Monitoraggio Longitudinale delle Risposte delle Cellule Plasmacitiche del Midollo Osseo ai Vaccini Umani Autorizzati (WU 445)
21 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio viene condotto per comprendere e misurare come il sistema immunitario risponde e ricorda diversi tipi di vaccini. Per fare ciò, ai partecipanti verranno somministrati contemporaneamente quattro vaccini approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. I partecipanti saranno volontari adulti sani (di età pari o superiore a 18 anni) disposti a ricevere il vaccino antinfluenzale trivalente inattivato annuale (TIV), il vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap), il vaccino nonavalente HPV (HPV), il vaccino contro il virus dell'epatite A (HAV) e a sottoporsi alle procedure dello studio.
Le procedure includeranno:
- anamnesi medica rilevante per lo studio, inclusi farmaci e vaccini ricevuti.
- Parametri vitali (pressione sanguigna, polso) e temperatura
- Altezza e peso.
- Esami fisici.
- Ricevere i vaccini TIV, Tdap, HPV e HAV.
- Prelievi di sangue per test immunologici e analisi genetiche.
- Donare midollo osseo mediante aspirazione con ago in un massimo di sette visite.
- Compilare un aiuto mnemonico ogni sera per 7 giorni dopo la vaccinazione
Procedure opzionali includono:
- Donare biopsie del midollo osseo nelle stesse visite
- Ecografia dei linfonodi e aspirazioni con ago sottile dei linfonodi in entrambe le ascelle in un massimo di otto visite separate
Ci sarà una visita di screening e un Giorno 1 in cui avverranno le vaccinazioni, seguite da visite successive al Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 366, Giorno 546 e Giorno 731.
A ciascuna di queste visite verranno valutati lo stato di salute, i segni vitali e verranno effettuati prelievi di sangue.
Un'aspirato di midollo osseo e un aspirato linfonodale verranno raccolti durante lo screening.
I sei ulteriori aspirati di midollo osseo verranno ripetuti a D29, D91, D181, D366, D546 e D731. La biopsia del midollo osseo opzionale verrà anch'essa ripetuta in quel momento.
Fino a sette visite separate saranno programmate per gli aspirati linfonodali di follow-up (D29, D57, D91, D181, D366, D546 e D731)
La partecipazione allo studio durerà 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani di età superiore a 18 anni.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
- Disposti a ricevere le vaccinazioni TIV, Tdap, HPV e HAV.
- In condizioni di salute stabili, come determinato dalla storia medica e da un esame fisico mirato correlato a questa storia.
- Disposti a fornire campioni di BMA (aspirato midollare).
- Per coloro disposti a fornire campioni di FNA o BMCB, disposti a:
fornire campioni di FNA OPPURE fornire campioni di BMCB OPPURE fornire sia campioni di FNA che di BMCB.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave reazione allergica a qualsiasi componente dei vaccini TIV, Tdap, HPV o HAV, incluse reazioni allergiche alla neomicina, al lievito o precedenti reazioni gravi dopo la vaccinazione, inclusa anafilassi o encefalopatia entro 7 giorni dalla vaccinazione.
- Diagnosi attuale o precedente di condizione immunocompromettente, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana, malattia immuno-mediata che richiede trattamento immunosoppressivo o altra condizione immunosoppressiva.
- Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immunomodulatori per più di 14 giorni in totale nei 6 mesi precedenti lo Screening (per corticosteroidi ≥ 10 mg/giorno di equivalente prednisone) o prevede la necessità di trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
- È acutamente malato o febbrile (temperatura >38,0°C [100,4°F]) meno di 72 ore prima o il giorno 1 della visita. I partecipanti che soddisfano questo criterio potrebbero essere riprogrammati.
- Attualmente presenta una malattia acuta sintomatica o una malattia cronica instabile che richiede cure mediche o chirurgiche, inclusi cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione, a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe, condizioni psichiatriche, condizioni sociali o condizioni occupazionali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere l'aderenza allo studio.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino ≤ 28 giorni prima dell'iniezione (Giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione dello studio. Questi partecipanti potrebbero essere riprogrammati.
- Ha ricevuto il vaccino influenzale trivalente inattivato 2025-2026 o il vaccino quadrivalente inattivato.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino influenzale inattivato quadrivalente o trivalente, Tdap, HPV o HAV ≤ 180 giorni prima dell'iniezione (Giorno 1).
- Donne in gravidanza e madri che allattano o donne che pianificano di rimanere incinte per la durata dello studio.
- Hanno donato sangue, emoderivati o midollo osseo entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio, pianificano di donare sangue in qualsiasi momento durante la durata della partecipazione allo studio del partecipante o pianificano di donare sangue entro 30 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il corretto svolgimento della sperimentazione.
- Coagulopatia (primaria o iatrogena) che controindichi l'aspirato midollare o la biopsia con ago per i partecipanti disposti a sottoporsi a tali procedure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccinazione
quattro vaccini autorizzati somministrati per via intramuscolare in un'unica visita: vaccino antinfluenzale inattivato trivalente (TIV) e vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap) nel braccio sinistro, e vaccino nonavalente contro l'HPV (HPV) e vaccino contro l'epatite A (HAV) nel braccio destro.
|
TIV
HPV
HAV
Tdap
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: giorno 29
|
Il titolo anticorpale per i ceppi influenzali al giorno 29 rispetto al basale
|
giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: ai giorni 29, 57, 91, 181, 366, 546 e 731
|
Frequenza di eventi avversi gravi
|
ai giorni 29, 57, 91, 181, 366, 546 e 731
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick D Olson, MD PhD, Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202507157
- U19AI181103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01AI141990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati che verranno generati e condivisi da questa proposta includeranno dati clinici a basso rischio di identificazione, dati clinici provenienti da pazienti appartenenti a coorti umane (descritti in modo più dettagliato nella proposta) e una vasta gamma di dati immunologici generati da analisi eseguite sui campioni clinici derivati da questi soggetti.
I tipi di dati che verranno caricati includono principalmente file .xls(x)
o fasta, ma potenzialmente anche file .pdf,
.doc(x),
e .txt.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno depositati nei repository ImmPort, NCBI (GenBank, SRA e dbGaP), MassIVE, PDB o EMDB.
Ogni studio depositato in ImmPort, PDB ed EMDB riceverà un identificatore di oggetto digitale (DOI) permanente che sarà citato in ogni pubblicazione.
Ogni studio o sequenza depositata in GenBank, SRA o dbGaP riceverà un numero di accessione permanente che sarà anch'esso citato in ogni pubblicazione.
Questi identificatori univoci persistenti sono ricercabili su Google e/o Pubmed.
Ogni studio proteomico depositato in MassIVE riceverà un accesso ProteomeXchange permanente che sarà citato in ogni pubblicazione ed è ricercabile sul sito web di MassIVE.
Tutti i repository di dati che verranno utilizzati richiedono che vengano inviati metadati ricchi insieme a ogni set di dati per garantire che i dati siano facili da trovare, accedere e identificare.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati depositati su GenBank, SRA, MassIVE, PDB o EMDB non saranno controllati e saranno accessibili per il download gratuito da parte della comunità più ampia.
Per i dati in ImmPort, gli utenti dovranno registrarsi e accettare un Accordo di Utilizzo dei Dati prima del download gratuito.
I riassunti degli studi e i contenuti delle variabili misurate depositati su dbGaP saranno resi pubblici, mentre l'accesso ai dati a livello individuale richiederà un'autorizzazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .