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Integrazione di Asciminib e Standard-of-Care nella Terapia di Mantenimento POST Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche (Allo-HSCT) per Pazienti con Ph+ B-ALL o CML in Trasformazione Blastica (ASIM-POST Ph+)

20 marzo 2026 aggiornato da: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di Asciminib al trattamento standard per la terapia di mantenimento post-trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+ B-ALL) o nella leucemia mieloide cronica in fase blastica (mieloide o linfoide) (CML-BP)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'Asciminib, un inibitore allosterico di prima classe, come terapia di mantenimento aggiuntiva possa fornire benefici e prevenire ulteriormente le recidive dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+ B-ALL) o leucemia mieloide cronica in fase blastica (CML-BP).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La terapia di mantenimento aggiuntiva con Asciminib migliora il tasso di sopravvivenza libera da recidiva morfologica?
La terapia di mantenimento aggiuntiva con Asciminib migliora la sopravvivenza libera da recidiva molecolare e la sopravvivenza globale?
Eventuali tossicità o eventi intollerabili durante la terapia di mantenimento aggiuntiva con Asciminib?

I ricercatori confronteranno il braccio dello studio (Asciminib più inibitori della tirosin-chinasi [TKI]) e il braccio di controllo (solo TKI) per verificare se la terapia di mantenimento aggiuntiva con Asciminib fornisca una migliore sopravvivenza libera da recidiva (RFS) con una tollerabilità ottimale.

I partecipanti:

  • Saranno arruolati e randomizzati nel braccio dello studio o in quello di controllo
  • Assumeranno Asciminib più il TKI selezionato o solo il TKI selezionato secondo il calendario stabilito
  • Visiteranno la clinica una volta ogni 2-4 settimane per controlli e test
  • Registreranno e segnaleranno qualsiasi evento avverso e lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta a cellule B positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ B-ALL) o la leucemia mieloide cronica in fase blastica (mieloide o linfoide) (CML-BP) rappresentano un gruppo di malattie ad alto rischio. La prognosi è migliorata dall'introduzione degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti va ancora incontro a recidiva nonostante il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) e la terapia di mantenimento post-trapianto con TKI. Inoltre, molti pazienti potrebbero non tollerare la dose standard raccomandata di TKI a causa di citopenie, specialmente durante la fase iniziale dopo il trapianto.

Asciminib è un inibitore allosterico di prima classe che agisce con un meccanismo totalmente diverso dagli attuali TKI in commercio. La sua sicurezza ed efficacia sono state studiate in studi precedenti. Pertanto ipotizziamo che la combinazione di TKI competitivi ATP standard (il nostro attuale standard di cura) e asciminib come terapia di mantenimento post allo-HSCT possa ridurre più efficacemente il rischio di recidiva post-trapianto senza aumentare le tossicità.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, a due bracci, con gruppi paralleli e monocentrico, volto a indagare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di asciminib allo standard di cura per il mantenimento post-trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con Ph+ B-ALL o CML-BP per prevenire la recidiva post-HSCT.

I soggetti nel gruppo di studio riceveranno Asciminib più lo standard di cura (SOC), mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura. I soggetti eleggibili saranno randomizzati nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo in un rapporto 2:1.

I soggetti nel gruppo di studio inizieranno il farmaco dello studio (Asciminib) per il mantenimento post-trapianto a 80 mg QD (in combinazione con nilotinib o dasatinib) o 60 mg QD (in combinazione con imatinib) dopo il recupero stabile dei conteggi (ovvero conteggio assoluto dei neutrofili [ANC] ≥ 1,0 × 10⁹/L, indipendente dal fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e piastrine ≥ 50 × 10⁹/L, indipendente da trasfusioni). Il TKI SOC verrà aggiunto dalla quinta settimana in poi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Numero di telefono: +852 2255 3975
  • Email: lmk381@ha.org.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Numero di telefono: +852 2255 3975
  • Email: simpyj@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yok-Lam Kwong, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK
        • Sub-investigatore:
          • Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
        • Sub-investigatore:
          • Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto (o il rappresentante legalmente accettabile del soggetto, se applicabile) deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indica il consenso alla partecipazione volontaria del soggetto allo studio e il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Pazienti con Ph+ B-ALL o CML-BP, che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  4. I pazienti devono aver ricevuto terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nella terapia di induzione/consolidamento
  5. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.0 × 10⁹/L
  6. Conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con trascritto atipico noto che non può essere misurato con i metodi disponibili di reazione a catena della polimerasi (PCR).
  2. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Ipertensione non controllata
  4. Intervallo QT corretto (QTc) > 460 millisecondi per le donne o > 450 millisecondi per gli uomini
  5. Valori di amilasi e lipasi > 3 × limite superiore della norma
  6. Pazienti che hanno rifiutato la terapia di mantenimento standard con TKI post-HSCT
  7. Incapacità di rispettare i requisiti dello studio
  8. Pazienti che assumono ponatinib come scelta di TKI
  9. Pazienti con mutazione T315I documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branca di studio (ASC + TKIs)

Asciminib (ASC) in aggiunta con un trattamento di 2 anni su UNO dei seguenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib.

Il TKI verrà aggiunto a partire dalla 5ª settimana in poi.
Droga: Asciminib aggiuntivo
Asciminib 80 mg QD (in combinazione con Nilotinib o Dasatinib) o Asciminib 60 mg QD (in combinazione con Imatinib)
Droga: Imatinib
Imatinib 300mg QD (Ramp-up da 100mg QD per le prime 4 settimane, 200mg QD per le seguenti 4 settimane, quindi 300mg QD per le settimane successive), Trattamento massimo di 2 anni
Droga: Dasatinib
Dasatinib 50mg QD (Dose incrementale: 20mg QD per le prime 4 settimane, 40mg QD per le successive 4 settimane, poi 50mg QD per le settimane seguenti), trattamento massimo di 2 anni
Droga: Nilotinib
Nilotinib 200mg BID (Ramp-up da 200mg QD per le prime 4 settimane, poi 200mg BID per le settimane successive), trattamento massimo 2 anni
Altro: Gruppo di Controllo (solo TKI)
2 anni di trattamento con UNO dei seguenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib
Droga: Imatinib
Imatinib 300mg QD (Ramp-up da 100mg QD per le prime 4 settimane, 200mg QD per le seguenti 4 settimane, quindi 300mg QD per le settimane successive), Trattamento massimo di 2 anni
Droga: Dasatinib
Dasatinib 50mg QD (Dose incrementale: 20mg QD per le prime 4 settimane, 40mg QD per le successive 4 settimane, poi 50mg QD per le settimane seguenti), trattamento massimo di 2 anni
Droga: Nilotinib
Nilotinib 200mg BID (Ramp-up da 200mg QD per le prime 4 settimane, poi 200mg BID per le settimane successive), trattamento massimo 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva morfologica (M-RFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche fino alla data del primo documentato rilascio morfologico o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 12 anni.
La sopravvivenza libera da recidiva morfologica (M-RFS) è definita come il tempo trascorso dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) fino alla data della prima recidiva morfologica documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La recidiva morfologica è definita come la presenza di ≥ 5% di blasti nel midollo osseo e/o evidenza di una nuova insorgenza di malattia extramidollare.
Dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche fino alla data del primo documentato rilascio morfologico o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 12 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva molecolare (m-RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato rilascio molecolare o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 12 anni.
L'RFS molecolare è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di recidiva molecolare documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. La recidiva molecolare è stata definita come la perdita della risposta molecolare maggiore (MMR, definita come trascritto BCR::ABL1 ≤0,1% sulla scala internazionale per il trascritto p210 e/o una riduzione di 3 log rispetto al basale per il trascritto p190).
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato rilascio molecolare o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 12 anni.
Incidenza cumulativa di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD acuta) di grado II-IV
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado II-IV (secondo i criteri del Mount Sinai Acute GvHD International Consortium [MAGIC])
Entro 100 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Incidenza cumulativa di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD cronica)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio, una media di 2 anni
Incidenza cumulativa di GvHD cronica da moderata a severa (secondo i criteri del National Institute of Health [NIH]) che richiede trattamento sistemico
Dall'arruolamento al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tossicità del trattamento ed Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento del trattamento, una media di 2 anni
Il numero di incidenza delle tossicità del trattamento e degli eventi avversi sarà valutato e classificato secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 per tutta la durata dello studio, dal basale fino a 24 mesi dopo il trattamento o fino alla fine della partecipazione allo studio.
Dalla randomizzazione fino al completamento del trattamento, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche fino alla data del primo documentato rilascio morfologico, rilascio molecolare, insorgenza di GvHD acuta o cronica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 12 anni.
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla data del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) alla data della recidiva morfologica della malattia, della recidiva molecolare, dell'insorgenza della GvHD acuta o cronica, o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche fino alla data del primo documentato rilascio morfologico, rilascio molecolare, insorgenza di GvHD acuta o cronica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 12 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche fino alla data di morte per qualsiasi causa o al completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 12 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre dalla data del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) al momento del decesso.
Dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche fino alla data di morte per qualsiasi causa o al completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 12 anni.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva morfologica a 2 anni (tasso di M-RFS a 2 anni)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) fino alla data del primo documentato rilascio morfologico, rilascio molecolare o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 2 anni.
La proporzione di soggetti con sopravvivenza libera da recidiva morfologica a 2 anni dal momento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) fino alla data del primo documentato rilascio morfologico, rilascio molecolare o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Novartis
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yok-Lam KWONG, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCPT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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