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小児参加者におけるCTAP101徐放性カプセルの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性の評価

2026年3月25日 更新者：OPKO Health, Inc.

二次性副甲状腺機能亢進症、ステージ3または4の慢性腎臓病、およびビタミンD不足を有する18歳未満の小児参加者を対象としたCTAP101徐放性カプセルの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための、非盲検、無作為化、多回投与、多施設共同研究

この臨床試験の目的は、二次性副甲状腺機能亢進症、ステージ3または4の慢性腎臓病、およびビタミンD不足を有する小児参加者を治療するためのCTAP101カプセルの安全性、忍容性、および作用機序を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. CTAP101カプセルの薬物動態（PK）と薬力学（PD）を評価すること
  2. CTAP101カプセルの安全性と忍容性を調査すること

参加者は、就寝時にCTAP101カプセルを1日1回、8週間服用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • OPKO Site
        • コンタクト：
          • Clinical Project Manager
          • 電話番号：305-575-4000
          • メール：contact@opko.com
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • OPKO Site
        • コンタクト：
          • Clinical Project Manager
          • 電話番号：305-575-4000
          • メール：contact@opko.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • OPKO Site
        • コンタクト：
          • Clinical Project Manager
          • 電話番号：305-575-4000
          • メール：contact@opko.com
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • OPKO Site
        • コンタクト：
          • Clinical Project Manager
          • 電話番号：305-575-4000
          • メール：contact@opko.com
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53562
        • OPKO Site
        • コンタクト：
          • Clinical Project Manager
          • 電話番号：305-575-4000
          • メール：contact@opko.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

この研究のコホート1に登録するには、各参加者が以下の基準を満たす必要があります：

  1. 年齢が8歳から18歳未満で、体重が40kg以上であること。
  2. スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも6か月前にステージ3または4のCKDと診断されており、スクリーニング時のeGFRが15以上60未満mL/min/1.73m²であること。
  3. 安全性評価を損なう可能性のある、または研究担当医の意見において研究参加を妨げる可能性のある疾患状態や身体的状態がないこと。

  4. 初期または必要に応じてウォッシュアウト後のスクリーニング訪問時に以下を示すこと：

    1. 血漿iPTH >85 pg/mL；
    2. 血清Ca <9.8 mg/dL；
    3. 血清P ≥5.5 mg/dL；および
    4. 血清25D <30 ng/mL。
  5. カルシトリオールまたは他の1α-水酸化ビタミンD療法を服用している場合、研究期間中にこれらの薬剤の治療を控え、研究治療開始前に2週間のウォッシュアウト期間を完了することに同意すること。
  6. ビタミンD補充療法（エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール）を1日2,000 IU以下または月50,000 IU（1,250 mcg）以下で受けている場合、研究期間中に安定した用量を維持することに同意すること。
  7. ビタミンD補充療法を1日2,000 IU超で服用している場合、服用を中止するか用量を1日2,000 IU以下に減らし、研究期間中その用量を維持し、研究治療開始前に2週間のウォッシュアウト期間を完了すること。
  8. カルシウム系リン吸着剤または制酸療法を通じて元素カルシウムを1日1,000 mg超で服用している場合、服用を中止するか用量を1日1,000 mg以下に減らし、研究期間中その用量を維持し、研究治療開始前に2週間のウォッシュアウト期間を完了すること。
  9. 研究エンドポイントに干渉する可能性のある骨代謝療法を服用している場合、研究期間中そのような薬剤の使用を中止すること。
  10. 研究手順と指示に従う意思と能力があり、研究期間中のすべての研究訪問に参加することに同意すること。
  11. CTAP101カプセルをそのまま安全に飲み込む意思と能力があること。
  12. 妊娠可能な女性参加者は妊娠中でも授乳中でもなく、最初のスクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならないこと。
  13. すべての妊娠可能な女性参加者および妊娠可能な女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中、効果的な避妊法（例：インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊具、禁欲、パートナーの精管切除など）を使用することに同意すること。
  14. 各参加者またはその法的代理人は、ICFを読み、理解し、署名できること。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす参加者は、研究から除外されます：

  1. スクリーニング前26週間以内の腎移植、またはスクリーニング前26週間以内の腎移植拒絶反応。
  2. 副甲状腺摘出術の既往がないこと、または計画された副甲状腺摘出術がないこと。
  3. 血清Ca ≥9.8 mg/dLの既往（過去3か月以内）。
  4. 同意前3か月以内のカルシミメティックまたはカルシフェジオール療法の使用。
  5. 同意前6か月以内のビスホスホネートまたはデノスマブ療法の使用。
  6. CTAP101カプセルの成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
  7. 既知の既往または併存する重篤な疾患や医学的状態（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス、重大な胃腸疾患、肝疾患、心血管イベント、肝炎、異常な心電図、または研究担当医の意見において悪化し、および/または研究参加を妨げる可能性のある身体的状態など）。
  8. 神経学的/精神疾患（精神病性障害を含む）の既往、または研究担当医の意見において、治療またはフォローアップスケジュールへの遵守が困難と思われる理由。
  9. 現在参加中、または研究スクリーニング前30日以内に介入/研究試験に参加しており、研究担当医および/またはスポンサーの意見において、本研究の安全性、評価、結果に干渉する可能性がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1 - グループA
30 mcg CTAP101カプセル
薬：CTAP101
カプセル
実験的：コホート1 - グループB
30 mcgまたは60 mcg CTAP101カプセル
薬：CTAP101
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大14週間
TEAEsは軽度、中等度、重度に分類されます。
最大14週間
見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：最長14週間
CTAP101カプセルの反復投与中および投与後のCL/Fを決定するため
最長14週間
分布容積（Vd/F）
時間枠：最大14週間
CTAP101カプセルの反復投与中および投与後のVd/Fを決定するため
最大14週間
末端消失半減期 (t1/2)
時間枠：最大14週間
CTAP101カプセルの反復投与中および投与後のt1/2を決定する
最大14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OPKO Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTAP101-CL-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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