- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07493460
Suivi longitudinal des réponses des plasmocytes de la moelle osseuse aux vaccins humains homologués (WU 445)
Cette étude est réalisée pour comprendre et mesurer comment le système immunitaire réagit et se souvient de différents types de vaccins. Pour ce faire, quatre vaccins approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis seront administrés simultanément aux participants. Les participants seront des volontaires adultes en bonne santé (âgés de 18 ans ou plus) et disposés à recevoir le vaccin antigrippal trivalent inactivé annuel (TIV), le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap), le vaccin nonavalent contre le HPV (VPH), le vaccin contre le virus de l'hépatite A (VHA) et à subir les procédures de l'étude.
Les procédures comprendront :
- les antécédents médicaux pertinents pour l'étude, y compris les médicaments et les vaccins reçus.
- Les signes vitaux (tension artérielle, pouls) et la température
- La taille et le poids.
- Les examens physiques.
- Recevoir les vaccins TIV, Tdap, HPV et HAV.
- Des échantillons de sang prélevés pour des tests immunologiques et des analyses génétiques.
- Donner de la moelle osseuse par ponction à l'aiguille lors d'un maximum de sept visites.
- Remplir un aide-mémoire chaque soir pendant 7 jours après la vaccination
Les procédures optionnelles comprennent :
- Donner des biopsies de moelle osseuse lors des mêmes visites
- Une échographie des ganglions lymphatiques et des ponctions à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques des deux aisselles lors d'un maximum de huit visites distinctes
Il y aura une visite de dépistage et un jour 1 où les vaccinations auront lieu, ainsi que des visites ultérieures aux jours 8, 14, 29, 57, 121, 181, 366, 546 et 731.
Lors de chacune de ces visites, l'état de santé, les signes vitaux et la collecte de sang seront évalués.
Une ponction de moelle osseuse et une ponction de ganglion lymphatique seront effectuées lors du dépistage.
Les six ponctions supplémentaires de moelle osseuse seront répétées aux jours 29, 91, 181, 366, 546 et 731. La biopsie de moelle osseuse optionnelle sera également répétée à ce moment-là.
Jusqu'à sept visites distinctes seront programmées pour les ponctions de suivi des ganglions lymphatiques (jours 29, 57, 91, 181, 366, 546 et 731)
La participation à l'étude durera 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé âgés de plus de 18 ans.
- Capables de comprendre et de donner un consentement éclairé.
- Disposés à recevoir les vaccins TIV, Tdap, HPV et HAV.
- En bonne santé stable, déterminée par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé lié à ces antécédents.
- Disposés à fournir des échantillons de BMA.
- Pour ceux disposés à fournir des échantillons de FNA ou de BMCB, disposés à :
fournir des échantillons de FNA OU fournir des échantillons de BMCB OU fournir à la fois des échantillons de FNA et de BMCB
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réaction allergique sévère à l'un des composants des vaccins TIV, Tdap, HPV ou HAV, y compris des réactions allergiques à la néomycine, à la levure ou une réaction sévère antérieure après vaccination, y compris anaphylaxie ou encéphalopathie dans les 7 jours suivant la vaccination.
- Diagnostic actuel ou antérieur d'une condition d'immunodépression incluant le virus de l'immunodéficience humaine, une maladie à médiation immunitaire nécessitant un traitement immunosuppresseur, ou toute autre condition immunosuppressive.
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments modulant l'immunité pendant plus de 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 mg/jour d'équivalent prednisone) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
- Est gravement malade ou fébrile (température >38,0°C [100,4°F]) moins de 72 heures avant ou le jour de la visite du jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés.
- Présente actuellement une maladie aiguë symptomatique ou une maladie chronique instable nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux, incluant un changement significatif de thérapie ou une hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents de consommation excessive d'alcool, d'abus de drogues, de problèmes psychiatriques, de conditions sociales ou professionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la conformité à l'étude.
- A reçu un vaccin ≤ 28 jours avant l'injection (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude. Ces participants peuvent être reprogrammés.
- A reçu le vaccin antigrippal trivalent inactivé 2025-2026 ou le vaccin quadrivalent inactivé.
- A reçu un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent ou trivalent, un vaccin Tdap, HPV ou HAV ≤ 180 jours avant l'injection (Jour 1).
- Femmes enceintes et mères allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- A fait don de sang, de produits sanguins ou de moelle osseuse dans les 30 jours précédant la vaccination de l'étude, prévoit de faire un don de sang à tout moment pendant la durée de la participation du participant à l'étude, ou prévoit de faire un don de sang dans les 30 jours suivant le dernier prélèvement sanguin.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le bon déroulement de l'essai.
- Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait une ponction de moelle osseuse ou une biopsie de moelle pour les participants disposés à subir ces procédures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination
quatre vaccins autorisés administrés par voie intramusculaire lors d'une seule visite : le vaccin antigrippal trivalent inactivé (TIV) et le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) dans le bras gauche, et le vaccin nonavalent contre le VPH (HPV) et le vaccin contre l'hépatite A (HAV) dans le bras droit.
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TIV
HPV
HAV
Tdap
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal
Délai: jour 29
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Le titre d'anticorps pour les souches de grippe à j29 par rapport à la valeur de référence
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jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables graves
Délai: aux jours 29, 57, 91, 181, 366, 546 et 731
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Fréquence des événements indésirables graves
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aux jours 29, 57, 91, 181, 366, 546 et 731
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202507157
- U19AI181103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01AI141990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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