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Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101 Extended-release-Kapseln bei pädiatrischen Teilnehmern

25. März 2026 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie mit Mehrfachdosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101 Extended-Release-Kapseln bei pädiatrischen Teilnehmern <18 Jahren mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Insuffizienz

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und die Wirkungsweise von CTAP101-Kapseln bei pädiatrischen Teilnehmern mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Insuffizienz zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CTAP101-Kapseln
  2. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101-Kapseln

Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich eine Dosis CTAP101-Kapseln vor dem Schlafengehen ein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • OPKO Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • OPKO Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • OPKO Site
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • OPKO Site
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • OPKO Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in Kohorte 1 dieser Studie aufgenommen zu werden:

  1. Im Alter von 8 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥40 kg sein.
  2. Mindestens sechs Monate vor dem Screening-Termin (Besuch 1) mit CKD-Stadium 3 oder 4 diagnostiziert worden sein und ein eGFR von ≥15 bis <60 mL/min/1,73 m² beim Screening aufweisen.
  3. Keine Krankheit oder körperliche Verfassung haben, die die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.

  4. Beim ersten oder, falls erforderlich, einem Screening-Termin nach der Auswaschphase zeigen:

    1. Plasma-iPTH >85 pg/mL;
    2. Serum-Ca <9,8 mg/dL;
    3. Serum-P ≥5,5 mg/dL; und
    4. Serum-25D <30 ng/mL.
  5. Falls Calcitriol oder andere 1α-hydroxylierte Vitamin-D-Therapie eingenommen wird, bereit sein, während der Studiendauer auf diese Mittel zu verzichten und eine 2-wöchige Auswaschphase vor Beginn der Behandlung in der Studie abzuschließen.
  6. Falls eine Vitamin-D-Supplementierung (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) von ≥2.000 IU/Tag oder 50.000 IU/Monat (1.250 mcg) erhalten wird, muss während der Studie eine stabile Dosis beibehalten werden.
  7. Falls mehr als 2.000 IU/Tag Vitamin-D-Supplementierung eingenommen wird, muss diese abgesetzt oder auf ≤2.000 IU/Tag reduziert werden, diese Dosis während der Studiendauer beibehalten und eine 2-wöchige Auswaschphase vor Beginn der Behandlung in der Studie abgeschlossen werden.
  8. Falls mehr als 1.000 mg/Tag elementares Ca durch Ca-basierte Phosphatbinder oder Antazida-Therapie eingenommen wird, muss diese abgesetzt oder auf ≤1.000 mg/Tag reduziert werden, diese Dosis während der Studiendauer beibehalten und eine 2-wöchige Auswaschphase vor Beginn der Behandlung in der Studie abgeschlossen werden.
  9. Falls eine Knochenstoffwechseltherapie eingenommen wird, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte, muss die Einnahme solcher Mittel während der Studiendauer eingestellt werden.
  10. Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und -anweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Studienbesuchen zu verpflichten.
  11. Bereit und in der Lage sein, die CTAP101-Kapseln sicher und ganz zu schlucken.
  12. Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial dürfen weder schwanger sein noch stillen und müssen beim ersten Screening-Termin einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  13. Alle weiblichen Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern mit gebärfähigem Potenzial müssen sich einverstanden erklären, während der Studiendauer wirksame Verhütungsmittel zu verwenden (z.B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Enthaltsamkeit, Vasektomie oder vasektomierter Partner).
  14. Jeder Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Nierentransplantation innerhalb der 26 Wochen vor dem Screening oder Abstoßung einer Nierentransplantation innerhalb der 26 Wochen vor dem Screening.
  2. Keine Vorgeschichte von Parathyreoidektomie oder geplanter Parathyreoidektomie.
  3. Vorgeschichte (vorherige drei Monate) von Serum-Ca ≥9,8 mg/dL.
  4. Verwendung von Calcimimetika- oder Calcifediol-Therapie innerhalb von drei Monaten vor der Einwilligung.
  5. Verwendung von Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie innerhalb von sechs Monaten vor der Einwilligung.
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile in CTAP101-Kapseln.
  7. Bekannte frühere oder begleitende schwerwiegende Erkrankung oder medizinische Verfassung, wie Malignität, humanes Immundefizienzvirus, signifikante gastrointestinale oder hepatische Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis oder Hepatitis, oder abnormales EKG oder körperliche Verfassung, die nach Ansicht des Prüfers sich verschlimmern und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  8. Vorgeschichte von neurologischer/psychiatrischer Störung, einschließlich psychotischer Störung, oder jeglicher Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung eines Behandlungs- oder Nachbeobachtungsplans unwahrscheinlich macht.
  9. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Interventions-/Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening, die nach Ansicht des Prüfers und/oder Sponsors die Sicherheit, Bewertungen und Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - Gruppe A
30 mcg CTAP101 Kapseln
Arzneimittel: CTAP101
Kapseln
Experimental: Kohorte 1 - Gruppe B
30 mcg oder 60 mcg CTAP101-Kapseln
Arzneimittel: CTAP101
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
TEAEs werden als leicht, mittelschwer, schwer eingestuft.
Bis zu 14 Wochen
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Zur Bestimmung des CL/F von CTAP101-Kapseln während und nach wiederholter Dosierung
Bis zu 14 Wochen
Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Zur Bestimmung des Vd/F von CTAP101-Kapseln während und nach wiederholter Dosierung
Bis zu 14 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Zur Bestimmung der t1/2 von CTAP101-Kapseln während und nach wiederholter Dosierung
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP101-CL-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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