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Asciminib & Standard-of-Care-Integration in der Erhaltungstherapie für Patienten nach allogener Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) mit Ph+ B-ALL oder blastisch transformierter CML (ASIM-POST Ph+)

20. März 2026 aktualisiert von: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit der Hinzufügung von Asciminib zur Standardtherapie zur Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Philadelphia-Chromosom-positiver B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ B-ALL) oder blastisch transformierter CML (myeloid oder lymphoid) (CML-BP)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Asciminib, ein allosterischer Hemmer der ersten Klasse, als zusätzliche Erhaltungstherapie Vorteile bieten und einen Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ B-ALL) oder blastischer Transformation der chronischen myeloischen Leukämie (CML-BP) weiter verhindern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Asciminib-Add-on-Erhaltungstherapie die morphologische rezidivfreie Überlebensrate?
Verbessert die Asciminib-Add-on-Erhaltungstherapie das molekulare rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben?
Treten während der Asciminib-Add-on-Erhaltungstherapie Toxizitäten oder unerträgliche Ereignisse auf?

Die Forscher werden die Studiengruppe (Asciminib plus Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKIs]) und die Kontrollgruppe (nur TKIs) vergleichen, um festzustellen, ob die Asciminib-Add-on-Erhaltungstherapie ein besseres rezidivfreies Überleben (RFS) mit optimaler Verträglichkeit bietet.

Die Teilnehmer werden

  • In die Studiengruppe oder Kontrollgruppe eingeschrieben und randomisiert
  • Asciminib plus ausgewählte TKI oder nur ausgewählte TKI gemäß Zeitplan einnehmen
  • Einmal alle 2-4 Wochen zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen
  • Jedes unerwünschte Ereignis und die Entwicklung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD) aufzeichnen und melden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Philadelphia-Chromosom-positive B-Zell akute lymphoblastische Leukämie (Ph+ B-ALL) oder blastisch transformierte chronische myeloische Leukämie (myeloisch oder lymphatisch) (CML-BP) stellen eine Gruppe von Hochrisiko-Erkrankungen dar. Die Prognose hat sich seit der Einführung von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) verbessert. Jedoch erleidet ein signifikanter Anteil der Patienten trotz allogener (allo-) hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) und post-transplantationeller Erhaltungstherapie mit TKIs einen Rückfall. Darüber hinaus können viele Patienten die standardmäßig empfohlene Dosis von TKIs aufgrund von Zytopenien, insbesondere in der frühen Phase nach der Transplantation, möglicherweise nicht tolerieren.

Asciminib ist ein allosterischer Inhibitor der ersten Klasse, der durch einen völlig anderen Mechanismus wirkt als die derzeit auf dem Markt befindlichen TKIs. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in früheren Studien untersucht. Wir postulieren daher, dass die Kombination von standardmäßigen ATP-kompetitiven TKIs (unser derzeitiger Standard der Behandlung) und Asciminib als post-allo-HSCT-Erhaltungstherapie das Risiko eines Rückfalls nach der Transplantation wirksamer reduzieren kann, ohne die Toxizität zu erhöhen.

Dies ist eine zweiarmige, parallele Gruppen-, einzentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Asciminib zur Standardtherapie für die post-allogene HSCT-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Ph+ B-ALL oder CML-BP zur Verhinderung eines post-HSCT-Rückfalls zu untersuchen.

Probanden in der Studiengruppe erhalten Asciminib plus Standardtherapie (SOC), während diejenigen in der Kontrollgruppe die Standardtherapie erhalten. Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 in die Studiengruppe und die Kontrollgruppe randomisiert.

Die Probanden in der Studiengruppe beginnen mit der Studienmedikation (Asciminib) für die post-Transplantations-Erhaltungstherapie mit 80 mg QD (in Kombination mit Nilotinib oder Dasatinib) oder 60 mg QD (in Kombination mit Imatinib) nach stabiler Zellzahlwiederherstellung (d.h. absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1,0 × 109/L, unabhängig von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) und Thrombozyten ≥ 50 × 109/L, transfusionsunabhängig). Die SOC-TKI wird ab der 5. Woche hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Telefonnummer: +852 2255 3975
  • E-Mail: lmk381@ha.org.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
  • Telefonnummer: +852 2255 3975
  • E-Mail: simpyj@ha.org.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yok-Lam Kwong, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK
        • Unterermittler:
          • Garret M.K. LEUNG, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)
        • Unterermittler:
          • Joycelyn P.Y. SIM, MBBS, MRCP(UK), FHKCP(HK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson (oder der gesetzlich vertretungsberechtigte Vertreter der Versuchsperson, falls zutreffend) muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und muss vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die freiwillige Teilnahme der Versuchsperson an der Studie und die Einhaltung der in der ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen bestätigt.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Patienten mit Ph+ B-ALL oder CML-BP, die sich einer allogenen HSCT unterzogen haben
  4. Patienten müssen eine TKI-Therapie in der Induktions-/Konsolidierungstherapie erhalten haben
  5. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10⁹/L
  6. Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/L

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem atypischem Transkript, das mit verfügbaren Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Methoden nicht gemessen werden kann.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus ≥ 2
  3. Unkontrollierte Hypertonie
  4. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 460 Millisekunden für Frauen oder > 450 Millisekunden für Männer
  5. Amylase- und Lipasewerte > 3 × obere Normgrenze
  6. Patienten, die eine Standard-TKI-Erhaltungstherapie nach HSCT abgelehnt haben
  7. Nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  8. Patienten, die Ponatinib als TKI-Wahl einnehmen
  9. Patienten mit dokumentierter T315I-Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm (ASC + TKIs)

Asciminib (ASC) als Add-on mit einer 2-jährigen Behandlung auf EINEM der folgenden Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib.

Der TKI wird ab der 5. Woche hinzugefügt.
Arzneimittel: Asciminib-Add-on
Asciminib 80 mg QD (in Kombination mit Nilotinib oder Dasatinib) oder Asciminib 60 mg QD (in Kombination mit Imatinib)
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 300 mg QD (Einschleichen von 100 mg QD in den ersten 4 Wochen, 200 mg QD in den folgenden 4 Wochen, dann 300 mg QD in den nachfolgenden Wochen), maximale Behandlungsdauer 2 Jahre
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 50 mg QD (Einschleichen beginnend mit 20 mg QD für die ersten 4 Wochen, 40 mg QD für die folgenden 4 Wochen, dann 50 mg QD für die nachfolgenden Wochen), Maximale Behandlungsdauer 2 Jahre
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib 200 mg zweimal täglich (Steigerung von 200 mg einmal täglich in den ersten 4 Wochen, dann 200 mg zweimal täglich in den folgenden Wochen), maximale Behandlungsdauer 2 Jahre
Sonstiges: Kontrollarm (nur TKIs)
2-jährige Behandlung mit EINEM der folgenden Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs): Imatinib / Dasatinib / Nilotinib
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 300 mg QD (Einschleichen von 100 mg QD in den ersten 4 Wochen, 200 mg QD in den folgenden 4 Wochen, dann 300 mg QD in den nachfolgenden Wochen), maximale Behandlungsdauer 2 Jahre
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 50 mg QD (Einschleichen beginnend mit 20 mg QD für die ersten 4 Wochen, 40 mg QD für die folgenden 4 Wochen, dann 50 mg QD für die nachfolgenden Wochen), Maximale Behandlungsdauer 2 Jahre
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib 200 mg zweimal täglich (Steigerung von 200 mg einmal täglich in den ersten 4 Wochen, dann 200 mg zweimal täglich in den folgenden Wochen), maximale Behandlungsdauer 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologisches rezidivfreies Überleben (M-RFS)
Zeitfenster: Vom Datum der allogenen HSCT bis zum Datum des ersten dokumentierten morphologischen Rückfalls oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 12 Jahre.
Das morphologische rezidivfreie Überleben (M-RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bis zum Datum des ersten dokumentierten morphologischen Rezidivs oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt. Morphologisches Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von ≥ 5% Blasten im Knochenmark und/oder der Nachweis von neu aufgetretener extramedullärer Erkrankung.
Vom Datum der allogenen HSCT bis zum Datum des ersten dokumentierten morphologischen Rückfalls oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 12 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares rezidivfreies Überleben (m-RFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten molekularen Rezidivs oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 12 Jahre.
Molekulares RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten molekularen Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Molekularer Rückfall wurde definiert als Verlust der großen molekularen Antwort (MMR, definiert als BCR::ABL1-Transkript ≤0,1 % auf der internationalen Skala für p210-Transkript und/oder eine 3-Log-Reduktion vom Ausgangswert für p190-Transkript).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten molekularen Rezidivs oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 12 Jahre.
Kumulative Inzidenz von akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (akute GvHD) Grad II-IV
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Kumulative Inzidenz von akuter GvHD Grad II-IV (nach Mount Sinai Acute GvHD International Consortium [MAGIC]-Kriterien)
Innerhalb von 100 Tagen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Kumulative Inzidenz von chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (chronische GvHD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer chronischer GvHD (nach National Institute of Health [NIH]-Kriterien), die eine systemische Behandlung erfordert
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Behandlungsnebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Behandlungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Häufigkeit von Behandlungstoxizitäten und unerwünschten Ereignissen wird während der gesamten Studiendauer, von der Baseline bis 24 Monate nach der Behandlung oder bis zum Ende der Studienteilnahme, bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Von der Randomisierung bis zum Behandlungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der allogenen HSCT bis zum Datum des ersten dokumentierten morphologischen Rückfalls, molekularen Rückfalls, Beginns einer akuten oder chronischen GvHD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 12 Jahre.
Event-free survival (EFS) wird definiert als die Zeit vom Datum der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bis zum Datum des morphologischen Krankheitsrückfalls, des molekularen Rückfalls, des Auftretens einer akuten oder chronischen GvHD oder des Todes aus irgendeiner Ursache.
Vom Datum der allogenen HSCT bis zum Datum des ersten dokumentierten morphologischen Rückfalls, molekularen Rückfalls, Beginns einer akuten oder chronischen GvHD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 12 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der allogenen HSCT bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Studienabschluss, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 12 Jahre.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bis zum Zeitpunkt des Todes.
Vom Datum der allogenen HSCT bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Studienabschluss, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 12 Jahre.
2-Jahres-Rate des morphologischen rezidivfreien Überlebens (2-Jahres-M-RFS-Rate)
Zeitfenster: Vom Datum der allogenen HSCT bis zum Datum des ersten dokumentierten morphologischen Rückfalls, des molekularen Rückfalls oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 2 Jahren.
Der Anteil der Probanden mit morphologisch rezidivfreiem Überleben 2 Jahre nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Vom Datum der allogenen HSCT bis zum Datum des ersten dokumentierten morphologischen Rückfalls, des molekularen Rückfalls oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Novartis
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yok-Lam KWONG, MBBS, MD, FRCP(UK), FRCPath(UK, The University of Hong Kong & Queen Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCPT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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