Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja Asciminibu ze Standardem Opieki w Terapii Podtrzymującej PO Przeszczepieniu Allogenicznych Komórek Macierzystych (Allo-HSCT) u Pacjenta z Ph+ B-ALL lub Blastyczną Przemianą CML (ASIM-POST Ph+)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo dodawania asciminibu do standardowego leczenia podtrzymującego po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+ B-ALL) lub blastycznej transformacji CML (szpikowej lub limfoidalnej) (CML-BP)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Asciminib, allosteryczny inhibitor pierwszej w swojej klasie, stosowany jako dodatkowa terapia podtrzymująca, może przynieść korzyści i dalej zapobiegać nawrotom u pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) z dodatnim chromosomem Filadelfia B-komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph+ B-ALL) lub przełomem blastycznym przewlekłej białaczki szpikowej (CML-BP).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy dodatkowa terapia podtrzymująca Asciminibem poprawi wskaźnik przeżycia bez nawrotu morfologicznego? Czy dodatkowa terapia podtrzymująca Asciminibem poprawi przeżycie bez nawrotu molekularnego i ogólne przeżycie? Czy podczas dodatkowej terapii podtrzymującej Asciminibem wystąpią jakiekolwiek działania toksyczne lub zdarzenia nie do zniesienia?

Badacze porównają ramię badawcze (Asciminib plus inhibitory kinazy tyrozynowej [TKI]) z ramieniem kontrolnym (tylko TKI), aby sprawdzić, czy dodatkowa terapia podtrzymująca Asciminibem zapewni lepsze przeżycie bez nawrotu (RFS) przy optymalnej tolerancji.

Uczestnicy będą:

  • Zrekrutowani i randomizowani do ramienia badawczego lub kontrolnego
  • Przyjmować Asciminib plus wybrany TKI lub tylko wybrany TKI zgodnie z harmonogramem
  • Odwiedzać klinikę raz na 2-4 tygodnie na kontrole i badania
  • Rejestrować i zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane oraz rozwój choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B dodatnia pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+ B-ALL) lub blastycznie przekształcona przewlekła białaczka szpikowa (szpikowa lub limfoidalna) (CML-BP) stanowią grupę wysokiego ryzyka choroby. Rokowanie poprawiło się od czasu wprowadzenia inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI). Jednak znaczna część pacjentów wciąż doświadcza nawrotu, pomimo poddania się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) i leczeniu podtrzymującemu po przeszczepie za pomocą TKI. Ponadto wielu pacjentów może nie tolerować standardowej zalecanej dawki TKI z powodu cytopenii, szczególnie we wczesnej fazie po przeszczepie.

Asciminib jest pierwszym w swojej klasie allosterycznym inhibitorem, który działa poprzez mechanizm całkowicie odmienny od obecnie dostępnych na rynku TKI. Jego bezpieczeństwo i skuteczność były badane w poprzednich badaniach. Dlatego postulujemy, że połączenie standardowych, konkurencyjnych wobec ATP TKI (obecny standard leczenia) z asciminibem jako leczenie podtrzymujące po allo-HSCT może skuteczniej zmniejszać ryzyko nawrotu po przeszczepie bez zwiększonej toksyczności.

Jest to dwuramienne, równoległe, jednocentrowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania asciminibu do standardowego leczenia podtrzymującego po allogenicznym HSCT u pacjentów z Ph+ B-ALL lub CML-BP w celu zapobiegania nawrotom po HSCT.

Uczestnicy w grupie badanej otrzymają Asciminib plus standardowe leczenie (SOC), podczas gdy ci w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i kontrolnej w stosunku 2:1.

Uczestnicy w grupie badanej rozpoczynają przyjmowanie leku badawczego (Asciminib) w celu leczenia podtrzymującego po przeszczepie w dawce 80 mg raz na dobę (w połączeniu z nilotynibem lub dasatynibem) lub 60 mg raz na dobę (w połączeniu z imatynibem) po ustabilizowaniu się wartości krwi (tj. bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≥ 1,0 × 109/L, niezależnie od czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) i liczba płytek krwi ≥ 50 × 109/L, niezależnie od transfuzji). TKI zgodny z SOC zostanie dodany począwszy od 5. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Numer telefonu: +852 2255 3975
  • E-mail: lmk381@ha.org.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Numer telefonu: +852 2255 3975
  • E-mail: simpyj@ha.org.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yok-Lam Kwong, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK
        • Pod-śledczy:
          • Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
        • Pod-śledczy:
          • Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badany (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel badanego, jeśli dotyczy) musi być zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący na zgodę badanego na dobrowolny udział w badaniu oraz przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pacjenci z Ph+ B-ALL lub CML-BP, którzy przeszli allogeniczną HSCT
  4. Pacjenci musieli otrzymać terapię TKI w leczeniu indukcyjnym/konsolidacyjnym
  5. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/L
  6. Liczba płytek krwi ≥ 50 × 109/L

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znanym atypowym transkryptem, którego nie można zmierzyć dostępnymi metodami reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 milisekund dla kobiet lub > 450 milisekund dla mężczyzn
  5. Wartości amylazy i lipazy > 3 × górna granica normy
  6. Pacjenci, którzy odmówili standardowej terapii podtrzymującej TKI po HSCT
  7. Niemożność spełnienia wymagań badania
  8. Pacjenci przyjmujący ponatynib jako wybór TKI
  9. Pacjenci z udokumentowaną mutacją T315I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania (ASC + TKI)

Dodanie askimini bu (ASC) do 2-letniego leczenia JEDNYM z następujących inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI): Imatynib / Dasatynib / Nilotynib.

TKI zostanie dodany począwszy od 5. tygodnia.
Lek: Dodatek asciminibu
Asciminib 80 mg QD (w skojarzeniu z nilotynibem lub dasatynibem) lub Asciminib 60 mg QD (w skojarzeniu z imatynibem)
Lek: Imatynib
Imatinib 300mg QD (stopniowe zwiększanie dawki z 100mg QD przez pierwsze 4 tygodnie, 200mg QD przez kolejne 4 tygodnie, a następnie 300mg QD w kolejnych tygodniach), maksymalnie 2 lata leczenia
Lek: Dasatynib
Dasatynib 50 mg QD (stopniowe zwiększanie dawki od 20 mg QD przez pierwsze 4 tygodnie, 40 mg QD przez następne 4 tygodnie, a następnie 50 mg QD w kolejnych tygodniach), maksymalnie 2 lata leczenia
Lek: Nilotinib
Nilotinib 200 mg BID (stopniowe zwiększanie dawki od 200 mg QD przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 200 mg BID w kolejnych tygodniach), maksymalnie 2 lata leczenia
Inny: Grupa kontrolna (tylko inhibitory kinazy tyrozynowej)
2-letnie leczenie JEDNYM z następujących inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib
Lek: Imatynib
Imatinib 300mg QD (stopniowe zwiększanie dawki z 100mg QD przez pierwsze 4 tygodnie, 200mg QD przez kolejne 4 tygodnie, a następnie 300mg QD w kolejnych tygodniach), maksymalnie 2 lata leczenia
Lek: Dasatynib
Dasatynib 50 mg QD (stopniowe zwiększanie dawki od 20 mg QD przez pierwsze 4 tygodnie, 40 mg QD przez następne 4 tygodnie, a następnie 50 mg QD w kolejnych tygodniach), maksymalnie 2 lata leczenia
Lek: Nilotinib
Nilotinib 200 mg BID (stopniowe zwiększanie dawki od 200 mg QD przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 200 mg BID w kolejnych tygodniach), maksymalnie 2 lata leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie bez nawrotu (M-RFS)
Ramy czasowe: Od dnia allogenicznego HSCT do dnia pierwszej udokumentowanej morfologicznej nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat.
Bezobjawowe przeżycie wolne od nawrotu morfologicznego (M-RFS) definiuje się jako czas od daty allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu morfologicznego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót morfologiczny definiuje się jako obecność ≥5% blastów w szpiku kostnym i/lub dowody na nowo powstałą chorobę pozaszpikową.
Od dnia allogenicznego HSCT do dnia pierwszej udokumentowanej morfologicznej nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez wznowy molekularnej (m-RFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej wznowy molekularnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat.
Molekularny RFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu molekularnego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót molekularny zdefiniowano jako utratę głównej odpowiedzi molekularnej (MMR, zdefiniowanej jako transkrypt BCR::ABL1 ≤0,1% w skali międzynarodowej dla transkryptu p210 i/lub redukcję 3-log z wartości wyjściowej dla transkryptu p190).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej wznowy molekularnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat.
Kumulacyjna częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ostrej GvHD) stopnia II-IV
Ramy czasowe: W ciągu 100 dni po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoezy (HSCT)
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV (według kryteriów Mount Sinai Acute GvHD International Consortium [MAGIC])
W ciągu 100 dni po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoezy (HSCT)
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (przewlekła GvHD)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Skumulowana częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GvHD (wg kryteriów National Institute of Health [NIH]) wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Toksyczność leczenia i zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia, średnio 2 lata
Liczba przypadków toksyczności leczenia i zdarzeń niepożądanych będzie oceniana i klasyfikowana zgodnie z Kryteriami Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 przez cały czas trwania badania, od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po leczeniu lub do zakończenia udziału w badaniu.
Od randomizacji do zakończenia leczenia, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty allogenicznego HSCT do daty pierwszej udokumentowanej morfologicznej wznowy, wznowy molekularnej, wystąpienia ostrej lub przewlekłej GvHD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat.
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od daty przeszczepienia komórek macierzystych hematopoezy (HSCT) do daty nawrotu choroby w ocenie morfologicznej, nawrotu molekularnego, wystąpienia ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty allogenicznego HSCT do daty pierwszej udokumentowanej morfologicznej wznowy, wznowy molekularnej, wystąpienia ostrej lub przewlekłej GvHD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty allogenicznego HSCT do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HSCT) do momentu zgonu.
Od daty allogenicznego HSCT do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat.
2-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotu morfologicznego (2-letni wskaźnik M-RFS)
Ramy czasowe: Od daty allogenicznego HSCT do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu morfologicznego, nawrotu molekularnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez nawrotu morfologicznego w ciągu 2 lat od czasu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Od daty allogenicznego HSCT do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu morfologicznego, nawrotu molekularnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Novartis
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yok-Lam KWONG, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCPT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatek asciminibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj