Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTAP101-pidentyneiden vapautumiskapseleiden farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lapsi-ikäisillä osallistujilla

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Avoin, satunnaistettu, moniannoksinen, monikeskuksinen tutkimus CTAP101-pitkävaikutteisten kapselien farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi alle 18-vuotiailla lapsi- ja nuorisopuilla, joilla on toissijainen hyperparatyreoosi, 3. tai 4. vaiheen krooninen munuaissairaus ja D-vitamiinin puutos

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CTAP101-kapselien turvallisuutta, siedettävyyttä ja toimintaa toissijaisen hyperparatyroosin, vaiheen 3 tai 4 kroonisen munuaissairauden ja D-vitamiinipuutoksen sairastavien lasten osallistujien hoidossa. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Arvioida CTAP101-kapselien farmakokineettisia (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia
  2. Tutkia CTAP101-kapselien turvallisuutta ja siedettävyyttä

Osallistujat ottavat päivittäisen annoksen CTAP101-kapselita nukkumaan mennessä 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • OPKO Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Project Manager
          • Puhelinnumero: 305-575-4000
          • Sähköposti: contact@opko.com
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • OPKO Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Project Manager
          • Puhelinnumero: 305-575-4000
          • Sähköposti: contact@opko.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • OPKO Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Project Manager
          • Puhelinnumero: 305-575-4000
          • Sähköposti: contact@opko.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • OPKO Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Project Manager
          • Puhelinnumero: 305-575-4000
          • Sähköposti: contact@opko.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • OPKO Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Project Manager
          • Puhelinnumero: 305-575-4000
          • Sähköposti: contact@opko.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Jokaisen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tämän tutkimuksen kohorttiin 1:

  1. Olla 8–<18-vuotias ja painaa ≥40 kg.
  2. Olla saanut diagnoosin 3. tai 4. vaiheen munuaisten kroonisesta sairaudesta (CKD) vähintään kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä (Käynti 1) ja olla seulonnassa eGFR-arvoltaan ≥15–<60 ml/min/1,73 m².
  3. Olla ilman sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää turvallisuuden arviointia tai joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.

  4. Näyttää alku- tai tarvittaessa seulontakäynnillä huuhtelun jälkeen:

    1. Plasma-iPTH >85 pg/ml;
    2. Seerumin kalsium (Ca) <9,8 mg/dl;
    3. Seerumin fosfori (P) ≥5,5 mg/dl; ja
    4. Seerumin 25D <30 ng/ml.
  5. Jos käyttää kaltsitriolia tai muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinihoidon lääkettä, olla halukas luopumaan näiden lääkkeiden käytöstä tutkimuksen ajan ja suorittaa 2 viikon huuhteluajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Jos saa ≥2 000 IU/päivä tai 50 000 IU/kuukausi (1 250 mcg) D-vitamiinilisää (ergokalsiferolia tai kolekalsiferolia), on suostuttava pysymään vakaassa annoksessa tutkimuksen ajan.
  7. Jos käyttää >2 000 IU/päivä D-vitamiinilisää, on lopetettava tai vähennettävä annos ≤2 000 IU/päivä, ylläpidettävä tätä annosta tutkimuksen ajan ja suoritettava 2 viikon huuhtelu ennen tutkimushoidon aloittamista.
  8. Jos käyttää >1 000 mg/päivä alkuainekalsiumia (elementaalista kalsiumia) fosfaattisitovia tai antasidilääkkeitä kautta, on lopetettava tai vähennettävä annos ≤1 000 mg/päivä, ylläpidettävä tätä annosta tutkimuksen ajan ja suoritettava 2 viikon huuhtelu ennen tutkimushoidon aloittamista.
  9. Jos käyttää luun aineenvaihduntaan vaikuttavaa hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätetapahtumia, on lopetettava tällaisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen ajan.
  10. Olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin tutkimuksen ajan.
  11. Olla halukas ja kykenevä nielemään CTAP101-kapselit turvallisesti kokonaisina.
  12. Lapsikykyiset naisosallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää, ja heillä on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  13. Kaikkien lapsikykyisten naisosallistujien ja lapsikykyisiä naiskumppaneita omaavien miesosallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. implantteja, ruiskeita, yhdistettyjä ehkäisypillereitä, kohdun sisäistä ehkäisylaitetta, seksuaalista pidättyvyyttä, vasektomiaa tai vasektomisoitua kumppania) tutkimuksen ajan.
  14. Jokaisen osallistujan tai hänen laillisen edustajansa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Munuaissiirto 26 viikon sisällä ennen seulontaa tai munuaissiirron hylkiminen 26 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Ei ole aiempaa kilpirauhasen lisäkkeen poistoleikkausta (paratyreoidektomiaa) eikä suunniteltua kilpirauhasen lisäkkeen poistoleikkausta.
  3. Aiempi (edellisen kolmen kuukauden aikana) seerumin kalsium (Ca) ≥9,8 mg/dl.
  4. Kalsimimeettisen tai kaltsifediolihoidon käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen suostumusta.
  5. Bisfosfonaatti- tai denosumabihoidon käyttö kuuden kuukauden sisällä ennen suostumusta.
  6. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mihin tahansa CTAP101-kapselien ainesosiin.
  7. Tunnettu aiempi tai samanaikainen vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, kuten syöpä, HIV, merkittävä ruoansulatuskanavan tai maksan sairaus tai sydän- ja verisuonitapahtuma tai hepatiitti, tai poikkeava EKG tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa pahentua ja/tai häiritä osallistumista tutkimukseen.
  8. Aiempi neurologinen/psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen häiriö, tai mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä tekee hoidon tai seuranta-aikataulun noudattamisen epätodennäköiseksi.
  9. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut interventio-/tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen seulontaa, joka tutkijan ja/tai rahoittajan mielestä häiritsisi tämän tutkimuksen turvallisuutta, arviointeja ja tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - Ryhmä A
30 mcg CTAP101-kapseleita
Lääke: CTAP101
Kapselit
Kokeellinen: Kohortti 1 - Ryhmä B
30 mcg tai 60 mcg CTAP101-kapselit
Lääke: CTAP101
Kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
TEAEs arvioidaan lievinä, kohtalaisina tai vakavina.
Jopa 14 viikkoa
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa
Selvittää CTAP101-kapselien CL/F:n toistuvan annostelun aikana ja sen jälkeen
Enintään 14 viikkoa
Jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa
Selvittää CTAP101-kapselien Vd/F:n toistuvan annostelun aikana ja sen jälkeen
Enintään 14 viikkoa
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
CTAP101-kapselien t1/2:n määrittämiseksi toistuvien annosten aikana ja jälkeen
Jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTAP101-CL-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset CTAP101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa