandomisering) til enten at modtage kun USG-vejledt suprascapular nerve block eller en kombination af suprascapular nerve block og subacromial injektion.

Patienternes sociodemografiske data, samt detaljerede kliniske og undersøgelsesfund og baseline-resultater, vil blive registreret. Patienterne vil blive informeret om deres tilstand, og ændringer i aktiviteter i dagligdagen vil blive anbefalet. Patienternes smertefænotyper (nociceptiv, neuropatisk, nociplastisk) vil blive kategoriseret baseret på klinisk historie og validerede spørgeskemaer, og det vil blive afgjort, hvilke smerteformer der får størst gavn af disse injektioner.

Som en del af et individuel hjemmebaseret træningsprogram vil patienter i begge grupper udføre bevægelsesøvelser, Codman-øvelser, isometrisk styrketræning og strækning inden for deres selvbegrænsede smertegrænse. Hjemmetræningsprogrammet vil blive demonstreret personligt af en læge eller fysioterapeut, og skriftligt trykt materiale vil blive givet til patienterne. Træningsoverholdelse vil blive vurderet ved opfølgningstidspunkterne efter 3., 6. og 20. uge, og når det er nødvendigt, vil patienterne blive kontaktet telefonisk for at støtte og overvåge overholdelsen af træningsprogrammet. Patienter med mindre end 70% overholdelse vil blive ekskluderet fra analysen.

I den første gruppe (USG-vejledt suprascapular nerve block-gruppe) vil en suprascapular nerve block blive administreret under ultralydsvejledning i overensstemmelse med litteraturen (triamcinolon 20 mg/1 mL + 1% lidokain 4 mL). I den anden gruppe (kombination af suprascapular nerve block og subacromial injektionsgruppe) vil patienterne modtage, på lignende vis under ultralydsvejledning, en suprascapular nerve block (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidokain 4 mL + 0,5 mL saltvand), efterfulgt af en ultralydsvejlet subacromial/deltoid bursa-injektion (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidokain 2,5 mL). Patienterne vil være blindede for typen af disse injektioner, der administreres til dem. Ved 3-ugers opfølgning efter den første injektion, for patienter i begge grupper, der ikke viser tilstrækkelig smertereduktion (defineret som et fald på mindre end 3 point på VAS eller mindre end 50% reduktion) og som er villige til at fortsætte, vil gentagne injektioner blive administreret på samme måde baseret på en fælles beslutning mellem patienten og lægen.

Ingen yderligere behandlinger såsom ekstra medicin, yderligere injektioner eller manipulationer vil blive administreret til patienterne. Til smertebehandling vil patienterne have lov til at tage paracetamol 500 mg tabletter efter behov (2-3 gange dagligt). Eventuel analgesibrug på grund af smerter vil blive registreret. Patienterne vil blive specifikt instrueret i ikke at tage nogen smertestillende medicin inden for 24 timer før opfølgende vurderinger. Patienterne vil blive fulgt op for at vurdere deres smerte- og funktionsstatus, og primære og sekundære resultatmål vil blive registreret på tre tidspunkter: før behandling (baseline), efter 6 uger og efter 20 uger.

Ved disse opfølgende besøg vil en blindet vurderer evaluere grupperne. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10) for både natsmerter og smerter ved bevægelse. Skulderens bevægelighed (flexion, abduction, intern og ekstern rotation) vil blive målt ved hjælp af en goniometer. Funktionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den enkeltstående Simple Sleep Quality Scale, og humør vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory.

Ultrasonografisk evaluering af skulderen vil blive udført for at måle coracohumeral ligament og subacromial bursa tykkelse, og resultaterne vil blive registreret. Alle potentielle bivirkninger vil blive tæt overvåget og dokumenteret gennem hele opfølgningsperioden. Derudover vil patienttilfredshed (subjektiv indtryk af forbedring) niveau blive vurderet ved hjælp af et Likert-type spørgeskema (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42000
        • Rekruttering
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 75 år og villighed til at deltage i undersøgelsen

Tilstedeværelse af skuldersmerter i mindst 3 måneder og en diagnose af primær frozen shoulder

Smertestyrke ≥ 4/10 på den visuelle analoge skala (VAS), resistent over for medicinsk behandling/smertestillende

Begrænsning af ≥30 grader i mindst to bevægelsesplaner for skulderen (fleksion, abduction eller ekstern rotation)

-

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere skulderskade

Tilstedeværelse af neurologiske tilstande såsom apopleksi, plexus brachialis-skade, Parkinsons sygdom eller cervical rygsøjlepatologi med eller uden radikulopati

Tidligere skulderoperation, skulderkræft eller tumor, eller tidligere skuldermanipulation

Tilstedeværelse af skulderartritis, rotator cuff-rift, andre skulderskader eller thoracic outlet syndrom

Systemiske sygdomme, der påvirker skulderen, svær degeneration eller traume (f.eks. artrose, reumatoid artrit, labrale eller ledbrusk-skader), eller inflammatoriske reumatiske sygdomme

Steroidinjektion i den påvirkede ekstremitet inden for de sidste 3 måneder, brug af orale steroider eller NSAID'er, eller igangværende kirurgisk/interventionel behandling

Graviditet eller amning

Ukontrolleret diabetes, hjertesvigt eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. leversvigt, kronisk nyresygdom, signifikante endokrine lidelser)

Kommunikationsproblemer eller svære psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: USG-vejledet suprascapular nerveblokade
Med patienten i en siddende og behagelig stilling vil der blive udført en suprascapularis-nerveblokade under ultralydsvejledning ved hjælp af en lineær ultralydssonde i overensstemmelse med litteraturen (triamcinolon 20 mg/1 ml + 1% lidokain 4 ml).
USG-guidet suprascapular nerveblokade + hjemmebaserede øvelser
Andre navne:
  • Hjemmebaseret træning
Aktiv komparator: USG-vejledt supraskapulær blok plus subakromial injektion
Med patienten i en siddende og komfortabel stilling, og ved brug af en lineær ultralydssonde, vil patienter i denne gruppe modtage en supraskapulær nerveblok under ultralydsvejledning (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidocain 4 mL + 0,5 mL saltvand), efterfulgt af en ultralydsvejledt subakromial/deltoid bursainjektion (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidocain 2,5 mL).
USG-vejledt suprascapularis nerveblok plus subakromial injektion + hjemmebaseret træning
Andre navne:
  • hjemmebaserede øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerter (0-10) (nat og bevægelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
Visuel analog skala (VAS) for smerter: 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige/utålelige smerter.
Baseline, 6 uger og 20 uger
Bevægelsesomfang
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
Bevægelser i den påvirkede skulder (fleksion, abduktion, indad- og udadrotation) vil blive målt og registreret ved hjælp af en goniometer.
Tilstedeværelsen af begrænsning vil blive vurderet ved at sammenligne den med den upåvirkede side.
Baseline, 6 uger og 20 uger
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
Skuldersmerte- og funktionsindekset (SPADI) er en selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere sværhedsgraden af skuldermerter og dens indvirkning på funktionalitet. Skalaen består af to underafsnit: smerter (5 spørgsmål) og funktionalitet (8 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen smerter eller vanskeligheder) til 10 (utålelige smerter eller ekstreme vanskeligheder). Den samlede score spænder fra 0 til 100; højere scorer indikerer mere alvorlige smerter og tab af funktion.
Baseline, 6 uger og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DN4 Neuropatisk Smerte Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Dette er et spørgeskema, der samler symptomer og fund forbundet med neuropatisk smerte. Det scores på en skala fra 0-10. En score over 4 anses for at være indikativ for neuropatisk smerte.
Baseline
Ultrasonografisk evaluering (coracohumeral ligament tykkelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse af skulderen for at måle tykkelsen af ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis, og resultaterne vil blive registreret. Med patienten i en behagelig siddeposition vil tykkelsen af ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis blive målt ved hjælp af ultralydsapparatets manuelle sporfunktion med en lineær ultralydssonde, hvor der tages tre gentagne målinger og gennemsnitsværdien registreres.
Baseline, 6 uger og 20 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
Søvnkvaliteten i den foregående uge blev vurderet ved hjælp af Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), et kort og praktisk instrument afledt af punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalaen vurderer søvnkvalitet ved hjælp af en VAS-skala fra 0 til 10, som derefter kategoriseres på en skala fra 0 til 4, fra 0 (frygtelig) til 4 (fremragende).
Baseline, 6 uger og 20 uger
HGS
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
AAAAA
Baseline, 6 uger og 20 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger og 20 uger
Patienttilfredshed subjektiv evaluering er målingen af en patients personlige opfattelser, følelser og forventninger vedrørende den modtagne sundhedsydelse, lægekommunikation, hospitalsmiljø og behandlingsresultater gennem undersøgelser eller interviews. Patienttilfredshed (subjektivt indtryk af forbedring) blev vurderet ved hjælp af en fempunkts Likert-type skala. Svarmuligheder blev defineret som følger: 1, "ingen tilfredshed overhovedet"; 2, "ikke tilfreds"; 3, neutral (ingen positiv eller negativ effekt); 4, "tilfreds"; og 5, "meget tilfreds." Tidsramme: 2. uge
6 uger og 20 uger
Central Sensitization Inventory
Tidsramme: Baseline

Dette er en 25-punkts selvrapporteringsskala, der måler central nervesystemets overfølsomhed over for normale stimuli (central sensitivering), en tilstand, der spiller en rolle i patofysiologien ved kroniske smerter. Den hjælper med at diagnosticere kroniske smertesyndromer som fibromyalgi ved at score almindelige somatiske og følelsesmæssige symptomer på en skala fra 0-100.

Tidsramme: Baseline

Baseline
Ultralydsevaluering (subacromial bursa tykkelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 20 uger
Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse af skulderen for at måle tykkelsen af ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis, og resultaterne vil blive registreret. Med patienten i en behagelig siddeposition vil tykkelsen af ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis blive målt ved hjælp af manuel tracing-funktion på ultralydsapparatet med en lineær ultralydssonde, hvor der tages tre gentagne målinger og gennemsnitsværdien registreres.
Baseline, 6 uger og 20 uger
Håndstyrke
Tidsramme: Udgangspunkt, 6 uger, 20 uger
Håndstyrke (HGS) måles ved hjælp af Jamar® dynamometre i overensstemmelse med standard måleteknikker. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre tre maksimale frivillige sammentrækninger med 30-60 sekunders hvileinterval mellem forsøgene. Gennemsnitsværdien vil blive registreret og angivet i pund (lb).
Udgangspunkt, 6 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD), Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientinformation er fortrolig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med USG-vejledt suprascapularis nerveblok

Abonner