- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493213
USG-veiledet skulderinjeksjon ved frossen skulder
Effektiviteten av USG-veiledet skulderinjeksjoner som et supplement til et hjemmetreningsprogram i den konservative behandlingen av smertefull frossen skulder og dens assosiasjon med smertefenotyper
Frossen skulder (adhesiv kapsulitt) kjennetegnes ved smerter og en progressiv begrensning av både aktiv og passiv skulderbevegelse, som betydelig svekker daglige aktiviteter og livskvalitet. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av ultralydveiledede skulderinjeksjoner, når de legges til et hjemmebasert treningsprogram, i den konservative behandlingen av pasienter med kronisk, smertefull frossen skulder.
I denne prospektive randomiserte studien vil pasienter diagnostisert med smertefull frossen skulder inkluderes. I tillegg til et standardisert hjemmebasert treningsprogram, vil pasienter motta enten ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk alene eller en kombinasjon av supraskapulær nerveblokk og subakromial injeksjon. Effekten av disse tilnærmingene på kliniske resultater vil bli vurdert over en 20-ukers oppfølgingsperiode.
Primære resultatmål inkluderer smerteintensitet vurdert med Visuell Analog Skala (VAS), funksjonell status evaluert med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), og skulderbevegelse. Sekundære resultater inkluderer depresjonsnivå (Beck Depression Inventory), søvnkvalitet, smertefenotype (nociplastisk, nevropatisk eller nosiseptiv), håndgrepstyrke, ultralydfunn (coracohumeralt ligamenttykkelse, subakromial bursetykkelse), og pasienttilfredshet (subjektivt inntrykk av forbedring).
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis på den komparative effektiviteten og tilleggsfordelene ved forskjellige skulderinjeksjonstilnærminger når de kombineres med hjemmebasert treningsbehandling hos pasienter med kronisk frossen skulder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter som presenterer seg på fysisk medisin og rehabiliterings poliklinikker ved Konya Beyhekim Trenings- og Forskningssykehus med kroniske skuldersmerter og begrenset bevegelsesutvalg, som er klinisk diagnostisert med frossen skulder etter en omfattende evaluering. Totalt 68 påfølgende pasienter i alderen 18-75 år, med skuldersmerter som har vart i minst tre måneder og diagnostisert med frossen skulder etter passende differensialdiagnose, som samtykker til å delta, vil bli inkludert. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke for studie deltakelse. Sosiodemografiske egenskaper og kliniske undersøkelsesfunn vil bli registrert for alle deltakere.
Som en del av den kliniske undersøkelsen, vil pasienter bli evaluert for diagnose og differensialdiagnose basert på resultatene av impingement tester, drop arm tegn, skulder ultralyd (f.eks. tilstedeværelse av signifikant effusjon, rotator cuff rift, etc.), og vanlig radiografi. Etter vurdering i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil pasienter bli randomisert (blokk randomisering) til å motta enten USG-guidet suprascapular nerve blokk alene eller en kombinasjon av suprascapular nerve blokk og subakromial injeksjon.
Pasientenes sosiodemografiske data, samt detaljerte kliniske og undersøkelsesfunn og baseline utfall, vil bli registrert. Pasienter vil bli informert om deres tilstand, og modifikasjoner av aktiviteter i dagliglivet vil bli anbefalt. Pasientenes smerte fenotyper (nociceptiv, nevropatisk, nociplastisk) vil bli kategorisert basert på klinisk historie og validerte spørreskjemaer, og det vil bli bestemt hvilke smerte typer som får større nytte av disse injeksjonene.
Som en del av et individualisert hjemmebasert treningsprogram, vil pasienter i begge grupper utføre bevegelsesutvalg øvelser, Codman øvelser, isometrisk styrking, og strekking innenfor deres selvbegrensede smerte terskel. Hjemme treningsprogrammet vil bli demonstrert personlig av en lege eller fysioterapeut, og skriftlige trykte materialer vil bli gitt til pasientene. Trenings overholdelse vil bli vurdert på den 3., 6., og 20. ukes oppfølging besøkene, og nødvendigvis, vil pasienter bli kontaktet via telefon for å støtte og overvåke overholdelse til treningsprogrammet. Pasienter med mindre enn 70% overholdelse vil bli ekskludert fra analysen.
I den første gruppen (USG-guidet suprascapular nerve blokk gruppe), vil en suprascapular nerve blokk bli administrert under ultralyd veiledning i samsvar med litteraturen (triamcinolon 20 mg/1 mL + 1% lidokain 4 mL). I den andre gruppen (kombinasjon av suprascapular nerve blokk og subakromial injeksjon gruppe), vil pasienter motta, på en lignende måte under ultralyd veiledning, en suprascapular nerve blokk (triamcinolon 10 mg/0.5 mL + 1% lidokain 4 mL + 0.5 mL salin), etterfulgt av en ultralyd-guidet subakromial/deltoid bursa injeksjon (triamcinolon 10 mg/0.5 mL + 1% lidokain 2.5 mL). Pasienter vil være blindet for typen av disse injeksjonene som blir administrert til dem. På den 3-ukers oppfølgingen etter den første injeksjonen, for pasienter i begge grupper som ikke viser tilstrekkelig reduksjon i smerter (definert som en nedgang på mindre enn 3 poeng på VAS eller mindre enn 50% reduksjon) og som er villige til å fortsette, vil gjentatte injeksjoner bli administrert på samme måte basert på en felles beslutning mellom pasienten og legen.
Ingen ytterligere behandlinger som ekstra medisiner, ytterligere injeksjoner, eller manipulasjoner vil bli administrert til pasientene. For smertelindring, vil pasienter få lov til å ta paracetamol 500 mg tabletter etter behov (2-3 ganger daglig). Eventuelt smertestillende bruk på grunn av smerter vil bli registrert. Pasienter vil bli spesifikt instruert om ikke å ta noen smertestillende innen 24 timer før oppfølging vurderinger Pasienter vil bli fulgt for å vurdere deres smerte og funksjonell status, og primære og sekundære utfallsmål vil bli registrert på tre tidspunkter: før behandling (baseline), på 6 uker, og på 20 uker.
På disse oppfølging besøkene, vil en blindet vurderer evaluere gruppene. Smerte intensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS; 0-10) for både nattsmerter og smerter med bevegelse. Skulder bevegelsesutvalg (fleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon) vil bli målt ved bruk av en goniometer. Funksjonell status vil bli evaluert ved bruk av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av enkelt-element Simple Sleep Quality Scale, og humør vil bli evaluert ved bruk av Beck Depression Inventory.
Ultralyd evaluering av skulderen vil bli utført for å måle coracohumeral ligament og subakromial bursa tykkelse, og funnene vil bli registrert. Alle potensielle bivirkninger vil bli nøye overvåket og dokumentert gjennom oppfølgningsperioden. I tillegg, vil pasienttilfredshet (subjektivt inntrykk av forbedring) nivå bli vurdert ved bruk av et Likert-type spørreskjema (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fulya Ece URKAN, MD
- Telefonnummer: +905068994339
- E-post: ece.1608@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: İsmail urkan, MD
- Telefonnummer: +0905074655838
- E-post: iurkan671@outlook.com
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42000
- Rekruttering
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- RAMAZAN YILMAZ, MD
- Telefonnummer: 0332 224 30 00 +905068994339
- E-post: konyadhs28@saglik.gov.tr
-
Ta kontakt med:
- Fulya E URKAN, MD
- Telefonnummer: +905068994339
- E-post: ece.1608@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 75 år og vilje til å delta i studien
Tilstedeværelse av skuldersmerter som har vart i minst 3 måneder og en diagnose av primær frossen skulder
Smerteintensitet ≥ 4/10 på den visuelle analoge skalaen (VAS), resistent mot medisinsk behandling/smertestillende
Begrensning av ≥30 grader i minst to bevegelsesplan for skulderen (fleksjon, abduksjon eller ekstern rotasjon)
-
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere skulderskade
Tilstedeværelse av nevrologiske tilstander som slag, plexus brachialis-skade, Parkinsons sykdom eller cervikal ryggradspatologi med eller uten radikulopati
Tidligere skulderoperasjon, skulderkreft eller tumor, eller tidligere skuldermanipulasjon
Tilstedeværelse av skulderartritt, rotator cuff-revne, andre skulderskader eller thoracal outlet syndrom
Systemiske sykdommer som påvirker skulderen, alvorlig degenerasjon eller traume (f.eks. osteoartritt, revmatoid artritt, labrale eller artikulære bruskskader), eller inflammatoriske revmatiske sykdommer
Steroidinjeksjon i den berørte ekstremiteten innen de siste 3 månedene, bruk av orale steroider eller NSAID-er, eller pågående kirurgisk/intervensjonsbehandling
Graviditet eller amming
Ukontrollert diabetes, hjertesvikt eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. leversvikt, kronisk nyresykdom, betydelige endokrine lidelser)
Kommunikasjonsproblemer eller alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USG-guidet supraskapulær nerveblokk
Med pasienten i en sittende og komfortabel stilling, vil en supraskapulær nerveblokkering bli administrert under ultralydveiledning ved bruk av en lineær ultralydsprobe, i samsvar med litteraturen (triamcinolon 20 mg/1 mL + 1% lidokain 4 mL).
|
USG-veiledet supraskapular nerveblokkade + hjemmebaserte øvelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: USG-veiledet supraskapulærblokkering pluss subakromial injeksjon
Med pasienten i en sittende og komfortabel stilling, og ved bruk av en lineær ultralydsprobe, vil pasienter i denne gruppen motta en suprascapularis nerveblokk under ultralydsveiledning (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidokain 4 mL + 0,5 mL saltvann), etterfulgt av en ultralydsveiledet subacromial/deltoidea bursa injeksjon (triamcinolon 10 mg/0,5 mL + 1% lidokain 2,5 mL).
|
USG-veiledet supraskapulærnerveblokkade pluss subakromial injeksjon + hjemmebaserte øvelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte (0-10) (natt og bevegelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 20 uker
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte: 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige/utålelige smerter.
|
Baseline, 6 uker og 20 uker
|
|
Bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 20 uker
|
Bevegelsene i den berørte skulderen (fleksjon, abduksjon, indre og ytre rotasjon) vil bli målt og registrert ved hjelp av en goniometer.
Tilstedeværelsen av begrensning vil bli vurdert ved å sammenligne den med den uberørte siden. |
Baseline, 6 uker og 20 uker
|
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 20 uker
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeksen (SPADI) er en selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av skuldersmerter og deres innvirkning på funksjonalitet.
Skalaen består av to underavsnitt: smerter (5 elementer) og funksjonalitet (8 elementer).
Hvert element poenglegges fra 0 (ingen smerter eller vanskeligheter) til 10 (uutholdelige smerter eller ekstreme vanskeligheter).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige smerter og funksjonstap.
|
Baseline, 6 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DN4 Nevropatisk Smerte Spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørreskjema som samler symptomer og funn assosiert med nevropatisk smerte.
Det poengsummes på en skala fra 0 til 10.
En poengsum over 4 anses som indikativ for nevropatisk smerte.
|
Baseline
|
|
Ultralydvurdering (coracohumeral ligament tykkelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 20 uker
|
Ultralydundersøkelse av skulderen vil bli utført for å måle tykkelsen på ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis, og funnene vil bli registrert.
Med pasienten i en komfortabel sittende stilling, vil tykkelsen på ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis bli målt ved hjelp av den manuelle sporfunksjonen til ultralydenheten med en lineær ultralydsprobe, med tre gjentatte målinger tatt og gjennomsnittsverdien registrert.
|
Baseline, 6 uker og 20 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 20 uker
|
Søvnkvaliteten i løpet av den foregående uken ble vurdert ved hjelp av Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), et kort og praktisk instrument avledet fra punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index. Skalaen vurderer søvnkvalitet ved hjelp av en VAS som strekker seg fra 0 til 10, som deretter kategoriseres på en skala fra 0 til 4, fra 0 (forferdelig) til 4 (utmerket).
|
Utgangspunkt, 6 uker og 20 uker
|
|
HGS
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 20 uker
|
AAAAA
|
Baseline, 6 uker og 20 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker og 20 uker
|
Pasienttilfredshet subjektiv evaluering er målingen av en pasients personlige oppfatninger, følelser og forventninger knyttet til mottatt helsetjeneste, legens kommunikasjon, sykehusmiljø og behandlingsresultater, gjennom undersøkelser eller intervjuer.
Pasienttilfredshet (subjektivt inntrykk av forbedring) ble vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-type skala.
Svarmulighetene ble definert som følger: 1, "ingen tilfredshet i det hele tatt"; 2, "ikke fornøyd"; 3, nøytral (ingen positiv eller negativ effekt); 4, "fornøyd"; og 5, "veldig fornøyd."
Tidsramme: 2. uke
|
6 uker og 20 uker
|
|
Sentral Sensitiviseringsinventar
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Dette er en 25-punkts selvrapporteringsskala som måler sentralnervesystemets overfølsomhet for normale stimuli (sentral sensitisering), en tilstand som spiller en rolle i patofysiologien til kronisk smerte. Den hjelper til med å diagnostisere kroniske smertesyndromer som fibromyalgi ved å poengsatte vanlige somatiske og emosjonelle symptomer på en skala fra 0-100. Tidsramme: Utgangspunkt |
Utgangspunkt
|
|
Ultrasonografisk evaluering (subakromial bursa tykkelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 20 uker
|
Det vil bli utført en ultralydundersøkelse av skulderen for å måle tykkelsen på ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis, og funnene vil bli registrert.
Med pasienten i en komfortabel sittende stilling, vil tykkelsen på ligamentum coracohumerale og bursa subacromialis bli målt ved hjelp av manuell sporfunksjon på ultralydenheten med en lineær ultralydsprobe, med tre gjentatte målinger tatt og gjennomsnittsverdien registrert.
|
Baseline, 6 uker og 20 uker
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 20 uker
|
Håndstyrke (HGS) vil bli målt med Jamar® dynamometere i samsvar med standard måleteknikker.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre tre maksimale frivillige sammentrekninger, med 30-60 sekunders hvileintervall mellom forsøkene.
Gjennomsnittsverdien vil bli registrert og uttrykt i pund (lb).
|
Baseline, 6 uker, 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ramazan YILMAZ, Associate Professor (MD), Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Bursitt
- Nevralgi
- Skuldersmerte
- Motorisk aktivitet
- Nociplastisk smerte
Andre studie-ID-numre
- KonyaBeyhekimTRH-FEU2026/5448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .