Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CTAP101 s prodlouženým uvolňováním v kapslích u dětských účastníků

25. března 2026 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Otevřená, randomizovaná, mnohonásobně dávkovaná, multicentrická studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CTAP101 v prodlouženém uvolňování v kapslích u pediatrických účastníků <18 let věku se sekundárním hyperparatyreoidismem, chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4 a nedostatkem vitaminu D

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a způsob, jakým kapsle CTAP101 působí při léčbě dětských účastníků se sekundárním hyperparatyreoidismem, chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4 a nedostatkem vitaminu D. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Posoudit farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) kapslí CTAP101
  2. Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kapslí CTAP101

Účastníci budou užívat denní dávku kapslí CTAP101 před spaním po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Telefonní číslo: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Telefonní číslo: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Telefonní číslo: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Telefonní číslo: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Telefonní číslo: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do kohorty 1 této studie:

  1. Být ve věku 8 až <18 let s tělesnou hmotností ≥40 kg.
  2. Být diagnostikován s CKD stadia 3 nebo 4 alespoň šest měsíců před screeningovou návštěvou (Návštěva 1) a mít při screeningu eGFR ≥15 až <60 ml/min/1,73m².
  3. Nebýt ve stavu onemocnění nebo fyzického stavu, který by mohl ztížit hodnocení bezpečnosti, nebo který by podle názoru vyšetřujícího zasahoval do účasti ve studii.

  4. Prokázat při vstupní nebo, je-li to nutné, screeningové návštěvě po vylučovací době:

    1. Plazmatický iPTH >85 pg/ml;
    2. Syrovátkový Ca <9,8 mg/dl;
    3. Syrovátkový P ≥5,5 mg/dl; a
    4. Syrovátkový 25D <30 ng/ml.
  5. Pokud užívá kalcitriol nebo jinou 1α-hydroxylovanou vitaminovou D terapii, být ochoten se těchto přípravků po dobu trvání studie vzdát a dokončit 2týdenní vylučovací dobu před zahájením léčby ve studii.
  6. Pokud dostává doplňkovou terapii vitaminem D (ergokalciferolem nebo cholekalciferolem) v dávce ≥2000 IU/den nebo 50 000 IU/měsíc (1250 mcg), musí souhlasit, že během studie zůstane na stabilní dávce.
  7. Pokud užívá doplňkový vitamin D v dávce >2000 IU/den, musí jej vysadit nebo snížit dávku na ≤2000 IU/den, udržovat tuto dávku po dobu trvání studie a dokončit 2týdenní vylučovací dobu před zahájením léčby ve studii.
  8. Pokud užívá >1000 mg/den elementárního Ca prostřednictvím vázadla fosfátů na bázi Ca nebo antacidní terapie, musí jej vysadit nebo snížit dávku na ≤1000 mg/den, udržovat tuto dávku po dobu trvání studie a dokončit 2týdenní vylučovací dobu před zahájením léčby ve studii.
  9. Pokud užívá jakoukoli terapii metabolismu kostí, která by mohla ovlivnit koncové body studie, musí užívání takového přípravku (přípravků) po dobu trvání studie ukončit.
  10. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a pokyny a zavázat se ke všem studijním návštěvám po dobu trvání studie.
  11. Být ochoten a schopen bezpečně polykat tobolky CTAP101 celé.
  12. Ženské účastnice v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojící a musí mít při první screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči.
  13. Všechny ženské účastnice v reprodukčním věku a mužští účastníci s ženskými partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. implantátů, injekčních přípravků, kombinovaných perorálních kontraceptiv, nitroděložního tělíska, sexuální abstinence, vasektomie nebo vasektomizovaného partnera) po dobu trvání studie.
  14. Každý účastník nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Transplantace ledvin během 26 týdnů před screeningem nebo odmítnutí transplantace ledvin během 26 týdnů před screeningem.
  2. Žádná anamnéza paratyreoidektomie nebo plánovaná paratyreoidektomie.
  3. Anamnéza (poslední tři měsíce) syrovátkového Ca ≥9,8 mg/dl.
  4. Užívání kalcimimetické terapie nebo terapie kalcifediolem během tří měsíců před podáním souhlasu.
  5. Užívání bisfosfonátové terapie nebo terapie denosumabem během šesti měsíců před podáním souhlasu.
  6. Známá nebo podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku tobolky CTAP101.
  7. Známé předchozí nebo současné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je malignita, virus lidské imunodeficience, významné gastrointestinální nebo jaterní onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda nebo hepatitida, nebo abnormální EKG nebo fyzický stav, který podle názoru vyšetřujícího může zhoršit a/nebo zasahovat do účasti ve studii.
  8. Anamnéza neurologické/psychiatrické poruchy, včetně psychotické poruchy, nebo jakýkoli důvod, který podle názoru vyšetřujícího činí dodržování léčby nebo plánu sledování nepravděpodobným.
  9. Aktuální účast nebo účast v intervenční/výzkumné studii během 30 dnů před screeningem studie, která podle názoru vyšetřujícího a/nebo sponzora by zasahovala do bezpečnosti, hodnocení a výsledků této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 - Skupina A
30 mcg CTAP101 Tobolky
Lék: CTAP101
Kapsle
Experimentální: Kohorta 1 - Skupina B
30 mcg nebo 60 mcg CTAP101 Tobolky
Lék: CTAP101
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčbou vyvolaných nežádoucích účinků (TEAE)
Časové okno: Až 14 týdnů
TEAEs budou hodnoceny jako mírné, středně závažné, závažné.
Až 14 týdnů
Zjevná clearance (CL/F)
Časové okno: Až 14 týdnů
Pro stanovení CL/F kapslí CTAP101 během a po opakovaném dávkování
Až 14 týdnů
Objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Až 14 týdnů
Ke stanovení Vd/F přípravku CTAP101 tobolky během a po opakovaném dávkování
Až 14 týdnů
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 14 týdnů
Pro stanovení t1/2 kapslí CTAP101 během a po opakovaném dávkování
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTAP101-CL-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTAP101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit