Longitudinell uppföljning av benmärgsplasmacellers respons på godkända humana vacciner (WU 445)
30 juni 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie genomförs för att förstå och mäta hur immunsystemet svarar på och minns olika typer av vacciner. För att göra detta kommer fyra vacciner som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) att ges samtidigt till deltagarna. Deltagarna kommer att vara frivilliga som är friska vuxna (18 år eller äldre) och villiga att ta det årliga trivalenta inaktiverade influensavaccinet (TIV), stelkramps-, difteri- och kikhostevaccinet (Tdap), det icke-valenta HPV-vaccinet (HPV), hepatit A-virusvaccinet (HAV) och genomgå studieprocedurer.
Procedurer kommer att inkludera:
- medicinsk historia relevant för studien, inklusive mediciner och vacciner som tagits.
- Vitalsignaler (blodtryck, puls) och temperatur
- Längd och vikt.
- Fysiska undersökningar.
- Ta emot TIV-, Tdap-, HPV- och HAV-vaccinerna.
- Blodprover tas för immunologiska tester och genetisk analys.
- Donera benmärg genom nålsugning vid maximalt sju besök.
- Fyll i ett minneshjälpmedel varje kväll i 7 dagar efter vaccination
Valfria procedurer inkluderar:
- Donera benmärgskärnbiopsier vid samma besök
- Ultraljud av lymfkörtlar och finnålsaspirat från lymfkörtlar i båda armhålorna vid maximalt åtta separata besök
Det kommer att finnas ett screeningbesök och ett Dag 1 där vaccinationer kommer att ske och efterföljande besök på Dag 8, Dag 14, Dag 29, Dag 57, Dag 121, Dag 181, Dag 366, Dag 546 och Dag 731.
Vid var och en av dessa besök kommer hälsostatus, vitalsignaler och blodinsamling att ske.
Ett benmärgsaspirat och lymfkörtelsaspirat kommer att samlas in vid screeningen.
De sex ytterligare benmärgsaspiraten kommer att upprepas vid D29, D91, D181, D366, D546 och D731. Den valfria benmärgskärnbiopsin kommer också att upprepas vid den tiden.
Upp till sju separata besök kommer att schemaläggas för uppföljningslymfkörtelsaspiraten (D29, D57, D91, D181, D366, D546 och D731)
Studiedeltagandet kommer att vara 24 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare över 18 års ålder.
- Kan förstå och ge informerat samtycke.
- Villig att få TIV, Tdap, HPV och HAV-vaccineringar.
- I stabil hälsa, enligt medicinsk historia och riktad fysisk undersökning relaterad till denna historia.
- Villig att ge BMA-prover.
- För de som är villiga att ge FNA- eller BMCB-prover, Villig att:
ge FNA-prover ELLER ge BMCB-prover ELLER ge både FNA- och BMCB-prover
Exklusionskriterier:
- Har en historia av allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i TIV-, Tdap-, HPV- eller HAV-vaccinerna, inklusive allergiska reaktioner mot neomycin, jäst eller tidigare allvarlig reaktion efter vaccination inklusive anafylaxi eller encefalopati inom 7 dagar efter vaccination.
- Har en nuvarande eller tidigare diagnos av immunsupprimerande tillstånd inklusive humant immunbristvirus, immunmedierad sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling, eller annat immunsuppressivt tillstånd.
- Har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i > 14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥ 10 mg/dag prednison-ekvivalent) eller förväntar sig behov av immunsuppressiv behandling när som helst under studiens gång.
- Är akut sjuk eller febril (temperatur >38,0°C [100,4°F] mindre än 72 timmar före eller vid dag 1-besöket.
Deltagare som uppfyller detta kriterium kan ombokas. - Har för närvarande symptomatisk akut eller instabil kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård, inklusive betydande förändring i terapi eller sjukhusvård, enligt utredarens bedömning.
- Historia av överdrivet alkoholkonsumtion, drogmissbruk, psykiatriska tillstånd, sociala eller arbetsrelaterade förhållanden som enligt utredaren skulle hindra följsamhet till studien.
- Har fått något vaccin ≤ 28 dagar före injektionen (dag 1) eller planerar att få ett vaccin inom 28 dagar före eller efter studieinjektionen.
Dessa deltagare kan ombokas. - Har fått 2025-2026 influensa trivalentt, inaktiverat vaccin eller kvadrivalentt, inaktiverat vaccin.
- Har fått något kvadrivalentt eller trivalentt inaktiverat influensa-, Tdap-, HPV- eller HAV-vaccin ≤ 180 dagar före injektionen (dag 1).
- Gravida kvinnor och ammande mödrar eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Har donerat blod, blodprodukter eller benmärg inom 30 dagar före studievaccinering, planerar att donera blod när som helst under deltagarstudien, eller planerar att donera blod inom 30 dagar efter den sista blodprovstagningen.
- Något tillstånd som enligt utredaren skulle störa studiens korrekta genomförande.
- Koagulopati (primär eller iatrogen) som skulle kontraindicera benmärgsaspiration eller kärlbiopsi för deltagare som är villiga att genomgå dessa procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccination
fyra licensierade vacciner som administreras intramuskulärt vid ett enda besök: trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) och tetanus-, difteri- och acellulärt pertussis-vaccin (Tdap) i vänster arm, samt det nonavalenta HPV-vaccinet (HPV) och hepatit A-vaccinet (HAV) i höger arm.
|
TIV
HPV
HAV
Tdap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått
Tidsram: dag 29
|
Antikroppstitern för influensastammar vid dag 29 jämfört med baslinjen
|
dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: på dag 29, 57, 91, 181, 366, 546 och 731
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
|
på dag 29, 57, 91, 181, 366, 546 och 731
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
25 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202507157
- U19AI181103 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01AI141990 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De data som ska genereras och delas från detta förslag kommer att inkludera kliniska data med låg risk för identifiering, kliniska data från patienter i humana kohorter (beskrivs mer detaljerat i förslaget) och en rikedom av immunologiska data som genereras från analyser utförda på de kliniska prov som härrör från dessa försökspersoner.
De typer av data som kommer att laddas upp inkluderar främst .xls(x)
eller fasta-filer men också potentiellt .pdf,
.doc(x),
och .txt
filer
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att deponeras i ImmPort, NCBI (GenBank, SRA och dbGaP), MassIVE, PDB eller EMDB-datadepåer.
Varje studie som deponeras i ImmPort, PDB och EMDB kommer att tilldelas en permanent digital objektidentifierare (DOI) som kommer att citeras i varje publikation.
Varje studie eller sekvens(er) som deponeras i GenBank, SRA eller dbGaP kommer att tilldelas ett permanent accessionsnummer som också kommer att citeras i varje publikation.
Dessa permanenta unika identifierare är sökbara på Google och/eller Pubmed.
Varje proteomstudie som deponeras i MassIVE kommer att tilldelas en permanent ProteomeXchange-accession som kommer att citeras i varje publikation och är sökbar på MassIVE-webbplatsen.
Alla datadepåer som ska användas kräver att omfattande metadata skickas in tillsammans med varje dataset för att säkerställa att data är lätta att hitta, komma åt och identifiera.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data som deponeras på GenBank, SRA, MassIVE, PDB eller EMDB kommer inte att kontrolleras och kommer att vara tillgängliga för gratis nedladdning av den bredare gemenskapen.
För data i ImmPort behöver användare registrera sig och godkänna ett datanvändningsavtal innan gratis nedladdning.
Sammanfattningar av studier och innehållet i uppmätta variabler som deponeras på dbGaP kommer att göras offentliga, medan åtkomst till data på individnivå kräver auktorisation.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .