对许可人类疫苗的骨髓浆细胞反应的纵向追踪 (WU 445)
2026年6月30日 更新者:Washington University School of Medicine
对许可人类疫苗的骨髓浆细胞反应进行纵向追踪
本研究旨在了解和测量免疫系统对不同类型疫苗的反应和记忆情况。 为此,将同时为参与者接种四种经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的疫苗。 参与者将是健康的成年人(18岁或以上),并愿意接种年度三价灭活流感疫苗(TIV)、破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗(Tdap)、九价HPV疫苗、甲型肝炎病毒(HAV)疫苗,并接受研究程序。
程序将包括:
- 与研究相关的医疗史,包括已使用的药物和疫苗。
- 生命体征(血压、脉搏)和体温
- 身高和体重。
- 体格检查。
- 接种TIV、Tdap、HPV和HAV疫苗。
- 采集血样用于免疫学测试和基因分析。
- 最多七次访视中通过针吸法捐献骨髓。
- 疫苗接种后连续7天每晚填写记忆辅助记录
可选程序包括:
- 在同次访视中捐献骨髓核心活检样本
- 最多八次独立访视中进行双侧腋窝淋巴结超声检查和淋巴结细针穿刺
将安排一次筛查访视和第一天(接种疫苗日),以及后续在第8天、第14天、第29天、第57天、第121天、第181天、第366天、第546天和第731天的访视。
每次访视将进行健康状况评估、生命体征测量和血液采集。
筛查时将采集骨髓穿刺液和淋巴结穿刺液。
六次额外的骨髓穿刺将在第29天、第91天、第181天、第366天、第546天和第731天重复进行。 可选骨髓核心活检也将在同期重复。
将安排最多七次独立访视进行后续淋巴结穿刺(第29天、第57天、第91天、第181天、第366天、第546天和第731天)
研究参与期为24个月。
研究概览
地位
主动,不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄超过18岁的健康参与者。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 愿意接受TIV、Tdap、HPV和HAV疫苗接种。
- 健康状况稳定,根据病史及针对该病史的定向体检确定。
- 愿意提供骨髓抽吸(BMA)样本。
- 对于愿意提供细针抽吸(FNA)或骨髓芯活检(BMCB)样本的参与者,愿意:
提供FNA样本,或提供BMCB样本,或同时提供FNA和BMCB样本。
排除标准:
- 对TIV、Tdap、HPV或HAV疫苗的任何成分有严重过敏史,包括对新霉素、酵母过敏,或既往接种后7天内出现严重反应(包括过敏反应或脑病)。
- 当前或既往诊断为免疫功能低下状况,包括人类免疫缺陷病毒、需要免疫抑制治疗的免疫介导疾病或其他免疫抑制状况。
- 在筛选前6个月内累计接受全身性免疫抑制剂或免疫调节药物>14天(针对皮质类固醇≥10毫克/天泼尼松当量),或预计在研究参与期间的任何时间需要免疫抑制治疗。
- 急性患病或发热(体温>38.0°C [100.4°F]),在访视第1天前或当天72小时内发生。符合此标准的参与者可重新安排访视。
- 当前存在需要医疗或手术护理的症状性急性或不稳定慢性疾病,包括根据研究者判断,治疗方案有重大变化或住院治疗。
- 有过度饮酒、药物滥用、精神状况、社会状况或职业状况史,研究者认为可能影响研究依从性。
- 在注射前(第1天)≤28天内接种过任何疫苗,或计划在研究注射前后28天内接种疫苗。这些参与者可重新安排访视。
- 已接种2025-2026年度流感三价灭活疫苗或四价灭活疫苗。
- 在注射前(第1天)≤180天内接种过任何四价或三价灭活流感疫苗、Tdap、HPV或HAV疫苗。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 在研究疫苗接种前30天内捐献过血液、血液制品或骨髓,计划在参与者研究参与期间的任何时间捐献血液,或计划在最后一次抽血后30天内捐献血液。
- 研究者认为可能干扰试验正常进行的任何状况。
- 凝血功能障碍(原发性或医源性),对于愿意接受骨髓抽吸或芯活检的参与者,此状况可能构成禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:疫苗接种
四款经许可的疫苗在单次就诊时进行肌肉注射:左臂接种三价灭活流感疫苗(TIV)以及破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗(Tdap),右臂接种九价人乳头瘤病毒疫苗(HPV)和甲型肝炎(HAV)疫苗。
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TIV
HPV
甲型肝炎
Tdap
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标
大体时间:第29天
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与基线相比,第29天时流感病毒株的抗体滴度
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第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生频率
大体时间:在第29、57、91、181、366、546和731天
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严重不良事件的发生频率
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在第29、57、91、181、366、546和731天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Patrick D Olson, MD PhD、Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月26日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202507157
- U19AI181103 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01AI141990 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据本提案生成和共享的数据将包括具有低识别风险的临床数据、来自人类队列患者(提案中详细描述)的临床数据,以及从这些受试者的临床标本进行的检测中产生的大量免疫学数据。
上传的数据类型主要包括.xls(x)
或fasta文件,但也可能包括.pdf、
.doc(x)、
和.txt
文件
IPD 共享时间框架
数据将存入ImmPort、NCBI(GenBank、SRA和dbGaP)、MassIVE、PDB或EMDB数据存储库。
存入ImmPort、PDB和EMBD的每项研究将被分配一个永久数字对象标识符(DOI),该标识符将在每篇出版物中引用。
存入GenBank、SRA或dbGaP的每项研究或序列将被分配一个永久登录号,同样将在每篇出版物中引用。
这些持久唯一标识符可在Google和/或Pubmed中检索。
存入MassIVE的每项蛋白质组学研究将被分配一个永久ProteomeXchange登录号,该登录号将在每篇出版物中引用,并可在MassIVE网站上检索。
所有将使用的数据存储库要求随每个数据集提交丰富的元数据,以确保数据易于查找、访问和识别。
IPD 共享访问标准
存入GenBank、SRA、MassIVE、PDB或EMDB的数据将不受限制,可供广大社区免费下载。
对于ImmPort中的数据,用户需要注册并同意数据使用协议才能免费下载。
存入dbGaP的研究摘要和测量变量内容将公开,而访问个体层面数据则需要授权。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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