Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af CTAP101 forlænget-frigivelseskapsler hos pædiatriske deltagere

25. marts 2026 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Et åbent, randomiseret, multipledosis, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af CTAP101 extended-release-kapsler hos pædiatriske deltagere <18 år med sekundær hyperparathyroidisme, stadium 3 eller 4 kronisk nyresygdom og D-vitaminmangel

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og hvordan CTAP101-kapsler virker til behandling af børnedeltagere med sekundær hyperparathyroidisme, kronisk nyresygdom i stadium 3 eller 4 og D-vitaminmangel.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. At vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) for CTAP101-kapsler
  2. At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af CTAP101-kapsler

Deltagerne vil indtage en daglig dosis CTAP101-kapsler ved sengetid i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • OPKO Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • OPKO Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • OPKO Site
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • OPKO Site
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • OPKO Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i Kohorte 1 i denne undersøgelse:

  1. Være 8 til <18 år gammel med en kropsvægt på ≥40 kg.
  2. Være diagnosticeret med stadium 3 eller 4 CKD mindst seks måneder før screeningsbesøget (Besøg 1) og have en eGFR på ≥15 til <60 mL/min/1,73m² ved screening.
  3. Være uden enhver sygdomsstatus eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af sikkerheden eller som efter undersøgelseslederens mening vil forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.

  4. Vise under det indledende eller, hvis nødvendigt, et screeningsbesøg efter udvaskningsperiode:

    1. Plasma iPTH >85 pg/mL;
    2. Serum Ca <9,8 mg/dL;
    3. Serum P ≥5,5 mg/dL; og
    4. Serum 25D <30 ng/mL.
  5. Hvis de tager calcitriol eller anden 1α-hydroxyleret D-vitamin-terapi, skal de være villige til at undlade behandling med disse midler i undersøgelsens varighed og gennemføre en 2-ugers udvaskningsperiode før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen.
  6. Hvis de modtager ≥2.000 IU/dag eller 50.000 IU/måned (1.250 mcg) D-vitamin-tilskud (ergocalciferol eller cholecalciferol) terapi, skal de acceptere at forblive på en stabil dosis under undersøgelsen.
  7. Hvis de tager >2.000 IU/dag af D-vitamin-tilskud, skal de stoppe eller nedsætte dosis til ≤2.000 IU/dag, opretholde denne dosis i undersøgelsens varighed og gennemføre en 2-ugers udvaskningsperiode før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen.
  8. Hvis de tager >1000 mg/dag af elementært Ca gennem Ca-baseret fosfatbinder eller antacidum-terapi, skal de stoppe eller nedsætte dosis til ≤1000 mg/dag, opretholde denne dosis i undersøgelsens varighed og gennemføre en 2-ugers udvaskningsperiode før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen.
  9. Hvis de tager enhver knoglemetabolisme-terapi, der kan forstyrre undersøgelsens endepunkter, skal de stoppe brugen af sådanne midler i undersøgelsens varighed.
  10. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og instruktioner og forpligte sig til alle undersøgelsesbesøg i undersøgelsens varighed.
  11. Villig og i stand til sikkert at sluge CTAP101-kapslerne hele.
  12. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må hverken være gravide eller ammende og skal have en negativ urin-graviditetstest ved det første screeningsbesøg.
  13. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (f.eks. implantater, injicerbart, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed, vasektomi eller vasektomeret partner) i undersøgelsens varighed.
  14. Hver deltager eller deres lovlige repræsentant skal være i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF).

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Nyretransplantation inden for de 26 uger før screening eller nyretransplantatafvisning inden for de 26 uger før screening.
  2. Ingen historie med parathyroidektomi eller planlagt parathyroidektomi.
  3. Historie (tidligere tre måneder) med serum Ca ≥9,8 mg/dL.
  4. Brug af calcimimetikum eller calcifediol-terapi inden for tre måneder før samtykke.
  5. Brug af bisfosfonat- eller denosumab-terapi inden for seks måneder før samtykke.
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i CTAP101-kapsler.
  7. Kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom malignitet, humant immundefektvirus, signifikant gastrointestinal eller leversygdom eller kardiovaskulær hændelse eller hepatitis, eller unormal EKG eller fysisk tilstand, som efter undersøgelseslederens mening kan forværres og/eller forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
  8. Historie med neurologisk/psykisk lidelse, inklusive psykotisk lidelse, eller enhver årsag, der efter undersøgelseslederens mening gør overholdelse af en behandlings- eller opfølgningsplan usandsynlig.
  9. Deltager i eller har deltaget i en interventionel/undersøgelsesmæssig undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsesscreening, som efter undersøgelseslederens og/eller sponsorens mening vil forstyrre sikkerheden, vurderingerne og resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Gruppe A
30 mcg CTAP101-kapsler
Medicin: CTAP101
Kapsler
Eksperimentel: Kohorte 1 - Gruppe B
30 mcg eller 60 mcg CTAP101-kapsler
Medicin: CTAP101
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 14 uger
TEAEs vil blive gradueret som milde, moderate, svære.
Op til 14 uger
Tilsyneladende klaring (CL/F)
Tidsramme: Op til 14 uger
For at bestemme CL/F af CTAP101-kapsler under og efter gentagen dosering
Op til 14 uger
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til 14 uger
For at bestemme Vd/F for CTAP101-kapsler under og efter gentagen dosering
Op til 14 uger
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 14 uger
For at bestemme t1/2 for CTAP101-kapsler under og efter gentagen dosering
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP101-CL-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTAP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner