Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asciminib & integrace standardní péče v udržovací terapii PO alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-HSCT) u pacientů s Ph+ B-ALL nebo blastickou transformací CML (ASIM-POST Ph+)

20. března 2026 aktualizováno: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Efektivita a bezpečnost přidání asciminibu ke standardní léčbě po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů s Filadelfským chromozom-pozitivní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ B-ALL) nebo blastickou transformací CML (myeloidní či lymfoidní) (CML-BP)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Asciminib, inhibitor alosterický první třídy, jako doplňková udržovací terapie může přinést prospěch a dále zabránit relapsu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ B-ALL) nebo blastickou transformací chronické myeloidní leukemie (CML-BP).

Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:

Zlepší doplňková udržovací terapie Ascminibem míru přežití bez morfologického relapsu? Zlepší doplňková udržovací terapie Ascminibem molekulární přežití bez relapsu a celkové přežití? Jaké jsou toxické nebo nesnesitelné události během doplňkové udržovací terapie Ascminibem?

Výzkumníci porovnají Studijní rameno (Ascminib plus inhibitory tyrosinkinázy [TKI]) a Kontrolní rameno (pouze TKI), aby zjistili, zda doplňková udržovací terapie Ascminibem poskytne lepší přežití bez relapsu (RFS) s optimální tolerabilitou.

Účastníci budou

  • Zařazeni a randomizováni do Studijního nebo Kontrolního ramene
  • Užívat Ascminib plus vybraný TKI nebo pouze vybraný TKI podle harmonogramu
  • Navštěvovat kliniku jednou za 2-4 týdny na kontroly a testy
  • Zaznamenávat a hlásit jakékoli nežádoucí události a rozvoj reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Philadelphia chromozom-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL) nebo blastická transformace chronické myeloidní leukémie (myeloidní nebo lymfoidní) (CML-BP) představují skupinu onemocnění s vysokým rizikem. Výsledky se zlepšily od zavedení inhibitorů tyrozinkinázy (TKI). Nicméně, významná část pacientů stále relabuje navzdory podstoupení alogenní (allo-) transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a posttransplantační udržovací léčbě pomocí TKI. Navíc, mnoho pacientů nemusí tolerovat standardní doporučenou dávku TKI kvůli cytopenii, zejména v rané fázi po transplantaci.

Asciminib je první allosterický inhibitor ve své třídě, který působí mechanismem zcela odlišným od současných TKI na trhu. Jeho bezpečnost a účinnost byly studovány v předchozích studiích. Proto předpokládáme, že kombinace standardních ATP-kompetitivních TKI (náš současný standard péče) a asciminibu jako post allo-HSCT udržovací léčby může efektivněji snížit riziko relapsu po transplantaci bez zvýšené toxicity.

Toto je dvouramenná, paralelní, jednocentrová, prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost přidání asciminibu ke standardní péči pro post alogenní HSCT udržovací léčbu u pacientů s Ph+ B-ALL nebo CML-BP k prevenci post-HSCT relapsu.

Subjekty ve studijní skupině budou dostávat Asciminib plus standard péče (SOC), zatímco subjekty v kontrolní skupině budou dostávat standard péče. Způsobilí subjekty budou randomizovány do studijní skupiny a kontrolní skupiny v poměru 2:1.

Subjekty ve studijní skupině zahájí studijní lék (Asciminib) pro posttransplantační udržovací léčbu v dávce 80 mg QD (v kombinaci s nilotinibem nebo dasatinibem) nebo 60 mg QD (v kombinaci s imatinibem) po stabilní obnově krevních hodnot (tj. absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1,0 × 109/l, nezávisle na granulocytovém kolonie-stimulujícím faktoru (G-CSF) a trombocyty ≥ 50 × 109/l, nezávisle na transfuzích). SOC TKI bude přidán od 5. týdne dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Telefonní číslo: +852 2255 3975
  • E-mail: lmk381@ha.org.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Telefonní číslo: +852 2255 3975
  • E-mail: simpyj@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yok-Lam Kwong, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo zákonný zástupce subjektu, pokud je to možné) musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který vyjadřuje souhlas s dobrovolnou účastí subjektu ve studii a dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pacienti s Ph+ B-ALL nebo CML-BP, kteří podstoupili alogenní HSCT
  4. Pacienti museli dostat TKI terapii v indukční/konsolidační terapii
  5. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l
  6. Počet trombocytů ≥ 50 × 109/l

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se známým atypickým transkriptem, který nelze měřit dostupnými metodami polymerázové řetězové reakce (PCR).
  2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Korigovaný QT interval (QTc) > 460 milisekund u žen nebo > 450 milisekund u mužů
  5. Hodnoty amylázy a lipázy > 3 × horní hranice normy
  6. Pacienti odmítli standardní TKI udržovací léčbu po HSCT
  7. Neschopnost dodržovat požadavky studie
  8. Pacienti užívající ponatinib jako volbu TKI
  9. Pacienti s prokázanou mutací T315I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno (ASC + TKIs)

Asciminib (ASC) jako doplňková léčba po dobu 2 let v kombinaci s JEDNÍM z následujících inhibitorů tyrozinkinázy (TKI): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib.

TKI bude přidán od 5. týdne léčby dále.
Lék: Asciminib add-on
Asciminib 80 mg QD (v kombinaci s nilotinibem nebo dasatinibem) nebo Asciminib 60 mg QD (v kombinaci s imatinibem)
Lék: Imatinib
Imatinib 300 mg jednou denně (postupné zvyšování dávky z 100 mg jednou denně během prvních 4 týdnů, 200 mg jednou denně během následujících 4 týdnů, poté 300 mg jednou denně v dalších týdnech), maximální délka léčby 2 roky
Lék: Dasatinib
Dasatinib 50 mg QD (postupné zvyšování z 20 mg QD během prvních 4 týdnů, 40 mg QD během následujících 4 týdnů, poté 50 mg QD v dalších týdnech), maximálně 2 roky léčby
Lék: Nilotinib
Nilotinib 200mg dvakrát denně (navýšení z 200mg jednou denně po první 4 týdny, poté 200mg dvakrát denně v následujících týdnech), maximálně 2 roky léčby
Jiný: Kontrolní skupina (pouze TKI)
2letá léčba JEDNÍM z následujících inhibitorů tyrozinkinázy (TKI): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib
Lék: Imatinib
Imatinib 300 mg jednou denně (postupné zvyšování dávky z 100 mg jednou denně během prvních 4 týdnů, 200 mg jednou denně během následujících 4 týdnů, poté 300 mg jednou denně v dalších týdnech), maximální délka léčby 2 roky
Lék: Dasatinib
Dasatinib 50 mg QD (postupné zvyšování z 20 mg QD během prvních 4 týdnů, 40 mg QD během následujících 4 týdnů, poté 50 mg QD v dalších týdnech), maximálně 2 roky léčby
Lék: Nilotinib
Nilotinib 200mg dvakrát denně (navýšení z 200mg jednou denně po první 4 týdny, poté 200mg dvakrát denně v následujících týdnech), maximálně 2 roky léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické přežití bez relapsu (M-RFS)
Časové okno: Od data alogenní transplantace krvetvorných buněk do data prvního zdokumentovaného morfologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 12 let.
Morfologické přežití bez relapsu (M-RFS) je definováno jako doba od data alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do data prvního zdokumentovaného morfologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Morfologický relaps je definován jako přítomnost ≥ 5 % blastů v kostní dřeni a/nebo důkaz nově vzniklého extramedulárního onemocnění.
Od data alogenní transplantace krvetvorných buněk do data prvního zdokumentovaného morfologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 12 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulárně bezrelapsové přežití (m-RFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného molekulárního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 12 let.
Molekulární RFS je definováno jako doba od data randomizace do data dokumentovaného molekulárního relapsu nebo data úmrtí z jakýchkoli příčin, podle toho, co nastane dříve. Molekulární relaps byl definován jako ztráta hlavní molekulární odpovědi (MMR, definováno jako BCR::ABL1 transkript ≤0,1 % na mezinárodní stupnici pro p210 transkript a/nebo 3-logaritmické snížení od výchozí hodnoty pro p190 transkript).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného molekulárního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 12 let.
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (akutní GvHD) stupně II–IV
Časové okno: Do 100 dnů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Kumulativní incidence akutní GvHD stupně II–IV (podle kritérií Mount Sinai Acute GvHD International Consortium [MAGIC])
Do 100 dnů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Kumulativní incidence chronického Graft versus Host Disease (chronického GvHD)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení, v průměru 2 roky
Kumulativní incidence středně těžké až těžké chronické GvHD (podle kritérií Národního ústavu zdraví [NIH]) vyžadující systémovou léčbu
Od zařazení do studie do jejího ukončení, v průměru 2 roky
Léčebné toxicity a nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: Od randomizace až do dokončení léčby, v průměru 2 roky
Počet výskytů toxicit léčby a nežádoucích příhod bude hodnocen a klasifikován podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 po celou dobu trvání studie, od výchozího stavu až do 24 měsíců po léčbě nebo do ukončení účasti ve studii.
Od randomizace až do dokončení léčby, v průměru 2 roky
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od data alogenní HSCT do data prvního zdokumentovaného morfologického relapsu, molekulárního relapsu, nástupu akutní nebo chronické GvHD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 12 let.
Bezproblémové přežití (EFS) je definováno jako doba od data transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do data morfologického relapsu onemocnění, molekulárního relapsu, nástupu akutní nebo chronické GvHD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data alogenní HSCT do data prvního zdokumentovaného morfologického relapsu, molekulárního relapsu, nástupu akutní nebo chronické GvHD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 12 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data alogenní transplantace kmenových buněk krvetvorby (HSCT) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 12 let.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do okamžiku úmrtí.
Od data alogenní transplantace kmenových buněk krvetvorby (HSCT) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 12 let.
2letá míra přežití bez morfologické recidivy (2letá míra M-RFS)
Časové okno: Od data alogenní HSCT do data prvního zdokumentovaného morfologického relapsu, molekulárního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
Podíl pacientů s morfologickým přežitím bez relapsu ve 2 letech od okamžiku transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Od data alogenní HSCT do data prvního zdokumentovaného morfologického relapsu, molekulárního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Novartis
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yok-Lam KWONG, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCPT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asciminib add-on

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit