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Evaluación de Farmacocinética, Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de las Cápsulas de Liberación Prolongada CTAP101 en Participantes Pediátricos

25 de marzo de 2026 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis múltiples y multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas de liberación prolongada CTAP101 en participantes pediátricos <18 años de edad con hiperparatiroidismo secundario, enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4 e insuficiencia de vitamina D

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y cómo funcionan las cápsulas CTAP101 para tratar a participantes pediátricos con hiperparatiroidismo secundario, enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4 e insuficiencia de vitamina D. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de las cápsulas CTAP101
  2. Investigar la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas CTAP101

Los participantes tomarán una dosis diaria de cápsulas CTAP101 al acostarse durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: OPKO Health
  • Número de teléfono: 305-575-4100
  • Correo electrónico: contact@opko.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • OPKO Site
        • Contacto:
          • Clinical Project Manager
          • Número de teléfono: 305-575-4000
          • Correo electrónico: contact@opko.com
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • OPKO Site
        • Contacto:
          • Clinical Project Manager
          • Número de teléfono: 305-575-4000
          • Correo electrónico: contact@opko.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • OPKO Site
        • Contacto:
          • Clinical Project Manager
          • Número de teléfono: 305-575-4000
          • Correo electrónico: contact@opko.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • OPKO Site
        • Contacto:
          • Clinical Project Manager
          • Número de teléfono: 305-575-4000
          • Correo electrónico: contact@opko.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • OPKO Site
        • Contacto:
          • Clinical Project Manager
          • Número de teléfono: 305-575-4000
          • Correo electrónico: contact@opko.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir los siguientes criterios para ser incluido en la Cohorte 1 de este estudio:

  1. Tener entre 8 y <18 años de edad con un peso corporal de ≥40 kg.
  2. Haber sido diagnosticado con ERC en estadio 3 o 4 al menos seis meses antes de la visita de selección (Visita 1) y tener un TFGe de ≥15 a <60 mL/min/1,73 m² en la selección.
  3. No presentar ningún estado de enfermedad o condición física que pueda dificultar la evaluación de la seguridad o que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio.

  4. Presentar durante la visita inicial o, si es necesario, una visita de selección tras el período de lavado:

    1. iPTH plasmática >85 pg/mL;
    2. Ca sérico <9,8 mg/dL;
    3. P sérico ≥5,5 mg/dL; y
    4. 25D sérica <30 ng/mL.
  5. Si está tomando calcitriol u otra terapia con vitamina D 1α-hidroxilada, estar dispuesto a renunciar al tratamiento con estos agentes durante la duración del estudio y completar un período de lavado de 2 semanas antes de iniciar el tratamiento en el estudio.
  6. Si recibe terapia de suplementación de vitamina D (ergocalciferol o colecalciferol) de ≥2.000 UI/día o 50.000 UI/mes (1.250 mcg), debe aceptar mantener una dosis estable durante el estudio.
  7. Si toma >2.000 UI/día de suplementación de vitamina D, debe suspender o reducir la dosis a ≤2.000 UI/día, mantener esa dosis durante la duración del estudio y completar un período de lavado de 2 semanas antes de iniciar el tratamiento en el estudio.
  8. Si toma >1.000 mg/día de Ca elemental a través de terapia con aglutinantes de fosfato o antiácidos basados en Ca, debe suspender o reducir la dosis a ≤1.000 mg/día, mantener esa dosis durante la duración del estudio y completar un período de lavado de 2 semanas antes de iniciar el tratamiento en el estudio.
  9. Si toma cualquier terapia del metabolismo óseo que pueda interferir con los objetivos del estudio, debe suspender el uso de dicho(s) agente(s) durante la duración del estudio.
  10. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos e instrucciones del estudio y comprometerse a asistir a todas las visitas del estudio durante su duración.
  11. Dispuesto y capaz de tragar las cápsulas de CTAP101 enteras de forma segura.
  12. Las participantes femeninas con potencial de embarazo no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la primera visita de selección.
  13. Todas las participantes femeninas con potencial de embarazo y los participantes masculinos con parejas femeninas con potencial de embarazo deben aceptar usar anticoncepción efectiva (por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual, vasectomía o pareja vasectomizada) durante la duración del estudio.
  14. Cada participante o su representante legal debe poder leer, comprender y firmar el CIF.

Criterios de exclusión:

Se excluirán del estudio los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Trasplante de riñón dentro de las 26 semanas anteriores a la selección o rechazo de trasplante de riñón dentro de las 26 semanas anteriores a la selección.
  2. Sin antecedentes de paratiroidectomía ni paratiroidectomía planificada.
  3. Antecedentes (últimos tres meses) de Ca sérico ≥9,8 mg/dL.
  4. Uso de terapia con calcimiméticos o calcifediol dentro de los tres meses anteriores al consentimiento.
  5. Uso de terapia con bisfosfonatos o denosumab dentro de los seis meses anteriores al consentimiento.
  6. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de las Cápsulas CTAP101.
  7. Enfermedad o condición médica grave conocida previa o concomitante, como malignidad, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad gastrointestinal o hepática significativa o evento cardiovascular o hepatitis, o ECG anormal o condición física que, en opinión del investigador, pueda empeorar y/o interferir con la participación en el estudio.
  8. Antecedentes de trastorno neurológico/psiquiátrico, incluido trastorno psicótico, o cualquier razón que, en opinión del investigador, haga improbable la adherencia a un tratamiento o calendario de seguimiento.
  9. Participación actual o previa en un estudio intervencional/de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio que, en opinión del investigador y/o patrocinador, interferiría con la seguridad, evaluaciones y resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Grupo A
30 mcg Cápsulas de CTAP101
Droga: CTAP101
Cápsulas
Experimental: Cohorte 1 - Grupo B
Cápsulas CTAP101 de 30 mcg o 60 mcg
Droga: CTAP101
Cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Los TEAE se clasificarán como leves, moderados o graves.
Hasta 14 semanas
Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Para determinar el CL/F de las Cápsulas CTAP101 durante y después de la administración repetida
Hasta 14 semanas
Volumen de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Para determinar el Vd/F de las cápsulas CTAP101 durante y después de la administración repetida
Hasta 14 semanas
Vida media terminal de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Para determinar la t1/2 de las cápsulas CTAP101 durante y después de la administración repetida
Hasta 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTAP101-CL-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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