- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07493213
USG-guiderade axelinfiltrationer vid frusen axel
Effektiviteten av USG-guidade axelinfiltrationer som ett komplement till ett hemmaträningprogram i den konservativa behandlingen av smärtsamt frusen axel och dess association med smärtfenotyper
Frusen axel (adhesiv kapsulit) kännetecknas av smärta och en progressiv begränsning av både aktiv och passiv rörelseomfattning i axeln, vilket avsevärt försämrar dagliga aktiviteter och livskvalitet. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ultraljudsstyrd (USG) axelinjektioner, när de läggs till ett hemmabaserat träningsprogram, i den konservativa behandlingen av patienter med kronisk, smärtande frusen axel.
I denna prospektiva randomiserade studie kommer patienter med diagnosen smärtande frusen axel att inkluderas. Utöver ett standardiserat hemmabaserat träningsprogram kommer patienterna att få antingen enbart USG-styrd supraskapulär nervblockad eller en kombination av supraskapulär nervblockad och subakromial injektion. Effekterna av dessa tillvägagångssätt på kliniska utfall kommer att bedömas under en 20-veckors uppföljningsperiod.
Primära utfallsmått inkluderar smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), funktionell status utvärderad med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) och axelns rörelseomfattning. Sekundära utfall inkluderar depressivitet (Beck Depression Inventory), sömnkvalitet, smärtfenotyp (nociplastisk, neuropatisk eller nociceptiv), handgreppsstyrka, ultraljudsfynd (coracohumeralligamentets tjocklek, subakromial bursas tjocklek) och patienttillfredsställelse (subjektiv uppfattning av förbättring).
Resultaten av denna studie förväntas ge evidens om den jämförande effektiviteten och ytterligare fördelarna med olika axelinjektionsmetoder när de kombineras med hemmabaserad träningsbehandling hos patienter med kronisk frusen axel.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera patienter som söker till fysikaliska medicin- och rehabiliteringsklinikerna vid Konya Beyhekim Training and Research Hospital med kronisk axelsmärta och begränsad rörelseomfattning, som kliniskt diagnostiserats med frusen axel efter en omfattande utvärdering. Totalt kommer 68 på varandra följande patienter i åldern 18-75 år, med axelsmärta som varat minst tre månader och diagnostiserats med frusen axel efter lämplig differentialdiagnos, och som samtycker till att delta att inkluderas. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande. Sociodemografiska egenskaper och kliniska undersökningsfynd kommer att registreras för alla deltagare.
Som en del av den kliniska undersökningen kommer patienter att utvärderas för diagnos och differentialdiagnos baserat på resultaten av impingementtest, drop arm-sign, axelultraljud (t.ex. förekomst av signifikant effusion, rotatorkuffruptur, etc.) och vanlig röntgen. Efter bedömning enligt fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier kommer patienter att randomiseras (blockrandomisering) för att få antingen USG-ledd suprascapularisnervblockad ensam eller en kombination av suprascapularisnervblockad och subakromial injektion.
Patienternas sociodemografiska data, såväl som detaljerade kliniska och undersökningsfynd och baslinjeutfall, kommer att registreras. Patienter kommer att informeras om sitt tillstånd, och anpassningar av aktiviteter i dagligt liv kommer att rekommenderas. Patienternas smärtfenotyper (nociceptiv, neuropatisk, nociplastisk) kommer att kategoriseras baserat på klinisk historia och validerade frågeformulär, och det kommer att fastställas vilka smärttyper som får större nytta av dessa injektioner.
Som en del av ett individuellt hembaserat träningsprogram kommer patienter i båda grupperna att utföra rörelseomfattningsövningar, Codman-övningar, isometrisk styrketräning och stretching inom sin egen begränsade smärttröskel. Hemträningsprogrammet kommer att demonstreras personligen av en läkare eller fysioterapeut, och skriftliga tryckta material kommer att tillhandahållas till patienterna. Träningsföljsamhet kommer att bedömas vid 3:e, 6:e och 20:e veckans uppföljningsbesök, och när det behövs kommer patienter att kontaktas per telefon för att stödja och övervaka följsamheten till träningsprogrammet. Patienter med mindre än 70% följsamhet kommer att exkluderas från analysen.
I den första gruppen (USG-ledd suprascapularisnervblockadgrupp) kommer en suprascapularisnervblockad att administreras under ultraljudsguidning i enlighet med litteraturen (triamcinolon 20 mg/1 mL + 1% lidokain 4 mL). I den andra gruppen (kombination av suprascapularisnervblockad och subakromial injektionsgrupp) kommer patienter att få, på ett liknande sätt under ultraljudsguidning, en suprascapularisnervblockad (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidokain 4 mL + 0,5 mL saltlösning), följt av en ultraljudsledd subakromial/deltoidbursainjektion (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidokain 2,5 mL). Patienter kommer att vara förblindade för vilken typ av dessa injektioner de får. Vid 3-veckorsuppföljningen efter den första injektionen, för patienter i båda grupper som inte visar tillräcklig smärtminskning (definierad som en minskning med mindre än 3 poäng på VAS eller mindre än 50% minskning) och som är villiga att fortsätta, kommer upprepade injektioner att administreras på samma sätt baserat på ett gemensamt beslut mellan patienten och läkaren.
Inga ytterligare behandlingar som extra läkemedel, ytterligare injektioner eller manipulationer kommer att administreras till patienterna. För smärtlindring kommer patienter att tillåtas ta paracetamol 500 mg tabletter vid behov (2-3 gånger dagligen). All användning av analgetika på grund av smärta kommer att registreras. Patienter kommer specifikt att instrueras att inte ta några analgetika inom 24 timmar före uppföljningsbedömningar. Patienter kommer att följas upp för att bedöma deras smärta och funktionella status, och primära och sekundära utfallsmått kommer att registreras vid tre tidpunkter: före behandling (baslinje), vid 6 veckor och vid 20 veckor.
Vid dessa uppföljningsbesök kommer en förblindad bedömare att utvärdera grupperna. Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS; 0-10) för både nattsmärta och smärta vid rörelse. Axelns rörelseomfattning (flexion, abduction, inåt- och utåtrotation) kommer att mätas med en goniometer. Funktionell status kommer att utvärderas med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Sömnkvalitet kommer att bedömas med den enkla en-fråga Sömnkvalitetsskalan, och humör kommer att utvärderas med Beck Depression Inventory.
Ultraljudsutvärdering av axeln kommer att utföras för att mäta coracohumeralligamentets och subakromialbursans tjocklek, och fynden kommer att registreras. Alla potentiella biverkningar kommer att noggrant övervakas och dokumenteras under hela uppföljningsperioden. Dessutom kommer patienttillfredsställelse (subjektiv uppfattning av förbättring) att bedömas med ett Likert-typ frågeformulär (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fulya Ece URKAN, MD
- Telefonnummer: +905068994339
- E-post: ece.1608@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: İsmail urkan, MD
- Telefonnummer: +0905074655838
- E-post: iurkan671@outlook.com
Studieorter
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkiet (Türkiye), 42000
- Rekrytering
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- RAMAZAN YILMAZ, MD
- Telefonnummer: 0332 224 30 00 +905068994339
- E-post: konyadhs28@saglik.gov.tr
-
Kontakt:
- Fulya E URKAN, MD
- Telefonnummer: +905068994339
- E-post: ece.1608@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 75 år och villighet att delta i studien
Närvaro av axelsmärta som varat minst 3 månader och diagnos av primärt frusen axel
Smärtintensitet ≥ 4/10 på den visuella analogskaalan (VAS), resistent mot medicinsk behandling/smärtlindring
Begränsning av ≥30 grader i minst två rörelseplan för axeln (flexion, abduction eller extern rotation)
-
Exklusionskriterier:
- Historik av axeltrauma
Närvaro av neurologiska tillstånd som stroke, braktialplexusskada, Parkinsons sjukdom eller cervikal ryggradspatologi med eller utan radikulopati
Historik av axeloperation, axelmalignitet eller tumör, eller tidigare axelmanipulation
Närvaro av axelartrit, rotatorkuffruptur, andra axelskador eller thorakalt outletsyndrom
Systemiska sjukdomar som påverkar axeln, svår degeneration eller trauma (t.ex. artros, reumatoid artrit, labrala eller artikulära broskskador), eller inflammatoriska reumatiska sjukdomar
Steroidinjektion i den drabbade extremiteten inom de senaste 3 månaderna, användning av orala steroider eller NSAID-preparat, eller pågående kirurgisk/interventionell behandling
Graviditet eller amning
Okontrollerad diabetes, hjärtsvikt eller okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. leversvikt, kronisk njursjukdom, signifikanta endokrina störningar)
Kommunikationsproblem eller allvarliga psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USG-guidad supraskapulär nervblockad
Med patienten sittande i en bekväm position kommer ett supraskapulärt nervblock att administreras under ultraljudsguidning med en linjär ultraljudsprobe, i enlighet med litteraturen (triamcinolon 20 mg/1 mL + 1% lidokain 4 mL).
|
USG-guidad suprascapularisnervblockad + hembaserade övningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: USG-styrd supraskapulär blockad plus subakromial injektion
Med patienten i sittande och bekväm position och med en linjär ultraljudssond kommer patienterna i denna grupp att få ett supraskapulärt nervblock under ultraljudsvägledning (triamcinolon 10 mg/0,5 ml + 1% lidokain 4 ml + 0,5 ml salinlösning), följt av en ultraljudsvägledd subakromial/deltoid bursainjektion (triamcinolon 10 mg/0,5 ml + 1% lidokain 2,5 ml).
|
USG-guidad suprascapulär nervblockad plus subakromial injektion + hembaserade övningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-smärta (0-10) (natt och rörelse)
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 20 veckor
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta: 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara/outhärdliga smärta.
|
Baseline, 6 veckor och 20 veckor
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 20 veckor
|
Rörelser i den drabbade axeln (flexion, abduktion, inåt- och utåtrotation) kommer att mätas och registreras med hjälp av en goniometer.
Närvaron av begränsning kommer att bedömas genom att jämföra med den friska sidan. |
Baseline, 6 veckor och 20 veckor
|
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 20 veckor
|
Shoulder Pain and Functionality Index (SPADI) är ett självrapporteringsformulär som utvecklats för att bedöma svårighetsgraden av axelsmärta och dess inverkan på funktionaliteten.
Formuläret består av två delsektioner: smärta (5 frågor) och funktionalitet (8 frågor).
Varje fråga poängsätts från 0 (ingen smärta eller svårighet) till 10 (outhärdlig smärta eller extrem svårighet).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer allvarlig smärta och funktionsnedsättning.
|
Baseline, 6 veckor och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DN4 Neuropatisk smärtenkät
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett frågeformulär som sammanställer symptom och fynd förknippade med neuropatisk smärta.
Det poängsätts på en skala från 0 till 10.
En poäng över 4 anses vara indikativ för neuropatisk smärta.
|
Baslinje
|
|
Ultrasonografisk utvärdering (coracohumeralligamentets tjocklek)
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 20 veckor
|
Ultrasonografisk utvärdering av axeln kommer att utföras för att mäta tjockleken på ligamentum coracohumerale och bursa subacromialis, och fynden kommer att registreras.
Med patienten i en bekväm sittande ställning kommer tjockleken på ligamentum coracohumerale och bursa subacromialis att mätas med ultraljudsapparatens manuella spårningsfunktion med en linjär ultraljudssond, med tre upprepade mätningar och medelvärdet registrerat.
|
Baseline, 6 veckor och 20 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 20 veckor
|
Sömnkvaliteten under den föregående veckan utvärderades med hjälp av Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), ett kort och praktiskt instrument som härletts från punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalan utvärderar sömnkvalitet med en VAS-skala från 0 till 10, som sedan kategoriseras på en skala från 0 till 4, från 0 (hemsk) till 4 (utmärkt).
|
Baslinje, 6 veckor och 20 veckor
|
|
HGS
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 20 veckor
|
AAAAA
|
Baslinje, 6 veckor och 20 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor och 20 veckor
|
Patientnöjdhet subjektiv utvärdering är mätningen av en patients personliga uppfattningar, känslor och förväntningar rörande den mottagna vårdtjänsten, läkarkommunikation, sjukhusmiljö och behandlingsresultat, genom enkäter eller intervjuer.
Patientnöjdhet (subjektiv uppfattning av förbättring) bedömdes med en femgradig Likert-skala.
Svarsalternativen definierades enligt följande: 1, "ingen nöjdhet alls"; 2, "inte nöjd"; 3, neutral (ingen positiv eller negativ effekt); 4, "nöjd"; och 5, "mycket nöjd".
Tidsram: 2:a veckan
|
6 veckor och 20 veckor
|
|
Central Sensitization Inventory
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en 25-punkts självrapporteringsskala som mäter centralnervsystemets överkänslighet för normala stimuli (central sensibilisering), ett tillstånd som spelar en roll i patofysiologin för kronisk smärta. Den hjälper till vid diagnos av kroniska smärtsyndrom såsom fibromyalgi genom att poängsätta vanliga somatiska och emotionella symptom på en skala från 0-100. Tidsram: Baseline |
Baslinje
|
|
Ultrasonografisk utvärdering (subacromial bursa tjocklek)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 20 veckor
|
Ultrasonografisk utvärdering av axeln kommer att utföras för att mäta tjockleken på ligamentum coracohumerale och bursa subacromialis, och fynden kommer att registreras.
Med patienten i en bekväm sittande ställning kommer tjockleken på ligamentum coracohumerale och bursa subacromialis att mätas med ultraljudsapparatens manuella spårningsfunktion med en linjär ultraljudssond, där tre upprepade mätningar görs och medelvärdet registreras.
|
Baslinje, 6 veckor och 20 veckor
|
|
Handstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 20 veckor
|
Handstyrka (HGS) kommer att mätas med Jamar®-dynamometrar i enlighet med standardmättekniker.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra tre maximala frivilliga kontraktioner, med ett vila intervall på 30-60 sekunder mellan försöken.
Medelvärdet kommer att registreras och uttryckas i pund (lb).
|
Baslinje, 6 veckor, 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD), Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Artralgi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Bursit
- Neuralgi
- Axelvärk
- Motorisk aktivitet
- Nociplastisk smärta
Andra studie-ID-nummer
- KonyaBeyhekimTRH-FEU2026/5448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .