Fostrox 联合乐伐替尼对比乐伐替尼单药治疗一线免疫治疗后晚期肝细胞癌 (FLEX-HCC)
2026年5月20日 更新者：Hong Jae Chon、CHA University
一项比较Fostrox + 乐伐替尼 vs. 乐伐替尼在局部晚期或不可切除晚期肝细胞癌（HCC）患者中的2期、多中心、随机、开放标签研究，这些患者曾接受过一线联合免疫治疗
这是一项2期、多中心、随机、开放标签研究，旨在评估fostrox联合lenvatinib与lenvatinib单药治疗在局部晚期或不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性，这些患者在一线联合免疫治疗后出现影像学确认的疾病进展。
约80名患者将在9个研究中心入组，并按1:1的比例随机分配到2个治疗组之一：fostrox联合lenvatinib或lenvatinib单药治疗。分配到研究组的患者将在每个21天周期的第1至5天每日口服一次fostrox，并联合每日持续使用lenvatinib。分配到对照组的患者将根据批准的基于体重的给药方案单独接受lenvatinib治疗。治疗将持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或达到其他方案定义的停药标准。
研究人群包括局部晚期或不可切除的转移性HCC成年患者，这些患者已接受至少2个周期的一线免疫联合疗法全身治疗，并出现影像学确认的疾病进展。符合条件的患者必须根据RECIST 1.1版和mRECIST标准具有可测量疾病、足够的器官功能和Child-Pugh A级肝功能。
主要目的是评估由独立审查机构（IRF）根据RECIST v1.1确定的客观缓解率（ORR）。次要目的包括根据RECIST v1.1和mRECIST标准通过研究者评估ORR、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、进展时间、总生存期以及安全性和耐受性。安全性评估将包括不良事件、严重不良事件、实验室参数、生命体征和其他临床评估。探索性目的包括评估外周血生物标志物、与研究治疗相关的代谢变化、收集和存储DNA及RNA用于探索性分析，以及在接受fostrox联合lenvatinib治疗的患者中进行fostrox及其代谢物troxacitabine的药代动力学评估。
肿瘤评估将在方案规定的时间间隔内使用放射影像学进行。主要疗效分析将基于IRF根据RECIST v1.1进行的评估。本研究旨在描述fostrox联合lenvatinib与lenvatinib单药治疗在该患者群体中的临床活性和安全性特征，并生成数据以指导未来的临床开发。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC）是原发性肝癌的主要组织学亚型，临床预后仍然较差，尤其是在局部晚期或不可切除的患者中。 近年来，晚期HCC的一线治疗已从酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）转向基于免疫检查点抑制剂的联合方案。 尽管这些方案改善了一些患者的预后，但仍有相当大比例的患者经历疾病进展，需要二线治疗。 在此背景下，指导治疗选择的前瞻性数据有限，需要额外的治疗选择。
Fostrox是一种口服给药的肝脏导向型troxacitabine单磷酸前药，旨在增强活性代谢物向肝脏的递送，同时限制全身暴露。 在细胞内活化后，fostrox产生在细胞内保留的代谢物，包括活性代谢物troxacitabine三磷酸，其在复制过程中掺入DNA，导致DNA链终止、DNA损伤反应和细胞毒性。 这种肝脏导向机制旨在最大化肝组织暴露并减少脱靶毒性。 乐伐替尼是一种具有抗血管生成和抗肿瘤活性的多激酶抑制剂，广泛用于晚期HCC的治疗。 基于其独特且可能互补的作用机制，fostrox与乐伐替尼的联合可能为一线联合免疫治疗后疾病进展的患者提供额外的临床获益。
本研究是一项多中心、随机、开放标签的II期试验，评估fostrox联合乐伐替尼对比乐伐替尼单药在既往接受过一线联合免疫治疗的局部晚期或不可切除的晚期HCC患者中的疗效。 该研究设计为概念验证试验，旨在评估联合方案的相对临床获益和安全性，并为未来的开发决策提供信息。 大约80名患者将以1:1的比例随机分配接受fostrox联合乐伐替尼或乐伐替尼单药治疗。
分配到研究组的患者将在每个21天周期的第1至5天每日口服fostrox一次，同时根据批准的基于体重的给药方案连续每日服用乐伐替尼。 分配到对照组的患者将仅接受乐伐替尼治疗。 随机化将根据既往治疗类别、是否存在肝外扩散和/或大血管侵犯以及甲胎蛋白水平大于400 ng/mL进行分层。
研究人群包括经影像学、组织学或细胞学证实的局部晚期或不可切除的转移性HCC成年患者，这些患者已接受至少2个周期的一线免疫治疗联合方案的系统治疗，并经影像学证实疾病进展。 患者必须具有可测量的疾病、足够的血液学和肝功能，以及Child-Pugh A级肝功能。 关键的排除标准包括既往接受过含TKI的免疫治疗联合方案、中枢神经系统转移、未控制的主要心血管疾病、临床意义显著的未控制的高血压、临床意义显著的腹水、活动性肝性脑病、某些出血或血栓性疾病，以及其他可能干扰研究参与或结果解释的医疗状况。
主要终点是由独立评审机构根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率。 次要疗效终点包括研究者根据RECIST v1.1和mRECIST评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、至疾病进展时间和总生存期。 安全性和耐受性将通过监测不良事件、严重不良事件、实验室异常和临床发现来在整个研究期间进行评估。 探索性评估将包括基于外周血的生物标志物分析、代谢评估、收集和储存DNA及RNA用于探索性研究，以及在接受联合方案的患者中对fostrox及其代谢物troxacitabine的药代动力学评估。
肿瘤影像将在方案规定的时间间隔进行，并使用标准化的放射学标准进行缓解评估。 将纳入独立的放射学评审以支持疗效评估的客观性。 本研究旨在进一步表征fostrox联合乐伐替尼在既往接受过联合免疫治疗的二线晚期HCC人群中的抗肿瘤活性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Jae Chon, MD, PhD
- 电话号码：82-31-780-3928
- 邮箱：hongjaechon@gmail.com
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center
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接触：
- Hong Jae Chon, MD. PhD
- 电话号码：82-31-780-3928
- 邮箱：minidoctor@cha.ac.kr
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首席研究员：
- Hong Jae Chon, MD. PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经影像学、组织学或细胞学证实诊断为局部晚期或不可切除的转移性肝细胞癌（HCC）的患者
- 已接受至少2个周期的免疫治疗（IO）联合方案（阿特珠单抗+贝伐珠单抗、伊匹木单抗+纳武利尤单抗或度伐利尤单抗+替西木单抗）作为一线系统治疗，并经影像学确认疾病进展
根据RECIST v1.1和mRECIST标准，肝脏存在可测量病灶（至少一个靶病灶）
- 既往接受过局部治疗（如射频消融、冷冻消融、经皮乙醇或乙酸注射、高强度聚焦超声、经动脉化疗栓塞或经动脉栓塞）的患者，只要靶病灶未接受过局部治疗，或局部治疗区域内的靶病灶已根据RECIST v1.1标准出现进展，则符合资格
- 不适合进行根治性手术或局部区域治疗的患者
- 随机分组前7天内ECOG体能状态评分为0或1
- 预期寿命至少为3个月
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥19岁
- 能够签署知情同意书，遵守ICF和本方案中所述的要求和限制，并在研究开始前明确、自愿表示同意
随机分组前7天内，在不使用输血或生长因子的情况下，具有足够的血液学功能和肝功能
- 血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/μL
- 血小板计数≥75,000/μL
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或根据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5.0倍ULN
- 血清总胆红素≤3.0倍ULN
- 国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN
- 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN
- 随机分组前7天内Child-Pugh分级为A级
- 筛选时HIV检测结果为阴性
筛选时确认有乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）的感染状态记录
- 对于活动性HBV患者：筛选期间HBV DNA <500 IU/mL；在随机分组前至少14天开始抗病毒治疗；愿意在研究期间继续抗病毒治疗
- 对于活动性或既往HCV感染患者：通过HCV PCR确认病毒载量为阴性
- 对于同时感染HBV和HCV的患者：不符合资格
- 在参与研究前，除脱发外，既往治疗相关的任何急性、具有临床意义的毒性已缓解至≤1级
- 既往有胃或食管静脉曲张出血史的患者，若已接受适当治疗且至少6个月内无复发出血证据，近期内镜检查无高风险特征，且目前评估为低出血风险，则可能符合资格。
女性受试者
- 若已绝经则符合资格
- 具有生育能力的女性（WOCBP）（月经初潮后）同意从筛选期至末次研究药物给药后至少6个月内，使用高效避孕方法（失败率低于1%的方法，例如绝育、激素植入物、激素注射剂、宫内节育器、伴侣已行输精管切除术或复方避孕药）
- WOCBP必须在筛选时和首次研究药物给药前72小时内尿妊娠试验结果为阴性。
- 若尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需进行血清妊娠试验。
- 女性患者必须同意自签署同意书时起，以及末次研究药物给药后至少6个月内不进行母乳喂养。
男性受试者
- 已成功进行输精管切除术（确认无精子）的男性患者
- 男性患者同意从筛选期至末次研究药物给药后至少3个月内使用有效避孕措施，包括使用避孕套（研究期间及研究药物停药后至少3个月内不允许捐献精子）
- 男性患者的女性伴侣为WOCBP，并正在使用上述高效避孕方法
排除标准：
- 既往接受过超过1种系统治疗的患者（即，fostrox + 乐伐替尼或乐伐替尼必须作为二线治疗给药）
- 既往接受过除IO联合方案以外的系统治疗作为局部晚期不可切除或转移性HCC的一线治疗的患者
- 在IO联合方案中既往接受过TKI（例如乐伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等）治疗的患者
- 对乐伐替尼或其任何成分（活性成分或辅料）有过敏史的患者
- 患有纤维板层型HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC和肝内胆管癌（iCCA）的患者
- 有中枢神经系统转移的患者
- 有VP4门静脉癌栓（PVTT）的患者
随机分组前3个月内患有显著心血管疾病的患者
- 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心肌梗死
- 伴有血流动力学不稳定的心律失常
- 筛选时校正QT间期（QTcF）>470毫秒的患者（采用Fridericia公式校正）
- 既往接受过异基因干细胞或实体器官移植的患者
- 首次研究药物给药前14天内需要治疗的全身性感染患者，包括活动性肺结核（允许预防性口服抗生素）
- 随机分组前3周内进行过大手术或计划在研究期间进行手术的患者
- 随机分组前36个月内有活动性恶性肿瘤的患者（已完全切除的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、黏膜内癌、浅表性膀胱癌或其他癌症无复发≥3年者除外）
- 随机分组前28天内需要介入治疗的胃或食管静脉曲张患者。允许使用药物预防性治疗（例如非选择性β受体阻滞剂）。
- 有出血或血栓性疾病或需要使用需监测治疗性INR的抗凝剂（例如华法林等）的患者。允许使用无需监测INR的低分子肝素和Xa因子抑制剂。
- 尽管进行了最佳抗高血压治疗，收缩压（BP）>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，或在筛选前1周内未调整抗高血压药物而血压未受控制
- 无论严重程度（轻度、中度或重度）的临床腹水。若Child-Pugh评分为A级，则允许使用利尿剂和低钠饮食控制的影像学腹水。
- 随机分组前6个月内有肝性脑病史或当前有肝性脑病
正在接受主要由CYP3A4代谢且治疗窗窄的药物的患者，必须在首次研究药物（fostrox）给药前停药5个半衰期。CYP3A4相关信息参考以下网站：
- CredibleMeds (https://crediblemeds.org)
- DrugBank (https://go.drugbank.com/categories/DBCAT002646)
- 正在接受P-糖蛋白（P-gP）和/或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）强抑制剂药物的患者
- 筛选时尿蛋白≥1 g/24小时定义为蛋白尿。尿试纸检测蛋白尿>2+的患者将进行24小时尿蛋白定量或尿蛋白/肌酐比值（UPCR）检测以定量评估蛋白尿。
- 研究治疗开始前6个月内有显著血管疾病（例如需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）
- 首次研究药物（fostrox）给药前4周内接受过针对HCC的抗癌治疗
- 筛选前4周内接受过任何其他研究性药物
- 已参加另一项使用研究性药物的临床研究
- 无法口服药物或有胃肠道疾病可能干扰研究药物吸收
- 根据研究者的判断，存在任何其他妨碍充分理解、合作和遵守研究程序的情况，或任何可能对患者安全构成风险的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fostrox + Lenvatinib
Fostrox：口服，每日一次，连续5天（第1-5天），随后休息16天，以21天为一个周期。 Lenvatinib：每日口服，连续给药；体重≥60公斤者12毫克每日一次，体重<60公斤者8毫克每日一次。 |
Fostrox是一种口服给药的曲沙他滨单磷酸酯前药，旨在实现肝细胞内的选择性激活。
在本研究中，Fostrox在每个21天治疗周期的第1-5天每日给药一次，随后为16天的休息期。
在第1周期第1天，给药在现场进行；后续剂量（第2-5天）可在家庭中给药。
Fostrox需空腹服用，用约200毫升水送服，给药后至少1小时方可进食。
Lenvatinib将根据批准的基于体重的给药方案，每日一次连续口服给药。
体重≥60 kg的患者每日一次接受12 mg，体重<60 kg的患者每日一次接受8 mg。
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有源比较器：乐伐替尼
乐伐替尼：口服每日一次，连续服用；12 mg 每日一次（≥60 kg）或 8 mg 每日一次（<60 kg）
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Lenvatinib将根据批准的基于体重的给药方案，每日一次连续口服给药。
体重≥60 kg的患者每日一次接受12 mg，体重<60 kg的患者每日一次接受8 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据RECIST v1.1标准由独立评审机构（IRF）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：自随机分组起至疾病进展、撤回同意或研究结束（以先发生者为准）；从第1周期第1天至第54周每6周评估一次，此后每9周评估一次，直至约36个月
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客观缓解率（ORR）定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，由独立评审机构（IRF）评估获得最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
主要疗效分析人群为全分析集（FAS），定义为所有随机化后接受至少1剂研究治疗并进行至少1次基线后疗效评估的受试者。
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自随机分组起至疾病进展、撤回同意或研究结束（以先发生者为准）；从第1周期第1天至第54周每6周评估一次，此后每9周评估一次，直至约36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化开始直至疾病进展、撤回同意或研究结束，以先发生者为准；从第1周期第1天至第54周每6周评估一次，此后每9周评估一次，最长持续约36个月
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准由研究者评估，最佳总体缓解为CR或PR的参与者比例。
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从随机化开始直至疾病进展、撤回同意或研究结束，以先发生者为准；从第1周期第1天至第54周每6周评估一次，此后每9周评估一次，最长持续约36个月
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研究者根据mRECIST评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化开始至疾病进展、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准；从第1周期第1天至第54周每6周评估一次，此后每9周评估一次，最长约36个月
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ORR定义为研究者根据改良RECIST（mRECIST）标准评估，获得最佳总体缓解为CR或PR的参与者比例。
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从随机化开始至疾病进展、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准；从第1周期第1天至第54周每6周评估一次，此后每9周评估一次，最长约36个月
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研究者根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录的完全缓解或部分缓解开始，直至首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约36个月）
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DOR定义为在根据RECIST v1.1标准由研究者评估达到CR或PR的参与者中，从首次记录CR或PR发生至首次记录疾病进展或任何原因死亡的时间。
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从首次记录的完全缓解或部分缓解开始，直至首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约36个月）
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研究者根据mRECIST评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录完全缓解或部分缓解到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡，最长约36个月
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DOR定义为从首次记录到CR或PR发生，到首次记录到疾病进展（根据研究者按照mRECIST评估）或因任何原因死亡的时间，适用于达到CR或PR的参与者。
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从首次记录完全缓解或部分缓解到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡，最长约36个月
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研究者根据RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组开始直至疾病进展、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）；从第1周期第1天至第54周期间每6周评估一次，此后每9周评估一次，直至约36个月
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DCR被定义为根据研究者依据RECIST v1.1标准评估，最佳总体反应为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
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从随机分组开始直至疾病进展、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）；从第1周期第1天至第54周期间每6周评估一次，此后每9周评估一次，直至约36个月
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研究者根据mRECIST评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组至疾病进展、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）；从第1周期第1天至第54周每6周评估一次，此后每9周评估一次，最长约36个月
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DCR 定义为根据研究者依据 mRECIST 评估，最佳总体缓解为 CR、PR 或 SD 的参与者比例。
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从随机分组至疾病进展、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）；从第1周期第1天至第54周每6周评估一次，此后每9周评估一次，最长约36个月
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研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组至首次记录疾病进展或因任何原因死亡，最长约36个月
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PFS定义为从随机化到首次记录疾病进展或任何原因死亡的时间，由研究者根据RECIST v1.1进行评估。
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从随机分组至首次记录疾病进展或因任何原因死亡，最长约36个月
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研究者根据mRECIST评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化至首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡，最长约36个月
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无进展生存期（PFS）定义为从随机分组到研究者根据mRECIST评估首次记录到疾病进展或任何原因死亡的时间。
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从随机化至首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡，最长约36个月
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研究者根据RECIST v1.1标准评估的疾病进展时间（TTP）
大体时间：从随机分组至首次记录疾病进展期间，最长约36个月
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TTP定义为从随机化到研究者根据RECIST v1.1评估的首次记录疾病进展的时间。
在未记录进展前发生的死亡不计为进展事件。
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从随机分组至首次记录疾病进展期间，最长约36个月
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研究者根据mRECIST评估的无进展生存时间（TTP）
大体时间：从随机分组至首次记录疾病进展期间，最长约36个月
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TTP定义为从随机化到研究者根据mRECIST评估首次记录到疾病进展的时间。
在未记录到进展的情况下发生的死亡将不计为进展事件。
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从随机分组至首次记录疾病进展期间，最长约36个月
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根据RECIST v1.1标准，由独立评审机构（IRF）评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录完全缓解或部分缓解到首次记录疾病进展或任何原因死亡，最长约36个月
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DOR的定义为：在达到CR或PR的参与者中，根据RECIST v1.1标准，由独立评审机构（IRF）评估的从首次记录到CR或PR发生到首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
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从首次记录完全缓解或部分缓解到首次记录疾病进展或任何原因死亡，最长约36个月
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根据RECIST v1.1标准，由独立评审机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡，最长约36个月
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无进展生存期（PFS）定义为从随机化开始至首次记录到疾病进展（根据RECIST v1.1标准由独立评审机构评估）或任何原因导致死亡的时间。
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从随机分组至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡，最长约36个月
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根据RECIST v1.1标准由独立评审机构（IRF）评估的无进展生存期（TTP）
大体时间：从随机化至首次记录到疾病进展期间，最长约36个月
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TTP定义为从随机分组到首次记录到疾病进展的时间，由独立评审机构根据RECIST v1.1标准评估。
在未记录到进展前发生的死亡不计为进展事件。
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从随机化至首次记录到疾病进展期间，最长约36个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化至任何原因导致的死亡，最长约36个月
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OS定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机化至任何原因导致的死亡，最长约36个月
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从签署知情同意书起至末次研究药物给药后28天，或直至临床指征表明已缓解/稳定为止，最长约36个月
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安全性和耐受性将通过评估不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、性质和严重程度来评估，并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版进行分级。
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从签署知情同意书起至末次研究药物给药后28天，或直至临床指征表明已缓解/稳定为止，最长约36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血单个核细胞（PBMCs）中免疫细胞亚群的百分比或数量
大体时间：基线（第1周期第1天）、此后每2个周期至第54周、随后每3个周期以及治疗结束访视时。
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评估PBMC中特定免疫细胞亚群的基线百分比或绝对计数，以及研究药物给药后的后续变化，以识别潜在的反应因素。
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基线（第1周期第1天）、此后每2个周期至第54周、随后每3个周期以及治疗结束访视时。
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靶向血液代谢物浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第1周期第1天）、每2个周期至第54周、此后每3个周期，以及治疗结束访视（预计最长36个月）。
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通过测量靶向内源性血液代谢物浓度相对于基线的百分比变化，评估研究药物介导的代谢变化。
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基线（第1周期第1天）、每2个周期至第54周、此后每3个周期，以及治疗结束访视（预计最长36个月）。
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通过ctDNA和RNA测序识别的具有特定基因改变的参与者人数
大体时间：基线、每2个周期（直至第54周）、此后每3个周期以及治疗结束访视时。
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调查可能影响对研究治疗反应（即分布、安全性、耐受性和疗效）和/或疾病易感性的遗传改变。
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基线、每2个周期（直至第54周）、此后每3个周期以及治疗结束访视时。
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Fostrox与Troxacitabine的血浆浓度
大体时间：在fostrox给药后30分钟、1小时、2小时和4小时的第1周期第1天
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通过测量接受fostrox联合lenvatinib治疗的参与者全血血浆浓度，评估troxacitabine（fostrox的代谢物）的药代动力学。
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在fostrox给药后30分钟、1小时、2小时和4小时的第1周期第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月14日
初级完成 (估计的)
2028年4月27日
研究完成 (估计的)
2029年4月27日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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