Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости капсул CTAP101 пролонгированного действия у педиатрических участников
18 августа 2026 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с многократным приемом для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости капсул CTAP101 пролонгированного действия у педиатрических участников <18 лет с вторичным гиперпаратиреозом, хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и недостаточностью витамина D
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность, переносимость и механизм действия капсул CTAP101 для лечения детей-участников с вторичным гиперпаратиреозом, хронической болезнью почек 3-й или 4-й стадии и недостаточностью витамина D. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Оценить фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) капсул CTAP101
- Исследовать безопасность и переносимость капсул CTAP101
Участники будут принимать ежедневную дозу капсул CTAP101 перед сном в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: OPKO Health
- Номер телефона: 305-575-4100
- Электронная почта: contact@opko.com
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Еще не набирают
- OPKO Site
-
Контакт:
- Clinical Project Manager
- Номер телефона: 305-575-4000
- Электронная почта: contact@opko.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Еще не набирают
- OPKO Site
-
Контакт:
- Clinical Project Manager
- Номер телефона: 305-575-4000
- Электронная почта: contact@opko.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- OPKO Site
-
Контакт:
- Clinical Project Manager
- Номер телефона: 305-575-4000
- Электронная почта: contact@opko.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- OPKO Site
-
Контакт:
- Clinical Project Manager
- Номер телефона: 305-575-4000
- Электронная почта: contact@opko.com
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Еще не набирают
- OPKO Site
-
Контакт:
- Clinical Project Manager
- Номер телефона: 305-575-4000
- Электронная почта: contact@opko.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Каждый участник должен соответствовать следующим критериям для включения в Когорту 1 данного исследования:
- Возраст от 8 до <18 лет с массой тела ≥40 кг.
- Диагноз ХБП 3 или 4 стадии, установленный как минимум за шесть месяцев до скринингового визита (Визит 1), и рСКФ ≥15 до <60 мл/мин/1,73 м² на скрининге.
- Отсутствие заболеваний или физических состояний, которые могут затруднить оценку безопасности или, по мнению исследователя, повлиять на участие в исследовании.
Демонстрация во время начального или, при необходимости, скринингового визита после периода отмывки:
- Плазменный iPTH >85 пг/мл;
- Сывороточный Ca <9,8 мг/дл;
- Сывороточный P ≥5,5 мг/дл; и
- Сывороточный 25D <30 нг/мл.
- Если принимается кальцитриол или другая терапия 1α-гидроксилированным витамином D, готовность отказаться от приема этих препаратов на время исследования и завершить 2-недельный период отмывки до начала лечения в исследовании.
- Если получается терапия витамином D (эргокальциферол или холекальциферол) в дозе ≥2000 МЕ/сутки или 50000 МЕ/месяц (1250 мкг), необходимо согласие на сохранение стабильной дозы в течение исследования.
- Если принимается >2000 МЕ/сутки витамина D, необходимо прекратить прием или снизить дозу до ≤2000 МЕ/сутки, поддерживать эту дозу в течение исследования и завершить 2-недельный период отмывки до начала лечения в исследовании.
- Если принимается >1000 мг/сутки элементарного Ca через кальций-содержащие фосфат-связывающие средства или антациды, необходимо прекратить прием или снизить дозу до ≤1000 мг/сутки, поддерживать эту дозу в течение исследования и завершить 2-недельный период отмывки до начала лечения в исследовании.
- Если принимается любая терапия метаболизма костной ткани, которая может повлиять на конечные точки исследования, необходимо прекратить прием таких препаратов на время исследования.
- Готовность и способность соблюдать процедуры и инструкции исследования и посещать все визиты в течение исследования.
- Готовность и способность безопасно проглатывать капсулы CTAP101 целиком.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими и должны иметь отрицательный тест на беременность по моче при первом скрининговом визите.
- Все женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, половое воздержание, вазэктомия или вазэктомированный партнер) в течение исследования.
- Каждый участник или его законный представитель должен уметь читать, понимать и подписывать ИДС.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Трансплантация почки в течение 26 недель до скрининга или отторжение трансплантата почки в течение 26 недель до скрининга.
- Отсутствие в анамнезе паратиреоидэктомии или плановой паратиреоидэктомии.
- В анамнезе (предыдущие три месяца) сывороточный Ca ≥9,8 мг/дл.
- Применение кальцимиметиков или терапии кальцифедиолом в течение трех месяцев до получения согласия.
- Применение бисфосфонатов или терапии деносумабом в течение шести месяцев до получения согласия.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из компонентов капсул CTAP101.
- Известные предыдущие или сопутствующие серьезные заболевания или состояния, такие как злокачественные новообразования, вирус иммунодефицита человека, значительные желудочно-кишечные или печеночные заболевания, сердечно-сосудистые события или гепатит, или аномальная ЭКГ или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться и/или повлиять на участие в исследовании.
- В анамнезе неврологические/психические расстройства, включая психотические расстройства, или любые причины, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение схемы лечения или графика наблюдения.
- Текущее участие или участие в интервенционном/исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может повлиять на безопасность, оценки и результаты данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - Группа А
30 мкг CTAP101 Капсулы
|
Капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - Группа B
30 мкг или 60 мкг капсул CTAP101
|
Капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: До 14 недель
|
ННЯ будут классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые.
|
До 14 недель
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До 14 недель
|
Для определения CL/F капсул CTAP101 во время и после многократного дозирования
|
До 14 недель
|
|
Объём распределения (Vd/F)
Временное ограничение: До 14 недель
|
Для определения Vd/F капсул CTAP101 во время и после повторного дозирования
|
До 14 недель
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 14 недель
|
Для определения t1/2 капсул CTAP101 во время и после многократного приема
|
До 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTAP101-CL-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .