Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asciminib og standardbehandlingsintegration i vedligeholdelsesterapi efter allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT) hos patienter med Ph+ B-ALL eller blastisk transformeret CML (ASIM-POST Ph+)

20. marts 2026 opdateret af: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Effekt og sikkerhed ved at tilføje Asciminib til standardbehandlingen for vedligeholdelse efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos Philadelphia-kromosom-positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi (Ph+ B-ALL) eller blastisk transformeret CML (myeloid eller lymfoid) (CML-BP)

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om Asciminib, en først-i-sit-klasse allosterisk inhibitor, som en tillægsvedligeholdelsesterapi kan give fordele og yderligere forhindre tilbagefald efter allogen hematopoietisk stamcelle-transplantation (HSCT) hos patienter med Philadelphia-kromosom-positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi (Ph+ B-ALL) eller blastisk transformeret kronisk myelogen leukæmi (CML-BP).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Vil Asciminib-tillægsvedligeholdelsesterapi forbedre den morfologiske tilbagefaldsfri overlevelsesrate?
Vil Asciminib-tillægsvedligeholdelsesterapi forbedre den molekylære tilbagefaldsfri overlevelse og den samlede overlevelse?
Eventuelle toksiciteter eller uudholdelige hændelser under Asciminib-tillægsvedligeholdelsesterapi?

Forskerne vil sammenligne Studiearm (Asciminib plus tyrosinkinase-inhibitorer [TKIs]) og Kontrolarm (kun TKIs) for at se, om Asciminib-tillægsvedligeholdelsesterapi vil give bedre tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) med optimal tolerabilitet.

Deltagerne vil

  • Blive indskrevet og randomiseret til enten Studiearm eller Kontrolarm
  • Indtage Asciminib plus valgt TKI eller kun valgt TKI i henhold til tidsplanen
  • Besøge klinikken en gang hver 2.-4. uge til tjek og prøver
  • Registrere og rapportere eventuelle bivirkninger og graft-versus-host-sygdom (GvHD)-udvikling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Philadelphia-kromosompositiv B-celle akut lymfatisk leukæmi (Ph+ B-ALL) eller blast-transformeret Kronisk Myeloid Leukæmi (myeloid eller lymfoid) (CML-BP) repræsenterer en gruppe af højrisikosygdomme. Resultaterne er forbedret siden introduktionen af tyrosinkinasehæmmere (TKIs). Imidlertid oplever en betydelig andel af patienter stadig tilbagefald på trods af at have gennemgået allogen (allo-) hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og post-transplantationsvedligeholdelse med TKIs. Desuden kan mange patienter muligvis ikke tolerere den standardanbefalede dosis af TKIs på grund af cytopeni, især i den tidlige fase efter transplantation.

Asciminib er en først-i-klassen allosterisk inhibitor, der virker via en mekanisme, der er helt forskellig fra de nuværende TKIs på markedet. Dens sikkerhed og effektivitet er blevet undersøgt i tidligere studier. Vi antager derfor, at en kombination af standard ATP-konkurrerende TKIs (vores nuværende standardbehandling) og asciminib som post allo-HSCT-vedligeholdelse mere effektivt kan reducere risikoen for tilbagefald efter transplantation uden øget toksicitet.

Dette er et to-armet, parallel gruppe, enkeltcenter, prospektivt, åbent mærket, randomiseret klinisk studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af at tilføje asciminib til standardbehandlingen for post allogen HSCT-vedligeholdelse hos patienter med Ph+ B-ALL eller CML-BP for at forebygge post-HSCT tilbagefald.

Deltagere i undersøgelsesgruppen vil modtage Asciminib plus standardbehandling (SOC), mens dem i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe i et 2:1 forhold.

Deltagerne i undersøgelsesgruppen påbegynder undersøgelsesmedicinen (Asciminib) til post-transplantationsvedligeholdelse med 80 mg QD (i kombination med nilotinib eller dasatinib) eller 60 mg QD (i kombination med imatinib) efter stabil tællingsgenopretning (dvs. absolut neutrofil tælling [ANC] ≥ 1,0 × 109/L, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) uafhængig og trombocyt ≥ 50 × 109/L, transfusion uafhængig). SOC TKI vil blive tilføjet fra 5. uge og fremefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Telefonnummer: +852 2255 3975
  • E-mail: lmk381@ha.org.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Telefonnummer: +852 2255 3975
  • E-mail: simpyj@ha.org.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yok-Lam Kwong, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK
        • Underforsker:
          • Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
        • Underforsker:
          • Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren (eller deltagerens lovligt accepterede repræsentant, hvis relevant) skal være i stand til at give skriftlig informeret samtykke og skal før påbegyndelse af enhver studierelateret procedure underskrive et informeret samtykkeformular (ICF), som angiver samtykket til deltagerens frivillige deltagelse i studiet og overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i ICF.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Patienter med Ph+ B-ALL eller CML-BP, som har gennemgået allogen HSCT
  4. Patienter skal have modtaget TKI-terapi i induktions-/konsolideringsterapi
  5. Absolut neutrofilantal ≥ 1,0 × 109/L
  6. Blodpladetal ≥ 50 × 109/L

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kendt atypisk transkript, der ikke kan måles med tilgængelige polymerasekædereaktion (PCR)-metoder.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 2
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Korrigeret QT-interval (QTc) > 460 millisekunder for kvinder eller > 450 millisekunder for mænd
  5. Amylase- og lipaseværdier > 3 × øvre grænse for normalværdi
  6. Patienter, der har afvist standard TKI-vedligeholdelse efter HSCT
  7. Ikke i stand til at overholde studieforpligtelser
  8. Patienter, der tager ponatinib som valg af TKI
  9. Patienter med dokumenteret T315I-mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe (ASC + TKI'er)

Asciminib (ASC) tilføjelse med en 2-års behandling på EN af følgende tyrosinkinasehæmmere (TKI'er): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib.

TKI vil blive tilføjet fra 5. uge og fremefter.
Medicin: Asciminib-tilføjelse
Asciminib 80mg QD (i kombination med Nilotinib eller Dasatinib) eller Asciminib 60mg QD (i kombination med Imatinib)
Medicin: Imatinib
Imatinib 300mg QD (Opstart fra 100mg QD de første 4 uger, 200mg QD de følgende 4 uger, derefter 300mg QD i de efterfølgende uger), Maksimalt 2 års behandling
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 50mg dagligt (Opstart fra 20mg dagligt i de første 4 uger, 40mg dagligt i de følgende 4 uger, derefter 50mg dagligt i de efterfølgende uger), Maksimalt 2 års behandling
Medicin: Nilotinib
Nilotinib 200 mg to gange dagligt (opbygning fra 200 mg en gang dagligt i de første 4 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i de efterfølgende uger), maksimalt 2 års behandling
Andet: Kontrolarm (kun TKIs)
2-års behandling på EN af følgende tyrosinkinasehæmmere (TKIs): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib
Medicin: Imatinib
Imatinib 300mg QD (Opstart fra 100mg QD de første 4 uger, 200mg QD de følgende 4 uger, derefter 300mg QD i de efterfølgende uger), Maksimalt 2 års behandling
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 50mg dagligt (Opstart fra 20mg dagligt i de første 4 uger, 40mg dagligt i de følgende 4 uger, derefter 50mg dagligt i de efterfølgende uger), Maksimalt 2 års behandling
Medicin: Nilotinib
Nilotinib 200 mg to gange dagligt (opbygning fra 200 mg en gang dagligt i de første 4 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i de efterfølgende uger), maksimalt 2 års behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk recidivfri overlevelse (M-RFS)
Tidsramme: Fra datoen for allogen HSCT til datoen for første dokumenterede morfologiske recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, op til 12 år.
Morfologisk tilbagefald-fri overlevelse (M-RFS) defineres som tiden fra datoen for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) indtil datoen for første dokumenterede morfologiske tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Morfologisk tilbagefald defineres som tilstedeværelsen af ≥ 5% blaster i knoglemarven og/eller bevis for nyopstået ekstramedullær sygdom.
Fra datoen for allogen HSCT til datoen for første dokumenterede morfologiske recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, op til 12 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær recidivfri overlevelse (m-RFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede molekylære recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 år.
Molekylær RFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dokumenteret molekylær recidiv eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Molekylært recidiv blev defineret som tab af major molekylær respons (MMR, defineret som BCR::ABL1-transkript ≤0,1 % på den internationale skala for p210-transkript og/eller en 3-log reduktion fra baseline for p190-transkript).
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede molekylære recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 år.
Kumulativ forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (akut GvHD) af grad II-IV
Tidsramme: Inden for 100 dage efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Kumulativ incidens af akut GvHD grad II-IV (efter Mount Sinai Acute GvHD International Consortium [MAGIC]-kriterierne)
Inden for 100 dage efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Kumulativ forekomst af kronisk Graft versus Host Disease (kronisk GvHD)
Tidsramme: Fra indskrivning til gennemførelse af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Kumuleret incidens af moderat til svær kronisk GvHD (ifølge National Institute of Health [NIH] kriterier), der kræver systemisk behandling
Fra indskrivning til gennemførelse af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Behandlingstoksiciteter og bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra randomisering gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 2 år
Antallet af forekomster af behandlingstoksiciteter og bivirkninger vil blive vurderet og gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 gennem hele studieperioden, fra baseline til 24 måneder efter behandling eller afslutning af studiedeltagelse.
Fra randomisering gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 2 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for allogen HSCT til datoen for første dokumenterede morfologiske recidiv, molekylære recidiv, debut af akut eller kronisk GvHD eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 år.
Eventfri overlevelse (EFS) defineres som tiden fra datoen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til datoen for morfologisk sygdomsrecidiv, molekylært recidiv, debut af akut eller kronisk GvHD eller død af enhver årsag.
Fra datoen for allogen HSCT til datoen for første dokumenterede morfologiske recidiv, molekylære recidiv, debut af akut eller kronisk GvHD eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 år.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra datoen for allogen HSCT indtil datoen for død af enhver årsag eller afslutning af forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 år.
Overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til dødsfaldet.
Fra datoen for allogen HSCT indtil datoen for død af enhver årsag eller afslutning af forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 år.
2-års morfologisk recidivfri overlevelsesrate (2-års M-RFS rate)
Tidsramme: Fra datoen for allogen HSCT indtil datoen for første dokumenterede morfologiske recidiv, molekylære recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, op til 2 år.
Andelen af forsøgspersoner med morfologisk tilbagefald-fri overlevelse 2 år efter tidspunktet for transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSCT).
Fra datoen for allogen HSCT indtil datoen for første dokumenterede morfologiske recidiv, molekylære recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Novartis
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yok-Lam KWONG, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCPT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asciminib-tilføjelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner