Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhets- og tolerabilitetsevaluering av CTAP101 depotkapsler hos pediatriske deltakere

18. august 2026 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En åpen, randomisert, multidoser, multicenters studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til CTAP101 forlenget-utløsning kapsler hos pediatriske deltakere <18 år med sekundær hyperparatyreoidisme, stadium 3 eller 4 kronisk nyresykdom og D-vitamininsuffisiens

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og hvordan CTAP101-kapsler fungerer for å behandle barnedeltakere med sekundær hyperparatyreoidisme, kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4 og D-vitaminmangel. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Å vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til CTAP101-kapsler
  2. Å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til CTAP101-kapsler

Deltakere vil ta en daglig dose CTAP101-kapsler ved sengetid i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OPKO Site
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OPKO Site
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OPKO Site
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • OPKO Site
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OPKO Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i Kohort 1 i denne studien:

  1. Være 8 til <18 år gammel med en kroppsvekt på ≥40 kg.
  2. Ha fått diagnosen stadium 3 eller 4 CKD minst seks måneder før screeningbesøket (Besøk 1) og ha en eGFR på ≥15 til <60 mL/min/1,73m² ved screening.
  3. Være uten sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av sikkerheten eller som etter forskerens mening vil forstyrre deltakelsen i studien.

  4. Vise ved første eller, om nødvendig, et screeningbesøk etter utvaskingsperiode:

    1. Plasma iPTH >85 pg/mL;
    2. Serum Ca <9,8 mg/dL;
    3. Serum P ≥5,5 mg/dL; og
    4. Serum 25D <30 ng/mL.
  5. Hvis man tar calcitriol eller annen 1α-hydroxylert vitamin D-terapi, må man være villig til å unngå behandling med disse midlene i studiens varighet og fullføre en 2-ukers utvaskingsperiode før behandlingsstart i studien.
  6. Hvis man mottar ≥2.000 IU/dag eller 50.000 IU/måned (1.250 mcg) vitamin D-tilskudd (ergocalciferol eller cholecalciferol) terapi, må man godta å forbli på en stabil dose under studien.
  7. Hvis man tar >2.000 IU/dag av vitamin D-tilskudd, må man avslutte eller redusere dosen til ≤2.000 IU/dag, opprettholde den dosen i studiens varighet og fullføre en 2-ukers utvaskingsperiode før behandlingsstart i studien.
  8. Hvis man tar >1.000 mg/dag elementært Ca gjennom Ca-basert fosfatbinder eller antacida-terapi, må man avslutte eller redusere dosen til ≤1.000 mg/dag, opprettholde den dosen i studiens varighet og fullføre en 2-ukers utvaskingsperiode før behandlingsstart i studien.
  9. Hvis man tar noen beinmetabolisme-terapi som kan forstyrre studieendepunktene, må man avslutte bruken av slike midler i studiens varighet.
  10. Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner og forplikte seg til alle studiebesøk i studiens varighet.
  11. Være villig og i stand til å svelge CTAP101-kapslene hele trygt.
  12. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må verken være gravide eller ammende og må ha en negativ urinsvangerskapstest ved første screeningbesøk.
  13. Alle kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fruktbar alder må godta å bruke effektiv prevensjon (f.eks. implantater, injeksjoner, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral, seksuell avholdenhet, vasektomi eller vasektomisert partner) i studiens varighet.
  14. Hver deltaker eller deres juridiske representant må kunne lese, forstå og signere ICF.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Nyretransplantasjon innen 26 uker før screening eller nyretransplantasjonsavstøtning innen 26 uker før screening.
  2. Ingen historie med paratyreoidektomi eller planlagt paratyreoidektomi.
  3. Historie (forrige tre måneder) med serum Ca ≥9,8 mg/dL.
  4. Bruk av calcimimetisk eller calcifediol-terapi innen tre måneder før samtykke.
  5. Bruk av bisfosfonat eller denosumab-terapi innen seks måneder før samtykke.
  6. Kjent eller mistenkt overfølsomhet mot noen av bestanddelene i CTAP101-kapsler.
  7. Kjent tidligere eller samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, som malignitet, humant immunsviktvirus, betydelig gastrointestinal eller leversykdom eller kardiovaskulær hendelse eller hepatitt, eller unormal EKG eller fysisk tilstand som etter forskerens mening kan forverres og/eller forstyrre deltakelse i studien.
  8. Historie med nevrologisk/psykiatrisk lidelse, inkludert psykotisk lidelse, eller enhver grunn som etter forskerens mening gjør det usannsynlig at man følger en behandlings- eller oppfølgingsplan.
  9. Deltar for tiden i, eller har deltatt i, en intervensjonell/undersøkelsesstudie innen 30 dager før studiens screening som etter forskerens og/eller sponsorens mening vil forstyrre sikkerheten, vurderingene og resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Gruppe A
30 mcg CTAP101-kapsler
Legemiddel: CTAP101
Kapsler
Eksperimentell: Kohort 1 - Gruppe B
30 mcg eller 60 mcg CTAP101 Kapsler
Legemiddel: CTAP101
Kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 14 uker
TEAEs vil bli graderte som milde, moderate, alvorlige.
Opptil 14 uker
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Opptil 14 uker
For å bestemme CL/F av CTAP101-kapsler under og etter gjentatt dosering
Opptil 14 uker
Distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Opptil 14 uker
For å bestemme Vd/F av CTAP101-kapsler under og etter gjentatt dosering
Opptil 14 uker
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 14 uker
For å bestemme t1/2 av CTAP101-kapsler under og etter gjentatt dosering
Opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTAP101-CL-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere