CTAP101缓释胶囊在儿科参与者中的药代动力学、药效学、安全性及耐受性评估
2026年8月18日 更新者：OPKO Health, Inc.
一项开放标签、随机、多剂量、多中心研究，旨在评估CTAP101缓释胶囊在<18岁患有继发性甲状旁腺功能亢进症、3期或4期慢性肾脏病及维生素D不足的儿科参与者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
本临床试验的目的是评估CTAP101胶囊的安全性、耐受性及其治疗患有继发性甲状旁腺功能亢进症、3期或4期慢性肾病和维生素D不足的儿科参与者的作用机制。 其主要旨在回答的问题包括：
- 评估CTAP101胶囊的药代动力学（PK）和药效学（PD）
- 研究CTAP101胶囊的安全性和耐受性
参与者将在睡前每日服用CTAP101胶囊，持续8周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：OPKO Health
- 电话号码：305-575-4100
- 邮箱：contact@opko.com
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 尚未招聘
- OPKO Site
-
接触：
- Clinical Project Manager
- 电话号码：305-575-4000
- 邮箱：contact@opko.com
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 尚未招聘
- OPKO Site
-
接触：
- Clinical Project Manager
- 电话号码：305-575-4000
- 邮箱：contact@opko.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- OPKO Site
-
接触：
- Clinical Project Manager
- 电话号码：305-575-4000
- 邮箱：contact@opko.com
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- 招聘中
- OPKO Site
-
接触：
- Clinical Project Manager
- 电话号码：305-575-4000
- 邮箱：contact@opko.com
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53562
- 尚未招聘
- OPKO Site
-
接触：
- Clinical Project Manager
- 电话号码：305-575-4000
- 邮箱：contact@opko.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
每位参与者必须满足以下标准才能入选本研究的队列1：
- 年龄在8至<18岁之间，体重≥40公斤。
- 在筛选访视（访视1）前至少六个月被诊断为3期或4期慢性肾脏病（CKD），且筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）为≥15至<60毫升/分钟/1.73平方米。
- 无任何可能影响安全性评估的疾病状态或身体状况，或根据研究者的判断，会干扰研究参与的情况。
在初始或必要时洗脱后的筛选访视中显示：
- 血浆全段甲状旁腺激素（iPTH）>85皮克/毫升；
- 血清钙（Ca）<9.8毫克/分升；
- 血清磷（P）≥5.5毫克/分升；以及
- 血清25-羟基维生素D（25D）<30纳克/毫升。
- 如果正在服用骨化三醇或其他1α-羟基化维生素D疗法，愿意在研究期间暂停使用这些药物，并在研究治疗开始前完成2周的洗脱期。
- 如果接受≥2,000国际单位/天或50,000国际单位/月（1,250微克）维生素D补充剂（麦角钙化醇或胆钙化醇）治疗，必须同意在研究期间保持稳定剂量。
- 如果服用>2,000国际单位/天的维生素D补充剂，必须停止服用或将剂量减少至≤2,000国际单位/天，在研究期间维持该剂量，并在研究治疗开始前完成2周的洗脱期。
- 如果通过钙基磷酸盐结合剂或抗酸剂治疗摄入>1000毫克/天的元素钙，必须停止服用或将剂量减少至≤1000毫克/天，在研究期间维持该剂量，并在研究治疗开始前完成2周的洗脱期。
- 如果服用任何可能干扰研究终点的骨代谢疗法，必须在研究期间停止使用此类药物。
- 愿意并能够遵守研究程序和说明，并承诺在研究期间参加所有研究访视。
- 愿意并能够安全地整粒吞服CTAP101胶囊。
- 有生育潜力的女性参与者不得怀孕或哺乳，且必须在首次筛选访视时尿妊娠试验呈阴性。
- 所有有生育潜力的女性参与者以及有生育潜力女性伴侣的男性参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施（例如，植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、禁欲、输精管结扎术或已结扎的伴侣）。
- 每位参与者或其法定代表必须能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
- 筛选前26周内进行过肾移植，或筛选前26周内发生肾移植排斥反应。
- 无甲状旁腺切除术史或计划进行甲状旁腺切除术。
- 既往三个月内有血清钙≥9.8毫克/分升的病史。
- 在签署同意书前三个月内使用过拟钙剂或骨化二醇疗法。
- 在签署同意书前六个月内使用过双膦酸盐或地诺单抗疗法。
- 已知或怀疑对CTAP101胶囊中的任何成分过敏。
- 已知既往或伴随的严重疾病或医疗状况，例如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒、显著的胃肠道或肝脏疾病、心血管事件或肝炎，或根据研究者意见可能恶化和/或干扰研究参与的心电图异常或身体状况。
- 有神经/精神障碍史，包括精神障碍，或任何根据研究者判断可能使坚持治疗或随访计划不太可能的原因。
- 目前正在参加或在研究筛选前30天内参加过一项干预性/研究性研究，根据研究者和/或申办者的意见，可能会干扰本研究的安全性、评估和结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列1 - A组
30微克CTAP101胶囊
|
胶囊
|
|
实验性的：队列1 - B组
30微克或60微克CTAP101胶囊
|
胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：最长 14 周
|
TEAE将分为轻度、中度、重度。
|
最长 14 周
|
|
表观清除率（CL/F）
大体时间：最多14周
|
确定CTAP101胶囊在重复给药期间和之后的CL/F
|
最多14周
|
|
分布容积 (Vd/F)
大体时间：最长 14 周
|
确定CTAP101胶囊在重复给药期间和之后的表观分布容积（Vd/F）
|
最长 14 周
|
|
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多14周
|
以确定CTAP101胶囊在重复给药期间及之后的t1/2
|
最多14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月5日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTAP101-CL-2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.