个性化睡眠呼吸暂停主动自我管理计划 (PASS)
一项旨在提高气道正压治疗接受度和依从性的个性化主动睡眠呼吸暂停自我管理计划（PASS）：一项试点随机对照试验
本研究旨在评估个性化适应性睡眠支持（PASS）在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中的可行性和可接受性。其次，研究探讨其在提高持续气道正压通气（PAP）使用率和依从性、增强自我护理效能、改变健康相关习惯以及改善健康结局方面的有效性。我们还将评估实施PASS的促进因素和障碍。
这是一项两组平行设计的预随机对照试验（n=60），随访期为4个月。干预组受试者将接受为期4个月的个性化适应性睡眠支持（PASS）项目，这是一种基于数字平台的干预措施。该4个月项目包含：i）20分钟简短动机访谈；ii）一个数字平台，用户可查看个性化的OSA健康相关视频和信息，追踪处方治疗的依从性，记录日常活动和饮食摄入，并设定个人健康目标；以及iii）持续的个性化聊天式消息和电话支持。对照组参与者将接受为期4个月的常规卫生教育项目，包括（i）20分钟课程、（ii）消息支持和（iii）电话支持。
PASS的可行性和可接受性将在4个月随访时通过半结构化访谈进行评估。自填问卷将在基线、2个月和4个月时使用，客观评估工具（如睡眠测试）将在基线及2个月和4个月随访时使用。两组所有受试者在基线和第4个月时，将尽可能从其PAP设备下载PAP依从性数据（如有）。
研究概览
详细说明
这是一项为期4个月随访的双组试点随机对照试验。 将招募40名受试者（干预组30名，对照组30名）。 干预组受试者将接受为期4个月的个性化自适应睡眠支持计划（PASS），这是一个基于数字平台的干预措施，以社会认知理论为指导，并采用简短动机性访谈（brief MI）来增强受试者的心理能力和动机，使其对管理慢性状况充满信心，并提供持续的个体化支持。 PASS是一个为期4个月的多模式干预计划，包含三个主要组成部分：i) 20分钟的简短动机性访谈环节，ii) 数字平台，以及iii) 持续的个性化聊天式消息和电话支持。 20分钟的访谈环节运用动机性访谈（MI）技巧，促使参与者参与并激励他们管理自己的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 数字平台为OSA受试者提供多种功能，包括自主选择个性化的OSA健康相关视频和信息，追踪气道正压治疗依从性、身体活动水平、饮食、睡眠习惯、体重、血压，以及设定个人健康目标。 持续的个性化聊天式消息和电话支持通过消息传递提供持续、定制化的支持和鼓励，帮助参与者参与并坚持计划。 参与者通过定期电话获得额外支持，提供更个性化的关怀，并有机会解决他们可能面临的任何具体问题或挑战。 对照组参与者将接受为期4个月的一般卫生计划，包括(i) 20分钟的环节，(ii) 消息传递，以及(iii) 电话支持。
计划的可行性和可接受性将在4个月时通过半结构化访谈进行评估，而主要结局（PAP使用情况）和次要结局（包括PAP依从性、自我效能、健康相关习惯和生活质量）将采用自填问卷（如SEMSA、ESS、ISI）、客观活动追踪器以及从PAP机器中获取的数据（在基线、2个月和4个月时）进行综合测量，临床结局如BMI和OSA严重程度将在基线和4个月随访时评估。
自填问卷将在基线、2个月和4个月时使用，客观评估工具（如睡眠测试）将在基线、2个月和4个月随访时使用。 两组所有受试者的PAP依从性数据将在基线和第4个月时从PAP机器（如可用）下载。
个体访谈将在4个月计划结束后进行。 目的是(i) 探索受试者对计划的感知和满意度，(ii) 了解变化的影响及持续并融入日常生活的程度；(iii) 识别他们认为有助于/无助于提高自我管理能力的计划要素，以及(iv) 探讨运动依从性的促进因素和障碍。 如果受试者退出评估或中途退出计划，将不会询问原因，且这不会影响当前的治疗和随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- 电话号码：(852)3970-2917
- 邮箱：ayklai@hkmu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：On Chu George Cheung, MPhil
- 电话号码：(852)3970-2933
- 邮箱：occheung@hkmu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hopsital
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首席研究员：
- Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
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接触：
- Agnes Yuen-Kwan Lai, PhD
- 电话号码：39702917
- 邮箱：ayklai@hkmu.edu.hk
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接触：
- George Cheung, MPhil
- 电话号码：39702917
- 邮箱：occheung@hkmu.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上
- 新诊断为OSA（过去一年内确诊）
- 新开始或尚未开始气道正压通气治疗，治疗时间少于6个月
- 身体活动不足（自我报告每周中等强度身体活动＜150分钟）
- 超重（BMI≥23 kg/m²）
- 经负责医生和临床研究者评估，精神、认知和身体状况适合参与试验
- 能够说、读、写中文
- 愿意完成问卷和评估
- 拥有智能手机
排除标准：
- 有临床意义的心理疾病
- 使用影响睡眠的处方药或具有临床意义的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
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参与者将接受为期4个月的通用卫生计划，包括（i）20分钟课程，（ii）消息推送，以及（iii）电话支持。
内容侧重于手部卫生和食品卫生 |
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实验性的：PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
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为期4个月的个性化适应性睡眠支持（PASS）计划包含3个组成部分：i）20分钟简短动机性访谈环节激励参与者，ii）数字平台该数字平台使参与者能够访问量身定制的健康内容、跟踪PAP治疗依从性、记录活动和饮食等身体数据，并利用集成工具进行自我监测和目标设定，iii）持续个性化支持通过基于聊天的消息传递促进项目参与和依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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项目可行性和可接受性
大体时间：4个月
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通过半结构化访谈进行评估
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4个月
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Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
大体时间：Baseline and 4 months
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Whether the patient start to use the PAP therapy.
Answer option: Yes or No
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Baseline and 4 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：基线和4个月
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使用卷尺测量
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基线和4个月
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身体质量指数
大体时间：基线及4个月
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根据身高和体重计算
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基线及4个月
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体脂构成
大体时间：基线和4个月
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通过生物电阻抗测量秤测量
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基线和4个月
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睡眠呼吸暂停的严重程度
大体时间：基线和4个月
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通过居家睡眠测试测量
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基线和4个月
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Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
大体时间：Baseline and 4 months
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The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
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Baseline and 4 months
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Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
大体时间：Baseline and 4 months
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The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software.
Scores ranged from 0 to 24 hours.
The high scores denote the better PAP use.
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Baseline and 4 months
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Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
大体时间：Baseline and 4 months
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The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
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Baseline and 4 months
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Self-efficacy in self-management and treatment adherence
大体时间：Baseline and 4 months
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Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy.
Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
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Baseline and 4 months
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Dietary habits
大体时间：Baseline and 4 months
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Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire.
Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
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Baseline and 4 months
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Physical activity level
大体时间：Baseline and 4 months
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Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version.
Ranged from 0 to 24 hours per day.
The higher scores represent higher physical activity level.
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Baseline and 4 months
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Daytime sleepiness
大体时间：Baseline and 4 months
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Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale.
Scores ranged from 0 to 24.
Higher scores indicate more sleepy during daytime.
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Baseline and 4 months
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Sleep quality
大体时间：Baseline and 4 months
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Measured by a 7-item Insomnia Severity Index.
Higher scores indicate poorer sleep quality
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Baseline and 4 months
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Quality of life
大体时间：Baseline and 4 months
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Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Total scores ranged from 5 to 20.
The higher scores indicate better functional status.
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Baseline and 4 months
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Technology acceptance
大体时间：4 months
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Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire.
Ranged 1 to 7 for each item.
Higher scores indicate better acceptance.
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4 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuen Kwan Agnes Lai, PhD、Hong Kong Metropolitan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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