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Avaliação da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade das Cápsulas de Libertação Prolongada CTAP101 em Participantes Pediátricos

25 de março de 2026 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um Estudo Aberto, Randomizado, com Múltiplas Doses e Multicêntrico para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade das Cápsulas de Libertação Prolongada CTAP101 em Participantes Pediátricos <18 Anos de Idade com Hiperparatiroidismo Secundário, Doença Renal Crónica em Estágio 3 ou 4 e Insuficiência de Vitamina D

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, a tolerabilidade e como as Cápsulas CTAP101 funcionam para tratar Participantes Pediátricos com Hiperparatiroidismo Secundário, Doença Renal Crónica em Estágio 3 ou 4 e Insuficiência de Vitamina D. As principais questões que pretende responder são:

  1. Avaliar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) das Cápsulas CTAP101
  2. Investigar a segurança e a tolerabilidade das Cápsulas CTAP101

Os participantes tomarão uma dose diária de Cápsulas CTAP101 à hora de deitar durante 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • OPKO Site
        • Contato:
          • Clinical Project Manager
          • Número de telefone: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • OPKO Site
        • Contato:
          • Clinical Project Manager
          • Número de telefone: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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          • Clinical Project Manager
          • Número de telefone: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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          • Clinical Project Manager
          • Número de telefone: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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          • Clinical Project Manager
          • Número de telefone: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Cada participante deve cumprir os seguintes critérios para ser incluído na Cohorte 1 deste estudo:

  1. Ter entre 8 e <18 anos de idade com um peso corporal de ≥40 kg.
  2. Ter sido diagnosticado com DRC em estágio 3 ou 4 pelo menos seis meses antes da visita de triagem (Visita 1) e ter um TFGe de ≥15 a <60 mL/min/1,73m² na triagem.
  3. Não apresentar qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da segurança ou que, na opinião do investigador, interfira com a participação no estudo.

  4. Apresentar durante a visita inicial ou, se necessário, uma visita de triagem após período de washout:

    1. iPTH plasmático >85 pg/mL;
    2. Ca sérico <9,8 mg/dL;
    3. P sérico ≥5,5 mg/dL; e
    4. 25D sérico <30 ng/mL.
  5. Se estiver a tomar calcitriol ou outra terapia com vitamina D 1α-hidroxilada, estar disposto a renunciar ao tratamento com estes agentes durante a duração do estudo e completar um período de washout de 2 semanas antes de iniciar o tratamento no estudo.
  6. Se estiver a receber suplementação de vitamina D (ergocalciferol ou colecalciferol) de ≥2.000 UI/dia ou 50.000 UI/mês (1.250 mcg), deve concordar em manter uma dose estável durante o estudo.
  7. Se estiver a tomar >2.000 UI/dia de suplementação de vitamina D, deve interromper ou reduzir a dose para ≤2.000 UI/dia, manter essa dose durante a duração do estudo e completar um período de washout de 2 semanas antes de iniciar o tratamento no estudo.
  8. Se estiver a tomar >1000 mg/dia de Ca elementar através de ligante de fosfato à base de Ca ou terapia antiácida, deve interromper ou reduzir a dose para ≤1000 mg/dia, manter essa dose durante a duração do estudo e completar um período de washout de 2 semanas antes de iniciar o tratamento no estudo.
  9. Se estiver a tomar qualquer terapia de metabolismo ósseo que possa interferir com os endpoints do estudo, deve interromper o uso de tal(s) agente(s) durante a duração do estudo.
  10. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas do estudo durante a sua duração.
  11. Disposto e capaz de engolir as cápsulas CTAP101 inteiras de forma segura.
  12. As participantes do sexo feminino com potencial de procriação não devem estar grávidas nem a amamentar e devem ter um teste de gravidez na urina negativo na primeira visita de triagem.
  13. Todas as participantes do sexo feminino com potencial de procriação e os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de procriação devem concordar em usar contraceção eficaz (ex., implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual, vasectomia ou parceiro vasectomizado) durante a duração do estudo.
  14. Cada participante ou seu representante legal deve ser capaz de ler, compreender e assinar o ICF.

Critérios de Exclusão:

Os participantes que cumprirem qualquer dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Transplante renal nas 26 semanas anteriores à triagem ou rejeição de transplante renal nas 26 semanas anteriores à triagem.
  2. Sem histórico de paratiroidectomia ou paratiroidectomia planeada.
  3. Histórico (últimos três meses) de Ca sérico ≥9,8 mg/dL.
  4. Uso de terapia calcimimética ou calcifediol nos três meses anteriores ao consentimento.
  5. Uso de terapia com bisfosfonato ou denosumab nos seis meses anteriores ao consentimento.
  6. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer dos constituintes das Cápsulas CTAP101.
  7. Doença grave conhecida anterior ou concomitante ou condição médica, como malignidade, vírus da imunodeficiência humana, doença gastrointestinal ou hepática significativa ou evento cardiovascular ou hepatite, ou ECG anormal ou condição física que, na opinião do investigador, possa piorar e/ou interferir com a participação no estudo.
  8. Histórico de perturbação neurológica/psiquiátrica, incluindo perturbação psicótica, ou qualquer razão que, na opinião do investigador, torne a adesão a um tratamento ou cronograma de FU improvável.
  9. Participação atual, ou ter participado, num estudo intervencional/investigacional nos 30 dias anteriores à triagem do estudo que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, interferiria com a segurança, avaliações e resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1 - Grupo A
Cápsulas CTAP101 30 mcg
Medicamento: CTAP101
Cápsulas
Experimental: Cohorte 1 - Grupo B
Cápsulas de CTAP101 de 30 mcg ou 60 mcg
Medicamento: CTAP101
Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 14 semanas
Os TEAEs serão classificados como ligeiros, moderados, graves.
Até 14 semanas
Depuração aparente (CL/F)
Prazo: Até 14 semanas
Para determinar o CL/F das Cápsulas CTAP101 durante e após a administração repetida
Até 14 semanas
Volume de distribuição (Vd/F)
Prazo: Até 14 semanas
Para determinar o Vd/F das cápsulas CTAP101 durante e após administração repetida
Até 14 semanas
Meia-vida terminal de eliminação (t1/2)
Prazo: Até 14 semanas
Para determinar a t1/2 das Cápsulas CTAP101 durante e após administração repetida
Até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAP101-CL-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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