Podłużne monitorowanie odpowiedzi plazmocytów szpiku kostnego na zatwierdzone szczepionki dla ludzi (WU 445)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Longitudinalne śledzenie odpowiedzi plazmocytów szpiku kostnego na licencjonowane szczepionki dla ludzi
Badanie to przeprowadza się w celu zrozumienia i zmierzenia, jak układ odpornościowy reaguje i zapamiętuje różne typy szczepionek. W tym celu cztery szczepionki zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) zostaną podane uczestnikom jednocześnie. Uczestnikami będą ochotnicy, którzy są zdrowymi dorosłymi (w wieku 18 lat lub starszymi) i chcą otrzymać roczną trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV), szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (Tdap), dziewięciowalentną szczepionkę przeciw HPV (HPV), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) oraz przejść procedury badawcze.
Procedury będą obejmować:
- historię medyczną istotną dla badania, w tym przyjmowane leki i otrzymane szczepionki.
- Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno) i temperaturę
- Wzrost i wagę.
- Badania fizykalne.
- Otrzymanie szczepionek TIV, Tdap, HPV i HAV.
- Pobranie próbek krwi do testów immunologicznych i analizy genetycznej.
- Oddanie szpiku kostnego poprzez aspirację igłową podczas maksymalnie siedmiu wizyt.
- Wypełnianie dzienniczka pamięci każdego wieczoru przez 7 dni po szczepieniu
Opcjonalne procedury obejmują:
- Oddanie biopsji rdzeniowej szpiku kostnego podczas tych samych wizyt
- Badanie ultrasonograficzne węzłów chłonnych i aspirację cienkoigłową węzłów chłonnych w obu dołach pachowych podczas maksymalnie ośmiu oddzielnych wizyt
Odbędzie się wizyta kwalifikacyjna oraz Dzień 1, w którym nastąpi szczepienie, a następnie wizyty w Dniu 8, Dniu 14, Dniu 29, Dniu 57, Dniu 121, Dniu 181, Dniu 366, Dniu 546 i Dniu 731.
Podczas każdej z tych wizyt będzie oceniany stan zdrowia, mierzone parametry życiowe i pobierana krew.
Aspiracja szpiku kostnego i aspiracja węzła chłonnego zostaną wykonane podczas wizyty kwalifikacyjnej.
Sześć dodatkowych aspiracji szpiku kostnego zostanie powtórzonych w D29, D91, D181, D366, D546 i D731. Opcjonalna biopsja rdzeniowa szpiku kostnego również zostanie powtórzona w tym czasie.
Zaplanowanych zostanie do siedmiu oddzielnych wizyt w celu kontrolnych aspiracji węzłów chłonnych (D29, D57, D91, D181, D366, D546 i D731)
Uczestnictwo w badaniu potrwa 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy powyżej 18 roku życia.
- Zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
- Chętni do przyjęcia szczepionek TIV, Tdap, HPV i HAV.
- W stabilnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tym wywiadem.
- Chętni do oddania próbek BMA.
- Dla osób chętnych do oddania próbek FNA lub BMCB, chętni do:
oddania próbek FNA LUB oddania próbek BMCB LUB oddania zarówno próbek FNA, jak i BMCB
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionek TIV, Tdap, HPV lub HAV, w tym reakcje alergiczne na neomycynę, drożdże lub wcześniejszą ciężką reakcję po szczepieniu, w tym anafilaksję lub encefalopatię w ciągu 7 dni od szczepienia.
- Aktualna lub przebyta diagnoza stanu upośledzenia odporności, obejmującego wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV), chorobę immunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub inny stan immunosupresyjny.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność przez > 14 dni łącznie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥ 10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizon) lub przewidywana potrzeba leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
- Ostra choroba lub gorączka (temperatura >38,0°C [100,4°F]) krócej niż 72 godziny przed wizytą w dniu 1 lub w dniu wizyty. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przełożeni.
- Aktualnie objawowa ostra lub niestabilna choroba przewlekła wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym znaczna zmiana terapii lub hospitalizacja, według uznania badacza.
- W przeszłości nadmierne spożycie alkoholu, nadużywanie narkotyków, schorzenia psychiczne, warunki społeczne lub zawodowe, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie zasad badania.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki ≤ 28 dni przed podaniem (dzień 1) lub planowanie przyjęcia szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po podaniu w ramach badania. Ci uczestnicy mogą zostać przełożeni.
- Przyjęcie trójwalentnej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2025-2026 lub czterowalentnej, inaktywowanej szczepionki.
- Przyjęcie jakiejkolwiek czterowalentnej lub trójwalentnej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, szczepionki Tdap, HPV lub HAV ≤ 180 dni przed podaniem (dzień 1).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
- Oddanie krwi, produktów krwiopochodnych lub szpiku kostnego w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania, planowanie oddania krwi w dowolnym momencie trwania udziału uczestnika w badaniu lub planowanie oddania krwi w ciągu 30 dni po ostatnim pobraniu krwi.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zakłóciłby prawidłowy przebieg badania.
- Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która stanowiłaby przeciwwskazanie do aspiracji szpiku kostnego lub biopsji rdzeniowej dla uczestników chętnych do wykonania tych procedur.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie
cztery zarejestrowane szczepionki podawane domięśniowo podczas jednej wizyty: trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV) oraz szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (Tdap) w lewe ramię, a także dziewięciowalentna szczepionka przeciw HPV (HPV) oraz szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) w prawe ramię.
|
TIV
HPV
HAV
Tdap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy badania
Ramy czasowe: dzień 29
|
Miano przeciwciał dla szczepów grypy w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową
|
dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w dniach 29, 57, 91, 181, 366, 546 i 731
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
|
w dniach 29, 57, 91, 181, 366, 546 i 731
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202507157
- U19AI181103 (Grant/umowa NIH USA)
- U01AI141990 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane, które zostaną wygenerowane i udostępnione w ramach tego wniosku, będą obejmować dane kliniczne o niskim ryzyku identyfikacji, dane kliniczne od pacjentów z kohort ludzkich (opisanych bardziej szczegółowo we wniosku) oraz bogaty zestaw danych immunologicznych wygenerowanych z testów przeprowadzonych na próbkach klinicznych pobranych od tych osób.
Rodzaje danych, które zostaną przesłane, obejmują głównie pliki .xls(x)
lub fasta, ale także potencjalnie pliki .pdf,
.doc(x),
oraz .txt
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną zdeponowane w repozytoriach danych ImmPort, NCBI (GenBank, SRA i dbGaP), MassIVE, PDB lub EMDB.
Każde badanie zdeponowane w ImmPort, PDB i EMBD otrzyma stały identyfikator obiektu cyfrowego (DOI), który będzie cytowany w każdej publikacji.
Każde badanie lub sekwencja(e) zdeponowane w GenBank, SRA lub dbGaP otrzyma stały numer akcesyjny, który również będzie cytowany w każdej publikacji.
Te trwałe unikalne identyfikatory są wyszukiwalne w Google i/lub Pubmed.
Każde badanie proteomiczne zdeponowane w MassIVE otrzyma stały akces ProteomeXchange, który będzie cytowany w każdej publikacji i jest wyszukiwalny na stronie internetowej MassIVE.
Wszystkie wykorzystywane repozytoria danych wymagają przesłania bogatych metadanych wraz z każdym zbiorem danych, aby zapewnić łatwe wyszukiwanie, dostęp i identyfikację danych.
Każde badanie zdeponowane w ImmPort, PDB i EMBD otrzyma stały identyfikator obiektu cyfrowego (DOI), który będzie cytowany w każdej publikacji.
Każde badanie lub sekwencja(e) zdeponowane w GenBank, SRA lub dbGaP otrzyma stały numer akcesyjny, który również będzie cytowany w każdej publikacji.
Te trwałe unikalne identyfikatory są wyszukiwalne w Google i/lub Pubmed.
Każde badanie proteomiczne zdeponowane w MassIVE otrzyma stały akces ProteomeXchange, który będzie cytowany w każdej publikacji i jest wyszukiwalny na stronie internetowej MassIVE.
Wszystkie wykorzystywane repozytoria danych wymagają przesłania bogatych metadanych wraz z każdym zbiorem danych, aby zapewnić łatwe wyszukiwanie, dostęp i identyfikację danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zdeponowane w GenBank, SRA, MassIVE, PDB lub EMDB nie będą kontrolowane i będą dostępne do bezpłatnego pobrania przez szerszą społeczność.
W przypadku danych w ImmPort użytkownicy będą musieli się zarejestrować i wyrazić zgodę na Umowę o wykorzystaniu danych przed bezpłatnym pobraniem.
Podsumowania badań i zawartość zmiennych mierzonych zdeponowanych w dbGaP zostaną upublicznione, podczas gdy dostęp do danych na poziomie indywidualnym będzie wymagał autoryzacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony