Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální sledování odpovědí plazmatických buněk kostní dřeně na licencované humánní vakcíny (WU 445)

21. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Dlouhodobé sledování odpovědí plazmatických buněk kostní dřeně na registrované lidské vakcíny

Tato studie je prováděna za účelem pochopení a měření toho, jak imunitní systém reaguje na různé typy vakcín a jak si je pamatuje. K tomu budou účastníkům současně podány čtyři vakcíny schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Účastníky budou dobrovolníci, kteří jsou zdraví dospělí (18 let a starší) a jsou ochotni přijmout každoroční trivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (TIV), vakcínu proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap), nonvalentní vakcínu proti HPV (HPV), vakcínu proti viru hepatitidy A (HAV) a podstoupit studijní procedury.

Procedury budou zahrnovat:

  • anamnézu relevantní pro studii, včetně užívaných léků a přijatých vakcín.
  • Vitální funkce (krevní tlak, puls) a teplotu
  • Výšku a hmotnost.
  • Fyzikální vyšetření.
  • Přijetí vakcín TIV, Tdap, HPV a HAV.
  • Odběr vzorků krve pro imunologické testy a genetickou analýzu.
  • Darování kostní dřeně pomocí aspirace jehlou na maximálně sedmi návštěvách.
  • Vyplňování paměťové pomůcky každý večer po dobu 7 dnů po očkování

Volitelné procedury zahrnují:

  • Darování biopsií jádra kostní dřeně na stejných návštěvách
  • Ultrazvuk lymfatických uzlin a tenkojehelné aspirace lymfatických uzlin v obou podpažích na maximálně osmi samostatných návštěvách

Bude probíhat screeningová návštěva a Den 1, kdy proběhne očkování, a následné návštěvy v Den 8, Den 14, Den 29, Den 57, Den 121, Den 181, Den 366, Den 546 a Den 731.

Na každé z těchto návštěv bude provedeno hodnocení zdravotního stavu, měření vitálních funkcí a odběr krve.

Na screeningu bude provedena aspirace kostní dřeně a aspirace lymfatické uzliny.

Šest dalších aspiračních odběrů kostní dřeně bude opakováno v D29, D91, D181, D366, D546 a D731. Volitelná biopsie jádra kostní dřeně bude v té době také opakována.

Pro následné aspirace lymfatických uzlin bude naplánováno až sedm samostatných návštěv (D29, D57, D91, D181, D366, D546 a D731)

Účast ve studii bude trvat 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci starší 18 let.
  2. Schopní porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  3. Ochotní přijmout vakcinace TIV, Tdap, HPV a HAV.
  4. Ve stabilním zdravotním stavu, určeném na základě anamnézy a cíleného fyzického vyšetření vztahujícího se k této anamnéze.
  5. Ochotní poskytnout vzorky BMA.
  6. Pro ty, kteří jsou ochotni poskytnout vzorky FNA nebo BMCB, ochotni:

poskytnout vzorky FNA NEBO poskytnout vzorky BMCB NEBO poskytnout oba vzorky FNA a BMCB

Kriteria pro vyloučení:

  1. Historie závažné alergické reakce na jakoukoli složku vakcín TIV, Tdap, HPV nebo HAV, včetně alergických reakcí na neomycin, kvasinky nebo předchozí závažné reakce po očkování včetně anafylaxe nebo encefalopatie do 7 dnů po očkování.
  2. Současná nebo předchozí diagnóza imunokompromitujícího stavu včetně viru lidské imunodeficience, imunitně zprostředkovaného onemocnění vyžadujícího imunosupresivní léčbu nebo jiného imunosupresivního stavu.
  3. Příjem systémových imunosupresiv nebo imunomodulačních léků celkově > 14 dnů v průběhu 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 mg/den ekvivalentu prednizonu) nebo předpokládaná potřeba imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii.
  4. Akutně nemocný nebo febrilní (teplota >38,0 °C [100,4 °F]) méně než 72 hodin před nebo v den 1 návštěvy. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni.
  5. Současně symptomatické akutní nebo nestabilní chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči, včetně významné změny terapie nebo hospitalizace, dle uvážení vyšetřovatele.
  6. Historie nadměrné konzumace alkoholu, zneužívání drog, psychiatrických stavů, sociálních nebo pracovních podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly bránit dodržování studie.
  7. Příjem jakékoli vakcíny ≤ 28 dnů před injekcí (den 1) nebo plánovaný příjem vakcíny do 28 dnů před nebo po studijní injekci. Tito účastníci mohou být přeplánováni.
  8. Příjem 2025-2026 trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce nebo kvadrivalentní inaktivované vakcíny.
  9. Příjem jakékoli kvadrivalentní nebo trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce, Tdap, HPV nebo HAV ≤ 180 dnů před injekcí (den 1).
  10. Těhotné ženy a kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět po dobu trvání studie.
  11. Darování krve, krevních produktů nebo kostní dřeně do 30 dnů před studijní vakcinací, plán darovat krev kdykoli během účasti ve studii nebo plán darovat krev do 30 dnů po posledním odběru krve.
  12. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit řádný průběh studie.
  13. Koagulopatie (primární nebo jatrogenní), která by kontraindikovala aspiraci kostní dřeně nebo biopsii jádra pro účastníky ochotné podstoupit tyto procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování
čtyři registrované vakcíny aplikované intramuskulárně při jedné návštěvě: trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV) a vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu černému kašli (Tdap) do levé paže, a nonavalentní HPV vakcína (HPV) a vakcína proti hepatitidě A (HAV) do pravé paže.
Biologický: trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
TIV
Biologický: nonavalentní vakcína proti HPV (HPV)
HPV
Biologický: vakcíny proti hepatitidě A (HAV)
HAV
Biologický: vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu dávivému kašli (Tdap)
Tdap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel výsledku
Časové okno: den 29
Titr protilátek pro kmeny chřipky ve dnech d29 ve srovnání s výchozí hodnotou
den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 29., 57., 91., 181., 366., 546. a 731. den
Frekvence závažných nežádoucích účinků
29., 57., 91., 181., 366., 546. a 731. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202507157
  • U19AI181103 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AI141990 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data generovaná a sdílená z tohoto návrhu budou zahrnovat klinická data s nízkým rizikem identifikace, klinická data od pacientů z lidských kohort (podrobněji popsané v návrhu) a bohatá imunologická data generovaná z testů provedených na klinických vzorcích odvozených od těchto subjektů. Typy dat, které budou nahrány, zahrnují hlavně soubory .xls(x) nebo fasta, ale také potenciálně soubory .pdf, .doc(x), a .txt

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena v datových úložištích ImmPort, NCBI (GenBank, SRA a dbGaP), MassIVE, PDB nebo EMDB. Každá studie uložená v ImmPort, PDB a EMDB obdrží trvalý identifikátor digitálního objektu (DOI), který bude citován v každé publikaci. Každá studie nebo sekvence uložená v GenBank, SRA nebo dbGaP obdrží trvalé přístupové číslo, které bude rovněž citováno v každé publikaci. Tyto trvalé unikátní identifikátory jsou vyhledatelné na Google a/nebo Pubmed. Každá proteomická studie uložená v MassIVE obdrží trvalý přístupový kód ProteomeXchange, který bude citován v každé publikaci a je vyhledatelný na webových stránkách MassIVE. Všechna používaná datová úložiště vyžadují podrobné metadata, která musí být spolu s každou datovou sadou odeslána, aby bylo zajištěno, že data budou snadno nalezena, přístupná a identifikovatelná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data uložená v GenBank, SRA, MassIVE, PDB nebo EMDB nebudou kontrolována a budou přístupná pro volné stažení širší komunitou. Pro data v ImmPortu se uživatelé budou muset zaregistrovat a souhlasit s Dohodou o použití dat před volným stažením. Souhrny studií a obsah měřených proměnných uložených v dbGaP budou zveřejněny, zatímco přístup k datům na individuální úrovni bude vyžadovat autorizaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit