Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTAP101 hosszú hatású kapszulák farmakokinetikai, farmakodinámiiai, biztonsági és jól tolerálhatósági értékelése gyermek résztvevőkben

2026. augusztus 18. frissítette: OPKO Health, Inc.

Nyílt címkéjű, randomizált, több adagos, multicentrikus vizsgálat a CTAP101 kiterjesztett hatású kapszulák farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére <18 éves korú gyermekekben szekunder hyperparathyroidism, 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegség és D-vitamin hiány esetén

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a CTAP101 kapszulák biztonságossága, tolerálhatósága, valamint az, hogy hogyan működnek a másodlagos hyperparathyroidism, 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegség és D-vitamin hiány miatt kezelt gyermek résztvevők kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>

  1. A CTAP101 kapszulák farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) felmérése<\/li>
  2. A CTAP101 kapszulák biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata<\/li><\/ol>

    A résztvevők 8 hétig minden este lefekvéskor vesznek be napi adag CTAP101 kapszulát.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Még nincs toborzás
        • OPKO Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Még nincs toborzás
        • OPKO Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • OPKO Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • OPKO Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Még nincs toborzás
        • OPKO Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálat 1. kohorszának minden résztvevőjének meg kell felelnie a következő feltételeknek:

  1. 8 és <18 év között kell lennie, testtömegük pedig ≥40 kg legyen.
  2. Legalább hat hónappal a szűrővizsgálat (1. látogatás) előtt 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegséggel (CKD) kell rendelkezniük, és a szűrés során becsült glomerulusfiltrációs rátájuk (eGFR) ≥15 és <60 mL/perc/1,73 m2 között legyen.
  3. Ne legyen olyan betegség vagy fizikai állapotuk, amely befolyásolná a biztonság értékelését, vagy amely a kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.

  4. A kezdeti vagy, ha szükséges, a kimosási időszak utáni szűrővizsgálat során a következőket kell mutatniuk:

    1. Plazma iPTH >85 pg/mL;
    2. Szerum Ca <9,8 mg/dL;
    3. Szerum P ≥5,5 mg/dL; és
    4. Szerum 25D <30 ng/mL.
  5. Ha kalkitriolt vagy más 1α-hidroxilált D-vitamin terápiát szednek, hajlandók legyenek lemondani ezekről a kezelésekről a vizsgálat időtartama alatt, és egy 2 hetes kimosási időszakot teljesíteni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  6. Ha ≥2 000 NE/nap vagy 50 000 NE/hónap (1 250 mcg) D-vitamin-kiegészítő (ergokalciferol vagy kolekalsziferol) terápiát kapnak, egyet kell érteniük a stabil dózis fenntartásával a vizsgálat során.
  7. Ha >2 000 NE/nap D-vitamin-kiegészítést szednek, le kell mondaniuk a szedésről, vagy csökkenteniük kell a dózist ≤2 000 NE/napra, ezt a dózist fenntartani a vizsgálat időtartama alatt, és egy 2 hetes kimosási időszakot teljesíteni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  8. Ha >1 000 mg/nap elemi Ca-t szednek Ca-alapú foszfátkötő vagy gyomorsav-semlegesítő terápia formájában, le kell mondaniuk a szedésről, vagy csökkenteniük kell a dózist ≤1 000 mg/napra, ezt a dózist fenntartani a vizsgálat időtartama alatt, és egy 2 hetes kimosási időszakot teljesíteni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  9. Ha olyan csontanyagcsere-terápiát szednek, amely befolyásolhatja a vizsgálat célkitűzéseit, le kell mondaniuk az ilyen szer(ek) használatáról a vizsgálat időtartama alatt.
  10. Hajlandóak és képesek legyenek betartani a vizsgálati eljárásokat és utasításokat, és elkötelezettek legyenek az összes vizsgálati látogatásra a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Hajlandóak és képesek legyenek biztonságosan lenyelni a CTAP101 kapszulákat egészben.
  12. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek nem lehetnek terhesek vagy szoptatniuk, és negatív vizeleti terhességi tesztet kell mutatniuk az első szűrővizsgálat során.
  13. Minden gyermekvállalásra képes női résztvevőnek és a gyermekvállalásra képes női partnerrel rendelkező férfi résztvevőnek egyet kell értenie a hatékony fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, szexuális absztinencia, vazektómia vagy vazektomizált partner) használatával a vizsgálat időtartama alatt.
  14. Minden résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik a következő kritériumok bármelyikének megfelelnek:

  1. Veseátültetés a szűrés előtti 26 héten belül, vagy veseátültetés-utasítás a szűrés előtti 26 héten belül.
  2. Nincs mellékpajzsmirigy-eltávolítás (parathyroidectomia) a múltban, és nincs tervezve mellékpajzsmirigy-eltávolítás.
  3. Múltbeli (előző három hónap) szerum Ca ≥9,8 mg/dL.
  4. Kalcimimetikum vagy kalcifediol terápia használata a beleegyezés előtti három hónapban.
  5. Biszfoszfonát vagy denosumab terápia használata a beleegyezés előtti hat hónapban.
  6. Ismert vagy gyanított érzékenység a CTAP101 kapszulák bármely összetevőjére.
  7. Ismert korábbi vagy egyidejű súlyos betegség vagy orvosi állapot, például malignitás, humán immunhiány vírus (HIV), jelentős gasztrointesztinális vagy májbetegség, kardiovaszkuláris esemény vagy hepatitis, vagy abnormális EKG vagy fizikai állapot, amely a kutató véleménye szerint romolhat és/vagy akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.
  8. Neurológiai/pszichiátriai rendellenesség, beleértve a pszichotikus zavart, vagy bármilyen olyan ok múltja, amely a kutató véleménye szerint valószínűtlenné teszi a kezelés vagy a követés (FU) ütemtervének betartását.
  9. Jelenleg részt vesz, vagy részt vett intervenciós/vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati szűrés előtti 30 napon belül, amely a kutató és/vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolná a jelen vizsgálat biztonságát, értékelését és eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1 - A csoport
30 mcg CTAP101 Kapszula
Drog: CTAP101
Kapszulák
Kísérleti: Kohorsz 1 - B csoport
30 mcg vagy 60 mcg CTAP101 kapszula
Drog: CTAP101
Kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 14 hét
A TEAE-ket enyhe, közepes és súlyos fokozatúként értékelik.
Legfeljebb 14 hét
Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 14 hét
A CTAP101 kapszulák CL/F értékének meghatározása ismételt adagolás alatt és után
Legfeljebb 14 hét
Eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Legfeljebb 14 hét
A CTAP101 kapszulák Vd/F meghatározásához ismételt adagolás alatt és után
Legfeljebb 14 hét
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 14 hét
A CTAP101 kapszulák t1/2 meghatározása ismételt adagolás alatt és után
Legfeljebb 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAP101-CL-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel