Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della Farmacocinetica, Farmacodinamica, Sicurezza e Tollerabilità delle Capsule a Rilascio Prolungato CTAP101 in Partecipanti Pediatrici

25 marzo 2026 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, a dosi multiple e multicentrico per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule a rilascio prolungato CTAP101 in partecipanti pediatrici <18 anni di età con iperparatiroidismo secondario, malattia renale cronica allo stadio 3 o 4 e insufficienza di vitamina D

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il funzionamento delle capsule CTAP101 per il trattamento di partecipanti pediatrici con iperparatiroidismo secondario, malattia renale cronica allo stadio 3 o 4 e insufficienza di vitamina D. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. Valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) delle capsule CTAP101
  2. Indagare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule CTAP101

I partecipanti assumeranno una dose giornaliera di capsule CTAP101 al momento di coricarsi per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • OPKO Site
        • Contatto:
          • Clinical Project Manager
          • Numero di telefono: 305-575-4000
          • Email: contact@opko.com
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • OPKO Site
        • Contatto:
          • Clinical Project Manager
          • Numero di telefono: 305-575-4000
          • Email: contact@opko.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • OPKO Site
        • Contatto:
          • Clinical Project Manager
          • Numero di telefono: 305-575-4000
          • Email: contact@opko.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • OPKO Site
        • Contatto:
          • Clinical Project Manager
          • Numero di telefono: 305-575-4000
          • Email: contact@opko.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • OPKO Site
        • Contatto:
          • Clinical Project Manager
          • Numero di telefono: 305-575-4000
          • Email: contact@opko.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato nella Cohorte 1 di questo studio:

  1. Avere un'età compresa tra 8 e <18 anni con un peso corporeo ≥40 kg.
  2. Essere stato diagnosticato con CKD allo stadio 3 o 4 almeno sei mesi prima della visita di screening (Visita 1) e avere un eGFR ≥15 a <60 mL/min/1.73m² allo screening.
  3. Essere privo di qualsiasi condizione patologica o stato fisico che potrebbe compromettere la valutazione della sicurezza o che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.

  4. Presentare durante la visita iniziale o, se necessario, una visita di screening dopo il washout:

    1. iPTH plasmatico >85 pg/mL;
    2. Ca sierico <9.8 mg/dL;
    3. P sierico ≥5.5 mg/dL; e
    4. 25D sierico <30 ng/mL.
  5. Se assume calcitriolo o altra terapia con vitamina D 1α-idrossilata, essere disposto a rinunciare al trattamento con questi agenti per la durata dello studio e completare un periodo di washout di 2 settimane prima di iniziare il trattamento nello studio.
  6. Se riceve una terapia di integrazione con vitamina D (ergocalciferolo o colecalciferolo) ≥2.000 UI/giorno o 50.000 UI/mese (1.250 mcg), deve accettare di rimanere a una dose stabile durante lo studio.
  7. Se assume >2.000 UI/giorno di integrazione con vitamina D, deve interrompere o ridurre la dose a ≤2.000 UI/giorno, mantenere tale dose per la durata dello studio e completare un periodo di washout di 2 settimane prima di iniziare il trattamento nello studio.
  8. Se assume >1.000 mg/giorno di Ca elementare attraverso leganti del fosfato a base di Ca o terapia antiacida, deve interrompere o ridurre la dose a ≤1.000 mg/giorno, mantenere tale dose per la durata dello studio e completare un periodo di washout di 2 settimane prima di iniziare il trattamento nello studio.
  9. Se assume qualsiasi terapia del metabolismo osseo che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio, deve interrompere l'uso di tale(i) agente(i) per la durata dello studio.
  10. Disposto e in grado di rispettare le procedure e le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite dello studio per la durata dello studio.
  11. Disposto e in grado di deglutire in sicurezza le capsule CTAP101 intere.
  12. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere né in gravidanza né in allattamento e devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla prima visita di screening.
  13. Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale, vasectomia o partner vasectomizzato) per la durata dello studio.
  14. Ogni partecipante o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il ICF.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Trapianto di rene entro le 26 settimane precedenti lo screening o rigetto del trapianto di rene entro le 26 settimane precedenti lo screening.
  2. Nessuna anamnesi di paratiroidectomia o paratiroidectomia pianificata.
  3. Anamnesi (nei tre mesi precedenti) di Ca sierico ≥9.8 mg/dL.
  4. Uso di terapia calcimimetica o calcifediolo entro tre mesi prima del consenso.
  5. Uso di terapia con bifosfonati o denosumab entro sei mesi prima del consenso.
  6. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei costituenti delle Capsule CTAP101.
  7. Malattia o condizione medica grave nota precedente o concomitante, come neoplasia, virus dell'immunodeficienza umana, malattia gastrointestinale o epatica significativa o evento cardiovascolare o epatite, o ECG anormale o condizione fisica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe peggiorare e/o interferire con la partecipazione allo studio.
  8. Anamnesi di disturbo neurologico/psichiatrico, incluso disturbo psicotico, o qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda improbabile l'aderenza a un trattamento o a un programma di FU.
  9. Partecipazione attuale, o ha partecipato, a uno studio interventistico/sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio che a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor interferirebbe con la sicurezza, le valutazioni e i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1 - Gruppo A
Capsule CTAP101 da 30 mcg
Droga: CTAP101
Capsule
Sperimentale: Cohorte 1 - Gruppo B
30 mcg o 60 mcg Capsule CTAP101
Droga: CTAP101
Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno classificati come lievi, moderati, gravi.
Fino a 14 settimane
Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Per determinare il CL/F delle capsule CTAP101 durante e dopo la somministrazione ripetuta
Fino a 14 settimane
Volume di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Per determinare il Vd/F delle capsule CTAP101 durante e dopo la somministrazione ripetuta
Fino a 14 settimane
Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Per determinare il t1/2 delle capsule CTAP101 durante e dopo la somministrazione ripetuta
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTAP101-CL-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTAP101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi