Лонгитюдное отслеживание ответов плазматических клеток костного мозга на лицензированные вакцины для человека (WU 445)
30 июня 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Продольное отслеживание ответов плазматических клеток костного мозга на лицензированные человеческие вакцины
Данное исследование проводится для понимания и измерения того, как иммунная система реагирует на различные типы вакцин и запоминает их. Для этого участникам одновременно будут введены четыре вакцины, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Участниками станут добровольцы, являющиеся здоровыми взрослыми (18 лет и старше), готовыми получить ежегодную трехвалентную инактивированную вакцину против гриппа (TIV), вакцину против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap), девятивалентную вакцину против ВПЧ (HPV), вакцину против вируса гепатита А (HAV) и пройти процедуры исследования.
Процедуры будут включать:
- медицинский анамнез, относящийся к исследованию, включая принимаемые лекарства и полученные вакцины.
- Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, пульс) и температуру
- Рост и вес.
- Физические осмотры.
- Получение вакцин TIV, Tdap, HPV и HAV.
- Забор образцов крови для иммунологических тестов и генетического анализа.
- Сдача костного мозга путем аспирации иглой максимум на семи визитах.
- Заполнение памятки каждый вечер в течение 7 дней после вакцинации
Дополнительные процедуры включают:
- Сдача биопсий костного мозга (кор-биопсий) на тех же визитах
- Ультразвуковое исследование лимфатических узлов и тонкоигольная аспирация лимфатических узлов в обеих подмышечных впадинах максимум на восьми отдельных визитах
Будет проведен скрининговый визит и визит в День 1, на котором будет проведена вакцинация, а также последующие визиты в День 8, День 14, День 29, День 57, День 121, День 181, День 366, День 546 и День 731.
На каждом из этих визитов будет проводиться оценка состояния здоровья, измерение показателей жизнедеятельности и забор крови.
Аспират костного мозга и аспират лимфатического узла будут взяты во время скрининга.
Шесть дополнительных аспиратов костного мозга будут повторены на D29, D91, D181, D366, D546 и D731. Дополнительная кор-биопсия костного мозга также будет повторена в это время.
Для последующих аспиратов лимфатических узлов будет запланировано до семи отдельных визитов (D29, D57, D91, D181, D366, D546 и D731).
Участие в исследовании составит 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники старше 18 лет.
- Способность понимать и давать информированное согласие.
- Готовность получить вакцинацию TIV, Tdap, HPV и HAV.
- Стабильное состояние здоровья, определяемое на основании медицинского анамнеза и целенаправленного физического обследования, связанного с этим анамнезом.
- Готовность предоставить образцы аспирата костного мозга (BMA).
- Для тех, кто готов предоставить образцы тонкоигольной аспирации (FNA) или кор-биопсии костного мозга (BMCB), готовность:
предоставить образцы FNA ИЛИ предоставить образцы BMCB ИЛИ предоставить как образцы FNA, так и BMCB.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на любой компонент вакцин TIV, Tdap, HPV или HAV, включая аллергические реакции на неомицин, дрожжи или предшествующую тяжелую реакцию после вакцинации, включая анафилаксию или энцефалопатию в течение 7 дней после вакцинации.
- Текущий или предыдущий диагноз иммунодефицитного состояния, включая вирус иммунодефицита человека, иммуноопосредованное заболевание, требующее иммуносупрессивного лечения, или другое иммуносупрессивное состояние.
- Получение системных иммуносупрессантов или иммуномодулирующих препаратов в общей сложности > 14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥ 10 мг/день в эквиваленте преднизона) или ожидаемая необходимость в иммуносупрессивном лечении в любое время в течение участия в исследовании.
- Острое заболевание или лихорадка (температура >38,0 °C [100,4 °F]) менее чем за 72 часа до или в день визита 1. Участники, соответствующие этому критерию, могут быть перенесены.
- Наличие симптоматического острого или нестабильного хронического заболевания, требующего медицинского или хирургического лечения, включая значительное изменение терапии или госпитализацию, по усмотрению исследователя.
- Наличие в анамнезе чрезмерного употребления алкоголя, злоупотребления наркотиками, психических, социальных или профессиональных состояний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению требований исследования.
- Получение любой вакцины ≤ 28 дней до инъекции (День 1) или планирование получения вакцины в течение 28 дней до или после инъекции в исследовании. Эти участники могут быть перенесены.
- Получение трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа 2025-2026 гг. или четырехвалентной инактивированной вакцины.
- Получение любой четырехвалентной или трехваленной инактивированной вакцины против гриппа, Tdap, HPV или HAV ≤ 180 дней до инъекции (День 1).
- Беременные женщины и кормящие матери или женщины, планирующие беременность на время исследования.
- Сдача крови, продуктов крови или костного мозга в течение 30 дней до вакцинации в исследовании, планирование сдачи крови в любое время в течение участия в исследовании или планирование сдачи крови в течение 30 дней после последнего забора крови.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать надлежащему проведению исследования.
- Коагулопатия (первичная или ятрогенная), которая может быть противопоказанием для аспирации костного мозга или кор-биопсии для участников, готовых пройти эти процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация
четыре лицензированные вакцины, вводимые внутримышечно за одно посещение: трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа (TIV) и вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) в левую руку, а также девятивалентная вакцина против ВПЧ (HPV) и вакцина против гепатита A (HAV) в правую руку.
|
TIV
ВПЧ
Гепатит А
Tdap
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель исхода
Временное ограничение: день 29
|
Титр антител к штаммам гриппа на 29-й день по сравнению с исходным уровнем
|
день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: на 29, 57, 91, 181, 366, 546 и 731 день
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
на 29, 57, 91, 181, 366, 546 и 731 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202507157
- U19AI181103 (Грант/контракт NIH США)
- U01AI141990 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, которые будут сгенерированы и опубликованы по результатам этого предложения, будут включать клинические данные с низким риском идентификации, клинические данные пациентов из когорт людей (подробнее описано в предложении) и множество иммунологических данных, полученных в результате анализов, проведенных на клинических образцах, взятых у этих субъектов.
Типы данных, которые будут загружены, включают в основном файлы .xls(x)
или fasta, но также потенциально файлы .pdf,
.doc(x),
и .txt.
Сроки обмена IPD
Данные будут депонированы в репозитории данных ImmPort, NCBI (GenBank, SRA и dbGaP), MassIVE, PDB или EMDB.
Каждое исследование, депонированное в ImmPort, PDB и EMBD, получит постоянный цифровой идентификатор объекта (DOI), который будет цитироваться в каждой публикации.
Каждое исследование или последовательность(и), депонированные в GenBank, SRA или dbGaP, получат постоянный регистрационный номер, который также будет цитироваться в каждой публикации.
Эти постоянные уникальные идентификаторы доступны для поиска в Google и/или Pubmed.
Каждое протеомное исследование, депонированное в MassIVE, получит постоянный регистрационный номер ProteomeXchange, который будет цитироваться в каждой публикации и доступен для поиска на веб-сайте MassIVE.
Все используемые репозитории данных требуют предоставления подробных метаданных вместе с каждым набором данных, чтобы обеспечить лёгкий поиск, доступ и идентификацию данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, депонированные в GenBank, SRA, MassIVE, PDB или EMDB, не будут контролироваться и будут доступны для бесплатного скачивания широким кругом пользователей.
Для данных в ImmPort пользователям необходимо зарегистрироваться и согласиться с Соглашением об использовании данных перед бесплатным скачиванием.
Сводки исследований и содержимое измеренных переменных, депонированных в dbGaP, будут публичными, в то время как доступ к данным на индивидуальном уровне потребует авторизации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .