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Asciminib联合标准疗法整合于Ph阳性B-ALL或急变期CML患者异基因造血干细胞移植后的维持治疗 (ASIM-POST Ph+)

2026年3月20日 更新者：Professor Yok-lam Kwong、The University of Hong Kong

在费城染色体阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+ B-ALL）或急变期慢性髓系白血病（髓系或淋巴系）（CML-BP）患者中，在异基因造血干细胞移植（HSCT）后标准治疗基础上加用阿西米尼的疗效与安全性研究

本临床试验旨在探讨Asciminib（一种首创变构抑制剂）作为附加维持治疗，能否为费城染色体阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+ B-ALL）或急变期慢性髓系白血病（CML-BP）患者在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后带来获益，并进一步预防复发。

研究主要关注以下问题：

Asciminib附加维持治疗能否提高形态学无复发生存率？ Asciminib附加维持治疗能否改善分子学无复发生存率和总生存率？ Asciminib附加维持治疗期间是否会出现任何毒性或不可耐受事件？

研究人员将比较研究组（Asciminib联合酪氨酸激酶抑制剂[TKIs]）与对照组（仅使用TKIs），以评估Asciminib附加维持治疗能否在最佳耐受性的前提下提供更好的无复发生存（RFS）。

参与者将：

  • 入组并随机分配至研究组或对照组
  • 根据计划服用Asciminib联合选定TKI或仅服用选定TKI
  • 每2-4周前往诊所进行一次检查和检测
  • 记录并报告任何不良事件及移植物抗宿主病（GvHD）的发生情况

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

费城染色体阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+ B-ALL）或急变期慢性粒细胞白血病（髓系或淋巴系）（CML-BP）代表一组高危疾病。 自酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）问世以来，患者预后已得到改善。 然而，尽管接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）及移植后TKIs维持治疗，仍有相当比例的患者复发。 此外，许多患者可能因血细胞减少（尤其在移植后早期阶段）而无法耐受标准推荐剂量的TKIs。

Asciminib是一种首创变构抑制剂，其作用机制与现有市售TKIs完全不同。 其安全性和有效性已在既往研究中得到验证。 因此我们推测，将标准ATP竞争性TKIs（当前标准治疗方案）与asciminib联合用于异基因HSCT后维持治疗，可更有效降低移植后复发风险，且不增加毒性。

本研究为双臂、平行组、单中心、前瞻性、开放标签、随机临床试验，旨在评估在Ph+ B-ALL或CML-BP患者异基因HSCT后标准维持治疗方案中添加asciminib，对预防移植后复发的疗效和安全性。

研究组受试者将接受Asciminib联合标准治疗（SOC），对照组受试者仅接受标准治疗。 符合条件受试者将按2:1比例随机分配至研究组和对照组。

研究组受试者在血象稳定恢复后（即中性粒细胞绝对值[ANC]≥1.0×10⁹/L且不依赖粒细胞集落刺激因子[G-CSF]，血小板≥50×10⁹/L且不依赖输注），开始使用研究药物（Asciminib）进行移植后维持治疗，剂量为80 mg每日一次（联合尼洛替尼或达沙替尼）或60 mg每日一次（联合伊马替尼）。 标准治疗TKIs将从第5周起联合使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • 电话号码：+852 2255 3975
  • 邮箱：lmk381@ha.org.hk

研究联系人备份

  • 姓名：Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • 电话号码：+852 2255 3975
  • 邮箱：simpyj@ha.org.hk

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yok-Lam Kwong, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK
        • 副研究员：
          • Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
        • 副研究员：
          • Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者（或适用情况下的受试者合法代表）必须具备签署书面知情同意书的能力，并在任何研究特定程序开始前签署知情同意书（ICF），表明受试者自愿参与研究并遵守ICF中列出的要求和限制。
  2. 年龄≥18岁
  3. 患有Ph+ B-ALL或CML-BP并接受过异基因造血干细胞移植的患者
  4. 患者必须在诱导/巩固治疗中接受过TKI治疗
  5. 绝对中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L
  6. 血小板计数≥50×10⁹/L

排除标准：

  1. 已知存在无法通过现有聚合酶链反应（PCR）方法检测的非典型转录本的患者。
  2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≥2
  3. 未控制的高血压
  4. 校正QT间期（QTc）女性>460毫秒或男性>450毫秒
  5. 淀粉酶和脂肪酶值>3倍正常值上限
  6. 拒绝接受HSCT后标准TKI维持治疗的患者
  7. 无法遵守研究要求
  8. 选择使用普纳替尼作为TKI的患者
  9. 经证实存在T315I突变的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究组（ASC + TKIs）

在以下任一酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的基础上添加阿西米尼（ASC），进行为期2年的治疗：伊马替尼/达沙替尼/尼洛替尼。

TKI将从第5周开始添加。
药品：Asciminib附加疗法
阿西米尼 80mg QD（联合尼洛替尼或达沙替尼）或阿西米尼 60mg QD（联合伊马替尼）
药品：伊马替尼
伊马替尼 300mg 每日一次（前4周从100mg每日一次递增，随后4周200mg每日一次，之后数周300mg每日一次），最长治疗时间2年
药品：达沙替尼
达沙替尼 50mg QD（前4周从20mg QD开始递增剂量，随后4周为40mg QD，之后数周为50mg QD），最长治疗时间2年
药品：尼洛替尼
尼洛替尼 200mg 每日两次（前4周从200mg每日一次逐渐增加剂量，随后几周为200mg每日两次），最长治疗期为2年
其他：对照组（仅TKIs）
在以下酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）之一上进行为期2年的治疗：伊马替尼 / 达沙替尼 / 尼洛替尼
药品：伊马替尼
伊马替尼 300mg 每日一次（前4周从100mg每日一次递增，随后4周200mg每日一次，之后数周300mg每日一次），最长治疗时间2年
药品：达沙替尼
达沙替尼 50mg QD（前4周从20mg QD开始递增剂量，随后4周为40mg QD，之后数周为50mg QD），最长治疗时间2年
药品：尼洛替尼
尼洛替尼 200mg 每日两次（前4周从200mg每日一次逐渐增加剂量，随后几周为200mg每日两次），最长治疗期为2年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
形态学无复发生存期 (M-RFS)
大体时间：从异基因造血干细胞移植之日起至首次记录到形态学复发或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），最长随访12年。
形态学无复发生存期（M-RFS）定义为从异基因造血干细胞移植（HSCT）之日起至首次记录到形态学复发或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 形态学复发定义为骨髓中原始细胞≥5%和/或新发髓外疾病的证据。
从异基因造血干细胞移植之日起至首次记录到形态学复发或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），最长随访12年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分子学无复发生存期 (m-RFS)
大体时间：从随机化日期起至首次记录到分子学复发或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期，最长随访12年。
分子学无复发生存期定义为从随机化日期到记录到分子学复发日期或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间。 分子学复发定义为失去主要分子学反应（MMR，定义为BCR::ABL1转录本在国际标准化比率上≤0.1%（针对p210转录本）和/或从基线降低3个对数级（针对p190转录本））。
从随机化日期起至首次记录到分子学复发或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期，最长随访12年。
II-IV级急性移植物抗宿主病（急性GvHD）的累计发生率
大体时间：在同种异体造血干细胞移植（HSCT）后的 100 天内
II-IV级急性移植物抗宿主病累积发生率（根据西奈山急性移植物抗宿主病国际联盟[MAGIC]标准）
在同种异体造血干细胞移植（HSCT）后的 100 天内
慢性移植物抗宿主病（慢性GvHD）的累积发病率
大体时间：从入组至研究完成，平均2年
需要全身性治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（根据美国国立卫生研究院[NIH]标准）的累积发病率
从入组至研究完成，平均2年
治疗毒性和不良事件（AEs）
大体时间：从随机分组到治疗完成，平均为期2年
治疗毒性和不良事件的发生次数将根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5.0版，在整个研究期间（从基线至治疗后24个月或研究参与结束时）进行评估和分级。
从随机分组到治疗完成，平均为期2年
无事件生存期（EFS）
大体时间：从异基因造血干细胞移植之日起，至首次记录的形态学复发、分子学复发、急性或慢性移植物抗宿主病发生或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，最长随访12年。
无事件生存期（EFS）定义为从造血干细胞移植（HSCT）之日起至形态学疾病复发、分子学复发、急性或慢性移植物抗宿主病（GvHD）发生或因任何原因死亡的时间。
从异基因造血干细胞移植之日起，至首次记录的形态学复发、分子学复发、急性或慢性移植物抗宿主病发生或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，最长随访12年。
总生存期 (OS)
大体时间：从同种异体造血干细胞移植之日起，至因任何原因死亡或试验完成之日（以较早发生者为准），最长12年。
总生存期（OS）定义为从造血干细胞移植（HSCT）日期至死亡时间的时间间隔。
从同种异体造血干细胞移植之日起，至因任何原因死亡或试验完成之日（以较早发生者为准），最长12年。
2年形态学无复发生存率（2年M-RFS率）
大体时间：从异基因造血干细胞移植之日起，至首次记录到形态学复发、分子学复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长随访2年。
从造血干细胞移植（HSCT）时间起，2年内形态学无复发生存受试者的比例。
从异基因造血干细胞移植之日起，至首次记录到形态学复发、分子学复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长随访2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

Novartis
Queen Mary Hospital, Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Yok-Lam KWONG, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK、The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2035年12月31日

研究完成 (估计的)

2037年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASCPT-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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