Lupaamattomien ihmisrokotteiden aiheuttamien luuytimen plasmasoluvastausten pitkittäistutkimus (WU 445)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Luukytkennän plasmasoluvasteiden pitkittäistutkimus käytössä oleviin ihmisten rokotteisiin
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen ja mitatakseen, kuinka immuunijärjestelmä reagoi erityyppisiin rokotteisiin ja muistaa ne. Tätä varten neljä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää rokotetta annetaan osallistujille samanaikaisesti. Osallistujat ovat terveitä aikuisia (18-vuotiaita tai vanhempia) vapaaehtoisia, jotka ovat halukkaita saamaan vuosittaisen kolmivalentin inaktivoitua influenssarokotetta (TIV), tetanus-difteria-akellularinen pertussis -rokotetta (Tdap), nonvalentin HPV-rokotetta (HPV), hepatiitti A -virusrokotetta (HAV) ja suorittamaan tutkimusmenettelyt.
Menettelyt sisältävät:
- tutkimukseen liittyvän lääketieteellisen historian, mukaan lukien saadut lääkkeet ja rokotteet.
- Vitaalit (verenpaine, syke) ja lämpötila
- Pituus ja paino.
- Fyysiset tutkimukset.
- TIV-, Tdap-, HPV- ja HAV-rokotteiden saaminen.
- Immuunologisiin testeihin ja geneettiseen analyysiin otettujen verinäytteiden kerääminen.
- Luuytimen luovuttaminen neulanaspiraatiolla enintään seitsemällä käynnillä.
- Muistiapu täytetään joka ilta 7 päivää rokotuksen jälkeen
Valinnaiset menettelyt sisältävät:
- Luuytimen ydinbiopsian luovuttaminen samoilla käynneillä
- Imusolmukkeiden ultraäänitutkimus ja hienoneula-aspiraatit molemmista kainaloista enintään kahdeksalla erillisellä käynnillä
Tutkimuksessa on seulontakäynti ja päivä 1, jolloin rokotteet annetaan, sekä myöhemmät käynnit päivinä 8, 14, 29, 57, 121, 181, 366, 546 ja 731.
Jokaisella näistä käynneistä tehdään terveydentilan arviointi, vitaalimerkkien mittaus ja verinäytteenotto.
Luuytimen aspiraatti ja imusolmukkeen aspiraatti kerätään seulonnassa.
Kuusi ylimääräistä luuytimen aspiraattia toistetaan päivinä D29, D91, D181, D366, D546 ja D731. Valinnaiset luuytimen ydinbiopsiat toistetaan myös silloin.
Jälkiseuraantaimusolmukkeiden aspiraateille (D29, D57, D91, D181, D366, D546 ja D731) suunnitellaan enintään seitsemän erillistä käyntiä.
Tutkimukseen osallistuminen kestää 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat osallistujat.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Valmiit vastaanottamaan TIV-, Tdap-, HPV- ja HAV-rokotukset.
- Vakaa terveydentila, joka määritetään lääketieteellisen historian ja tähän historiaan liittyvän kohdistetun lääkärintarkastuksen perusteella.
- Valmiit antamaan BMA-näytteitä.
- Niille, jotka ovat valmiita antamaan FNA- tai BMCB-näytteitä, valmiit:
antamaan FNA-näytteitä TAI antamaan BMCB-näytteitä TAI antamaan sekä FNA- että BMCB-näytteitä
- Anamneesissa vakava allerginen reaktio mihin tahansa TIV-, Tdap-, HPV- tai HAV-rokotteen ainesosaan, mukaan lukien allergiset reaktiot neomykiiniin, hiivaan tai aiempi vakava reaktio rokotuksen jälkeen, kuten anafylaksia tai enkefalopatia 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
- Nykyinen tai aiempi immunokompromisoivan tilan diagnoosi, mukaan lukien HI-virus, immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii immunosupressiivista hoitoa, tai muu immunosupressiivinen tila.
- On saanut systemaattisia immunosupressantteja tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroideille ≥ 10 mg/päivä prednisolonia vastaava annos) tai odottaa tarvitsevansa immunosupressiivista hoitoa milloin tahansa osallistumisen aikana tutkimukseen.
- On akuutisti sairas tai kuumetta (lämpötila >38,0 C [100,4F]) alle 72 tuntia ennen tai päivänä 1 vierailulla. Osallistujat, jotka täyttävät tämän kriteerin, voidaan ajoittaa uudelleen.
- On tällä hetkellä oireileva akuutti tai epävakaa krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, mukaan lukien merkittävä muutos hoidossa tai sairaalahoito, tutkijan harkinnan mukaan.
- Anamneesissa liiallinen alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, psykiatriset olot, sosiaaliset olot tai ammatilliset olot, jotka tutkijan mielestä estäisivät noudattamisen tutkimuksessa.
- On saanut minkä tahansa rokotteen ≤ 28 päivää ennen injektiota (päivä 1) tai aikoo saada rokotteen 28 päivän kuluessa ennen tai jälkeen tutkimusinjektion. Nämä osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen.
- On saanut 2025-2026 influenssan kolmikomponenttisen, inaktivoitu rokotteen tai nelikomponenttisen, inaktivoitu rokotteen.
- On saanut minkä tahansa nelikomponenttisen tai kolmikomponenttisen inaktivoitu influenssa-, Tdap-, HPV- tai HAV-rokotteen ≤ 180 päivää ennen injektiota (päivä 1).
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- On luovuttanut verta, verituotteita tai luuydintä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta, aikoo luovuttaa verta milloin tahansa osallistujan tutkimusosallistumisen keston aikana tai aikoo luovuttaa verta 30 päivän kuluessa viimeisestä verinäytteenotosta.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä tutkimuksen oikean toteuttamisen estävä tila.
- Koagulopatia (ensisijainen tai iatrogeeninen), joka olisi vasta-aiheinen luuydinnäytteenoton tai ydinäytteenoton suorittamiselle osallistujille, jotka ovat valmiita näihin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotus
neljää rekisteröityä rokotteista annetaan lihakseen yhdellä käynnillä: kolmiosainen inaktivoitu influenssarokote (TIV) sekä tetanus-, kurkkumätä- ja soluttomat hinkuyskärokote (Tdap) vasempaan käsivarteen, ja yhdeksänosainen HPV-rokote (HPV) sekä hepatiitti A -rokote (HAV) oikeaan käsivarteen.
|
TIV
HPV
HAV
Tdap
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: päivä 29
|
Influenssakantojen vasta-ainetiteri d29:ssä verrattuna lähtöarvoon
|
päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivinä 29, 57, 91, 181, 366, 546 ja 731
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
päivinä 29, 57, 91, 181, 366, 546 ja 731
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202507157
- U19AI181103 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01AI141990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä ehdotuksesta luotava ja jaettava data sisältää kliinistä dataa, jolla on alhainen tunnistamisen riski, kliinistä dataa potilaskohorteista (kuvattu tarkemmin ehdotuksessa) ja runsaasti immunologista dataa, joka on tuotettu kliinisistä näytteistä suoritetuista testeistä.
Ladattavaan dataan kuuluvat pääasiassa .xls(x)- tai fasta-tiedostot, mutta mahdollisesti myös .pdf-, .doc(x)- ja .txt-tiedostot.
IPD-jaon aikakehys
Data tallettetaan ImmPort-, NCBI- (GenBank, SRA ja dbGaP), MassIVE-, PDB- tai EMDB-tietovarastoihin.
Jokaiselle ImmPort-, PDB- ja EMDB-tietovarastoon tallettetulle tutkimukselle määritetään pysyvä digitaalinen objektitunniste (DOI), joka viitataan jokaisessa julkaisussa.
Jokaiselle GenBank-, SRA- tai dbGaP-tietovarastoon tallettetulle tutkimukselle tai sekvenssille määritetään pysyvä saantinumero, joka myös viitataan jokaisessa julkaisussa.
Nämä pysyvät yksilölliset tunnisteet ovat haettavissa Googlessa ja/tai Pubmedissä.
Jokaiselle MassIVE-tietovarastoon tallettetulle proteomiikkatutkimukselle määritetään pysyvä ProteomeXchange-saantinumero, joka viitataan jokaisessa julkaisussa ja on haettavissa MassIVE-verkkosivustolla.
Kaikkien käytettävien tietovarastojen edellyttää, että jokaista tietojoukkoa varten lähetetään runsaasti metatietoja varmistamaan, että tietoja on helppo löytää, käyttää ja tunnistaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
GenBankiin, SRA:han, MassIVEen, PDB:hen tai EMDB:hen tallennettuja tietoja ei valvota, ja ne ovat laajemman yhteisön käytettävissä ilmaiseksi ladattavaksi.
ImmPortissa oleviin tietoihin käyttäjien on rekisteröidyttävä ja hyväksyttävä tietojen käyttösopimus ennen ilmaista latausta.
Tutkimusten yhteenvedot ja dbGaP:hen tallennettujen mitattujen muuttujien sisällöt tullaan julkaisemaan julkisesti, kun taas yksilötason tietojen käyttö vaatii valtuutuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .