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Suivi longitudinal des réponses des plasmocytes de la moelle osseuse aux vaccins humains homologués (WU 445)

30 juin 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Cette étude est réalisée pour comprendre et mesurer comment le système immunitaire réagit et se souvient de différents types de vaccins. Pour ce faire, quatre vaccins approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis seront administrés simultanément aux participants. Les participants seront des volontaires adultes en bonne santé (âgés de 18 ans ou plus) et disposés à recevoir le vaccin antigrippal trivalent inactivé annuel (TIV), le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap), le vaccin nonavalent contre le HPV (VPH), le vaccin contre le virus de l'hépatite A (VHA) et à subir les procédures de l'étude.

Les procédures comprendront :

  • les antécédents médicaux pertinents pour l'étude, y compris les médicaments et les vaccins reçus.
  • Les signes vitaux (tension artérielle, pouls) et la température
  • La taille et le poids.
  • Les examens physiques.
  • Recevoir les vaccins TIV, Tdap, HPV et HAV.
  • Des échantillons de sang prélevés pour des tests immunologiques et des analyses génétiques.
  • Donner de la moelle osseuse par ponction à l'aiguille lors d'un maximum de sept visites.
  • Remplir un aide-mémoire chaque soir pendant 7 jours après la vaccination

Les procédures optionnelles comprennent :

  • Donner des biopsies de moelle osseuse lors des mêmes visites
  • Une échographie des ganglions lymphatiques et des ponctions à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques des deux aisselles lors d'un maximum de huit visites distinctes

Il y aura une visite de dépistage et un jour 1 où les vaccinations auront lieu, ainsi que des visites ultérieures aux jours 8, 14, 29, 57, 121, 181, 366, 546 et 731.

Lors de chacune de ces visites, l'état de santé, les signes vitaux et la collecte de sang seront évalués.

Une ponction de moelle osseuse et une ponction de ganglion lymphatique seront effectuées lors du dépistage.

Les six ponctions supplémentaires de moelle osseuse seront répétées aux jours 29, 91, 181, 366, 546 et 731. La biopsie de moelle osseuse optionnelle sera également répétée à ce moment-là.

Jusqu'à sept visites distinctes seront programmées pour les ponctions de suivi des ganglions lymphatiques (jours 29, 57, 91, 181, 366, 546 et 731)

La participation à l'étude durera 24 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants en bonne santé âgés de plus de 18 ans.
  2. Capables de comprendre et de donner un consentement éclairé.
  3. Disposés à recevoir les vaccins TIV, Tdap, HPV et HAV.
  4. En bonne santé stable, déterminée par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé lié à ces antécédents.
  5. Disposés à fournir des échantillons de BMA.
  6. Pour ceux disposés à fournir des échantillons de FNA ou de BMCB, disposés à :

fournir des échantillons de FNA OU fournir des échantillons de BMCB OU fournir à la fois des échantillons de FNA et de BMCB

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de réaction allergique sévère à l'un des composants des vaccins TIV, Tdap, HPV ou HAV, y compris des réactions allergiques à la néomycine, à la levure ou une réaction sévère antérieure après vaccination, y compris anaphylaxie ou encéphalopathie dans les 7 jours suivant la vaccination.
  2. Diagnostic actuel ou antérieur d'une condition d'immunodépression incluant le virus de l'immunodéficience humaine, une maladie à médiation immunitaire nécessitant un traitement immunosuppresseur, ou toute autre condition immunosuppressive.
  3. A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments modulant l'immunité pendant plus de 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 mg/jour d'équivalent prednisone) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
  4. Est gravement malade ou fébrile (température >38,0°C [100,4°F]) moins de 72 heures avant ou le jour de la visite du jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés.
  5. Présente actuellement une maladie aiguë symptomatique ou une maladie chronique instable nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux, incluant un changement significatif de thérapie ou une hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur.
  6. Antécédents de consommation excessive d'alcool, d'abus de drogues, de problèmes psychiatriques, de conditions sociales ou professionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la conformité à l'étude.
  7. A reçu un vaccin ≤ 28 jours avant l'injection (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude. Ces participants peuvent être reprogrammés.
  8. A reçu le vaccin antigrippal trivalent inactivé 2025-2026 ou le vaccin quadrivalent inactivé.
  9. A reçu un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent ou trivalent, un vaccin Tdap, HPV ou HAV ≤ 180 jours avant l'injection (Jour 1).
  10. Femmes enceintes et mères allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  11. A fait don de sang, de produits sanguins ou de moelle osseuse dans les 30 jours précédant la vaccination de l'étude, prévoit de faire un don de sang à tout moment pendant la durée de la participation du participant à l'étude, ou prévoit de faire un don de sang dans les 30 jours suivant le dernier prélèvement sanguin.
  12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le bon déroulement de l'essai.
  13. Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait une ponction de moelle osseuse ou une biopsie de moelle pour les participants disposés à subir ces procédures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination
quatre vaccins autorisés administrés par voie intramusculaire lors d'une seule visite : le vaccin antigrippal trivalent inactivé (TIV) et le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) dans le bras gauche, et le vaccin nonavalent contre le VPH (HPV) et le vaccin contre l'hépatite A (HAV) dans le bras droit.
TIV
HPV
HAV
Tdap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal
Délai: jour 29
Le titre d'anticorps pour les souches de grippe à j29 par rapport à la valeur de référence
jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: aux jours 29, 57, 91, 181, 366, 546 et 731
Fréquence des événements indésirables graves
aux jours 29, 57, 91, 181, 366, 546 et 731

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202507157
  • U19AI181103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01AI141990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à générer et à partager à partir de cette proposition incluront des données cliniques à faible risque d'identification, des données cliniques provenant de patients issus de cohortes humaines (décrites plus en détail dans la proposition) et une multitude de données immunologiques générées à partir d'analyses effectuées sur les échantillons cliniques dérivés de ces sujets. Les types de données à télécharger incluent principalement des fichiers .xls(x) ou fasta mais aussi potentiellement des fichiers .pdf, .doc(x), et .txt

Délai de partage IPD

Les données seront déposées dans les référentiels de données ImmPort, NCBI (GenBank, SRA et dbGaP), MassIVE, PDB ou EMDB. Chaque étude déposée dans ImmPort, PDB et EMBD se verra attribuer un identifiant d'objet numérique permanent (DOI) qui sera cité dans chaque publication. Chaque étude ou séquence(s) déposée dans GenBank, SRA ou dbGaP se verra attribuer un numéro d'accession permanent qui sera également cité dans chaque publication. Ces identifiants uniques persistants sont interrogeables sur Google et/ou Pubmed. Chaque étude protéomique déposée dans MassIVE se verra attribuer un accession ProteomeXchange permanent qui sera cité dans chaque publication et est interrogeable sur le site web de MassIVE. Tous les référentiels de données à utiliser exigent que des métadonnées riches soient soumises avec chaque jeu de données pour garantir que les données sont faciles à trouver, à accéder et à identifier.

Critères d'accès au partage IPD

Les données déposées sur GenBank, SRA, MassIVE, PDB ou EMDB ne seront pas contrôlées et seront accessibles en téléchargement gratuit par la communauté élargie. Pour les données dans ImmPort, les utilisateurs devront s'inscrire et accepter un accord d'utilisation des données avant le téléchargement gratuit. Les résumés des études et le contenu des variables mesurées déposés sur dbGaP seront rendus publics, tandis que l'accès aux données individuelles nécessitera une autorisation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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